Zinforo 600 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinforo 600 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

ceftarolina fosamil

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinforo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zinforo
3. Jak stosować Zinforo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinforo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zinforo i do czego służy

Co to jest Zinforo

Zinforo to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną ceftarolina fosamil. Należy do grupy leków zwanej „antybiotykami z grupy cefalosporyn”.

Do czego służy Zinforo

Zinforo stosuje się u dzieci (od momentu urodzenia) i dorosłych w leczeniu:

• zakażeń skóry i tkanek podskórznych
• zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”

Jak działa Zinforo

Zinforo działa niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zinforo

Nie stosuj Zinforo

• jeśli jesteś uczulony na ceftarolinę fosamil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (grupa antybiotyków)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy.

Nie stosuj Zinforo, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zinforo:

• jeśli masz problemy z nerkami (lekarz może konieczność zastosowania niższej dawki)
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady (drugi padaczkowe lub napady drgawkowe)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie nieciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po stosowaniu antybiotyków w przeszłości.

Podczas lub po leczeniu Zinforo możesz doznać innej infekcji wywołanej przez inny rodzaj bakterii.

Możesz doświadczyć objawów ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Badania laboratoryjne

Może wystąpić nieprawidłowa odpowiedź w teście laboratoryjnym (tzw. test Coombsa) wykrywającym pewne przeciwciała mogące działać przeciwko czerwonym krwinkom. Jeśli poziom Twoich czerwonych krwinek spadnie, lekarz może sprawdzić, czy przeciwciała te spowodowały zmniejszenie ich liczby.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.

Inne leki i Zinforo

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zinforo. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zinforo może powodować niepożądane działania takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zinforo

Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara.

Dawka do stosowania

Zalecana dawka u dorosłych to 600 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych zakażeń. Zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i podawana jest co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego przez 5–60 minut przy standardowej dawce lub przez 120 minut przy wyższej dawce.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry oraz od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ Zinforo jest wydalane z organizmu przez nerki.

Jeśli podano więcej Zinforo niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Zinforo, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniara.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Zinforo

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniara.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniara.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Czerwone, płaskie plamy na skórze tułowia o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), stan zagrożony dla życia.

• Biegunka stająca się ciężka lub nieprzechodząca, lub stolce zawierające krew lub śluz podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zinforo. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmiany w badaniu krwi zwanym „próbą Coombsa”, które są często obserwowane u pacjentów przyjmujących ten typ antybiotyku. Badanie to wykrywa pewne przeciwciała, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ból głowy
• Odczucie zawrotów głowy
• Świąd, wysypka skórna
• Biegunka, ból brzucha
• Nudności lub wymioty
• Zwiększona produkcja enzymów przez wątrobę (wykrywana w badaniu krwi)
• Ból i podrażnienie żył
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból lub obrzęk.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Anemia
• Swędząca, wyczuwalna wysypka (kopniaki – pokrzywka)
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje na funkcjonowanie nerek
• Nadmierne krwawienie lub siniaki. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi
• Spadek całkowitej liczby białych krwinek lub pewnego typu białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• Zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, obniżony poziom świadomości, nietypowe ruchy lub napady (encefalopatia): wystąpiły u osób, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u chorych z problemami nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Znaczne obniżenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Może wystąpić gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być ciężkie.
• Wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pewien typ choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (eozynofilowa zapalenie płuc).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, obserwowanej również przy innych lekach tego samego typu, zwanym zespołem Kounisa. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zinforo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Szpital bezpiecznie usunie wszystkie odpady. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zinforo

• Każdy fiolka zawiera 600 mg ceftarolinu fosamilu.
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinforo to biały do jasnożółty proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego w fiolce. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Włochy

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Roztwór do wlewu należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki. Zawartość fiolki Zinforo należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono instrukcje rozcieńczania fiolki Zinforo:

Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w celu uzyskania roztworu do wlewania dożylnego Zinforo. Do przygotowania wlewu można użyć worka do wlewania o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml, w zależności od wymaganego objętościowo dawkowania dla pacjenta. Odpowiednimi rozcieńczalnikami do wlewu są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml i glukozy 25 mg/ml do wstrzykiwania (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub roztwór Ringera z laktem. Uzyskany roztwór należy podawać przez 5–60 minut w przypadku standardowej dawki lub przez 120 minut w przypadku dawki wysokiej, w objętościach wlewu 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zgodnie z wybraną dawką.

Objętości wlewu dla pacjentów pediatrycznych będą się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do wlewu w czasie przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml cefatroliny fosamilu.

Czas odtworzenia wynosi mniej niż 2 minuty. Delikatnie wymieszać, aby rozpuścić zawartość, i sprawdzić, czy substancja całkowicie się rozpuściła. Leki do podania do krwiodostawu należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem.

Kolor roztworów do wlewania Zinforo może się wahać od przezroczystego, jasnożółtego do ciemnożółtego, w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Produkt jest pozbawiony cząstek stałych. Gdy jest przechowywany zgodnie z zaleceniami, potencja produktu nie ulega zmianie.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez okres do 12 godzin w temperaturze 2–8 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie ustalono kompatybilności Zinforo z innymi lekami. Zinforo nie powinno być mieszane ani fizycznie dodawane do roztworów zawierających inne leki.

Każdy fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.

Nieusuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.