Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftarolina fosamile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinforo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
3. Come usare Zinforo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zinforo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinforo e a cosa serve

Che cos'è Zinforo

Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo ceftarolina fosamile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antibiotici cefalosporinici".

A cosa serve Zinforo

Zinforo è utilizzato per trattare bambini (dal momento della nascita) e adulti affetti da:

• infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti
• un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite"

Come agisce Zinforo

Zinforo agisce distruggendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo

Non usi Zinforo

• se è allergico alla ceftarolina fosamile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle cefalosporine (una classe di antibiotici)
• se in passato ha avuto gravi reazioni allergiche ad altri antibiotici come penicillina o carbapenem.

Non usi Zinforo se uno dei punti sopra riportati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o l'infermiere prima di usare Zinforo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Zinforo:

• se ha problemi renali (il medico potrebbe doverle prescrivere un dosaggio inferiore)
• se in passato ha avuto crisi convulsive (epilettiche o convulsioni)
• se in passato ha avuto reazioni allergiche non gravi ad altri antibiotici come penicillina o carbapenem
• se in passato ha avuto diarrea grave dopo l'assunzione di antibiotici.

Potrebbe sviluppare un'altra infezione causata da un diverso batterio durante o dopo il trattamento con Zinforo.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Esami di laboratorio

Potrebbe sviluppare una risposta anomala a un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs) che rileva determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi. Se il livello dei suoi globuli rossi dovesse diminuire, il medico potrebbe verificare se questi anticorpi ne sono la causa.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o l'infermiere prima di usare Zinforo.

Altri medicinali e Zinforo

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, consulti il medico prima di usare Zinforo. Non usi questo medicinale durante la gravidanza a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zinforo può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Zinforo

Zinforo le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Quanto utilizzare

La dose raccomandata abituale per gli adulti è di 600 mg ogni 12 ore. Il medico può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni. La dose raccomandata abituale per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino ed è somministrata ogni 8 o 12 ore. Viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 5-60 minuti se si riceve la dose abituale, oppure di 120 minuti se si riceve una dose maggiore.

Un ciclo di trattamento dura normalmente da 5 a 14 giorni per le infezioni della pelle e da 5 a 7 giorni per la polmonite.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può ridurre la dose, poiché Zinforo viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.

Se usa una quantità di Zinforo superiore a quella indicata

Se pensa che possa essere stato somministrato un eccesso di Zinforo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se non ha ricevuto una dose di Zinforo

Se pensa di non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

• Macchie cutanee arrossate non sollevate sul torace, con forma a bersaglio o circolare e spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono rappresentare un pericolo per la vita.

• Diarrea che diventa grave o non si arresta, o feci contenenti sangue o muco durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zinforo. In questa situazione, non deve assumere medicinali che arrestano o rallentano il movimento intestinale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni in un esame del sangue chiamato “test di Coombs”, spesso osservate in pazienti che ricevono questo tipo di antibiotico. Questo test rileva determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Cefalea
• Sensazione di vertigine
• Prurito, eruzione cutanea
• Diarrea, dolore addominale
• Nausea o vomito
• Aumento della produzione di enzimi da parte del fegato (rilevato negli esami del sangue)
• Dolore e irritazione delle vene
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia
• Eruzione palpabile con prurito (orticaria)
• Aumento del livello di creatinina nel sangue. La creatinina indica il funzionamento dei reni
• Sanguinamento o ematoma maggiore del normale. Ciò può essere dovuto a una riduzione del livello di piastrine nel sangue
• Alterazioni negli esami che determinano come coagula il sangue
• Riduzione del numero totale di globuli bianchi o di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
• Alterazioni dello stato mentale, come confusione, riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali o crisi (encefalopatia): questi effetti si sono verificati in persone a cui è stata somministrata una dose troppo elevata, specialmente in pazienti con problemi renali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione significativa del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Potrebbe avere febbre, sintomi simili all'influenza, mal di gola o altre infezioni che potrebbero essere gravi.
• Aumento del numero di certe cellule bianche nel sangue (eosinofilia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globulo bianco) sono presenti in numero maggiore nei polmoni (polmonite eosinofila).

Dolore improvviso al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave, osservata con altri medicinali dello stesso tipo, chiamata sindrome di Kounis. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente un medico o un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zinforo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. L’ospedale smaltirà in modo sicuro tutti i materiali di scarto. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zinforo

• Ogni flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamile.
• L'altro componente è arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zinforo è una polvere da pallido giallo chiaro a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo prima di prescrivere.

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione. Il contenuto della fiala di Zinforo deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Di seguito sono riassunte le istruzioni per la ricostituzione della fiala di Zinforo:

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione per infusione di Zinforo. Per preparare l'infusione, è possibile utilizzare una sacca per infusione da 250 ml, 100 ml o 50 ml, in base al volume richiesto per il paziente. I diluenti appropriati per l'infusione comprendono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml e destrosio 25 mg/ml (0,45% cloruro di sodio e 2,5% destrosio) o soluzione di Lattato di Ringer. La soluzione risultante deve essere somministrata secondo la dose prescelta per un periodo di 5-60 minuti per la dose standard o di 120 minuti per la dose elevata, nei volumi di infusione di 50 ml, 100 ml o 250 ml.

I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la preparazione e la somministrazione non deve superare i 12 mg/ml di ceftarolina fosamile.

Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Mescolare lentamente per ricostituire e verificare che il contenuto si sia completamente disciolto. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle prima della somministrazione.

Il colore delle soluzioni per infusione di Zinforo varia da trasparente, giallo chiaro a scuro, a seconda della concentrazione e delle condizioni di conservazione. È privo di particelle. Quando conservato secondo le indicazioni raccomandate, la potenza del prodotto non risulta compromessa.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un periodo fino a 12 ore a 2-8 °C e 6 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non è stata stabilita la compatibilità di Zinforo con altri medicinali. Zinforo non deve essere mescolato né aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri farmaci.

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.