Зинфоро 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зинфоро 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтаролин фосамил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зинфоро и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зинфоро
3. Способ применения Зинфоро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зинфоро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зинфоро и для чего он применяется

Что такое Зинфоро

Зинфоро — это антибактериальный препарат, содержащий действующее вещество цефтаролин фосамил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антибиотики-цефалоспорины».

Для чего применяется Зинфоро

Зинфоро применяется для лечения детей (с момента рождения) и взрослых при:

• инфекциях кожи и подлежащих тканей
• инфекции лёгких, называемой «пневмония»

Как действует Зинфоро

Зинфоро действует путём уничтожения определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зинфоро

Не применять Зинфоро

• при аллергии на цефтаролин фосамил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на цефалоспорины (группу антибиотиков);
• при наличии в анамнезе тяжёлых аллергических реакций на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем.

Не используйте Зинфоро, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Зинфоро.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Зинфоро:

• при наличии заболеваний почек (врач может назначить более низкую дозу);
• если у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки или конвульсии);
• если у Вас ранее была не тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем;
• если у Вас в прошлом была тяжёлая диарея при приёме антибиотиков.

Во время или после лечения Зинфоро у Вас может развиться другая инфекция, вызванная иными бактериями.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Лабораторные анализы

Может наблюдаться ложноположительная реакция в лабораторном тесте (тест Кумбса), который выявляет определённые антитела, действующие против эритроцитов. Если уровень Ваших эритроцитов снижается, врач может проверить, вызвали ли эти антитела снижение количества эритроцитов.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Зинфоро.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зинфоро

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением Зинфоро. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не назначил Вам это.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зинфоро может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Зинфоро

Препарат Зинфоро будет введён вам врачом или медсестрой.

Дозировка

Рекомендуемая обычная доза для взрослых — 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 600 мг каждые 8 часов при некоторых видах инфекций. Рекомендуемая обычная доза для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 или 12 часов. Вводят препарат путём капельной инфузии в вену в течение 5–60 минут при обычной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе.

Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 7 дней — при пневмонии.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу, поскольку Зинфоро выводится из организма через почки.

Если вы применили слишком много Зинфоро

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Зинфоро, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы пропустили дозу Зинфоро

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

• Появление на коже груди плоских, красных пятен, имеющих форму «мишени» или кольца, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

• Внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; затруднение глотания или дыхания. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), которая может угрожать жизни.

• Диарея, которая становится тяжелой или не прекращается, либо кал с кровью или слизью во время лечения или после его прекращения препаратом Зинфоро. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови, называемого «проба Кумбса», часто наблюдаемые у пациентов, получающих этот тип антибиотиков. Данный анализ выявляет определенные антитела, которые могут воздействовать на ваши эритроциты.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры
• Головная боль
• Головокружение
• Зуд, кожная сыпь
• Диарея, боли в животе
• Тошнота или рвота
• Повышенное образование ферментов в печени (выявляется при анализе крови)
• Боль и раздражение в венах
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Анемия
• Ощутимая зудящая сыпь (крапивница)
• Повышение уровня креатинина в крови. Креатинин указывает на функцию почек
• Усиленное кровотечение или гематомы. Это может быть связано со снижением уровня тромбоцитов в крови
• Изменения в анализах, определяющих свертываемость крови
• Снижение общего количества лейкоцитов или определенного типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения).
• Изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или припадки (энцефалопатия): эти состояния наблюдались у пациентов при слишком высокой дозе препарата, особенно у лиц с нарушением функции почек.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Существенное снижение количества определенных лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Возможны повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть тяжелыми.
• Повышение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Один из видов легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в избыточном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, наблюдавшейся при применении других препаратов того же класса — так называемый синдром Коуни. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зинфоро

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Больница утилизирует все отходы безопасным способом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зинфоро

• Каждый флакон содержит 600 мг цефаролины фосамила.
• Другой компонент — аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зинфоро представляет собой порошок от бледно-желтовато-белого до светло-жёлтого цвета для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Доступен в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Терамо

Италия

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Верона

Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Важно: ознакомьтесь с инструкцией по применению перед назначением препарата.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо использовать асептическую технику. Содержимое флакона Зинфоро следует восстановить с помощью 20 мл воды для инъекций. Ниже приведены инструкции по восстановлению содержимого флакона Зинфоро:

Реконституированную раствор необходимо дополнительно развести, чтобы получить раствор для инфузии Зинфоро. Для приготовления инфузии можно использовать флакон для инфузий объемом 250 мл, 100 мл или 50 мл, в зависимости от требуемого объема для пациента. Подходящими разбавителями для инфузии являются: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл и декстроза 25 мг/мл раствор для инъекций (0,45% натрия хлорид и 2,5% декстрозы) или раствор лактата Рингера. Полученный раствор должен вводиться в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при высокой дозе в объемах инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл в соответствии с выбранной дозой.

Объемы инфузии для педиатрических пациентов будут варьироваться в зависимости от массы тела ребенка. Концентрация раствора для инфузии в процессе приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

Время реконституции составляет менее 2 минут. Медленно перемешайте для реконституции и убедитесь, что содержимое полностью растворилось. Парентеральные лекарственные средства необходимо визуально проверять на наличие частиц перед введением.

Цвет растворов для инфузии Зинфоро варьируется от прозрачного светло-желтого до темного в зависимости от концентрации и условий хранения. Препарат не содержит частиц. При соблюдении рекомендованных условий хранения потенция препарата не снижается.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение 12 часов при температуре 2–8 °C и 6 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

Совместимость Зинфоро с другими лекарственными средствами не установлена. Зинфоро нельзя смешивать или физически добавлять к растворам, содержащим другие препараты.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.