Зінерит 40 мг/мл + 12 мг/мл порошок і розчинник для розчину для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зінерит 40 мг/мл + 12 мг/мл порошок і розчинник для розчину для зовнішнього застосування

Еритроміцин/Ацетат цинку дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зінерит і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зінериту
3. Як застосовувати Зінерит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зінериту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зінерит і для чого його застосовують

Зінерит — це лікарський засіб, що містить два активних компоненти: еритроміцин і дигідрат ацетату цинку. Еритроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються макролідами, а цинк має протизапальну дію.

Зінерит — це лікарський засіб для зовнішнього застосування, який використовується для лікування звичайного акне легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зінериту

Не застосовуйте Зінерит

Якщо Ви маєте алергію на еритроміцин або інші макролідні антибіотики, дигідрат ацетату цинку або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.

Необхідно уникати контакту з очима та слизовими оболонками, оскільки препарат містить етанол (спирт). У разі випадкового контакту з очима промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Застосування антибіотиків може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до еритроміцину (втрата ефективності антибіотика), див. далі розділ "Застосування інших лікарських засобів".

Діти

Застосування у дітей не рекомендоване.

Застосування Зінериту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували антибіотики групи макролідів або інші антибіотики, такі як лінкоміцин, кліндаміцин та хлорамфенікол, оскільки можуть виникнути перехресні резистентності, тобто може виникнути поява мікроорганізмів, стійких до цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Зінерит під час вагітності, якщо це необхідно з явних клінічних показань.

Не слід застосовувати препарат у період лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування цього засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Зінерит

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для зовнішнього застосування, виключно.

Дозування для дорослих:

Наносити розчин для зовнішнього застосування двічі на добу (вранці та ввечері) на очищену шкіру обличчя або інших уражених ділянок шкіри (не тільки безпосередньо на висипання), щоб покрити всю ділянку, яку потрібно обробити.

Як правило, рекомендовано проводити лікування протягом 10–12 тижнів, під час яких у більшості випадків спостерігається задовільне поліпшення. Якщо поліпшення не відбулося або стан погіршився, застосування препарату слід припинити.

Спосіб застосування:

Наносити, нахиливши флакон донизу, і розтираючи наносник-дозатор по шкірі, легенько натискаючи. Кількість отриманої рідини залежить від тиску, який здійснюється на шкіру.

Дайте висохнути. Після висихання на шкірі або одязі, що контактують із обробленою ділянкою, плям не залишається.

Зінерит повинен використовуватися тільки однією особою, щоб уникнути забруднення.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

ПІДГОТОВКА

Якщо ви застосували більше Зінериту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято всередину.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожної 100 осіб): Відчуття печіння на шкірі, подразнення або незначне почервоніння шкіри, сухість, свербіж та шелушіння.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожної 10 000 осіб): Реакції гіперчутливості (алергічні реакції).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникне важка шкірна реакція: червоний шкірний висип із вузлами під шкірою та бульбашками (ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зінериту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Без реконституції (порошок і розчинник): зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Після реконституції: зберігати при температурі нижчій за 25 °C не більше 5 тижнів. Зазначте дату реконституції на упаковці та на флаконі з реконституйованим розчином.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зінериту

• Діючими речовинами є еритроміцин та дигідрат ацетату цинку. Кожен мл відновленого розчину містить 40 мг еритроміцину та 12 мг дигідрату ацетату цинку.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): діізопропіловий себакат та безводний етанол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з високомолекулярного поліетилену, оснащені гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Препарат постачається в упаковці, що містить один флакон з порошком та інший флакон із розчинником для відновлення розчину об’ємом 30 мл або 70 мл.

У комплекті передбачено дозувальний застосувач, що складається з пружинного пристрою та губки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/