Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml polvere e solvente per soluzione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml polvere e solvente per soluzione cutanea
Eritromicina/Acetato di zinco diidrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Zineryt e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Zineryt
- Come usare Zineryt
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zineryt
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Zineryt e a cosa serve
Zineryt è un medicinale che contiene due principi attivi: eritromicina e acetato di zinco diidrato. L'eritromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici denominati macrolidi e lo zinco ha un effetto antinfiammatorio.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali. È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico o gettati nei rifiuti domestici. |
Zineryt è un medicamento per uso topico, utilizzato per il trattamento dell'acne volgare di lieve e moderata gravità negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zineryt
Non usi Zineryt
Se è allergico all’eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi, all’acetato di zinco diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Questo medicinale è per uso esterno esclusivamente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi e le mucose perché contiene etanolo (alcol). In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare il medico se necessario.
L’uso di antibiotici può portare alla comparsa di microrganismi resistenti all’eritromicina (perdita di efficacia dell’antibiotico), vedere più avanti "Uso di altri medicinali".
Bambini
L’uso in bambini non è raccomandato.
Uso di Zineryt con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, se sta usando o ha recentemente usato antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi o altri antibiotici come lincomicina, clindamicina e cloranfenicolo, poiché possono verificarsi resistenze crociate, ovvero può verificarsi la comparsa di microrganismi resistenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Zineryt durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.
Non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchine
L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Zineryt
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso esterno, esclusivamente.
Dose negli adulti:
Applicare la soluzione cutanea due volte al giorno (mattina e sera), sul viso o sulle altre zone cutanee interessate, appena lavate (non soltanto sulle lesioni stesse), fino a coprire l’intera area da trattare.
Generalmente si raccomanda di proseguire il trattamento per 10-12 settimane, periodo durante il quale nella maggior parte dei casi si osserva un miglioramento soddisfacente. Se non si verifica alcun miglioramento o se la situazione peggiora, si dovrà interrompere l’applicazione del preparato.
Modalità di somministrazione:
Applicare inclinando il flacone verso il basso e strofinando l’applicatore-distributore sulla pelle premendo leggermente. La quantità di liquido rilasciata dipende dalla pressione esercitata sulla pelle.
Lasciare asciugare. Dopo l’asciugatura non rimangono macchie sulla pelle né sugli indumenti che vengono a contatto con la zona trattata.
Zineryt deve essere utilizzato esclusivamente dalla stessa persona per evitare contaminazioni.
ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DEL PREPARATO
PREPARAZIONE
Aprire i due flaconi di Zineryt. |
Versare il contenuto del flacone del liquido solvente nel flacone che contiene la polvere. (Il flacone vuoto può essere scartato). Chiudere con il tappo il flacone che ora contiene liquido e polvere. |
Agitare immediatamente il flacone per un minuto. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. |
Svitare il tappo del flacone una volta agitato il contenuto. |
Aprire la confezione dell'applicatore. Non estrarre l'applicatore né toccarlo con le dita. |
Rovesciare la confezione dell'applicatore sul flacone, premendo con forza fino a quando l'applicatore si inserisce nell'apertura del flacone. Avvitare il tappo del flacone per proteggere l'applicatore. |
Se usa più Zineryt di quanto dovrebbe
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
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Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone): Sensazione di bruciore della pelle, irritazione o lieve arrossamento cutaneo, secchezza, prurito e desquamazione.
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Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone): Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Consulti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Zineryt
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Senza ricostituire (polvere e solvente): conservare al di sotto di 25ºC.
- Dopo la ricostituzione: conservare al di sotto di 25ºC per un massimo di 5 settimane. Riportare la data di ricostituzione sulla confezione e sul flacone della soluzione ricostituita.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zineryt
- I principi attivi sono eritromicina e acetato di zinco diidrato. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg di eritromicina e 12 mg di acetato di zinco diidrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sebacato di diisopropile ed etanolo anidro.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Flaconi in polietilene ad alta densità dotati di tappo a vite in polipropilene.
Viene fornito in una confezione contenente un flacone con la polvere e un altro flacone contenente il solvente per la ricostituzione di 30 ml o 70 ml di soluzione.
È incluso un applicatore-dispensatore costituito da un accessorio con molla e spugna.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Rappresentante locale
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2018
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/