Зіклара 3,75% мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіклара 3,75% мазь

іміквімод

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіклара і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Зіклари
3. Як застосовувати Зіклару
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зіклари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіклара і для чого її застосовують

Зіклара 3,75% мазь містить діючу речовину іміквімод.

Цей лікарський засіб призначають для лікування актинічної кератози у дорослих, що є модифікатором імунної відповіді (для стимуляції імунної системи людини).

Цей лікарський засіб стимулює вашу власну імунну систему до вироблення природних речовин, які сприяють боротьбі з актинічною кератозою.

Актинічна кератоза проявляється як ділянки шкіри з бугристою поверхнею у людей, які протягом життя піддавалися значному сонячному випромінюванню. Ці ділянки можуть мати колір шкіри або бути сіруватими, рожевими, червоними чи коричневими. Вони можуть бути плоскими і лускуватими або підвищеними, шорсткими, твердими та бородавчастими.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при актинічній кератозі обличчя або волосистої частини голови, якщо ваш лікар вирішив, що це найбільш відповідне лікування для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зіклари

Не застосовуйте Зіклару

• якщо Ви маєте алергію на іміквімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зіклари:

• якщо Ви раніше застосовували цей лікарський засіб або інший подібний препарат у іншій концентрації.
• якщо Ви маєте аутоімунні захворювання.
• якщо Ви перенесли трансплантацію органу.
• якщо у Вас є порушення кількості крові.

Загальні інструкції під час лікування

• Якщо Ви нещодавно пройшли хірургічне або медикаментозне лікування, почекайте, доки ділянка, що підлягає лікуванню, повністю загоїться, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть мазь, промивши ділянку водою.
• Застосовуйте мазь виключно зовнішньо (на шкіру обличчя або волосистої частини голови).
• Не застосовуйте більшу кількість мазі, ніж рекомендував лікар.
• Не накладайте після застосування Зіклари пов’язки чи інші матеріали на оброблену ділянку.
• Якщо у місці застосування виникнуть сильні неприємні відчуття, змийте мазь нейтральним милом і водою. Після того як неприємні відчуття зникнуть, можна відновити лікування, дотримуючись рекомендованого режиму. Мазь не слід наносити більше одного разу на добу.
• Не користуйтеся сонячними лампами чи соляріями, а також уникайте сонячного світла під час лікування цим лікарським засобом настільки, наскільки це можливо. Якщо Ви виходите на вулицю вдень, користуйтеся сонцезахисним засобом, одягайте захисний одяг та капелюх із широкими полями.

Місцеві шкірні реакції

Під час застосування Зіклари Ви можете відчувати місцеві шкірні реакції через механізм дії лікарського засобу на шкіру. Ці реакції можуть свідчити про те, що препарат діє так, як і передбачалося.

Під час застосування Зіклари та до повного загоєння ділянка лікування може мати зовнішній вигляд, який чітко відрізняється від нормальної шкіри. Також можливе тимчасове погіршення наявного запалення.

Цей лікарський засіб може також викликати симптоми, подібні до симптомів грипу (включаючи втому, нудоту, лихоманку, болі в м’язах і суглобах, та озноб) до або під час появи місцевих шкірних реакцій.

Якщо виникнуть симптоми грипу, погане самопочуття або сильні місцеві шкірні реакції, можна зробити перерву в лікуванні на кілька днів. Ви можете відновити лікування маззю з іміквімодом після того, як шкірна реакція стане менш вираженою. Проте не слід подовжувати 2-тижневий курс лікування через пропущені дози або періоди перерви.

Інтенсивність місцевих шкірних реакцій, як правило, є меншою під час другого курсу, ніж під час першого курсу лікування Зікларою.

Оцінити ефективність лікування можна лише після повного зникнення місцевих шкірних реакцій. Лікування слід продовжувати відповідно до призначеного режиму.

Цей лікарський засіб може виявити та лікувати актинічні кератози, які раніше не були помічені, і які згодом можуть зникнути. Застосування слід продовжувати протягом усього курсу лікування, навіть якщо всі актинічні кератози здаються зниклими.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у пацієнтів молодше цього віку не встановлені. Дані щодо застосування іміквімоду у дітей та підлітків відсутні.

Інші лікарські засоби та Зіклара

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви приймаєте імунодепресанти, які пригнічують імунну систему.

Уникайте одночасного застосування Зіклари та будь-якої іншої мазі з іміквімодом на одній і тій самій ділянці лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить ризики та переваги застосування Зіклари під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів під час вагітності.

Невідомо, чи проникає іміквімод у грудне молоко. Не слід застосовувати Зіклару, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування Зікларою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зіклара містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Зіклару

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте цей лікарський засіб, доки ваш лікар не навчить вас правильного способу його використання.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при актинічних кератозах обличчя та волосистої частини голови.

Дозування

Наносіть цей лікарський засіб на уражену ділянку один раз на добу безпосередньо перед сном.

Максимальна добова доза — 2 пакетики (500 мг = 2 пакетики по 250 мг кожен).

Цей лікарський засіб не слід наносити на ділянки, більші за все обличчя або лису ділянку волосистої частини голови.

Спосіб застосування

Тривалість лікування

Лікування розпочинають з щоденного застосування протягом двох тижнів, потім роблять перерву на два тижні без застосування, і завершують лікування щоденним застосуванням ще протягом двох тижнів.

Якщо ви застосували більше Зіклари, ніж потрібно

Якщо було нанесено надлишок мазі, вилучіть його, змивши ділянку водою з нейтральним милом.

Після зникнення будь-яких шкірних реакцій можна відновити лікування згідно з рекомендованим режимом. Мазь не слід застосовувати більше одного разу на добу.

Якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Зіклару

Якщо ви забули нанести дозу Зіклари, почекайте до наступного вечора, щоб нанести її, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Мазь не можна застосовувати більше одного разу на добу. Кожен цикл лікування не повинен тривати більше двох тижнів, навіть якщо ви пропустили кілька доз.

Якщо ви припинили лікування Зікларою

Перш ніж припиняти лікування Зікларою, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час застосування цього препарату виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

• Серйозні шкірні реакції (частота невідома), з ураженнями шкіри або плямами на шкірі, які починаються як невеликі червоні ділянки і розвиваються до вигляду невеликих мішеней, можливо з такими симптомами, як свербіж, лихоманка, погане самопочуття, болі в суглобах, проблеми з зором, відчуття печіння, болі або свербіж у очах та виразки в роті. Якщо у вас виникли такі порушення, припиніть застосування цього препарату та негайно повідомте лікаря.

У деяких людей спостерігалося зниження формулі крові (частота невідома). Це може збільшити схильність до інфекцій, виникнення синців або викликати втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

У деяких пацієнтів із аутоімунними захворюваннями може відбуватися погіршення стану. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Зіклара ви помітили будь-які зміни.

Якщо спостерігається гній або інші ознаки інфекції на шкірі (частота невідома), проконсультуйтеся з лікарем.

Багато побічних ефектів цього препарату пов’язані з його місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть свідчити про те, що препарат діє так, як передбачалося. Якщо ваша шкіра погано реагує або ви відчуваєте надмірний дискомфорт під час застосування цього препарату, припиніть нанесення мазі та промийте ділянку водою та нейтральним милом. Потім зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які можуть порадити вам припинити застосування цього препарату на кілька днів (тобто зробити коротку перерву в лікуванні).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні іміквімоду:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Покрасніння шкіри, утворення корок, шелушіння шкіри, гнійні виділення, сухість шкіри, набряк шкіри, шкірні виразки та зниження пігментації шкіри в місці нанесення.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Інші додаткові реакції в місці нанесення, наприклад, запалення шкіри, свербіж, біль, відчуття печіння, подразнення та шкірна еритема
• Запалення лімфатичних вузлів
• Головний біль
• Запаморочення
• Втрата апетиту
• Нудота
• Діарея
• Блювота
• Симптоми, подібні до грипу
• Лихоманка
• Біль
• М’язові та суглобові болі
• Біль у грудях
• Безсоння
• Втому
• Вірусна інфекція (простий герпес)
• Підвищення рівня глюкози в крові

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення в місці нанесення, наприклад, кровотеча, невеликі набряклі ділянки на шкірі, запалення, поколювання, підвищена чутливість до дотику, утворення рубців, відчуття тепла, ураження шкіри, пухирі або гнійнички
• Слабкість
• Озноб
• Втрата енергії (летаргія)
• Неприємні відчуття
• Набряк обличчя
• Біль у попереку
• Біль у кінцівках
• Закладеність носа
• Біль у горлі
• Подразнення очей
• Набряк повік
• Депресія
• Дратівливість
• Сухість у роті
• Біль у животі

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Загострення аутоімунних захворювань (аутоімунне захворювання — це захворювання, спричинене аномною імунною відповіддю)
• Шкірні реакції, віддалені від місця нанесення

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зміни кольору шкіри

У деяких пацієнтів відбувалися зміни кольору шкіри в ділянці, на яку наносили Зіклара. Хоча ці зміни, як правило, покращуються з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними.

• Втрата волосся

У невеликої кількості пацієнтів спостерігалася втрата волосся в ділянці лікування або безпосередньо поруч.

• Підвищення рівня печінкових ферментів

Були повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіклари

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішньому упакуванні після НАД.

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіклари

• Діючою речовиною є іміквімод. Кожен пакетик містить 9,375 мг іміквімоду у 250 мг мазі (100 мг мазі містять 3,75 мг іміквімоду).
• Інші інгредієнти: ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, легка біла вазелінова олія, полісорбат 60, сорбітан стеарат, гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола, очищена вода (див. також розділ 2 «Зіклара містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт і бензиловий спирт»).

Зовнішній вигляд Зіклари та вміст упаковки

• Кожен пакетик Зіклара 3,75% мазь містить 250 мг однорідної білої або трохи жовтуватої мазі.
• Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 пакетиків одноразового використання з білого поліестеру/низькомолекулярного поліетилену та алюмінієвої фольги.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР)

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.