Zyclara 3,75% crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Zyclara 3,75% crema

imiquimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zyclara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zyclara
3. Come usare Zyclara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zyclara
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zyclara e a cosa serve

Zyclara 3,75% crema contiene il principio attivo imiquimod.

Questo medicinale è prescritto per il trattamento delle cheratosi attiniche negli adulti, ed appartiene al gruppo dei Modificatori della Risposta Immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).

Questo medicinale stimola il suo sistema immunitario a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la sua cheratosi attinica.

Le cheratosi attiniche si presentano come aree di pelle ruvida, presenti in persone esposte a grandi quantità di luce solare nel corso della vita. Queste aree possono avere lo stesso colore della pelle o apparire grigiastre, rosa, rosse o marroni. Possono essere piatte e squamose, oppure rilevate, ruvide, dure e verrucose.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per cheratosi attiniche del viso o del cuoio capelluto, qualora il medico abbia deciso che si tratta del trattamento più indicato per lei.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zyclara

Non usi Zyclara

• se è allergico all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zyclara:

• se ha precedentemente utilizzato questo medicinale o un altro prodotto simile, con una concentrazione diversa.
• se soffre di disturbi autoimmuni.
• se ha subito un trapianto d'organo.
• se ha un conteggio ematico anomalo.

Istruzioni generali durante il trattamento

• Se ha recentemente seguito un trattamento chirurgico o farmacologico, attenda che la zona da trattare sia completamente guarita prima di usare questo medicinale.
• Eviti il contatto con occhi, labbra e fosse nasali. In caso di contatto accidentale, rimuova la crema lavando la zona con acqua.
• Usi la crema solo per uso esterno (sulla pelle del viso o del cuoio capelluto).
• Non usi una quantità di crema superiore a quella raccomandata dal medico.
• Non copra la zona trattata con bendaggi o altri materiali dopo aver applicato Zyclara.
• Se sviluppa fastidi eccessivi nella zona trattata, rimuova la crema con acqua e un sapone neutro. Una volta che i fastidi siano scomparsi, può riprendere il trattamento come indicato. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
• Non usi lampade solari né solarium e, per quanto possibile, eviti l'esposizione diretta al sole durante il trattamento con questo medicinale. Se esce all'aperto durante il giorno, usi una protezione solare e indossi indumenti protettivi, nonché un cappello a tesa larga.

Reazioni cutanee locali

Durante l'uso di Zyclara potrebbe manifestare reazioni cutanee locali dovute al modo in cui il medicinale agisce sulla sua pelle. Queste reazioni possono indicare che il medicinale sta agendo come previsto.

Durante l'uso di Zyclara e fino alla guarigione, la zona trattata può apparire chiaramente diversa rispetto alla pelle normale. È inoltre possibile che un'infiammazione preesistente peggiori temporaneamente.

Questo medicinale può anche causare sintomi simili a quelli dell'influenza (tra cui stanchezza, nausea, febbre, dolori muscolari e articolari e brividi), prima o durante l'insorgenza delle reazioni cutanee locali.

In caso di sintomi influenzali o malessere generale o di reazioni cutanee locali intense, può sospendere il trattamento per alcuni giorni. Potrà riprendere il trattamento con crema di imiquimod una volta che la reazione cutanea si sia attenuata. Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2 settimane non deve essere prolungato a causa delle dosi perse o delle pause.

L'intensità delle reazioni cutanee locali tende ad essere inferiore nel secondo ciclo rispetto al primo ciclo di trattamento con Zyclara.

La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata finché le reazioni cutanee locali non si siano risolte. Deve continuare il trattamento come prescritto.

Questo medicinale può rivelare e trattare cheratosi attiniche non precedentemente visibili o avvertite, che potrebbero successivamente scomparire. Il trattamento deve proseguire per l'intera durata del ciclo, anche se tutte le cheratosi attiniche sembrano essere scomparse.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età inferiore. Non sono disponibili dati sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Zyclara

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se sta assumendo medicinali immunosoppressori che inibiscono il sistema immunitario.

Eviti l'uso contemporaneo di Zyclara e di qualsiasi altra crema a base di imiquimod nella stessa area da trattare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà i rischi e i benefici dell'uso di Zyclara durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza.

Non è noto se l'imiquimod passi nel latte materno. Non deve usare Zyclara se sta allattando o prevede di allattare. Il medico deciderà se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Zyclara.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcool cetilico, alcool stearilico e alcool benzilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetilico e alcool stearilico.

Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico in ogni bustina. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Zyclara

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non utilizzi questo medicinale finché il medico non le avrà mostrato il modo corretto di farlo.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo per cheratosi attiniche del viso e del cuoio capelluto.

Dosaggio

Applichi questo medicinale sull'area interessata una volta al giorno, immediatamente prima di andare a letto.

La dose giornaliera massima è di 2 bustine (500 mg = 2 bustine da 250 mg ciascuna).

Questo medicinale non deve essere applicato su aree di dimensioni superiori all'intero viso o al cuoio capelluto alopecico.

Modalità di somministrazione

Durata del trattamento

Il trattamento inizia con un'applicazione quotidiana per due settimane, seguita da una pausa senza applicazione per due settimane e termina con un'applicazione quotidiana per altre due settimane.

Se usa più Zyclara di quanto deve

Se è stata applicata troppa crema, rimuova l'eccesso lavando la zona con acqua e un sapone neutro.

Quando qualsiasi reazione cutanea si sarà attenuata, può riprendere il trattamento secondo il programma raccomandato. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.

Se ha ingerito accidentalmente questo medicamento, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Zyclara

Se ha dimenticato di applicare una dose di Zyclara, attenda fino alla sera successiva per applicarla e prosegua poi con il regime abituale. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno. Ogni ciclo di trattamento non dovrà durare più di due settimane, anche se ha saltato alcune dosi.

Se interrompe il trattamento con Zyclara

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Zyclara.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l’uso di questo medicamento:

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota), con lesioni cutanee o macchie sulla pelle che iniziano come piccole aree di colore rosso e progrediscono fino ad assumere l’aspetto di piccoli bersagli, possibilmente accompagnate da sintomi come prurito, febbre, malessere generale, dolori articolari, disturbi della vista, sensazione di bruciore, dolori o prurito agli occhi e ulcere orali. Se manifesta questi disturbi, interrompa l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico.

In alcune persone è stato osservato un calo della formula ematica (frequenza non nota). Tale condizione potrebbe aumentare la suscettibilità alle infezioni, causare ematomi o provocare affaticamento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Alcuni pazienti affetti da disturbi autoimmuni possono sperimentare un peggioramento della loro malattia. Consulti il medico se dovesse notare qualsiasi cambiamento durante il trattamento con Zyclara.

Se è presente pus o qualsiasi altro segno di infezione cutanea (frequenza non nota), consulti il medico.

Molti degli effetti indesiderati di questo medicamento sono dovuti all’azione locale sulla pelle. Le reazioni cutanee locali possono indicare che il medicamento sta agendo nel modo previsto. Se la sua pelle reagisce in modo anomalo o manifesta fastidi eccessivi durante l’uso di questo medicamento, sospenda l’applicazione della crema e lavi la zona con acqua e un sapone neutro. Successivamente, si metta in contatto con il medico o il farmacista, i quali potrebbero consigliarle di interrompere temporaneamente l’applicazione di questo medicamento per alcuni giorni (ovvero, effettuare una breve pausa nel trattamento).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con imiquimod:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento della pelle, croste, desquamazione cutanea, suppurazione, secchezza cutanea, gonfiore cutaneo, ulcere cutanee e riduzione della pigmentazione cutanea nel sito di applicazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Altre reazioni aggiuntive nel sito di applicazione, ad es. infiammazione della pelle, prurito, dolore, sensazione di bruciore, irritazione ed esantema cutaneo
• Linfonodi infiammati
• Cefalea
• Vertigini
• Perdita di appetito
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Sintomi simil-influenzali
• Febbre
• Dolore
• Dolori muscolari e articolari
• Dolore toracico
• Insonnia
• Affaticamento
• Infezione virale (herpes simplex)
• Aumento della glicemia

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni nel sito di applicazione, ad es. sanguinamento, piccole aree gonfie sulla pelle, infiammazione, formicolio, aumento della sensibilità al contatto, formazione di cicatrici, sensazione di calore, lesioni cutanee, vesciche o pustole
• Debolezza
• Brividi
• Mancanza di energia (letargia)
• Malessere
• Gonfiore del viso
• Lombalgia
• Dolore agli arti
• Naso chiuso
• Mal di gola
• Irritazione oculare
• Gonfiore delle palpebre
• Depressione
• Irritabilità
• Bocca secca
• Dolore addominale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riacutizzazioni di malattie autoimmuni (una malattia autoimmune è una malattia causata da una risposta immunitaria anomala)
• Reazioni cutanee in aree distanti dal sito di applicazione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cambiamenti del colore della pelle

Alcuni pazienti hanno manifestato cambiamenti del colore della pelle nell’area in cui è stato applicato Zyclara. Sebbene tali cambiamenti tendano a migliorare col tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti.

• Perdita di capelli

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato perdita di capelli nell’area di trattamento o immediatamente adiacente.

• Aumento degli enzimi epatici

Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zyclara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Una volta aperti, i singoli pacchetti non devono essere riutilizzati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyclara

• Il principio attivo è l'imiquimod. Ogni bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
• Gli altri componenti sono: acido isoesteárico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina bianca leggera, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), gomma xantana, acqua depurata (vedere anche la sezione 2 "Zyclara contiene paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcool stearilico e alcool benzilico").

Aspetto di Zyclara e contenuto della confezione

• Ogni bustina di Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg di una crema da bianca a leggermente giallastra, di aspetto omogeneo.
• Ogni confezione contiene 14, 28 o 56 bustine monodose in laminato di poliestere/polietilene bassa densità bianco/lamina di alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsabile della produzione

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA)

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.