Zyclara 3,75% krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Zyclara 3,75% krem

imiquimod

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zyclara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zyclara
3. Jak stosować Zyclara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyclara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyclara i do czego jest stosowany

Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod.

Lek ten jest stosowany w leczeniu keratozy aktynicznej u dorosłych, a jego działanie polega na modyfikowaniu odpowiedzi immunologicznej (stymulacji układu odpornościowego człowieka).

Lek ten stymuluje własny układ odpornościowy organizmu do wytwarzania naturalnych substancji, które pomagają w walce z keratozą aktyniczną.

Keratoza aktyniczna objawia się obszarami szorstkiej skóry u osób, które w ciągu życia były narażone na dużą ilość światła słonecznego. Obszary te mogą mieć kolor skóry, być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być płaskie i łuszczące się lub wypukłe, szorstkie, twarde i brodawkowate.

Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku keratozy aktynicznej twarzy lub skóry głowy, jeśli lekarz uznał, że jest to najodpowiedniejsza terapia dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zyclara

Nie stosuj Zyclara

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyclara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej stosowałeś ten lek lub inny preparat o podobnym składzie, ale o innym stężeniu.
• jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne.
• jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu.
• jeśli masz nieprawidłowy skład krwi.

Ogólne wskazówki podczas leczenia

• Jeśli niedawno przeszedłeś leczenie chirurgiczne lub farmakologiczne, odczekaj, aż obszar do leczenia się zagoi, zanim zaczniesz stosować ten lek.
• Unikaj kontaktu z oczami, wargami i jamą nosową. W przypadku przypadkowego kontaktu usuń krem, przemywając miejsce wodą.
• Stosuj krem wyłącznie na zewnątrz (na skórę twarzy lub skóry głowy).
• Nie stosuj większej ilości kremu niż zalecił lekarz.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami ani innymi materiałami po nałożeniu Zyclara.
• Jeśli wystąpi silny dyskomfort w miejscu leczenia, usuń krem za pomocą łagodnego mydła i wody. Po ustąpieniu objawów możesz wznowić leczenie zgodnie z zaleceniami. Kremu nie należy nakładać więcej niż raz dziennie.
• Nie używaj opalarek ani solarium i unikaj możliwie najbardziej światła słonecznego podczas leczenia tym lekiem. Jeśli wychodzisz na zewnątrz w ciągu dnia, stosuj filtr przeciwsłoneczny i nosz odpowiednie ochronne ubrania, w tym kapelusz z szerokim rondem.

Reakcje miejscowe na skórze

Podczas stosowania Zyclara mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, wynikające ze sposobu działania leku na skórę. Reakcje te mogą wskazywać, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Podczas stosowania Zyclara i aż do gojenia, obszar leczony może wyglądać wyraźnie inaczej niż normalna skóra. Może również dojść do tymczasowego nasilenia istniejącego wcześniej stanu zapalnego.

Ten lek może również powodować objawy podobne do grypy (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz dreszcze) przed lub podczas pojawiania się miejscowych reakcji skórnych.

Jeśli wystąpią objawy grypowe, uczucie niedobytu lub silne miejscowe reakcje skórne, możesz zrobić kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie kremem z imikwimodem można wznowić po osłabieniu reakcji skórnej. Jednakże cykl leczenia trwający 2 tygodnie nie powinien być wydłużany z powodu pominiętych dawek lub przerw.

Intensywność miejscowych reakcji skórnych w drugim cyklu leczenia Zyclara jest zazwyczaj niższa niż w pierwszym cyklu.

Odpowiedzi na leczenie nie można ocenić poprawnie, dopóki nie ustąpią miejscowe reakcje skórne. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek może ujawnić i wyleczyć aktywne keratozy, które wcześniej nie były widoczne ani niezauważalne, a które następnie mogą zniknąć. Nakładanie kremu należy kontynuować przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wszystkie aktywne keratozy wydają się zniknąć.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Zyclara

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy.

Unikaj jednoczesnego stosowania Zyclara i innych kremów zawierających imikwimod w tym samym obszarze leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zyclara w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie na ciążę.

Nie wiadomo, czy imikwimod przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Zyclara, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy lepiej przerwać leczenie Zyclara.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Zyclara zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Zyclara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj tego leku, dopóki lekarz nie nauczy Cię właściwego sposobu jego użycia.

Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku keratozy aktynicznej twarzy i owłosionej skóry głowy.

Dawkowanie

Należy stosować ten lek na obszar dotknięty chorobą jeden raz dziennie, bezpośrednio przed pójściem spać.

Maksymalna dawka dzienna to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).

Ten lek nie powinien być stosowany na obszarach większych niż cała twarz lub łysa skóra głowy.

Sposób stosowania

Czas trwania leczenia

Leczenie rozpoczyna się od codziennego stosowania przez dwa tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa bez stosowania, a następnie ponowne codzienne stosowanie przez kolejne dwa tygodnie.

Jeśli zastosował więcej Zyclara niż powinien

Jeśli zastosował zbyt dużą ilość kremu, usuń nadmiar, przemywając miejsce stosowania wodą i łagodnym mydłem.

Gdy ustąpią wszelkie reakcje skórne, można wznowić leczenie zgodnie z zalecanym harmonogramem. Kremu nie należy stosować więcej niż raz dziennie.

Jeśli przypadkowo połknie Pan/Pani ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniał zastosować Zyclara

Jeśli zapomniał Pan/Pani zastosować dawkę Zyclara, zaczekaj do następnego wieczora, aby ją zastosować, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Kremu nie należy stosować więcej niż raz dziennie. Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet jeśli pominięto niektóre dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Zyclara

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zyclara.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się następujące ciężkie działania niepożądane:

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), z uszkodzeniami skóry lub plamami na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone obszary i rozwijają się w małe plamy przypominające tarcze, możliwe objawy to świąd, gorączka, złe samopoczucie, bóle stawów, zaburzenia widzenia, uczucie pieczenia, bóle lub świąd oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

U niektórych osób zaobserwowano obniżenie wzoru krwi (częstość nieznana). Może to zwiększyć podatność na infekcje, powstawanie siniaków lub powodować zmęczenie. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć pogorszenia przebiegu choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany podczas leczenia lekiem Zyclara.

Jeśli występuje ropienie lub inne oznaki infekcji skóry (częstość nieznana), skonsultuj się z lekarzem.

Wiele działań niepożądanych tego leku wynika z jego działania miejscowego na skórę. Reakcje skórne lokalne mogą wskazywać, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami. Jeśli Twoja skóra źle reaguje lub odczuwasz nadmierne dolegliwości podczas stosowania tego leku, przerwij aplikację kremu i opłucz miejsce wodą z użyciem łagodnego mydła. Następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą zalecić przerwanie stosowania tego leku na kilka dni (czyli krótką przerwę w leczeniu).

Zgłaszane działania niepożądane po stosowaniu imikwimodu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie skóry, strupienie, łuszczenie się skóry, ropienie, suchość skóry, obrzęk skóry, owrzodzenia skóry oraz zmniejszenie pigmentacji skóry w miejscu aplikacji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Inne dodatkowe reakcje w miejscu aplikacji, np. zapalenie skóry, świąd, ból, uczucie pieczenia, irytacja i wysypka skórna
• Zapalenie gruczołów
• Bóle głowy
• Omdlenie
• Utrata apetytu
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Objawy przypominające grypę
• Gorączka
• Ból
• Bóle mięśni i stawów
• Ból w klatce piersiowej
• Bezsenność
• Zmęczenie
• Infekcja wirusowa (pajęczyniak zwykły)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia w miejscu aplikacji, np. krwawienie, małe opuchlizny skóry, zapalenie, mrowienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, powstawanie blizn, uczucie gorąca, uszkodzenia skóry, pęcherze lub pustule
• Osłabienie
• Dreszcze
• Brak energii (letarg)
• Niedogodności
• Obrzęk twarzy
• Bóle w dolnej części pleców
• Ból kończyn
• Zatkany nos
• Ból gardła
• Podrażnienie oczu
• Obrzęk powiek
• Depresja
• Drażliwość
• Suchość jamy ustnej
• Ból brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przypływy chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna to choroba wywołana przez nieprawidłową odpowiedź układu odpornościowego)
• Reakcje skórne poza miejscem aplikacji

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany koloru skóry

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmiany koloru skóry w miejscu, na którym stosowano Zyclara. Choć te zmiany mają tendencję do poprawy z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.

• Utrata włosów

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczenia lub bezpośrednio w pobliżu.

• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Zgłaszano przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zyclara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Raz otwarte folie nie powinny być ponownie wykorzystywane.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zyclara

• Substancją czynną jest imikwimod. Każdy saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
• Pozostałe składniki to: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, biała lekka parafina, polisorbat 60, szczawian sorbitanu, glicerol, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz także punkt 2 „Zyclara zawiera metyloparaben, propyloparaben, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Wygląd Zyclara i zawartość opakowania

• Każda saszetka kremu Zyclara 3,75% zawiera 250 mg jednolitego, białego lub lekko żółtawego kremu.
• Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 jednorazowych saszetek z białej folii poliestrowo/poliesterenu niskiej gęstości/ folii aluminiowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: (MM/RRRR)

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.