Зиклара 3,75% крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зиклара 3,75% крем

имиквимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиклара и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зиклары
3. Как применять Зиклару
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиклары
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиклара и для чего он применяется

Зиклара 3,75% крем содержит действующее вещество — имиквимод.

Этот препарат назначается для лечения актинического кератоза у взрослых, являясь иммуномодулятором (веществом, стимулирующим иммунную систему человека).

Препарат стимулирует собственную иммунную систему организма к выработке естественных веществ, способствующих борьбе с актиническим кератозом.

Актинические кератозы проявляются в виде шероховатых участков кожи у людей, длительное время подвергавшихся воздействию солнечного света. Эти участки могут быть такого же цвета, как и остальная кожа, либо иметь сероватый, розовый, красный или коричневый оттенок. Они могут быть плоскими и чешуйчатыми, а также возвышающимися, шероховатыми, плотными и бородавчатыми.

Этот препарат следует применять исключительно при актиническом кератозе на лице или коже головы, если ваш врач принял решение, что это наиболее подходящее лечение для вас.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зиклара

Не применяйте Зиклара

• если у вас аллергия на имиквимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зиклара:

• если вы ранее использовали это лекарственное средство или другой аналогичный препарат в другой концентрации;
• при наличии у вас аутоиммунных заболеваний;
• если вы перенесли трансплантацию органа;
• при наличии нарушений в показателях крови.

Общие рекомендации во время лечения

• Если вы недавно проходили хирургическое или медикаментозное лечение, дождитесь полного заживления обрабатываемого участка кожи перед началом применения этого препарата.
• Избегайте попадания крема в глаза, на губы и слизистую оболочку носа. При случайном попадании немедленно удалите крем, тщательно промыв участок водой.
• Применяйте крем исключительно наружно (на кожу лица или волосистой части головы).
• Не применяйте крем в количестве, превышающем рекомендованное врачом.
• Не накладывайте повязки или другие закрывающие материалы на обработанный участок кожи после нанесения Зиклара.
• При возникновении сильного раздражения на обработанном участке удалите крем с помощью нейтрального мыла и воды. После исчезновения неприятных ощущений вы можете возобновить лечение в соответствии с рекомендациями. Наносить крем более одного раза в день не следует.
• Избегайте использования солярия и ультрафиолетовых ламп, а также максимально ограничьте пребывание на солнце во время лечения этим препаратом. При выходе на улицу днём используйте солнцезащитный крем и носите защитную одежду, включая широкополую шляпу.

Местные кожные реакции

Во время применения Зиклара могут возникать местные кожные реакции, обусловленные механизмом действия препарата на кожу. Эти реакции могут свидетельствовать о том, что препарат действует должным образом.

Во время применения Зиклара и до полного заживления участок обработки может выглядеть иначе по сравнению с нормальной кожей. Также возможно временное ухудшение уже существующего воспаления.

Данный препарат может также вызывать симптомы, схожие с симптомами гриппа (включая усталость, тошноту, повышение температуры, мышечные и суставные боли, озноб), которые могут появляться до или во время развития местных кожных реакций.

При возникновении гриппоподобных симптомов, общего недомогания или выраженных местных кожных реакций можно сделать перерыв в лечении на несколько дней. Вы можете возобновить лечение кремом имиквимода после того, как кожная реакция ослабнет. Однако общий курс лечения продолжительностью 2 недели не следует продлевать из-за пропущенных доз или перерывов.

Интенсивность местных кожных реакций, как правило, ниже во втором цикле лечения по сравнению с первым циклом применения Зиклара.

Оценка эффективности лечения может быть проведена только после полного исчезновения местных кожных реакций. Продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача.

Этот препарат может выявлять и лечить актинические кератозы, которые ранее не были замечены, и которые впоследствии могут исчезнуть. Лечение следует продолжать в течение всего цикла, даже если все актинические кератозы, по-видимому, уже исчезли.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у пациентов младше этого возраста не установлены. Данные об использовании имиквимода у детей и подростков отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зиклара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу перед началом лечения, если вы принимаете иммуносупрессанты, подавляющие иммунную систему.

Избегайте одновременного применения Зиклара и других кремов, содержащих имиквимод, на одном и том же участке кожи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач оценит соотношение риска и пользы от применения Зиклара во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности.

Неизвестно, проникает ли имиквимод в грудное молоко. Не следует применять Зиклара, если вы кормите грудью или планируете кормить. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Зикларой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Зиклара содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять Зиклара

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не используйте этот препарат, пока врач не объяснит вам правильный способ его применения.

Этот препарат следует применять только при актинических кератозах лица и облысевшей части коже головы.

Дозировка

Наносите этот препарат на поражённый участок один раз в сутки, непосредственно перед сном.

Максимальная суточная доза — 2 пакетика (500 мг = 2 пакетика по 250 мг каждый).

Этот препарат не следует наносить на участки, превышающие по размеру всё лицо или облысевшую часть коже головы.

Способ применения

Длительность лечения

Лечение начинается с ежедневного применения в течение двух недель, затем следует двухнедельный перерыв без применения, после чего лечение завершается повторным ежедневным применением в течение еще двух недель.

Если вы нанесли больше крема Зиклара, чем следует

Если вы нанесли слишком много крема, удалите избыток, промыв участок кожи водой и нейтральным мылом.

После того как любая кожная реакция исчезнет, вы можете возобновить лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Крем не следует наносить более одного раза в день.

Если вы случайно проглотили этот лекарственный препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли нанести Зиклара

Если вы пропустили одну дозу Зиклара, подождите до следующего вечера, чтобы нанести крем, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Крем не следует наносить более одного раза в день. Каждый цикл лечения не должен длиться дольше двух недель, даже если вы пропустили некоторые дозы.

Если вы прервали лечение Зикларой

Прежде чем прекратить лечение Зикларой, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время применения этого препарата у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна), с кожными поражениями или пятнами на коже, которые начинаются как небольшие красные участки и могут прогрессировать до вида небольших мишений, возможно, с такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушения зрения, ощущение жжения, боли или зуд в глазах и язвы во рту. При появлении этих нарушений немедленно прекратите применение этого препарата и незамедлительно сообщите об этом своему врачу.

У некоторых людей наблюдалось снижение показателей формулы крови (частота неизвестна). Это может повысить восприимчивость к инфекциям, привести к образованию синяков или вызвать усталость. При появлении любых из этих симптомов сообщите об этом своему врачу.

У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями может наблюдаться ухудшение течения болезни. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо изменения во время лечения препаратом Зиклара.

Если на коже появляется гной или другие признаки инфекции (частота неизвестна), проконсультируйтесь со своим врачом.

Многие побочные эффекты этого препарата связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут указывать на то, что препарат действует так, как и предполагалось. Если у вас возникли сильные негативные реакции кожи или чрезмерный дискомфорт во время применения этого препарата, прекратите нанесение крема и промойте область водой с нейтральным мылом. Затем свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, которые могут посоветовать вам временно прекратить применение препарата на несколько дней (то есть сделать небольшой перерыв в лечении).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении имиквимода:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи, корки, шелушение, выделение экссудата, сухость кожи, отек кожи, кожные язвы и снижение пигментации кожи в месте нанесения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Другие дополнительные реакции в месте нанесения, например, воспаление кожи, зуд, боль, ощущение жжения, раздражение и кожная сыпь
• Воспаление лимфатических узлов
• Головная боль
• Головокружение
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Симптомы, схожие с гриппом
• Лихорадка
• Боль
• Боли в мышцах и суставах
• Боль в груди
• Бессонница
• Усталость
• Вирусная инфекция (простой герпес)
• Повышение уровня глюкозы в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в месте нанесения, например, кровотечение, небольшие припухлости на коже, воспаление, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновению, образование рубцов, ощущение тепла, поражения кожи, волдыри или пустулы
• Слабость
• Озноб
• Потеря энергии (вялость)
• Дискомфорт
• Отек лица
• Боль в пояснице
• Боль в конечностях
• Заложенность носа
• Боль в горле
• Раздражение глаз
• Отек век
• Депрессия
• Раздражительность
• Сухость во рту
• Боли в животе

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Обострение аутоиммунных заболеваний (аутоиммунное заболевание — это заболевание, вызванное аномальной иммунной реакцией)
• Кожные реакции вдали от места нанесения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Изменение цвета кожи

У некоторых пациентов наблюдались изменения цвета кожи в области, на которую наносился Зиклара. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, у некоторых пациентов они могут быть постоянными.

• Потеря волос

У небольшого числа пациентов наблюдалась потеря волос в области лечения или непосредственно рядом с ней.

• Повышение печеночных ферментов

Имелись сообщения о повышении уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиклары

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия пакетики не подлежат повторному использованию.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиклары

• Действующее вещество — имиквимод. Каждый пакетик содержит 9,375 мг имиквимода в 250 мг крема (в 100 мг крема содержится 3,75 мг имиквимода).
• Другие компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый легкий парафин, полисорбат 60, сорбитан стеарат, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2 «Зиклара содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Внешний вид Зиклары и содержимое упаковки

• Каждый пакетик с Зикларой 3,75% крем содержит 250 мг однородного крема белого или слегка желтоватого цвета.
• Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 одноразовых пакетиков из полиэстера/низкодensity полиэтилена белого цвета/алюминиевой фольги.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Ответственный за производство

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: (ММ/ГГГГ)

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.