Зіекстензо 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіекстензо 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегфілграстим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зіекстензо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зіекстензо
3. Як застосовувати Зіекстензо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіекстензо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіекстензо і для чого його застосовують

Зіекстензо містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білкову речовину, отриману методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), що виробляється в організмі людини.

Зіекстензо застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та зменшення ризику виникнення фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин і підвищення температури тіла), які можуть розвинутися під час застосування цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини — це важливі клітини, що допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до впливу хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров’яних клітин сильно знижується, їх може не вистачати для боротьби з бактеріями, що збільшує ризик розвитку інфекції.

Лікар призначив вам Зіекстензо для стимуляції червоного кісткового мозку (частини кістки, де утворюються клітини крові), щоб він виробляв більше білих кров’яних клітин, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіекстензо

Не застосовуйте Зіекстензо

• якщо ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Зіекстензо:

• якщо у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та гарячку, висип на шкірі та свербіж у різних ділянках шкіри.

• якщо у вас виникли кашель, лихоманка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (СГДН).

• якщо у вас виникли один або кілька таких побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, труднощами з диханням, відчуттям повноти та набряком у животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром витікання з капілярів», і яке може призводити до того, що кров виходить із малих кровоносних судин у інші місця організму. Див. розділ 4.

• якщо у вас болить у лівій верхній частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо у вас нещодавно була важка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або ненормальний результат рентгенівського знімку грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• якщо вам відомо про порушення кількості клітин крові (наприклад, підвищення кількості білих кров’яних клітин або анемію) або зниження кількості тромбоцитів у крові, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження.
• якщо у вас серповидноклітинна анемія. Ваш лікар може більш уважно спостерігати за перебігом вашої хвороби.
• якщо ви хворієте на рак молочної залози або рак легень, комбіноване лікування Зіекстензо з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик розвитку передракового захворювання крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або гематологічної неоплазії, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до утворення синців або кровотечі.
• якщо у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у вас симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, оскільки пегфілграстим може пошкоджувати маленькі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

При застосуванні Зіекстензо повідомлялися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть застосування Зіекстензо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові. Якщо у вас вже розвинувся або може розвинутися рак крові, ви не повинні застосовувати Зіекстензо, окрім випадків, коли це рекомендує ваш лікар.

Втрата відповіді на пегфілграстим

Якщо у вас виникла втрата відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на пегфілграстим, ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Зіекстензо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Пегфілграстим не застосовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зіекстензо, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо тільки лікар не порадить інше, вам слід припинити годування груддю під час застосування Зіекстензо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Зіекстензо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Зіекстензо містить сорбіт (Е 420) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Зіекстензо

Зіекстензо призначений для пацієнтів віком старше 18 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зіекстензо, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Звичайна доза — одна підшкірна ін’єкція 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо заповненого шприца, яку необхідно вводити наприкінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійне введення Зіекстензо

Лікар може вважати за доцільне, щоб ви самі вводили Зіекстензо. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Додаткові вказівки щодо самостійного введення Зіекстензо наведені в розділі наприкінці цієї інструкції.

Не струшуйте Зіекстензо сильно, оскільки це може вплинути на його дію.

Якщо ви застосували більше Зіекстензо, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Зіекстензо, ніж слід, негайно повідомте лікарю, фармацевту або медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Зіекстензо

Якщо ви самі вводите Зіекстензо і забули ввести дозу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід ввести наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, утрудненим диханням, розпуханням і відчуттям переповнення живота, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 людей), що називається «синдром витікання з капілярів», і який може призводити до виходу крові з малих судин у інші частини тіла та вимагає негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вас, що можна приймати для полегшення болю;
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції;
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах;
• можуть виникати певні зміни у вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Може тимчасово збільшитися кількість білих кров’яних тілець. Може зменшитися кількість тромбоцитів, що може призвести до виникнення синяків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, що включають почервоніння та гарячку/приливи, висипання, свербіж та набряки шкіри;
• тяжкі алергічні реакції, що включають анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя);
• збільшення селезінки;
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов’язано з проблемою селезінки;
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, лихоманка та утруднене дихання, проконсультуйтеся з лікарем;
• спостерігалися випадки синдрому Світа (болючі запалені фіолетові ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою), але вони можуть бути пов’язані з іншими факторами;
• шкірний васкуліт (запалення шкірних кровоносних судин);
• ураження малих фільтрів у нирках (гломерулонефрит);
• почервоніння у місці ін’єкції;
• кашель із кров’ю (гемоптоз);
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2;
• кровотеча з легень (легенева геморагія);
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як концентричні або круглі червоні плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкіряне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах; може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть використовувати Зіекстензо, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіекстензо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зіекстензо може зберігатися поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 35 °C) протягом не більше ніж 120 годин. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (яка не повинна перевищувати 35 °C), його необхідно використати протягом 120 годин або утилізувати.

Не заморожуйте. У разі випадкового замороження Зіекстензо можна використовувати, якщо тривалість замороження була меншою за 24 години.

Зберігайте упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як належним чином утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіекстензо

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: оцтова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Зіекстензо містить сорбітол (Е 420) та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіекстензо 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — прозорий розчин жовтуватого або безбарвного кольору для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц із скла з поршнем із бромбутілового каучуку (без латексу), штовхач поршня, голку з нержавіючої сталі калібру 29 та ковпачок-заглушку для голки (термопластичний еластомер, без латексу). Шприци постачаються з автоматичним захистом голки.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: .

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Інструкції з використання попередньо заповненого шприца Зіекстензо з захисним пристроєм голки

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно використовуєте ліки, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Уважно прочитайте ВСІ інструкції перед тим, як робити ін'єкцію. Важливо, щоб ви не намагалися робити самостійну ін'єкцію, доки лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас цьому. У пачці міститься попередньо заповнений шприц, окремо запечатаний у пластиковий блистер.

Після введення лікарського засобу захисний пристрій автоматично активується, щоб закрити голку. Призначення захисного пристрою — запобігання випадковому уколу голкою після ін'єкції для медичних працівників, опікунів та пацієнтів.

Важлива інформація щодо безпеки

Обережно: зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

1. Не відкривайте коробку, доки не будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем.

2. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо пломба блістеру пошкоджена, оскільки його застосування може бути небезпечним.

3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо всередині блістеру є рідина. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо відсутня колпачок-заглушка голки або вона неправильно встановлена. У цьому випадку поверніть всю упаковку препарату до аптеки.

4. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду, де його можуть знайти й використати інші особи.

5. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

6. Уникайте дотикання до фіксаторів захисного чохла голки перед застосуванням. Якщо ви доторкнулися до них, захисний чохол голки може активуватися занадто рано.

7. Знімайте колпачок-заглушку голки тільки безпосередньо перед введенням ін'єкції.

8. Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Негайно після застосування викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.

9. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо його вронили після знімання колпачка з голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Зіекстензо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприц у блістері всередині картонної коробки, щоб захистити його від світла.

2. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.

3. Перед застосуванням вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника та дайте препарату Зіекстензо нагрітися до кімнатної температури (не більше 35 °C) протягом приблизно 15–30 хвилин.

4. Не використовуйте попередньо заповнений шприц після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.

Місце введення ін'єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Зіекстензо, готового до застосування

1. Вийміть з холодильника коробку, що містить попередньо заповнений шприц у блистері, і залиште її непідключеною приблизно на 15–30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.

2. Коли ви будете готові застосувати попередньо заповнений шприц, відкрийте блистер і добре вимийте руки водою з милом.

3. Протріть місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою.

4. Вийміть попередньо заповнений шприц із блистера, тримаючи його за середню частину, як показано нижче. Не торкайтеся поршня. Не торкайтеся захисного ковпачка голки.

5. Переконайтеся, що прозорий пластиковий захисний ковпачок голки надійно закріплений на корпусі скляного шприца. Якщо прозорий захисний ковпачок голки закриває запірну капсулу голки (як показано нижче), захисний пристрій шприца вже активовано, і цей шприц використовувати не можна — потрібно взяти новий. На зображенні нижче показано шприц, готовий до застосування.

1. Перевірте попередньо заповнений шприц. Рідина має бути прозорою, її колір може варіювати від безбарвного до трохи жовтуватого. У рідині може бути невелика бульбашка повітря — це нормально. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо виявлено інші частинки або зміну кольору.
2. Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або активований. Поверніть шприц із Зіекстензо 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо заповнений шприц із Зіекстензо

7