Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ziextenzo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo
3. Come usare Ziextenzo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziextenzo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziextenzo e a cosa serve

Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante tecnologia biotecnologica nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante delle colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.

Ziextenzo viene utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'insorgenza di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito a chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende troppo, potrebbero non essercene abbastanza per combattere i batteri, con un conseguente aumento del rischio di contrarre un'infezione.

Il suo medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il midollo osseo (la parte all'interno dell'osso dove vengono prodotte le cellule del sangue) affinché produca più globuli bianchi, aiutandola a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo

Non usi Ziextenzo

• se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ziextenzo:

• se manifesta una reazione allergica che comprende debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzione cutanea e prurito in alcune aree della pelle.

• se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Ciò potrebbe indicare il sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).

• se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, sensazione di pienezza addominale e stanchezza generale.

Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare” (capillary leak syndrome), che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo. Vedere sezione 4.

• se avverte dolore nell’area superiore sinistra dell’addome o dolore alla spalla. Ciò potrebbe indicare un problema alla milza (splenomegalia).
• se ha recentemente avuto una grave infezione polmonare (polmonite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) o un esito anomalo alla radiografia del torace (infiltrato polmonare).
• se è a conoscenza di alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (ad esempio aumento del numero di globuli bianchi o anemia) o di una riduzione del numero di piastrine, che può ridurre la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più frequente.
• se soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe monitorare più attentamente la sua condizione.
• se è affetto da cancro al seno o cancro del polmone, il trattamento combinato con Ziextenzo, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica pre-tumorale chiamata sindrome mielodisplastico (SMD) o una neoplasia ematica chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre, comparsa facile di ecchimosi o sanguinamenti.
• se manifesta improvvisamente segni di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie: potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• se manifesta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente riportato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine poiché il pegfilgrastim può danneggiare i piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di Ziextenzo. Interrompa immediatamente l’uso di Ziextenzo e si rivolga subito a un medico se osserva uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Deve consultare il medico riguardo al rischio di sviluppare un tumore del sangue. Nel caso in cui sviluppi o possa sviluppare un tumore del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che il medico non lo consigli.

Perdita di risposta al pegfilgrastim

Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le cause, compresa la possibile comparsa di anticorpi che potrebbero neutralizzare l’attività del pegfilgrastim.

Altri medicinali e Ziextenzo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Il pegfilgrastim non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza;
• pensa di poter essere in gravidanza; o
• desidera rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ziextenzo, informi immediatamente il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento durante l’uso di Ziextenzo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Ziextenzo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio.

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, corrispondente a 50 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ziextenzo

Ziextenzo è indicato in pazienti di età superiore a 18 anni.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Ziextenzo indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle) mediante siringa preriempita, da somministrare alla fine di ogni ciclo di chemioterapia, a partire dalle 24 ore successive all’ultima dose di chemioterapia.

Autoiniezione di Ziextenzo

Il medico potrebbe ritenere più opportuno che lei si inietti Ziextenzo da sola/o. Il medico o l’infermiere le spiegheranno come fare. Non lo tenti se non le è stato insegnato.

Per ulteriori istruzioni su come autoiniettarsi Ziextenzo, legga la sezione alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agiti energeticamente Ziextenzo poiché ciò potrebbe alterarne l’attività.

Se usa una quantità di Ziextenzo superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Ziextenzo superiore a quella indicata, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Ziextenzo

Se si sta autoiniettando e ha dimenticato di somministrarsi la dose di Ziextenzo, contatti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a una minore frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, distensione addominale e sensazione generale di affaticamento. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da leak capillare”, che può causare la fuoriuscita del sangue da piccoli vasi sanguigni ad altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• dolore osseo. Il suo medico le indicherà quali farmaci può assumere per alleviare il dolore.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generalizzato e dolore articolare e muscolare.
• possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che saranno rilevati tramite analisi ematiche periodiche. Può verificarsi un aumento temporaneo del numero di globuli bianchi. Può verificarsi una riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• reazioni di tipo allergico, compresi arrossamento, vampate, eruzioni cutanee e infiammazione della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso).
• aumento delle dimensioni della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché potrebbero essere correlati a un problema della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratoria, consulti il suo medico.
• sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate e di colore violaceo agli arti e, talvolta, al viso e al collo), accompagnate da febbre, ma potrebbero essere legati anche ad altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle).
• danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• arrossamenti nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• disturbi ematologici (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• emorragia polmonare.
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con macchie rosse concentriche o circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi; e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l’uso di Ziextenzo se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza. Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziextenzo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Ziextenzo può essere tenuto fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (purché non superiore a 35 °C) per un massimo di 120 ore. Una volta che una siringa è stata rimossa dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 35 °C), deve essere utilizzata entro 120 ore o eliminata.

Non congelare. Ziextenzo può essere utilizzato in caso di congelamento accidentale, per un periodo inferiore a 24 ore.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è completamente trasparente o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziextenzo

• Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ziextenzo è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallognola (iniezione) in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma (gomma di bromobutile, senza lattice), un’asta dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile calibro 29 e un cappuccio di chiusura dell’ago (elastomero termoplastico, senza lattice). Le siringhe sono fornite con un dispositivo automatico di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo di questo medicamento in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Ziextenzo con dispositivo di protezione dell'ago

Per contribuire a prevenire possibili infezioni e assicurarsi di utilizzare correttamente il medicinale, è importante seguire attentamente queste istruzioni.

Leggere TUTTE le istruzioni prima di effettuare l'iniezione. È importante che non si tenti di effettuare un'autoiniezione prima che un medico, un'infermiera o un farmacista abbiano mostrato come farlo correttamente. La confezione contiene la siringa preriempita, sigillata singolarmente in un blister di plastica.

Dopo l'iniezione del medicinale, il dispositivo di protezione dell'ago si attiva automaticamente per coprire l'ago. Lo scopo del dispositivo di protezione dell'ago è prevenire punture accidentali negli operatori sanitari, negli assistenti e nei pazienti dopo l'iniezione.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Attenzione: tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Non aprire la confezione finché non si è pronti a utilizzare la siringa preriempita.

2. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo della bustina è rotto, poiché potrebbe non essere sicuro usarla.

3. Non utilizzare la siringa preriempita se è presente del liquido nella bustina. Non utilizzare la siringa preriempita se manca il tappo di chiusura dell'ago o se non è correttamente posizionato. In tal caso, restituire l'intera confezione del prodotto alla farmacia.

4. Non lasciare mai incustodita la siringa preriempita, dove potrebbe essere maneggiata da altre persone.

5. Non agitare la siringa preriempita.

6. Evitare di toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso. Se venissero toccate, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe attivarsi prematuramente.

7. Non rimuovere il tappo di chiusura dell'ago fino al momento immediatamente precedente l'amministrazione dell'iniezione.

8. La siringa preriempita non è riutilizzabile. Smaltire immediatamente la siringa dopo l'uso in un contenitore per oggetti taglienti.

9. Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se è stata fatta cadere dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.

Conservazione della siringa preriempita di Ziextenzo

1. Conservare la siringa preriempita nella sua bustina all'interno della confezione originale per proteggerla dalla luce.

2. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

3. Prima dell'uso, estrarre la siringa preriempita dal frigorifero e lasciare che Ziextenzo raggiunga la temperatura ambiente (fino a un massimo di 35 °C) per circa 15-30 minuti.

4. Non utilizzare la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sull'etichetta della siringa. Se la data è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.

Zona di iniezione

Preparazione della siringa preriempita pronta all'uso di Ziextenzo

1. Togliere dalla refrigerazione la confezione contenente la siringa preriempita in blister e lasciarla sigillata per circa 15‑30 minuti, in modo che raggiunga la temperatura ambiente.

2. Quando si è pronti a utilizzare la siringa preriempita, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

3. Pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

4. Estrarre la siringa preriempita dal blister tenendola per la parte centrale, come mostrato di seguito. Non toccare lo stantuffo. Non toccare il tappo di chiusura dell'ago.

1. Verificare che la protezione di plastica trasparente dell'ago sia posizionata sul corpo della siringa di vetro. Se la protezione trasparente dell'ago copre il tappo di chiusura dell'ago (come illustrato di seguito), la protezione della siringa è stata attivata e questa siringa NON deve essere utilizzata, ma va sostituita con una nuova. La figura riportata di seguito mostra una siringa pronta all'uso.

1. Esaminare la siringa preriempita. Il liquido deve essere trasparente, con un colore che può variare da incolore a giallastro. È possibile osservare una piccola bolla d'aria nel liquido, ma ciò è normale. Non usi la siringa preriempita se sono visibili altre particelle o variazioni di colore.
2. Non usi la siringa se è rotta o già attivata. Restituire la siringa preriempita di Ziextenzo e la confezione alla farmacia.

Come usare la siringa preriempita di Ziextenzo

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