Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

pegfilgrastim

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ziextenzo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ziextenzo
3. Jak stosować lek Ziextenzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ziextenzo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ziextenzo i kiedy się go stosuje

Ziextenzo zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim to białko wytwarzane metodami biotechnologii w bakterii E. coli. Należy ono do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) produkowanego przez nasz organizm.

Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrilnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do spadku ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek staje się zbyt niska, może nie być ich wystarczająco dużo do skutecznego zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Ci Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi), aby produkował więcej białych krwinek, które pomogą Ci w walce z infekcjami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Ziextenzo

Nie stosuj leku Ziextenzo

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i zarumienienie, wysypka skórna oraz swędzenie w różnych obszarach skóry.

• jeśli odczuwasz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem. Może to być objawem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).

• jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacja:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyniowego”, która może powodować wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych części organizmu. Zobacz punkt 4.

• jeśli odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból w okolicy barku. Może to być objawem problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• jeśli niedawno chorowałeś na ciężkie zapalenie płuc (zapalenie płuc), miałeś płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc) lub nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat w płucach).
• jeśli wiesz o zaburzeniach w liczbie komórek krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek lub anemia) lub zmniejszeniu liczby płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Twój lekarz może chcieć Cię częściej kontrolować.
• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą. Twój lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi.
• jeśli jesteś chory na raka piersi lub raka płuc, leczenie łączone lekiem Ziextenzo z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju przednowotworowego schorzenia układu krwiotwórczego zwanego zespołem mielodysplastycznym (ZM) lub nowotworu układu krwiotwórczego zwanego ostrą białaczką szpikową (OBS). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie.
• jeśli wystąpią u Ciebie nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do pozostałych części ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedyspozycje, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ pegfilgrastym może uszkadniać drobne filtry w nerkach (gruzice nerkowe).

Podczas stosowania leku Ziextenzo zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona). Przestań stosować lek Ziextenzo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu układu krwiotwórczego. Jeśli rozwinie się u Ciebie lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu układu krwiotwórczego, nie należy stosować leku Ziextenzo, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli odczuwasz utratę odpowiedzi lub nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, Twój lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.

Inne leki i lek Ziextenzo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pegfilgrastym nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Ziextenzo, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Ziextenzo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Ziextenzo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sodę.

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziextenzo

Ziextenzo wskazane jest u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Ziextenzo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Typowa dawka to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę) za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoiniekcja Ziextenzo

Lekarz może uznać za stosowne, by samodzielnie podawać iniekcje Ziextenzo. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniej instrukcji.

Aby uzyskać więcej informacji na temat samoiniekcji Ziextenzo, przeczytaj sekcję na końcu ulotki.

Nie wstrząsaj silnie roztworem Ziextenzo, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Jeśli podasz więcej Ziextenzo niż należy

Jeśli podasz więcej Ziextenzo niż zalecana dawka, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Ziextenzo

Jeśli samodzielnie podajesz iniekcje i zapomniałeś podać dawkę Ziextenzo, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• obrzęki, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej rzadko (może dotknąć do 1 na 100 osób), zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z małych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby złagodzić ból.
• nudności i ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ogólny ból, ból stawów i mięśni.
• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Przez krótki czas może wzrosnąć liczba białych krwinek. Może zmniejszyć się liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, rumień/napływy gorąca, wysypka oraz zapalenie skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• powiększenie śledziony.
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się śmiercią. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewym górnym brzuchu lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one wskazywać na problem ze śledzioną.
• problemy oddechowe. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• odnotowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszy im gorączka), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń skóry (ang. cutaneous vasculitis).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (glomerulonefryt).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (hemoptiza).
• zaburzenia hematologiczne (zespoły mielodysplastyczny [ZMD] lub ostre białaczki szpikowej [LMA]).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwotoka płucna).
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi, strefowymi lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odłuszczaniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Ziextenzo, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ziextenzo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Ziextenzo może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35 °C) przez maksymalnie 120 godzin. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35 °C), musi być użyta w ciągu 120 godzin lub poddana utylizacji.

Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrażenia lek może być nadal stosowany, o ile okres zamrażania był krótszy niż 24 godziny.

Aby chronić przed światłem, przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ziextenzo

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda dawka wstrzykiwana w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziextenzo to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 sztukę strzykawki wstępnie napełnionej ze szkła, z tłokiem z kauczuku bromobutylowego (bez lateksu), tłokiem strzykawki, igłą ze stali nierdzewnej kalibru 29 i osłoną igły (elastomer termoplastyczny, bez lateksu). Strzykawki są dostarczane z automatycznym ochronnikiem igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza przedwypełnionego Ziextenzo z osłoną igły

Aby pomóc w zapobieganiu możliwym zakażeniom i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami.

Przed zastrzykiem należy przeczytać WSZYSTKIE instrukcje. Nie należy podejmować próby samodzielnego zastrzyku, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczy Cię, jak to zrobić. Opakowanie zawiera przedwypełniony strzykacz hermetycznie zapakowany pojedynczo w folię plastikową.

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się osłona igły, która zakrywa igłę. Celem osłony igły jest zapobieganie przypadkowemu ukłuciu igłą po zastrzyku przez personel medyczny, opiekunów lub pacjentów.

Informacja dotycząca ważnych zagadnień bezpieczeństwa

Ostrożność: Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania do momentu, gdy będzie gotowy do użycia strzykawki wstępnie napełnionej.

2. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli foliowa obudowa jest uszkodzona, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.

3. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli w foliowej obudowie znajduje się ciecz. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli brakuje osłonki igły lub nie jest ona prawidłowo zamocowana. W takim przypadku zwróć całe opakowanie produktu do apteki.

4. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru, gdzie mogłyby ją znaleźć inne osoby.

5. Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej.

6. Staraj się nie dotykać zacisków osłony igły przed jej użyciem. Jeśli zostaną dotknięte, osłona igły może aktywować się zbyt wcześnie.

7. Nie usuwaj osłonki igły bezpośrednio przed wykonaniem zastrzyku.

8. Strzykawki wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry.

9. Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu osłony igły.

Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Ziextenzo

1. Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu foliowym w jej pudełku, aby chronić ją przed światłem.

2. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.

3. Przed użyciem wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (do maksymalnie 35 °C) przez około 15–30 minut.

4. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności podanej na pudełku lub etykiecie strzykawki. Jeśli termin ważności minął, zwróć całe opakowanie do apteki.

Obszar wstrzykiwania

Przygotowanie do użytku wstępnie załadowanej strzykawki Ziextenzo

1. Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną, umieszczoną w folii, i pozostaw nieotwierane przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

2. Gdy będzie gotowy do użycia strzykawki, otwórz folię i umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.

3. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

4. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z folii, trzymając ją za środkową część, jak pokazano poniżej. Nie dotykaj tłoka. Nie dotykaj osłony igły.

5. Sprawdź, czy przezroczysty plastikowy ochronnik igły jest umieszczony na korpusie szklanej strzykawki. Jeśli przezroczysty ochronnik igły zakrywa osłonę zamykającą igłę (jak pokazano poniżej), oznacza to, że mechanizm ochronny został aktywowany i tej strzykawki nie należy używać – należy zamiast niej wziąć nową. Poniższy rysunek przedstawia strzykawkę gotową do użycia.

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną. Płyn powinien być przezroczysty, o kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego. Może być widoczna mała bąbelka powietrza w płynie, co jest normalne. Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli widoczne są inne cząstki lub zabarwienie.
2. Nie należy używać strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została już aktywowana. Zwróć strzykawkę wstępnie załadowaną Ziextenzo oraz opakowanie do apteki.

Jak stosować strzykawkę wstępnie załadowaną Ziextenzo

7