Зиекстензо 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиекстензо 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зиекстензо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Зиекстензо
3. Как применять Зиекстензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиекстензо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиекстензо и для чего он применяется

Зиекстензо содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень схож с естественным белком (колониестимулирующим фактором гранулоцитов), вырабатываемым нашим организмом.

Зиекстензо применяется для сокращения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и снижения частоты развития фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов и повышение температуры тела), которая может возникать в результате цитотоксической химиотерапии (препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к действию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если число лейкоцитов сильно падает, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, что увеличивает риск развития инфекции.

Ваш врач назначил вам Зиекстензо для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови), с тем чтобы он производил больше лейкоцитов, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Зиекстензо

Не используйте Зиекстензо

• если у Вас аллергия к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Зиекстензо проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у Вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анафилаксия), покраснение и чувство жара, кожная сыпь и зуд на участках кожи.

• если у Вас появляются кашель, лихорадка и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• если у Вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием и чувством наполненности живота, а также общей слабостью.

Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. См. раздел 4.

• если у Вас возникает боль в левой верхней части живота или боль в конечной части плеча. Это может быть признаком заболевания селезёнки (спленомегалия).
• если у Вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномальный результат рентгеновского исследования грудной клетки (лёгочная инфильтрация).
• если у Вас известны нарушения количества клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• если у Вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может усилить контроль за течением заболевания.
• если Вы страдаете раком молочной железы или раком лёгких, комбинированное лечение Зиекстензо с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического новообразования — острого миелолейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков и кровотечения.
• если у Вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• если у Вас возникают симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всем органам тела), что редко наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови и мочи, поскольку пэгфилграстим может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Зиекстензо отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите применение Зиекстензо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом относительно риска развития гемобластомы. Если у Вас уже развился или может развиться рак крови, применение Зиекстензо не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Потеря ответа на пэгфилграстим

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от терапии пэгфилграстимом, Ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Зиекстензо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Опыт применения пэгфилграстима у беременных женщин отсутствует. Очень важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны;
• подозреваете, что можете быть беременны; или
• планируете забеременеть.

Если беременность наступила во время лечения Зиекстензо, сообщите об этом врачу.

Если только врач не скажет иное, Вам следует прекратить грудное вскармливание при применении Зиекстензо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зиекстензо на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зиекстензо содержит сорбитол (Е 420) и натрий.

Данное лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует 50 мг/мл.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как применять Зиекстензо

Зиекстензо показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям врача по применению Зиекстензо. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — одна подкожная инъекция 6 мг (введение под кожу) с использованием предварительно заполненного шприца, которую следует вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Зиекстензо

Ваш врач может счесть целесообразным, чтобы вы сами вводили Зиекстензо. В этом случае врач или медсестра обучат вас правилам введения. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас не проинструктировали.

Дополнительные указания по самостоятельному введению Зиекстензо см. в разделе в конце данной инструкции.

Не взбалтывайте Зиекстензо слишком интенсивно, так как это может повлиять на его активность.

Если вы применили больше Зиекстензо, чем нужно

Если вы применили больше Зиекстензо, чем положено, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Зиекстензо

Если вы вводите препарат самостоятельно и забыли ввести дозу Зиекстензо, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием и ощущением наполненности в животе, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки заболевания, которое встречается редко (может затрагивать до 1 из 100 пациентов), называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять для облегчения боли.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.
• общая боль, боль в суставах и мышцах.
• возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при периодических анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, прилив крови к лицу/жар, появление сыпи, воспаление кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой.
• проблемы с дыханием. Если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания, проконсультируйтесь с врачом.
• имели место случаи синдрома Свита (болезненные, воспалённые фиолетовые высыпания на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны с другими факторами.
• кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• гематологические нарушения (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца ко всем частям тела), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде концентрических или круглых красных пятен, часто с центральными пузырьками, на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы. Прекратите применение Зиекстензо, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зиекстензо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Препарат Зиекстензо может находиться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 35 °C) в течение максимум 120 часов. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 35 °C), его необходимо использовать в течение 120 часов, после чего — утилизировать.

Не подвергать замораживанию. В случае случайного замораживания на срок менее 24 часов препарат может быть использован.

Хранить упаковку в наружной картонной пачке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не полностью прозрачен или содержит частицы.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зиекстензо

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зиекстензо содержит сорбитол (Е 420) и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиекстензо представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 стеклянный предварительно заполненный шприц с поршнем с пробкой из бромбутилкаучука (без латекса), шток поршня, иглу из нержавеющей стали калибра 29 и колпачок-заглушку для иглы (термопластичный эластомер, без латекса). Шприцы поставляются с автоматическим защитным устройством для иглы.

Регистрационный держатель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: .

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Зиекстензо с защитным колпачком для иглы

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и убедиться в правильном применении препарата, важно строго соблюдать эти инструкции.

Перед инъекцией внимательно прочитайте ВСЕ инструкции. Не следует пытаться вводить препарат самостоятельно, пока это не продемонстрирует и не объяснит врач, медсестра или фармацевт. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц, герметично упакованный в индивидуальный пластиковый блистер.

После введения препарата автоматически активируется защитный колпачок для иглы, который закрывает иглу. Назначение защитного колпачка — предотвратить случайное уколоться иглой после инъекции медицинским работникам, лицам, осуществляющим уход, и пациентам.

Важная информация по безопасности

Осторожно: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

1. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.

2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если целостность блистера нарушена, поскольку его применение в таком случае может быть небезопасным.

3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в блистере присутствует жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или неправильно установлен. В этом случае верните всю упаковку препарата в аптеку.

4. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, чтобы исключить возможность его использования посторонними лицами.

5. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

6. Старайтесь не прикасаться к фиксаторам игольного колпачка до момента использования. Прикосновение может привести к преждевременной активации игольного колпачка.

7. Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до непосредственного момента введения инъекции.

8. Повторное использование предварительно заполненного шприца запрещено. Немедленно утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов.

9. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был уронен после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зиекстензо

1. Храните предварительно заполненный шприц, упакованный в блистер, в оригинальной коробке для защиты от света.

2. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

3. Перед использованием выньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте препарату Зиекстензо достичь комнатной температуры (не выше 35 °C) в течение примерно 15–30 минут.

4. Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на коробке или этикетке шприца, как «срок годности». Если срок годности истёк, верните упаковку полностью в аптеку.

Область введения инъекции

Подготовка предварительно заполненного шприца Зиекстензо, готового к использованию

1. Достаньте из холодильника коробку, содержащую предварительно заполненный шприц в блистере, и оставьте её неповреждённой примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.

2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.

4. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за среднюю часть, как показано ниже. Не прикасайтесь к поршню. Не прикасайтесь к колпачку иглы.

5. Убедитесь, что прозрачный пластиковый колпачок иглы надёжно закреплён на стеклянном корпусе шприца. Если прозрачный колпачок иглы уже снят и обнажён колпачок иглы (как показано ниже), защитный механизм шприца был активирован, и такой шприц использовать нельзя — необходимо взять новый. На рисунке ниже показан шприц, готовый к использованию.

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до слегка желтоватой. В жидкости может наблюдаться небольшой пузырёк воздуха — это нормально. Не используйте предварительно заполненный шприц, если видны посторонние частицы или изменение цвета.
2. Не используйте шприц, если он повреждён или активирован. Верните предварительно заполненный шприц Зиекстензо и упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Зиекстензо

7