Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зідовудин Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зідовудин Альтан
3. Як застосовувати Зідовудин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зідовудину Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зідовудин Альтан і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій є зідовудин. Препарат Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними. Він належить до групи медикаментів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази (ІЗТІ).

Retrovir не виліковує інфекцію, спричинену ВІЛ. Він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Retrovir також підвищує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для боротьби з інфекціями.

Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами («комбіноване лікування») для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих і дітей. Для того щоб контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ, і запобігти погіршенню стану хвороби, необхідно приймати всі ліки, призначені лікарем.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може порадити вам приймати Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій, щоб допомогти запобігти передачі вірусу від матері до дитини. Після народження дитині, можливо, також доведеться приймати Зідовудин Альтан, щоб запобігти інфікуванню ВІЛ.

Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт із інфікованою особою або контакт із інфікованою кров’ю (наприклад, при спільному використанні шприців для ін’єкцій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зідовудин Альтан

Не застосовуйте Зідовудин Альтан

Якщо Ви маєте алергію на активну речовину зідовудин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія) або дуже низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія).

Зідовудин Альтан для новонароджених

Зідовудин не повинен застосовуватися новонародженим із захворюваннями печінки, зокрема:

• У деяких випадках гіпербілірубінемії (підвищений рівень у крові речовини, що називається білірубін, що може спричинити жовте забарвлення шкіри)
• Інші захворювання, що призводять до підвищеного рівня печінкових ферментів у крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зідовудину Альтан.

Деякі пацієнти, які лікуються зідовудином або комбінованою терапією при ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних реакцій.

Ви повинні усвідомлювати ці можливі ризики, якщо:

• У Вас коли-небудь було захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)

• У Вас значний надлишок ваги (особливо якщо Ви жінка).

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо на Вас впливають будь-які з наведених вище обставин. Можливо, Вам знадобиться більше візитів до лікаря, навіть більше аналізів крові під час прийому ліків. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Важливі симптоми, на які слід звертати увагу

У деяких пацієнтів із інфекцією ВІЛ під час лікування зідовудином можуть виникати ознаки та симптоми, іноді серйозні.

Інші лікарські засоби та Зідовудин Альтан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте ці ліки разом із Зідовудином:

• Ставудин — для лікування інфекції ВІЛ
• Рибавірин або ін’єкції ганцикловіру — для лікування вірусних інфекцій
• Рифампіцин — антибіотик.

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або спричинити їх погіршення, наприклад:

• Вальпроат натрію — для лікування епілепсії
• Ацикловір, ганцикловір або інтерферон — для лікування вірусних інфекцій
• Піриметамін — для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• Дапсон — для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• Флуконазол або флукітозин — для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• Пентамідин або атовакуон — для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis (PCP)
• Амфотерцин або ко-тримоксазол — для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій
• Пробенецид — для лікування подагри та схожих станів, а також застосовується разом із деякими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• Метадон — для замісної терапії героїну.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки, що взаємодіють із зідовудином:

• Фенітоїн — для лікування епілепсії
• Кларитроміцин — антибіотик

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому зідовудину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо жінки з ВІЛ-інфекцією приймають Зідовудин під час вагітності, ризик передачі інфекції ВІЛ дитині зменшується.

Зідовудин та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у плоду. Якщо Ви приймали Зідовудин під час вагітності, лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик розвитку побічних ефектів.

Годування груддю

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.

Невелика кількість компонентів Зідовудину також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зідовудин може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити Вашу уважність.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг (15,4 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 100 мл. Це становить 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Потреба у періодичних аналізах крові

Під час лікування Зідовудином лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів. Додаткову інформацію про побічні ефекти див. у розділі 4 цієї інструкції.

Підтримуйте регулярний зв’язок із лікарем

Зідовудин допомагає Вам контролювати захворювання, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можуть розвинутися інші інфекції, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте зв’язок із лікарем і не припиняйте прийом Зідовудину Альтан без його поради.

3. Як застосовувати Зідовудин Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Зідовудином Альтан 2 мг/мл розчином для інфузій визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій вводиться повільно внутрішньовенно протягом однієї години. Призначена доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і залежить від певної кількості факторів, включаючи стадію інфекції. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Доза зідовудину, яку ви отримуватимете, залежатиме від вашої маси тіла. Звичайна доза становить 1 або 2 мг зідовудину на кілограм маси тіла кожні 4 години.

Діти

Ваш лікар визначить правильну дозу зідовудину для вашої дитини, виходячи з розміру дитини.

? Цей лікарський засіб зазвичай призначають лише на короткий термін (до 2 тижнів), доки неможливо застосування якої-небудь пероральної форми.

Вагітність, пологи та новонароджені

Застосування Зідовудину Альтан жінкам, які перебувають на терміні вагітності менше 14 тижнів, не рекомендовано. Після чотирнадцятого тижня ваш лікар може призначити 500 мг, що вводяться у вигляді 100 мг п’ять разів на добу перорально, до початку пологів. Під час пологів ваш лікар може вирішити використовувати ін’єкційну зідовудину до моменту перерізання пуповини. Новонародженому можуть також вводити Ретровір для профілактики інфікування ВІЛ.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може вирішити призначити нижчу дозу, залежно від ступеня порушення їхньої роботи. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Потрібну дозу зідовудину слід вводити повільно внутрішньовенно крапельно протягом 1 години.

Розчин для інфузій Зідовудин Альтан 2 мг/мл не можна вводити внутрішньом’язово.

Розчин для інфузій Зідовудин Альтан 2 мг/мл містить 2 мг/мл зідовудину і готовий до застосування без подальшого розведення.

Якщо ви використовуєте більше Зідовудину Альтан, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а щодо рівнів ліпідів у крові — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування Зідовудином часто призводить до втрати жиру в ногах, руках і обличчі (ліпоатрофія). Ця втрата жирової тканини, як виявилося, не є повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите втрату жиру в ногах, руках або обличчі, повідомте лікареві. При виникненні цих симптомів слід припинити застосування Зідовудину та змінити схему лікування ВІЛ.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові, і вони можуть з’явитися лише через 4–6 тижнів після початку застосування Зідовудину.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів і вони є тяжкими, ваш лікар може порадити припинити застосування Зідовудину.

Крім ефектів, описаних нижче, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші побічні ефекти.

Важливо ознайомитися з інформацією про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які лікуються Зідовудином:

• головний біль
• нудота.

Почасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів, які лікуються Зідовудином:

• блювота
• діарея
• біль у животі
• запаморочення
• біль у м’язах
• загальне погане самопочуття.

Почасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) і білих кров’яних тілець (лейкопенія або нейтропенія)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтушності шкіри.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів, які лікуються Зідовудином:

• висип на шкірі (покрасніння, набряк або свербіж шкіри)
• утруднення дихання
• лихоманка (підвищена температура)
• загальний біль і втому
• метеоризм
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів, які лікуються Зідовудином:

• лактат-ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. розділ нижче «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ»)
• ураження печінки, наприклад жовтяниця, збільшення печінки або жировий гепатоз
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, порушення роботи серця
• судоми
• тривожність і депресія, неможливість заснути (бессонниця), погіршення концентрації уваги, сонливість
• розлад шлунку, втрата апетиту, зміна смаку
• зміна забарвлення нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
• грипозний синдром: озноб, пітливість, кашель
• відчуття поколювання в шкірі (ніби голки, шпильки)
• часте сечовипускання
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості одного типу червоних кров’яних тілець (істинна аплазія червоних кров’яних тілець).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, які лікуються Зідовудином:

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• відмова кісткового мозку у виробленні нових кров’яних клітин (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти

? Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Під час лікування ВІЛ можуть розвиватися й інші станів.

Можуть рецидивувати інфекції

Пацієнти з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі пацієнти починають лікування, може відбуватися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунна система реагує на ці інфекції.

Крім офтуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів від ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції під час лікування Зідовудином:

? Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки без поради лікаря.

Лактат-ацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі пацієнти, які приймають Зідовудин, можуть розвинути стан, що називається лактат-ацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактат-ацидоз виникає через підвищення рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний стан, і якщо він виникає, то зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може бути потенційно смертельним, оскільки призводить до відмови внутрішніх органів.

Лактат-ацидоз більш імовірний у пацієнтів із захворюваннями печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактат-ацидозу включають:

• утруднення дихання, швидке і глибоке дихання
• сонливість
• оніміння або слабкість у кінцівках
• втрата апетиту, втрата ваги
• погане самопочуття (нудота) і блювота
• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде спостерігати за будь-якими ознаками, що можуть свідчити про розвиток лактат-ацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або вас турбують інші симптоми:

? Зверніться до лікаря якомога швидше.

Можуть виникати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вімирає через зменшення припливу крові до кістки.

Імовірність розвитку цього захворювання зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіноване лікування
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• ви вживаєте алкоголі
• ваша імунна система сильно ослаблена
• у вас ожиріння.

Ознаки остеонекрозу включають:

• напруженість у суглобах
• біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухами

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть виявлятися при аналізах:

Комбіноване лікування ВІЛ також може призводити до:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призвести до лактат-ацидозу.

Цей ефект може виявлятися при аналізах крові під час лікування Зідовудином Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зідовудину Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зідовудин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій

Діючою речовиною є зідовудин. Кожен мл містить 2 мг зідовудину.

Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зідовудин Альтан є стерильним, прозорим, майже безбарвним розчином з рН приблизно 5,5.

Зідовудин Альтан постачається в упаковках по 5 поліетиленових (полівінілхлорид) (ПВХ) пакетів по 50 мл або 5 поліетиленових (полівінілхлорид) (ПВХ) пакетів по 100 мл, що містять 2 мг зідовудину на мл розчину.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 року

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»