Zidowudyna Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zidovudina Altan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zidovudina Altan
3. Jak stosować lek Zidovudina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zidovudina Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zidovudina Altan i do czego służy

Substancją czynną preparatu Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu jest zidowudyna. Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Należy do grupy leków znanych jako Inhibitory odwrotnej transkryptazy (INTIs).

Retrovir nie wylecza zakażenia HIV. Lek ten zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu stosuje się w połączeniu z innymi lekami („terapia kombinowana”) w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może zalecić przyjmowanie Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu w celu zapobiegania przekazaniu wirusa od matki do dziecka. Po urodzeniu niemowlę może również wymagać przyjmowania Zidovudina Altan w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z zakażoną osobą lub kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez dzielenie się strzykawkami do zastrzyków).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina Altan

Nie stosować Zidovudina Altan

Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną zidowudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ma Pan(i) bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenia) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

Zidovudina Altan dla noworodków

Zidowudyna nie powinna być podawana noworodkom z chorobami wątroby, w tym:

• w przypadku hiperbilirubinemia (podwyższone stężenie w krwi substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółtaczki skóry)
• innych problemach powodujących podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zidovudina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci leczeni zidowudyną lub leczeni kombinowaną terapią przeciw HIV są narażeni na poważne działania niepożądane.

Należy mieć świadomość tych możliwych ryzyk, jeśli:

• kiedykolwiek miał(a) Pan(i) chorobę wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)

• ma Pan(i) znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest Pan(i) kobietą).

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Może być konieczna częstsza wizyta u lekarza, a nawet częstsze badania krwi podczas przyjmowania leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Ważne objawy, na które należy zwracać uwagę

U niektórych pacjentów zakażonych HIV mogą pojawiać się objawy, czasem poważne, podczas leczenia zidowudyną.

Inne leki i Zidovudina Altan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tych leków razem z zidowudyną:

• estawudynę – stosowaną w leczeniu zakażenia HIV
• rybawirynę lub zastrzyki gancyklowiru – stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• ryfampicynę – antybiotyk.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich objawy, np.:

• waleproin sodowy – stosowany w leczeniu epilepsji
• acyklowir, gancyklowir lub interferon – stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• pirymetamina – stosowana w leczeniu malarii i innych infekcji pasożytniczych
• dapsona – stosowana w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• flukenazol lub flucytozyna – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakuona – stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis (PCP)
• amfoterycyna lub kotrimoksazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i podobnych stanów, a także podawany razem z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon – stosowany jako substytut heroiny
• winchrystyna, winblastyna lub doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałujące z zidowudyną to:

• fenytyna – stosowana w leczeniu epilepsji
• klaritromycyna – antybiotyk

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się fenytynę. Lekarz może potrzebować monitorowania stanu zdrowia podczas przyjmowania zidowudyny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobiety w ciąży zakażone HIV przyjmują zidowudynę, ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na dziecko jest mniejsze.

Zidowudyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu. Jeśli przyjmowałaś zidowudynę w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITNI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników zidowudyny może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zidowudyna może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć czujność.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera 354 mg (15,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Będą potrzebne okresowe badania krwi

Podczas leczenia zidowudyną lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu sprawdzenia wystąpienia działań niepożądanych. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4 tego ulotki.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zidowudyna pomaga kontrolować chorobę, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy przyjmować ją codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Może się pojawić inne infekcje związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania zidowudyny bez jego rady.

3. Jak stosować Zidovudinę Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować leczenie lekiem Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu podaje się w powolnym wlewie dożylnym w ciągu jednej godziny. Dawkowanie może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od szeregu czynników, w tym stadium zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Dawka zidovudyny zależy od masy ciała. Typowa dawka to 1 lub 2 mg zidovudyny na kilogram masy ciała co 4 godziny.

Dzieci

Lekarz ustali odpowiednią dawkę zidovudyny dla dziecka, w zależności od jego rozmiarów.

? Ten lek jest zazwyczaj stosowany tylko przez krótki okres czasu (do 2 tygodni), gdy niemożliwe jest podanie doustnej postaci leku.

Ciąża, poród i noworodki

Nie zaleca się podawania Zidovudiny Altan kobietom w ciąży przed ukończeniem 14. tygodnia ciąży. Po 14. tygodniu lekarz może przepisać dawkę 500 mg, podawaną jako 100 mg pięć razy dziennie doustnie, aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu i porodów lekarz może zdecydować o stosowaniu dostrzawowej zidovudyny aż do przekrojenia pępowiny. Noworodkowi może również zostać podany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, w zależności od stopnia ich dysfunkcji. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Wymaganą dawkę zydowudyny należy podawać w formie powolnej infuzji i.v. przez okres 1 godziny.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji nie powinna być podawana do mięśni.

Zidovudina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera 2 mg/ml zydowudyny i jest gotowy do użycia bez dodatkowej manipulacji.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Zidovudina Altan

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Leczenie zidowudyną często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipotrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej nie zawsze jest całkowicie odwracalna po odstawieniu zidowudyny. Lekarz powinien obserwować objawy lipotrofii. Jeśli zauważysz utratę tłuszczu z nóg, ramion lub twarzy, powiadom lekarza. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania zidowudyny i zmienić leczenie HIV.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się w wynikach badań krwi i mogą nie ujawnić się przez 4–6 tygodni od rozpoczęcia stosowania zidowudyny.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane i są one poważne, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania zidowudyny.

Oprócz efektów opisanych poniżej inne mogą wystąpić podczas połączonego leczenia HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane połączonego leczenia HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób leczonych zidowudyną:

• bóle głowy
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych zidowudyną:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• uczucie ogólnego niedowolstwa.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek (leukopenia lub neutropenia)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować żółtawy odcień skóry.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób leczonych zidowudyną:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry)
• trudności w oddychaniu
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólny ból i osłabienie
• wzdęcia
• osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych zidowudyną:

• kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następny rozdział „Inne możliwe działania niepożądane połączonego leczenia HIV”)
• zaburzenia wątroby, np. żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• niepokój i depresja, trudności z zasypianiem (bezsenność), brak koncentracji, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• objawy grypopodobne: dreszcze, pocenie się, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jakby igieł i szpilek)
• częste oddawanie moczu
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Działanie niepożądane rzadkie, które może pojawić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (rzadka aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób leczonych zidowudyną:

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może pojawić się w wynikach badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych komórek krwi (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane połączonego leczenia HIV

Inne zaburzenia mogą się rozwinąć podczas leczenia HIV.

Może dojść do nawrotu infekcji

Pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażeni na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu starych, dotąd ukrytych infekcji, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane reakcją układu odpornościowego na te infekcje.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli podczas leczenia zidowudyną wystąpią u Ciebie objawy infekcji:

? Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków bez porady z lekarzem.

Kwasica mlekowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane

Niektóre osoby stosujące zidowudynę rozwijają stan zwany kwasicą mlekową, towarzyszącą powiększeniu wątroby. Kwasica mlekowa wynika ze wzrostu poziomu kwasu mlekowego w organizmie. Jest rzadka i jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując niewydolność narządów wewnętrznych.

Kwasica mlekowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób z nadwagą (szczególnie o istotnym nadmiarze masy ciała), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie oddychanie
• senność
• mrowienie lub osłabienie kończyn
• utratę apetytu, utratę masy ciała
• niedowolstwo (nudności) i wymioty
• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował objawy wskazujące na rozwijającą się kwasicę mlekową. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub martwi Cię inny objaw:

? Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci otrzymujący połączone leczenie HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą). W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Osoby są bardziej narażone na tę chorobę, jeśli:

• przyjmują połączone leczenie przez długi czas
• przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Inne efekty, które mogą pojawić się w badaniach:

Połączone leczenie HIV może również powodować:

• wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mlekowej.

Ten efekt może ujawnić się w badaniach krwi podczas leczenia zidowudyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zidovudina Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zidovudyna Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu

Substancją czynną jest zidowudyna. Każdy ml zawiera 2 mg zidowudyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zidovudyna Altan to sterylny, klarowny i prawie bezbarwny roztwór o wartości pH około 5,5.

Zidovudyna Altan jest dostarczana w opakowaniach zawierających 5 worków z poli(chlorku winylu) (PVC) o pojemności 50 ml lub 5 worków z poli(chlorku winylu) (PVC) o pojemności 100 ml, zawierających 2 mg zidowudyny na ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”