Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зидовудин Альтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Зидовудина Альтан
3. Способ применения Зидовудина Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зидовудина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зидовудин Альтан и для чего он применяется

Активное вещество Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий — зидовудин. Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами. Он принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Ретровир не устраняет инфекцию ВИЧ. Он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями.

Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий применяется в сочетании с другими лекарственными средствами («комбинированная терапия») для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых и детей. Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения ухудшения состояния необходимо принимать все назначенные лекарства.

Если вы беременны, ваш врач может порекомендовать вам принимать Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий, чтобы помочь предотвратить передачу вируса от матери к ребёнку. После рождения ребёнку также может потребоваться приём Зидовудин Альтан, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Инфекция ВИЧ передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с инфицированной кровью (например, при совместном использовании инъекционных игл).

2. Что нужно знать перед началом применения Зидовудина Альтан

Не применяйте Зидовудин Альтан

Если у вас аллергия на действующее вещество — зидовудин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если у вас очень низкое количество лейкоцитов (нейтропения) или очень низкое количество эритроцитов (анемия).

Зидовудин Альтан для новорождённых

Зидовудин не следует применять новорождённым с нарушениями функции печени, включая:

• Некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубином, которое может вызывать желтушность кожи)
• Другие состояния, приводящие к повышению уровня печеночных ферментов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зидовудина Альтан.

У некоторых пациентов, получающих зидовудин или комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, повышается риск развития серьёзных побочных реакций.

Вам следует учитывать эти потенциальные риски, если:

• У вас ранее была болезнь печени (включая гепатит B или C)

• У вас значительный избыточный вес (особенно если вы женщина).

• Обратитесь к врачу, если на вас распространяется одно из перечисленных выше состояний. Возможно, вам потребуется чаще посещать врача, в том числе сдача дополнительных анализов крови во время приёма препарата. См. раздел 4 для получения более подробной информации.

Важные симптомы, на которые следует обращать внимание

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией во время лечения зидовудином могут появляться признаки и симптомы, иногда тяжёлые, заболевания.

Другие лекарственные средства и Зидовудин Альтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие препараты вместе с Зидовудином:

• Ставудин — для лечения ВИЧ-инфекции
• Рибавирин или инъекции ганцикловира — для лечения вирусных инфекций
• Рифампицин — антибиотик.

Некоторые лекарства могут повысить риск развития побочных эффектов или усугубить их, например:

• Вальпроат натрия — применяется при лечении эпилепсии
• Ацикловир, ганцикловир или интерферон — используются для лечения вирусных инфекций
• Пириметамин — применяется для лечения малярии и других паразитарных инфекций
• Дапсон — используется для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
• Флуконазол или флцитозин — применяются для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз
• Пентамидин или атовакуон — для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (ПЦП)
• Амфотерицин или ко-тримоксазол — используются для лечения грибковых или бактериальных инфекций
• Пробенецид — применяется при лечении подагры и схожих состояний, а также вводится вместе с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• Метадон — используется как заменитель героина
• Винкристин, винбластин или доксорубицин — применяются для лечения рака.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые из лекарств, взаимодействующих с зидовудином:

• Фенитоин — применяется при лечении эпилепсии
• Кларитромицин — антибиотик

Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться дополнительный контроль за вашим состоянием во время приёма зидовудина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если женщины с ВИЧ-инфекцией принимают зидовудин во время беременности, риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку снижается.

Зидовудин и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у плода. Если вы принимали зидовудин во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТИ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышает риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Женщинам с ВИЧ-инфекцией не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов зидовудина также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Зидовудин может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию и бдительность.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Содержание натрия в данном лекарственном средстве

Данное лекарственное средство содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на каждые 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Вам потребуются периодические анализы крови

Во время лечения зидовудином врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных побочных эффектов. Более подробную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Зидовудин помогает контролировать ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения состояния. Вы можете развить другие инфекции, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём зидовудина без его рекомендации.

3. Как применять Зидовудин Альтан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий. Не прекращайте лечение преждевременно.

Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий вводится внутривенно капельно в течение одного часа. Назначенная доза может варьироваться от пациента к пациенту и зависит от определённого числа факторов, включая стадию инфекции. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Доза зидовудина, которую вы будете получать, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 1 или 2 мг зидовудина на килограмм массы тела каждые 4 часа.

Дети

Ваш врач определит правильную дозу зидовудина для вашего ребёнка в зависимости от размеров ребёнка.

? Обычно этот препарат применяется только в течение коротких промежутков времени (до 2 недель), пока не станет возможным применение какой-либо пероральной формы лекарственной формы.

Беременность, роды и новорождённые

Применение Зидовудина Альтан у беремённых женщин на сроке менее 14 недель беременности не рекомендуется. После 14-й недели врач может назначить вам 500 мг, вводимые в виде 100 мг перорально пять раз в день, до начала родов. Во время родов и родоразрешения врач может принять решение о применении инъекционной зидовудины до пережатия пуповины. Новорождённому может быть также назначен Ретровир для профилактики заражения ВИЧ.

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек или печени

Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, врач может принять решение о применении более низкой дозы в зависимости от степени нарушения их функции. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Необходимая доза зидовудина должна вводиться внутривенно медленно в течение 1 часа.

Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий не следует вводить внутримышечно.

Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий содержит 2 мг/мл зидовудина и готов к применению без дополнительной подготовки.

Если вы применили Зидовудин Альтан в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение Зидовудином часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофию). Потеря жировой ткани, как показали исследования, не всегда полностью обратима после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен наблюдать за признаками липоатрофии. Если вы заметите потерю жира в ногах, руках или лице, сообщите об этом врачу. При появлении этих симптомов следует прекратить применение Зидовудина и изменить схему лечения ВИЧ.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала приёма Зидовудина.

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, особенно в тяжёлой форме, врач может посоветовать прекратить приём Зидовудина.

Помимо описанных ниже побочных эффектов, при комбинированной терапии ВИЧ могут возникать и другие побочные эффекты.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из каждых 10 пациентов, получающих Зидовудин:

• головная боль
• тошнота

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 10 пациентов, получающих Зидовудин:

• рвота
• диарея
• боль в животе
• головокружение
• боль в мышцах
• общее недомогание

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения)
• повышение в крови активности печеночных ферментов
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может вызывать желтушность кожи

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 100 пациентов, получающих Зидовудин:

• кожная сыпь (покраснение, припухлость или зуд кожи)
• затруднённое дыхание
• лихорадка (повышенная температура)
• общая боль и усталость
• метеоризм
• слабость

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 1 000 пациентов, получающих Зидовудин:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
• нарушения функции печени, например, желтуха, увеличение печени, жировая дистрофия печени
• воспаление поджелудочной железы
• боль в груди, нарушения сердечного ритма
• судороги
• тревожность и депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, сонливость
• несварение желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
• изменение окраски ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
• гриппоподобный синдром: озноб, потливость, кашель
• ощущение покалывания в коже (ощущение, будто втыкают иголки)
• частое мочеиспускание
• увеличение молочных желез у мужчин

Один из редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

• снижение количества одного из типов красных кровяных телец (чистая апластическая анемия)

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 10 000 пациентов, получающих Зидовудин:

Один из очень редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга с прекращением выработки новых кровяных клеток (апластическая анемия)

Если у вас возник какой-либо побочный эффект

? Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Во время лечения ВИЧ могут развиваться и другие состояния.

Могут рецидивировать инфекции

Пациенты с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут обостриться старые, ранее скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с тем, что иммунная система начинает реагировать на эти инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов против ВИЧ могут также развиваться аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас появились симптомы инфекции во время лечения Зидовудином:

? Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства без консультации с врачом.

Лактоацидоз — редкий, но серьёзный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Зидовудин, могут развить состояние, называемое лактоацидозом, часто в сочетании с увеличением печени. Лактоацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкое состояние, которое, если возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев лечения. Оно потенциально смертельно опасно, так как может привести к отказу внутренних органов.

Лактоацидоз чаще развивается у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактоацидоза включают:

• затруднённое, быстрое и глубокое дыхание
• сонливость
• онемение или слабость в конечностях
• потерю аппетита, снижение массы тела
• недомогание (тошнота) и рвоту
• боль в животе

Во время лечения врач будет контролировать любые признаки, указывающие на возможное развитие лактоацидоза. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или вас беспокоит что-либо другое:

? Обратитесь к врачу как можно скорее.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.

Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточным весом

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях или плечах)
• затруднение движения

При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут выявляться при анализах:

Комбинированная терапия против ВИЧ также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактоацидозу

Этот эффект может быть выявлен при анализах крови во время лечения Зидовудином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зидовудина Альтан

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зидовудин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий

Действующее вещество: зидовудин. Каждый мл содержит 2 мг зидовудина.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота (для доведения pH до нужного значения), гидроксид натрия (для доведения pH до нужного значения), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зидовудин Альтан представляет собой стерильный, прозрачный и почти бесцветный раствор с pH около 5,5.

Зидовудин Альтан поставляется в упаковках, содержащих 5 полиэтиленовых пакетов (из поливинилхлорида) (ПВХ) по 50 мл или 5 полиэтиленовых пакетов (из поливинилхлорида) (ПВХ) по 100 мл, каждый из которых содержит 2 мг зидовудина на 1 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28231 Лас-Росас (Мадрид), Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»