Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zidovudina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zidovudina Altan
3. Come usare Zidovudina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zidovudina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zidovudina Altan e a cosa serve

Il principio attivo di Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione è la zidovudina. Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione appartiene al gruppo di medicinali denominati antiretrovirali. Fa parte di un gruppo di medicinali noti come Inibitori della trascrittasi inversa (INTIs).

Retrovir non elimina l'infezione da HIV. Riduce la quantità di virus nel suo organismo e la mantiene a un livello basso. Retrovir aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.

Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione viene utilizzata in combinazione con altri medicinali ("terapia combinata") per il trattamento del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini. Per controllare l'infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori, deve assumere tutti i suoi medicinali regolarmente.

Se è in stato di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di assumere Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione per aiutare a prevenire la trasmissione del virus dalla madre al figlio. Dopo la nascita, potrebbe essere necessario che anche il neonato assuma Zidovudina Altan per prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona infetta o attraverso il contatto con sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi per iniezioni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zidovudina Altan

Non usi Zidovudina Altan

Se è allergico al principio attivo zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia) o un numero molto basso di globuli rossi (anemia).

Zidovudina Altan per neonati

Zidovudina non deve essere somministrata a neonati con problemi al fegato, inclusi:

• Alcuni casi di iperbilirubinemia (quantità elevate nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può causare un colorito giallastro della pelle)
• Altri problemi che causano livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zidovudina.

Alcuni pazienti trattati con Zidovudina o con terapie combinate contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi.

Deve essere consapevole di questi possibili rischi se:

• Ha mai avuto malattie epatiche (compresi epatite B o C)

• Soffre di un grave sovrappeso (soprattutto se donna).

• Parli con il suo medico se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Potrebbe aver bisogno di visite mediche più frequenti, anche con analisi del sangue aggiuntive durante il trattamento. Vedere sezione 4 per ulteriori informazioni.

Sintomi importanti a cui prestare attenzione

In alcuni pazienti con infezione da HIV, possono manifestarsi segni e sintomi, talvolta gravi, durante il trattamento con Zidovudina.

Altri medicinali e Zidovudina Altan

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questi medicinali con Zidovudina

• Stavudina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• Ribavirina o iniezioni di ganciclovir, per il trattamento delle infezioni virali
• Rifampicina, un antibiotico.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti avversi o peggiorarli, ad esempio:

• Valproato di sodio, usato per il trattamento dell'epilessia
• Aciclovir, ganciclovir o interferone, usati per il trattamento di infezioni virali
• Pirimetamina, usata per il trattamento della malaria e altre infezioni parassitarie
• Dapsona, usata per prevenire la polmonite e trattare infezioni della pelle
• Fluconazolo o flucitosina, usati per il trattamento di infezioni fungine come la candida
• Pentamidina o atovaquone, per il trattamento di infezioni parassitarie come la polmonite da Pneumocystis (PCP)
• Anfotericina o cotrimossazolo, usati per il trattamento di infezioni fungine o batteriche
• Probenecid, usato per il trattamento della gotta e condizioni simili, e somministrato con alcuni antibiotici per aumentarne l'efficacia
• Metadone, usato come sostituto dell'eroina
• Vincristina, vinblastina o doxorubicina, usati per il trattamento del cancro.

Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali che interagiscono con la zidovudina:

• Fenitoina, usata per il trattamento dell'epilessia
• Claritromicina, un antibiotico

Informi il suo medico se sta assumendo fenitoina. Il suo medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di zidovudina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Se le donne incinte sieropositive assumono Zidovudina, è meno probabile che l'infezione da HIV venga trasmessa al bambino.

Zidovudina e medicinali simili possono causare effetti avversi sul feto. Se ha assunto Zidovudina durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti avversi.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Zidovudina può anche passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zidovudina può causare vertigini e altri effetti avversi che possono ridurre la sua capacità di attenzione.

Non guidi né usi strumenti o macchinari a meno che non si senta bene.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene 354 mg (15,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Avrà bisogno di analisi del sangue periodiche

Durante il trattamento con Zidovudina, il suo medico le richiederà analisi del sangue regolari per verificare la comparsa di effetti avversi. Per ulteriori informazioni sugli effetti avversi, vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Zidovudina la aiuta a controllare la sua malattia, ma non cura l'infezione da HIV. Dovrà assumerla ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe sviluppare altre infezioni associate all'infezione da HIV.

Mantenga il contatto con il suo medico e non interrompa l'assunzione di Zidovudina senza il suo parere.

3. Come utilizzare Zidovudina Altan

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione viene somministrata per infusione endovenosa lenta nell'arco di un'ora. La dose prescritta può variare da paziente a paziente e dipende da un certo numero di fattori, inclusa la fase dell'infezione. Il medico deciderà la dose più adatta per Lei.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose di Zidovudina da ricevere dipenderà dal Suo peso corporeo. La dose abituale è di 1 o 2 mg di zidovudina per chilogrammo di peso ogni 4 ore.

Bambini

Il medico deciderà la dose corretta di zidovudina per Suo figlio, in base alle dimensioni del bambino.

? Questo medicamento viene normalmente somministrato soltanto per brevi periodi (fino a 2 settimane), finché non sia possibile la somministrazione di una formulazione orale.

Gravidanza, parto e neonati

Non è raccomandato somministrare Zidovudina Altan alle donne incinte con meno di 14 settimane di gravidanza. Dopo la quattordicesima settimana, il medico può prescriverle 500 mg, somministrati come 100 mg cinque volte al giorno per via orale, fino all'inizio del parto. Durante il travaglio e il parto, il medico potrà decidere di utilizzare zidovudina iniettabile fino al taglio del cordone ombelicale. Al neonato potrebbe essere somministrato anche Retrovir per prevenire l'infezione da HIV.

Posologia in pazienti con problemi renali o epatici

Se ha gravi problemi ai reni o al fegato, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore, a seconda del funzionamento di questi organi. Segua scrupolosamente le indicazioni del medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose richiesta di zidovudina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta del prodotto nell'arco di 1 ora.

Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 2 mg/ml di zidovudina ed è pronta all'uso senza ulteriore manipolazione.

Se assume più Zidovudina Altan di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lividi nel sangue, a volte anche ai medicinali stessi contro l'HIV. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Il trattamento con zidovudina provoca spesso una perdita di grasso nelle gambe, braccia e viso (lipoatrofia). Tale perdita di tessuto adiposo è risultata non completamente reversibile dopo l'interruzione della zidovudina. Il medico dovrà monitorare i segni di lipoatrofia. Se nota una qualsiasi perdita di grasso nelle gambe, braccia o viso, informi immediatamente il medico. In caso di comparsa di questi sintomi, l'uso della zidovudina deve essere interrotto e la terapia contro l'HIV modificata.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati tramite esami del sangue e potrebbero non manifestarsi fino a 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia con zidovudina.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, e se questi sono gravi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso della zidovudina.

Oltre agli effetti descritti di seguito, possono verificarsi altri effetti durante il trattamento combinato contro l'HIV.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con zidovudina:

• mal di testa
• nausea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con zidovudina:

• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• capogiri
• dolore muscolare
• sensazione generale di malessere.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) e di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia)
• aumento nel sangue degli enzimi epatici
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue, che può causare un colorito giallastro della pelle.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con zidovudina:

• eruzione cutanea (arrossamento, gonfiore o prurito della pelle)
• difficoltà respiratorie
• febbre (temperatura elevata)
• dolore generalizzato e stanchezza
• flatulenza
• debolezza.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con zidovudina:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la sezione seguente "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV")
• alterazioni epatiche, ad esempio ittero, ingrossamento del fegato e fegato grasso
• infiammazione del pancreas
• dolore al petto, alterazioni cardiache
• convulsioni
• ansia e depressione, difficoltà a dormire (insonnia), mancanza di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, perdita di appetito, alterazione del gusto
• cambiamenti nel colore delle unghie, della pelle o della mucosa interna della bocca
• sindrome simil-influenzale: brividi, sudorazione e tosse
• sensazione di formicolio sulla pelle (come punture di spilli)
• minzione frequente
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo.

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• diminuzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 trattate con zidovudina:

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuove cellule ematiche (anemia aplastica).

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato

? Consulti il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

Possono svilupparsi altri processi durante il trattamento contro l'HIV.

Possono riattivarsi infezioni

I pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e sono più soggetti a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla reazione del sistema immunitario a queste infezioni.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono comparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione durante il trattamento con zidovudina:

? Avverta immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali senza il parere del medico.

L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono zidovudina sviluppano un disturbo chiamato acidosi lattica, accompagnato da ingrossamento del fegato. L'acidosi lattica è causata da un aumento dei livelli di acido lattico nell'organismo. È un evento raro e, se si verifica, si manifesta di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere potenzialmente letale, causando insufficienza di organi interni.

L'acidosi lattica è più probabile in pazienti con alterazioni epatiche o in persone obese (con un notevole sovrappeso), specialmente donne.

I segni di acidosi lattica includono:

• difficoltà respiratoria, respirazione rapida e profonda
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza agli arti
• perdita di appetito, perdita di peso
• malessere (nausea) e vomito
• dolore addominale.

Durante il trattamento, il medico controllerà qualsiasi segno che possa indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se è preoccupato per altri sintomi:

? Si rivolga al medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa di una riduzione dell'afflusso di sangue all'osso.

Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se il trattamento combinato è stato assunto per un lungo periodo
• se si assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se si beve alcol
• se il sistema immunitario è molto indebolito
• se si è in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore (soprattutto all'anca, al ginocchio o alle spalle)
• difficoltà a muoversi

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Altri effetti che possono apparire negli esami:

Il trattamento combinato contro l'HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che raramente può portare all'acidosi lattica.

Questo effetto può manifestarsi negli esami del sangue durante il trattamento con zidovudina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zidovudina Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zidovudina Altan 2 mg/ml soluzione per perfusione

Il principio attivo è zidovudina. Ogni ml contiene 2 mg di zidovudina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zidovudina Altan è una soluzione sterile, limpida e quasi incolore, con un pH di circa 5,5.

Zidovudina Altan è fornito in confezioni da 5 sacche di poli (cloruro di vinile) (PVC) da 50 ml oppure 5 sacche di poli (cloruro di vinile) (PVC) da 100 ml contenenti 2 mg di zidovudina per ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Responsabile della fabbricazione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

"Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"