Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування EFG

Зідовудин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Зідовудин Аккорд і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зідовудин Аккорд.
Як застосовувати Зідовудин Аккорд.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Зідовудину Аккорд.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зідовудин Аккорд і для чого його застосовують

Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування EFG застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Діючою речовиною Зідовудину Аккорд є зідовудин. Зідовудин належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними препаратами. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази (ІНТІ).

Зідовудин не вилучає інфекцію ВІЛ. Він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Зідовудин також підвищує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тіл, які важливі для боротьби з інфекціями.

Зідовудин застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбіноване лікування) для лікування ВІЛ у дорослих та дітей. Для контролювання інфекції ВІЛ і запобігання погіршенню стану хвороби необхідно приймати всі ліки, призначені лікарем.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може призначити вам Зідовудин, щоб допомогти запобігти передачі ВІЛ від матері до плоду. Після народження дитині, можливо, також потрібно буде приймати Зідовудин для профілактики інфікування ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається при статевому контакті з інфікованою особою або при контакті з інфікованою кров’ю (наприклад, при спільному використанні шприців для ін’єкцій).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зідовудину Аккорд

Не приймайте Зідовудин Аккорд:

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до зідовудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас дуже низька кількість білих кров'яних тіл (нейтропенія) або дуже низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія).

Зідовудин для новонароджених

Зідовудин не слід застосовувати новонародженим із захворюваннями печінки, зокрема:

У деяких випадках гіпербілірубінемії (високий рівень у крові речовини, що називається білірубін, яка може викликати жовтушність шкіри).
Інші захворювання, що призводять до підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Попередження та застереження

Деякі пацієнти, які лікуються зідовудином або комбінованою терапією проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних реакцій.

Вам слід знати про такі можливі ризики:

Під час лікування можуть виникнути порушення крові (анемія, нейтропенія та лейкопенія).
Може розвинутися лактат-ацидоз, пов’язаний із порушенням функції печінки.
Якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С).
Якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп. Можливо, вам знадобиться більше візитів до лікаря, включаючи додаткові аналізи крові під час прийому ліків. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Важливі симптоми, на які слід звертати увагу

У деяких пацієнтів із інфекцією ВІЛ (СНІД) під час лікування Зідовудином Аккорд можуть виникати ознаки та симптоми, іноді серйозні.

Уважно прочитайте інформацію в розділі 4 цієї інструкції, якщо у вас є запитання щодо цієї інформації, зверніться до свого лікаря.

→ Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Зідовудину Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Зідовудином Аккорд ви почали приймати новий лікарський засіб.

Не приймайте ці ліки разом із Зідовудином Аккорд:

Ставудин, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ.
Рифампіцин, антибіотик.
Рибавірин або ін’єкції ганцикловіру, що застосовуються для лікування інфекцій.

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або погіршити їх, наприклад:

Натрію валпроат, що застосовується для лікування епілепсії
Ацикловір, ганцикловір або інтерферон, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій
Піриметамін, що застосовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
Дапсон, що застосовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
Флуконазол або флуситозин, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як Candida
Пентамідин або атовакуон, що застосовуються при паразитарних інфекціях, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis (PCP)
Амфотерицин або ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри та подібних станів, а також разом із деякими антибіотиками для підвищення їх ефективності
Метадон, що застосовується як замінник героїну
Вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що застосовуються для лікування раку

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки, що взаємодіють із Зідовудином Аккорд:

Кларитроміцин, антибіотик
Фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте кларитроміцин або фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Зідовудину Аккорд.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити користь та ризики прийому Зідовудину Аккорд.

Якщо жінки з ВІЛ-інфекцією приймають зідовудин, імовірність передачі інфекції ВІЛ їхньому дитині зменшується.

Зідовудин та подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у плоду. Проте користь від зниження ризику інфікування ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.

Якщо ви приймали Зідовудин Аккорд під час вагітності, ваш лікар, можливо, попросить вас частіше проходити обстеження, щоб контролювати розвиток вашої дитини. Ці візити можуть включати аналізи крові та інші діагностичні дослідження.

Годування груддю

Жінки з ВІЛ-інфекцією не повинні годувати груддю, оскільки ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість компонентів зідовудину також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити,

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Зідовудин Аккорд може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити вашу уважність.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Потрібні аналізи крові

Під час лікування Зідовудином Аккорд ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації про побічні ефекти див. розділ 4 цієї інструкції.

Підтримуйте регулярний зв’язок із лікарем

Зідовудин Аккорд допомагає контролювати ваше захворювання, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можуть розвинутися інші інфекції, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

Підтримуйте зв’язок із лікарем і не припиняйте прийом Зідовудину Аккорд без його поради.

Захист інших людей

Інфекція ВІЛ передається під час статевого контакту з інфікованою особою або через передачу інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні голок). Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які заходи необхідно вжити, щоб уникнути інфікування інших людей.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Зідовудину Аккорд 50 мг/5 мл розчину для перорального застосування

Цей лікарський засіб містить гідрогенізований глюкозний сироп (Е-965). Якщо ваш лікар повідомив вам про нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить гліцерол. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею через наявність гліцеролу.

3. Як застосовувати Зідовудин Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зідовудину Аккорд, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування застосовується перорально.

Упаковка містить дозувальний шприц об’ємом 10 мл для полегшення введення препарату.

Щоб застосувати Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування, дотримуйтесь таких інструкцій:

Зніміть кришку з флакону.
Вставте шприц у адаптер.
Переверніть флакон догори дном.
Витягніть поршень шприца назад, щоб набрати потрібний об’єм.
Поставте флакон у вертикальне положення і вийміть шприц з адаптера.
Щільно закрийте флакон кришкою.
Введіть дозу.
Промийте шприц чистою водою.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг:

Звичайна доза Зідовудину становить 25 мл (250 мг) або 30 мл (300 мг) двічі на добу. Приймайте дози з інтервалом 12 годин.

Діти з масою тіла від 9 до 30 кг:

Ваш лікар визначить правильну дозу Зідовудину для вашої дитини залежно від її ваги. Ваша дитина також може приймати капсули Зідовудину по 100 мг.

Звичайна доза — 9 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мл (300 мг) двічі на добу.

Діти з масою тіла від 4 до 9 кг:

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Звичайна доза — 12 мг на кілограм ваги тіла двічі на добу. Якщо ваша дитина не може приймати ліки перорально, ваш лікар може призначити ін’єкційний Зідовудин.

Дозування під час вагітності та пологів:

Застосування Зідовудину Аккорд не рекомендовано вагітним жінкам з терміном вагітності менше 14 тижнів. Після 14 тижня вагітності ваш лікар може призначити 50 мл (500 мг), розділивши на 10 мл (100 мг) п’ять разів на добу до початку пологів. Під час пологів ваш лікар може вирішити застосовувати ін’єкційний Зідовудин для інфузії до моменту перерізання пуповини. Новонародженому може бути також призначено Зідовудин Аккорд для профілактики інфікування ВІЛ.

Дозування у пацієнтів із гематологічними побічними реакціями:

Може знадобитися зменшення дози або припинення лікування Зідовудином Аккорд у пацієнтів із зниженим рівнем гемоглобіну або нейтрофілів.

Дозування у пацієнтів літнього віку:

Доза для цієї групи пацієнтів буде підбиратися залежно від загального стану здоров’я.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може вирішити застосовувати нижчу дозу в залежності від функції цих органів. Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зідовудину Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Зідовудину Аккорд 50 мг/5 мл розчину для перорального застосування, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли дозу, що перевищує призначену лікарем, це, швидше за все, не спричинить вам шкоди, але у разі такого випадку вам слід повідомити про це якомога швидше. Наслідками передозування Зідовудину Аккорд можуть бути втому, головний біль та блювота.

Якщо ви забули прийняти Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за попереднім графіком.

Не припиняйте застосування Зідовудину Аккорд без поради лікаря

Приймайте Зідовудин Аккорд стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Не припиняйте його застосування, якщо цього не радить ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування зідовудином часто призводить до втрати жиру в ногах, руках та обличчі (ліпоатрофія). Втрата жирової тканини, як правило, не є повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Ваш лікар має спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите втрату жиру в ногах, руках чи обличчі, повідомте лікареві. У разі виникнення цих симптомів прийом зідовудину слід припинити та змінити схему лікування ВІЛ.

Як і всі лікарські засоби, Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові, і можуть не з’явитися протягом 4–6 тижнів після початку прийому зідовудину. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, особливо якщо вони серйозні, ваш лікар може порадити припинити прийом зідовудину.

Крім ефектів, описаних нижче, під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати інші побічні ефекти.

?Важливо ознайомитися з інформацією про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 із кожних 10 людей, які лікуються зідовудином:

Головний біль.
Нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей, які лікуються зідовудином:

Блювота.
Діарея.
Біль у животі.
Запаморочення.
Біль у м’язах.
Загальне погіршення самопочуття.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець (лейкопенія або нейтропенія).
Підвищення рівня ферментів печінки в крові.
Підвищення білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтушності шкіри.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей, які лікуються зідовудином:

Висип на шкірі (покрасніння, набряк або свербіж шкіри).
Утруднення дихання.
Лихоманка (підвищена температура).
Загальний біль і втому.
Метеоризм.
Слабкість.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

Зниження кількості кров’яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), або зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей, які лікуються зідовудином:

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. розділ нижче «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ»).
Порушення функції печінки, наприклад жовтяниця, збільшення печінки або жирова дистрофія печінки.
Запалення підшлункової залози.
Біль у грудях, порушення роботи серця.
Судоми.
Тривожність та депресія, неможливість заснути (бессоння), порушення концентрації, сонливість.
Нерозлад шлунку, втрата апетиту, порушення смаку.
Зміна забарвлення нігтів, шкіри або слизової оболонки рота.
Грипозний синдром: озноб, пітливість, кашель.
Відчуття поколювання в шкірі (відчуття, ніби голки колють).
Часте сечовипускання.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

Зниження кількості одного типу червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоних кров’яних тілець).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 людей, які лікуються зідовудином:

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

Недостатність кісткового мозку у виробленні нових кров’яних клітин (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти

? Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ

Під час лікування ВІЛ можуть розвинутися інші станів.

Можуть відновлюватися інфекції

Хворі з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбутися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунна система починає реагувати на ці інфекції.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції під час лікування зідовудином.

?Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки без поради лікаря.

Лактатний ацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають зідовудин, розвивають стан, відомий як лактатний ацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактатний ацидоз виникає через підвищення рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісне ускладнення, і якщо воно виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Воно може бути потенційно смертельним, оскільки призводить до відмови внутрішніх органів.

Лактатний ацидоз більш імовірний у пацієнтів із захворюваннями печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактатного ацидозу включають:

Утруднення дихання, швидке та глибоке дихання.
Сонливість.
Оніміння або слабкість у кінцівках.
Втрата апетиту, зниження ваги.
Погіршення самопочуття (нудота) та блювота.
Біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки, що можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або вас турбують інші симптоми:

?Зверніться до лікаря якнайшвидше.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію ВІЛ, розвивають захворювання кісток, відоме як остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вімирає через зниження кровопостачання кістки.

Імовірність розвитку цього захворювання зростає у:

Пацієнтів, які приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу.
Тих, хто також приймає протизапальні препарати — кортикостероїди.
Тих, хто вживає алкоголь.
Пацієнтів із дуже ослабленою імунною системою.
Тих, хто має надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

Стійкість у суглобах.
Біль (особливо в стегнах, колінах або плечах).
Утруднення руху.

ЯКЩО ВИ ПОМІТИЛИ БУДЬ-ЯКИЙ З ЦИХ СИМПТОМІВ:

?Повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть виявлятися при аналізах:

Комбінована терапія ВІЛ також може спричиняти:

Підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призводити до лактатного ацидозу.

Цей ефект може проявлятися при аналізах крові під час лікування Зідовудином Аккорд.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зідовудину Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не застосовувати Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл розчин для перорального застосування EFG після дати, зазначеної на упаковці.

Після відкриття упаковки розчин Зідовудин Аккорд 50 мг/5 мл залишається стабільним протягом 28 днів.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зідовудину Аккорд 50 мг/5 мл розчину для перорального застосування

Діючою речовиною є Зідовудин.

Кожні 5 мл Зідовудину Аккорд 50 мг/5 мл розчину для перорального застосування містять 50 мг зідовудину.

Інші компоненти: гідрогенізований глюкозний сироп (Е-965), гліцерол (Е-422), лимонна кислота, натрію бензоат (Е-211), натрію сахаринат, ароматизатор полуниці (триацетин (Е-1518), триетилцитрат (Е-1505)) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 1 поліетиленовий флакон об’ємом 200 мл. У комплекті — дозувальна шприц-ка для дозування по 10 мл.

Прозорий розчин, практично безбарвний або трохи жовтуватий, з ароматом полуниці для перорального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона.

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Сан-Хуан-Деспі – 08970 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/