Zidowudyna Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Zidovudina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zidovudina Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zidovudina Accord.
3. Jak stosować Zidovudina Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Zidovudina Accord.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Zidovudina Accord i do czego służy

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV (wirusa HIV).

Substancją czynną leku Zidovudina Accord jest zydowudyna. Zydowudyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Należy do grupy leków znanych jako * inhibitory odwrotnej transkryptazy (INTI) *.

Zydowudyna nie wylecza zakażenia HIV. Zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zydowudyna zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.

Zydowudynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) w terapii HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać postępowi choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może przepisać Ci zydowudynę w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV na płód. Po porodzie niemowlę może również otrzymywać zydowudynę w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV przenosi się podczas stosunku seksualnego z zakażoną osobą lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez dzielenie się strzykawkami do zastrzyków).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zidovudina Accord

Nie przyjmuj Zidovudina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zydowudynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo mało białych krwinek (neutropenia) lub bardzo mało czerwonych krwinek (anemia).

Zydowudyna dla noworodków

Zydowudyna nie powinna być podawana noworodkom z chorobami wątroby, w tym:

• W niektórych przypadkach hiperbilirubinemia (wysokie stężenie w krwi substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółte zabarwienie skóry).
• Inne schorzenia powodujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci leczeni zydowudyną lub leczeni kombinowaną terapią przeciw HIV są narażeni na poważne działania niepożądane.

Należy pamiętać o następujących możliwych ryzykach:

• Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia krwi (anemia, neutropenia i leukopenia).
• Może również wystąpić kwasica mlekowa związana z zaburzeniami wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby B lub C).
• Jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza, a nawet dodatkowych badań krwi podczas przyjmowania leku. Zobacz sekcję 4 w celu uzyskania więcej informacji.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów zakażonych HIV (AIDS) mogą podczas leczenia Zidovudina Accord pojawiać się objawy, czasem poważne.

Uważnie przeczytaj informacje w sekcji 4 tego ulotki, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tej informacji zwróć się do swojego lekarza.

→ Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zidovudina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Zidovudina Accord zaczniesz przyjmować nowy lek.

Nie przyjmuj tych leków razem z Zidovudina Accord:

• Stawudydyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV.
• Ryfampycyna, która jest antybiotykiem.
• Rybawiryna lub zastrzyki gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich nasilenie, na przykład:

• Waleproin sodowy, stosowany w leczeniu epilepsji
• Acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• Pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych zakażeń pasożytniczych
• Dapsona, stosowana w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu zakażeń skóry
• Flukenazol lub Flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida
• Pentamidyna lub atowakwona, stosowane w zakażeniach pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis (PCP)
• Amfoterycyna lub kotrimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
• Probenecyd, stosowany w leczeniu podagry i podobnych stanów, oraz podawany razem z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• Metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• Winkrystyne, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki, które oddziałują z Zidovudina Accord to:

• Klaritromycyna, antybiotyk
• Fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz klaritromycynę lub fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania Zidovudina Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Zidovudina Accord.

Kobiety w ciąży zakażone HIV, które przyjmują zydowudynę, rzadziej przenoszą zakażenie HIV na swoje dziecko.

Zydowudyna i leki podobne mogą powodować działania niepożądane u płodu. Jednak korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV są większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmowałaś Zidovudina Accord w czasie ciąży, możliwe, że lekarz poprosi o częstsze wizyty w celu monitorowania rozwoju dziecka. Wizyty te mogą obejmować badania krwi i inne badania diagnostyczne.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka ilość składników zydowudyny może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zidovudina Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Będziesz potrzebować badań krwi

Podczas leczenia Zidovudina Accord lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby sprawdzić wystąpienie działań niepożądanych. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w sekcji 4 tego ulotki.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zidovudina Accord pomaga kontrolować chorobę, ale nie leczy zakażenia HIV. Będziesz musiał przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz rozwijać inne infekcje związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj leczenia Zidovudina Accord bez jego porady.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV przenosi się podczas stosunku seksualnego z osobą zakażoną lub przez przetaczanie zakażonej krwi (np. poprzez dzielenie się igłami). Nadal możesz przenieść HIV na innych, nawet jeśli skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy podjąć, aby nie zainfekować innych osób.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny

Ten lek zawiera syrop sorbitolowy (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera glicerynę. Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerynę.

3. Jak przyjmować zidowudynę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania zidowudyny Accord. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zidowudyna Accord 50 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania podaje się doustnie.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą o pojemności 10 ml ułatwiającą dawkowanie.

Aby przyjąć zidowudynę Accord 50 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zdejmij korek z butelki.
2. Włóż strzykawkę do adaptera.
3. Trzymaj butelkę do góry dnem.
4. Wyciągnij tłok strzykawki, aż dobrane zostanie odpowiednie objętość.
5. Ustaw butelkę w normalnej pozycji i wyjmij strzykawkę z adaptera.
6. Zamknij dokładnie butelkę korkiem.
7. Podaj dawkę.
8. Wypłucz strzykawkę czystą wodą.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg:

Standardowa dawka zidowudyny wynosi 25 ml (250 mg) lub 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie. Dawki należy przyjmować w odstępie 12 godzin.

Dzieci ważące od 9 do 30 kg:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę zidowudyny dla dziecka, zależnie od jego masy ciała. Dziecko może również przyjmować kapsułki zidowudyny 100 mg.

Standardowa dawka to 9 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie.

Dzieci ważące od 4 do 9 kg:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka, zależnie od jego masy ciała. Standardowa dawka to 12 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie. Jeśli niemowlę nie może przyjmować leków doustnie, lekarz może przepisać dożylne wstrzykiwanie zidowudyny.

Dawkowanie w czasie ciąży i porodu:

Nie zaleca się stosowania zidowudyny Accord u kobiet w ciąży przed 14 tygodniem ciąży. Po 14 tygodniu ciąży lekarz może przepisać 50 ml (500 mg), podawane jako 10 ml (100 mg) pięć razy dziennie, aż do rozpoczęcia porodu. W czasie porodu lekarz może zdecydować o stosowaniu dożylnej zidowudyny Accord w formie roztworu do wlewu dożylnej aż do przetnięcia pępowiny. Noworodkowi może również zostać podana zidowudyna Accord w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Dawkowanie u pacjentów z hematologicznymi działaniami niepożądanymi:

U pacjentów z obniżonym poziomem hemoglobiny lub neutrofili może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zidowudyną Accord.

Dawkowanie u pacjentów starszych:

Dawkę u tej grupy pacjentów dostosowuje się w zależności od ogólnego stanu zdrowia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, w zależności od funkcji tych narządów. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę zidowudyny Accord:

Jeśli przyjmiesz więcej zidowudyny Accord 50 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Przyjęcie dawki większej niż przepisana przez lekarza nie powinno spowodować poważnych skutków, jednak jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Objawami przedawkowania mogą być zmęczenie, ból głowy i wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć zidowudynę Accord 50 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Nie przerywaj stosowania zidowudyny Accord bez porady lekarza

Przyjmuj zidowudynę Accord przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Leczenie zydowudyną często powoduje utratę tłuszczu z nóg, ramion i twarzy (lipodystrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej nie zawsze jest całkowicie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zydowudyny. Lekarz powinien obserwować objawy lipodystrofii. Jeśli zauważysz utratę tłuszczu w nogach, ramionach lub twarzy, powiadom lekarza. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać przyjmowania zydowudyny i zmienić leczenie HIV.

Tak jak wszystkie leki, Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Roztwór doustny może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi i mogą pojawić się dopiero po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania zydowudyny. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, a zwłaszcza jeśli są one poważne, lekarz może poradzić zaprzestanie przyjmowania zydowudyny.

Oprócz działań niepożądanych opisanych poniżej, inne mogą wystąpić podczas skojarzonego leczenia HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych skojarzonego leczenia HIV”.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych zydowudyną:

• Bóle głowy.
• Nudności.

Często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych zydowudyną:

• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Omdlenia.
• Bóle mięśni.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.

Często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek (leukopenia lub neutropenia).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych zydowudyną:

• Wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry).
• Trudności w oddychaniu.
• Gorączka (podwyższona temperatura ciała).
• Ogólne bóle i zmęczenie.
• Wzdęcia.
• Osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Niezwykle rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych zydowudyną:

• Kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następna sekcja „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV”).
• Zaburzenia wątroby, np. żółtaczka, powiększenie wątroby i stłuszczenie wątroby.
• Zapalenie trzustki.
• Ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca.
• Napady padaczkowe.
• Lęk i depresja, trudności ze snem (bezsenność), brak koncentracji, senność.
• Niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku.
• Zmiany zabarwienia paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej.
• Objawy grypopodobne: dreszcze, pocenie się, kaszel.
• Mrowienie skóry (uczucie ukłuć).
• Częste oddawanie moczu.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Niezwykle rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• Obniżenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 leczonych zydowudyną:

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych komórek krwi (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane

? Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV

Podczas leczenia HIV mogą się pojawić inne stany.

Może dojść do nawrotu infekcji

Pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażeni na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy takie osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do reaktywacji dawnych, dotychczas ukrytych infekcji, co powoduje objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane reakcją układu odpornościowego na te infekcje.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli podczas leczenia zydowudyną wystąpią u Ciebie objawy infekcji:

? Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mlekowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane

Niektóre osoby przyjmujące zydowudynę rozwijają stan zwany kwasicą mlekową, często towarzyszącą powiększeniu wątroby. Kwasica mlekowa wynika ze wzrostu poziomu kwasu mlekowego w organizmie. Jest rzadkim zjawiskiem i jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, ponieważ prowadzi do niewydolności narządów wewnętrznych.

Kwasica mlekowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• Trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie oddychanie.
• Senność.
• Nudności i wymioty.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Ból brzucha.
• Niewrażliwość lub osłabienie kończyn.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorować wszelkie objawy wskazujące na możliwość rozwoju kwasicy mlekowej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub martwi Cię inny objaw:

? Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leczenie HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą). W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u osób, które:

• Przyjmują skojarzone leczenie przez długi czas.
• Przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• Piją alkohol.
• Mają bardzo osłabiony układ odpornościowy.
• Mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• Sztywność stawów.
• Ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach).
• Trudności w poruszaniu się.

JEŚLI ZAUWAŻYSZ KTÓREKOLWIEK Z TYCH OBJAWÓW:

? Powiadom lekarza.

Inne efekty, które mogą pojawić się w badaniach:

Skojarzone leczenie HIV może również powodować:

• Podwyższenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mlekowej.

Ten efekt może pojawić się w badaniach krwi podczas leczenia Zidovudyna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zidovudina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przydatność do użytku

Nie należy stosować leku Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Po otwarciu opakowania lek Zidovudina Accord 50 mg/5 ml roztwór doustny zachowuje stabilność przez 28 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zidovudyny Accord 50 mg/5 ml, roztwór do doustnego przyjmowania

Substancją czynną jest zidowudyna.

Każde 5 ml Zidovudyny Accord 50 mg/5 ml, roztwór do doustnego przyjmowania, zawiera 50 mg zidowudyny.

Pozostałe składniki to: syrop sorbitolowy (E-965), glikol (E-422), kwas cytrynowy, benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa, aroma truskawkowe (triacetyna (E-1518), cytrynian trietylu (E-1505)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest opakowany w 1 plastikowy słoik o pojemności 200 ml. Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą o pojemności 10 ml.

Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty roztwór o zapachu truskawek, przeznaczony do podania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Sant Joan Despí – 08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/