Zidovudina Accord 50 mg/5 ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale EFG

Zidovudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zidovudina Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zidovudina Accord.
3. Come prendere Zidovudina Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Zidovudina Accord.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Zidovudina Accord e a cosa serve

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).

Il principio attivo di Zidovudina Accord è la zidovudina. La zidovudina appartiene al gruppo di medicinali denominati antiretrovirali. Fa parte di un gruppo di medicinali noti come Inibitori della trascrittasi inversa (INTI).

La zidovudina non elimina l'infezione da HIV. Riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a un livello basso. La zidovudina aumenta inoltre il conteggio delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.

La zidovudina viene utilizzata in associazione con altri medicinali (terapia combinata) per il trattamento dell'HIV negli adulti e nei bambini. Per controllare l'infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori, è necessario assumere tutti i farmaci prescritti.

Se è in stato di gravidanza, il medico può prescriverle la zidovudina per aiutare a prevenire il passaggio dell'HIV al feto. Dopo la nascita, è possibile che anche il neonato debba assumere la zidovudina per prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona infetta o attraverso il contatto con sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi per iniezioni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zidovudina Accord

Non prenda Zidovudina Accord:

• Se è allergico (ipersensibile) alla zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia) o un numero molto basso di globuli rossi (anemia).

Zidovudina per neonati

La zidovudina non deve essere somministrata a neonati con problemi al fegato, inclusi:

• Alcuni casi di iperbilirubinemia (quantità elevate nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può causare un colorito giallastro della pelle).
• Altri problemi che causano livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Alcuni pazienti trattati con zidovudina o con terapie combinate contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi.

Deve essere consapevole di questi possibili rischi:

• Durante il trattamento possono manifestarsi alterazioni del sangue (anemia, neutropenia e leucopenia).
• Può anche svilupparsi acidosi lattica associata a disturbi epatici.
• Se ha mai sofferto di malattie epatiche (compresi epatite B o C).
• Se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se donna)

Parli con il suo medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Potrebbe aver bisogno di visite mediche più frequenti, anche con analisi del sangue aggiuntive durante il trattamento. Veda la sezione 4 per ulteriori informazioni.

Sintomi importanti a cui prestare attenzione

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS), possono apparire segni e sintomi, talvolta gravi, durante il trattamento con Zidovudina Accord.

Legga attentamente le informazioni riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo; se ha domande riguardo a queste informazioni, ne parli con il suo medico.

→ Consulti il suo medico.

Uso di Zidovudina Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli a base di erbe o acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se, durante il trattamento con Zidovudina Accord, inizia ad assumere un nuovo medicinale.

Non prenda questi medicinali con Zidovudina Accord:

• Stavudina, per il trattamento dell'infezione da HIV.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Ribavirina o iniezioni di ganciclovir, per il trattamento delle infezioni.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti avversi o peggiorarli, ad esempio:

• Valproato di sodio, usato per trattare l'epilessia
• Aciclovir, ganciclovir o interferone, usati per trattare infezioni virali
• Pirimetamina, usata per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
• Dapsona, usata per prevenire la polmonite e trattare infezioni della pelle
• Fluconazolo o Flucitosina, usati per trattare infezioni fungine come Candida
• Pentamidina o atovacuona, per infezioni parassitarie come polmonite da Pneumocystis (PCP)
• Anfotericina o cotrimossazolo, usati per trattare infezioni fungine o batteriche
• Probenecid, usato per trattare la gota e condizioni simili, e somministrato con alcuni antibiotici per aumentarne l'efficacia
• Metadone, usato come sostituto dell'eroina
• Vincristina, vinblastina o doxorubicina, usati per trattare il cancro

Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali che interagiscono con Zidovudina Accord sono:

• Claritromicina, un antibiotico
• Fenitoina, usata per trattare l'epilessia

Informi il suo medico se sta assumendo claritromicina o fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di Zidovudina Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico per discutere i benefici e i rischi dell'assunzione di Zidovudina Accord.

Se le donne in gravidanza sieropositive assumono zidovudina, è meno probabile che l'infezione da HIV venga trasmessa al bambino.

Zidovudina e medicinali simili possono causare effetti avversi sul feto. Tuttavia, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV è maggiore rispetto al rischio di effetti avversi.

Se ha assunto Zidovudina Accord durante la gravidanza, è possibile che il suo medico le richieda visite più frequenti per monitorare lo sviluppo del bambino. Tali visite possono includere analisi del sangue e altri esami diagnostici.

Allattamento

Le donne sieropositive non devono allattare al seno, perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, ne parli immediatamente con il medico.

Una piccola quantità dei componenti della zidovudina può passare nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Zidovudina Accord può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri e altri effetti avversi che possono ridurre la sua vigilanza.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari a meno che non si senta bene.

Avrà bisogno di analisi del sangue

Durante il trattamento con Zidovudina Accord, il suo medico le richiederà regolarmente analisi del sangue per verificare la comparsa di effetti avversi. Per ulteriori informazioni sugli effetti avversi, veda la sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Zidovudina Accord la aiuta a controllare la sua malattia, ma non cura l'infezione da HIV. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe sviluppare altre infezioni associate all'infezione da HIV.

Mantenga regolarmente i contatti con il suo medico e non interrompa l'assunzione di Zidovudina Accord senza il suo parere.

Protegga altre persone

L'infezione da HIV si trasmette attraverso rapporti sessuali con persone infette o tramite trasfusione di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi). Mentre assume questo medicinale, potrebbe comunque trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio.

Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale

Questo medicinale contiene sciroppo di sorbitolo (E-965). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glicerolo. Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea perché contiene glicerolo.

3. Come prendere zidovudina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di zidovudina Accord indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml soluzione orale si assume per via orale.

La confezione contiene una siringa dosatrice da 10 ml per facilitarne l'assunzione.

Per utilizzare zidovudina Accord 50 mg/5 ml soluzione orale, seguire le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere il tappo dalla fiala.
2. Inserire la siringa nell'apposito adattatore.
3. Capovolgere la fiala.
4. Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a prelevare il volume corretto.
5. Rimettere la fiala nella posizione originale e rimuovere la siringa dall'adattatore.
6. Chiudere accuratamente la fiala con il tappo.
7. Assumere la dose prescritta.
8. Sciacquare la siringa con acqua pulita.

Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 30 kg:

La dose normale di zidovudina è di 25 ml (250 mg) o 30 ml (300 mg) due volte al giorno. Assumere le dosi a intervalli di 12 ore.

Bambini con peso tra 9 e 30 kg:

Il medico stabilirà la dose corretta di zidovudina per il bambino in base al peso corporeo. Il bambino può anche assumere capsule da 100 mg di zidovudina.

La dose normale è di 9 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. La dose massima non deve superare i 30 ml (300 mg) due volte al giorno.

Bambini con peso tra 4 e 9 kg:

Il medico stabilirà la dose più appropriata per il bambino in base al peso corporeo. La dose normale è di 12 mg per chilogrammo di peso due volte al giorno. Se il neonato non può assumere farmaci per via orale, il medico può prescrivere zidovudina iniettabile.

Posologia durante la gravidanza e il parto:

Non si raccomanda l'assunzione di zidovudina Accord alle donne in gravidanza con meno di 14 settimane di gestazione. Dopo la quattordicesima settimana, il medico può prescrivere 50 ml (500 mg), somministrati come 10 ml (100 mg) cinque volte al giorno fino all'inizio del parto. Durante il parto, il medico può decidere di utilizzare zidovudina iniettabile per soluzione per infusione fino al taglio del cordone ombelicale. Potrebbe essere somministrata zidovudina Accord anche al neonato per prevenire l'infezione da HIV.

Posologia nei pazienti con reazioni ematologiche avverse:

Può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con zidovudina Accord nei pazienti con livelli ridotti di emoglobina o di neutrofili.

Posologia nei pazienti anziani:

La dose verrà adattata in questo gruppo di pazienti in base alle condizioni generali.

Posologia nei pazienti con problemi renali o epatici:

Se ha gravi problemi renali o epatici, il medico può decidere di utilizzare una dose più bassa, in base alla funzionalità di tali organi. Seguire le indicazioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di zidovudina Accord:

Se ha assunto più zidovudina Accord 50 mg/5 ml soluzione orale di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20.

L'assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico difficilmente provocherà danni seri, ma in tal caso è necessario informare il medico il più presto possibile. Gli effetti di un sovradosaggio di zidovudina Accord possono includere stanchezza, mal di testa e vomito.

Se dimentica di assumere zidovudina Accord 50 mg/5 ml soluzione orale:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose non assunta appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come previsto inizialmente.

Non interrompa il trattamento con zidovudina Accord senza consultare il medico

Assuma zidovudina Accord per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo raccomandi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Il trattamento con zidovudina provoca spesso una perdita di grasso delle gambe, braccia e viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata non completamente reversibile dopo l'interruzione della zidovudina. Il medico dovrà monitorare i segni di lipoatrofia. Se nota una qualsiasi perdita di grasso nelle gambe, braccia e viso, informi immediatamente il medico. Quando questi sintomi si manifestano, la zidovudina deve essere interrotta e il trattamento contro l'HIV modificato.

Come tutti i medicinali, Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati tramite esami del sangue e potrebbero non manifestarsi fino a 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia con zidovudina. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, specialmente se gravi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere la zidovudina.

Oltre agli effetti descritti di seguito, possono verificarsi altri effetti durante il trattamento combinato contro l'HIV.

?È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con zidovudina:

• Cefalea.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con zidovudina:

• Vomito.
• Diarrea.
• Dolori addominali.
• Capogiri.
• Dolore muscolare.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia).
• Aumento nel sangue degli enzimi epatici.
• Aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può causare un colorito giallastro della pelle.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con zidovudina:

• Eruzioni cutanee (rossore, gonfiore o prurito della pelle).
• Difficoltà respiratorie.
• Febbre (temperatura elevata).
• Dolore diffuso e affaticamento.
• Flatulenza.
• Debolezza.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con zidovudina:

• Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la sezione seguente "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV").
• Alterazioni epatiche, ad esempio ittero, ingrandimento del fegato e fegato grasso.
• Infiammazione del pancreas.
• Dolore al petto, alterazioni cardiache.
• Convulsioni.
• Ansia e depressione, difficoltà a dormire (insonnia), scarsa concentrazione, sonnolenza.
• Indigestione, perdita di appetito, alterazione del gusto.
• Cambiamenti nel colore delle unghie, della pelle o della mucosa orale.
• Sindrome simil-influenzale: brividi, sudorazione e tosse.
• Formicolio della pelle (sensazione di punture di aghi).
• Minzione frequente.
• Aumento della dimensione delle mammelle nell'uomo.

Un effetto indesiderato raro che può manifestarsi negli esami del sangue è:

• Riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 trattate con zidovudina:

Un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi negli esami del sangue è:

• Insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuove cellule ematiche (anemia aplastica).

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato

? Consulti il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

Durante il trattamento contro l'HIV possono svilupparsi altri processi.

Possono riattivarsi infezioni

I pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e sono più soggetti a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti alla reazione del sistema immunitario a tali infezioni.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione durante il trattamento con zidovudina.

?Informi immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci senza il parere del medico.

L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono zidovudina sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, accompagnata da un ingrossamento del fegato. L'acidosi lattica è causata da un aumento dei livelli di acido lattico nell'organismo. È un evento raro e, se si verifica, di solito si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere potenzialmente fatale, causando insufficienza di organi interni.

L'acidosi lattica è più probabile in pazienti con patologie epatiche o in persone obese (con un notevole sovrappeso), specialmente nelle donne.

I segni di acidosi lattica includono:

• Difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda.
• Sonnolenza.
• Intorpidimento o debolezza agli arti.
• Perdita di appetito, perdita di peso.
• Malessere (nausea) e vomito.
• Dolori addominali.

Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa di eventuali segni che possano indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati o è preoccupato per altri sintomi:

?Si rivolga al medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso.

Le persone hanno maggiori probabilità di sviluppare questa malattia se:

• Hanno seguito un trattamento combinato per un lungo periodo.
• Assumono farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi.
• Bevono alcol.
• Hanno un sistema immunitario fortemente compromesso.
• Soffrono di sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• Rigidità articolare.
• Dolore (soprattutto a fianchi, ginocchia o spalle).
• Difficoltà nei movimenti.

SE NOTA UNO QUALUNQUE DI QUESTI SINTOMI:

? Informi il medico.

Altri effetti che possono manifestarsi negli esami:

Il trattamento combinato contro l'HIV può anche causare:

• Aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rari casi può portare ad acidosi lattica.

Questo effetto può manifestarsi negli esami del sangue durante il trattamento con Zidovudina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zidovudina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza

Non usare Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Una volta aperto l’imballaggio, la soluzione orale Zidovudina Accord 50 mg/5 ml rimane stabile per 28 giorni.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale

Il principio attivo è la Zidovudina.

Ogni 5 ml di Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Soluzione orale contengono 50 mg di Zidovudina.

Gli altri componenti sono: sciroppo di glucosio idrogenato (E-965), glicerolo (E-422), acido citrico, benzoato di sodio (E-211), saccarina sodica, aroma di fragola (Triacetina (E-1518), Citrato di trietile (E-1505)) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezionato in 1 flacone di plastica da 200 ml. La confezione contiene una siringa dosatrice da 10 ml.

Soluzione trasparente, praticamente incolore o leggermente gialla, con odore di fragola per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcellona.

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Sant Joan Despí – 08970 Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/