Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Зидовудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зидовудин Аккорд и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Зидовудина Аккорд.
3. Как принимать Зидовудин Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Зидовудина Аккорд.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зидовудин Аккорд и для чего его применяют

Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Действующим веществом препарата Зидовудин Аккорд является зидовудин. Зидовудин относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами. Он принадлежит к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Зидовудин не устраняет инфекцию, вызванную ВИЧ. Он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Зидовудин также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, имеющих важное значение для борьбы с инфекциями.

Зидовудин используется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Для эффективного контроля инфекции, вызванной ВИЧ, и предотвращения прогрессирования заболевания необходимо принимать все назначенные лекарства.

Если вы беременны, врач может назначить вам Зидовудин для профилактики передачи ВИЧ плоду. После родов новорождённому, возможно, также потребуется принимать Зидовудин с целью предотвращения заражения ВИЧ.

Инфекция, вызванная ВИЧ, передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одной иглы для инъекций).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зидовудина Аккорд

Не принимайте Зидовудин Аккорд:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к зидовудину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас очень низкое количество лейкоцитов (нейтропения) или очень низкое количество эритроцитов (анемия).

Зидовудин для новорождённых

Зидовудин не следует применять новорождённым с заболеваниями печени, включая:

• Некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубином, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи).
• Другие состояния, вызывающие повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получающих лечение зидовудином или комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, повышен риск развития тяжёлых побочных реакций.

Вам следует знать о следующих возможных рисках:

• Во время лечения могут возникать нарушения в составе крови (анемия, нейтропения и лейкопения).
• Также может развиваться лактацидемия, связанная с нарушением функции печени.
• Если у Вас ранее были заболевания печени (включая гепатит В или С).
• Если у Вас значительный избыточный вес (особенно если Вы женщина)

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам. Вам может потребоваться более частое посещение врача, в том числе дополнительные анализы крови во время приёма препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Важные симптомы, на которые следует обратить внимание

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИД) во время лечения Зидовудином Аккорд могут появляться признаки и симптомы, иногда тяжёлые.

Внимательно прочитайте информацию в разделе 4 настоящей инструкции. Если у Вас возникнут вопросы по поводу этой информации, обратитесь к врачу.

→ Проконсультируйтесь с врачом.

Применение Зидовудина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если во время лечения Зидовудином Аккорд Вы начнёте принимать новые лекарства.

Не принимайте следующие лекарственные средства вместе с Зидовудином Аккорд:

• Ставудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• Рифампицин, являющийся антибиотиком.
• Рибавирин или инъекции ганцикловира, применяемые для лечения инфекций.

Некоторые лекарственные средства могут увеличить риск развития побочных эффектов или усилить их тяжесть, например:

• Вальпроат натрия, применяемый для лечения эпилепсии
• Ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые для лечения вирусных инфекций
• Пириметамин, применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
• Дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
• Флуконазол или флцитозин, применяемые для лечения грибковых инфекций, таких как Candida
• Пентамидин или атовакуон, применяемые при паразитарных инфекциях, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis (ПЦП)
• Амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций
• Пробенецид, применяемый для лечения подагры и схожих состояний, а также в комбинации с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• Метадон, применяемый как заменитель героина
• Винкристин, винбластин или доксорубицин, применяемые для лечения рака

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства, взаимодействующие с Зидовудином Аккорд:

• Кларитромицин, антибиотик
• Фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии

Сообщите врачу, если Вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за Вами во время приёма Зидовудина Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить пользу и риски приёма Зидовудина Аккорд.

Если ВИЧ-инфицированные женщины принимают зидовудин во время беременности, вероятность передачи ВИЧ-инфекции ребёнку снижается.

Зидовудин и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у плода. Тем не менее, польза от снижения риска передачи ВИЧ превышает риск развития побочных эффектов.

Если Вы принимали Зидовудин Аккорд во время беременности, Ваш врач может назначить более частые визиты для контроля развития Вашего ребёнка. Эти визиты могут включать анализы крови и другие диагностические исследования.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, немедленно обратитесь к врачу.

Небольшое количество компонентов зидовудина также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать,

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Зидовудин Аккорд может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить Вашу реакцию.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Вам потребуются анализы крови

Во время приёма Зидовудина Аккорд врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля возможных побочных эффектов. Дополнительную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Зидовудин Аккорд помогает контролировать Ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. У Вас может развиться ряд других инфекций, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Зидовудина Аккорд без его рекомендации.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при попадании заражённой крови (например, при использовании общих игл). Даже во время приёма этого лекарства Вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск.

Проконсультируйтесь с врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Важная информация о некоторых компонентах Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приёма внутрь

Этот препарат содержит гидрогенизированный глюкозный сироп (Е-965). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глицерол. Препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею из-за содержания глицерола.

3. Как принимать Зидовудин Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению препарата Зидовудин Аккорд, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь принимается внутрь.

Упаковка включает дозирующий шприц объемом 10 мл для облегчения дозирования.

Чтобы использовать Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь, выполните следующие действия:

1. Снимите колпачок с флакона.
2. Вставьте шприц в адаптер.
3. Переверните флакон вверх дном.
4. Вытяните поршень шприца, пока не наберется нужный объём.
5. Поставьте флакон в исходное положение и выньте шприц из адаптера.
6. Хорошо закройте флакон колпачком.
7. Примените дозу.
8. Промойте шприц чистой водой.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг:

Обычная доза Зидовудина составляет 25 мл (250 мг) или 30 мл (300 мг) два раза в день. Принимайте дозы с интервалом в 12 часов.

Дети с массой тела от 9 до 30 кг:

Ваш врач определит правильную дозу Зидовудина для вашего ребёнка в зависимости от его массы тела. Вашему ребёнку также могут быть назначены капсулы Зидовудина по 100 мг.

Обычная доза — 9 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день. Максимальная доза не должна превышать 30 мл (300 мг) два раза в день.

Дети с массой тела от 4 до 9 кг:

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вашего ребёнка в зависимости от его массы тела. Обычная доза составляет 12 мг на килограмм массы тела два раза в день. Если вашему малышу невозможно принимать лекарства внутрь, врач может назначить инъекционный Зидовудин.

Режим дозирования во время беременности и родов:

Применение Зидовудина Аккорд не рекомендуется у беременных женщин на сроке менее 14 недель беременности. После четырнадцатой недели врач может назначить 50 мл (500 мг), разделив на 10 мл (100 мг) пять раз в день, до начала родов. Во время родов врач может принять решение о применении инъекционного Зидовудина Аккорд для инфузий до момента перерезания пуповины. Новорождённому также может быть назначен Зидовудин Аккорд для профилактики инфицирования ВИЧ.

Режим дозирования у пациентов с гематологическими побочными реакциями:

Может потребоваться снижение дозы или прерывание лечения Зидовудином Аккорд у пациентов с пониженным уровнем гемоглобина или нейтрофилов.

Режим дозирования у пожилых пациентов:

Доза в этой группе пациентов будет корректироваться в зависимости от общего состояния здоровья.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции почек или печени:

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, врач может принять решение о назначении более низкой дозы в зависимости от степени функциональных нарушений. Следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли Зидовудин Аккорд в большем количестве, чем следовало:

Если вы приняли больше Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл раствора для приема внутрь, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Приём дозы, превышающей предписанную врачом, вряд ли вызовет серьёзный вред, однако, если это произошло, вы должны сообщить об этом как можно скорее. Симптомы передозировки могут включать усталость, головную боль и рвоту.

Если вы забыли принять Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по прежней схеме.

Не прекращайте приём Зидовудина Аккорд без консультации с врачом

Принимайте Зидовудин Аккорд в течение всего срока, указанного врачом. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае с липидами — также с некоторыми препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой массы, как показали исследования, не всегда полностью обратима после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками липоатрофии. Если вы заметите потерю жира в ногах, руках или лице, сообщите об этом врачу. При появлении этих симптомов приём зидовудина следует прекратить и изменить схему лечения ВИЧ.

Как и все лекарственные препараты, Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализе крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала приёма зидовудина. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, особенно тяжёлые, врач может посоветовать прекратить приём зидовудина.

Помимо описанных ниже эффектов, во время комбинированной терапии ВИЧ могут возникать и другие побочные реакции.

?Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, получающих зидовудин:

• Головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получающих зидовудин:

• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Головокружение.
• Боль в мышцах.
• Общее недомогание.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови:

• Снижение числа эритроцитов (анемия) и лейкоцитов (лейкопения или нейтропения).
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может вызвать желтушность кожи.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получающих зидовудин:

• Кожная сыпь (покраснение, припухлость или зуд кожи).
• Затруднённое дыхание.
• Лихорадка (повышенная температура тела).
• Общая боль и усталость.
• Метеоризм.
• Слабость.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови:

• Снижение числа клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов, получающих зидовудин:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»).
• Поражение печени, например, желтуха, увеличение печени, жировая дистрофия печени.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Боль в груди, нарушения сердечного ритма.
• Судороги.
• Тревожность и депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, сонливость.
• Расстройство пищеварения, потеря аппетита, нарушение вкусовых ощущений.
• Изменение окраски ногтей, кожи или слизистой оболочки рта.
• Гриппоподобный синдром: озноб, потливость, кашель.
• Ощущение покалывания в коже (ощущение «иголок и булавок»).
• Частое мочеиспускание.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Один из редких побочных эффектов, который может выявляться при анализе крови:

• Снижение числа одного из типов эритроцитов (апластическая анемия эритроцитов).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, получающих зидовудин:

Один из очень редких побочных эффектов, который может выявляться при анализе крови:

• Отказ костного мозга в производстве новых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект

? Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Во время лечения ВИЧ могут развиваться и другие состояния.

Могут рецидивировать инфекции

У пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут обостряться ранее скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с тем, что иммунная система начинает реагировать на инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие признаки, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас возникнут симптомы инфекции во время лечения зидовудином.

?Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства без консультации с врачом.

Лактоацидоз — редкий, но серьёзный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие зидовудин, могут развить состояние, называемое лактоацидозом, сопровождающееся увеличением печени. Лактоацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкое состояние, которое, если и возникает, обычно развивается через несколько месяцев после начала лечения. Оно потенциально смертельно, так как может привести к отказу внутренних органов.

Лактоацидоз чаще развивается у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактоацидоза включают:

• Затруднённое, учащённое и глубокое дыхание.
• Сонливость.
• Онемение или слабость в конечностях.
• Потерю аппетита и снижение массы тела.
• Недомогание (тошнота) и рвоту.
• Боль в животе.

Во время лечения врач будет контролировать любые признаки, указывающие на возможное развитие лактоацидоза. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или вы обеспокоены другими признаками:

?Обратитесь к врачу как можно скорее.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.

Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• Принимающих комбинированную терапию длительное время.
• Принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды.
• Употребляющих алкоголь.
• Имеющих сильно ослабленную иммунную систему.
• Имеющих избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

• Скованность в суставах.
• Боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях или плечах).
• Затруднения в движении.

ЕСЛИ ВЫ ОТМЕТИЛИ ОДИН ИЗ ЭТИХ СИМПТОМОВ:

?Сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут выявляться при анализах:

Комбинированная терапия ВИЧ также может вызывать:

• Повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактоацидозу.

Этот эффект может проявляться при анализе крови во время лечения Зидовудином Аккорд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зидовудина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь после даты, указанной на упаковке.

После вскрытия упаковки Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь сохраняет стабильность в течение 28 дней.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Действующее вещество: зидовудин.

Каждые 5 мл Зидовудин Аккорд 50 мг/5 мл раствор для приема внутрь содержат 50 мг зидовудина.

Вспомогательные вещества: сироп сорбитола (Е-965), глицерол (Е-422), лимонная кислота, бензоат натрия (Е-211), натриевая соль саккарина, ароматизатор клубничный (Триацетин (Е-1518), триэтилцитрат (Е-1505)) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат упакован в 1 полимерный флакон объемом 200 мл. Упаковка содержит дозировочный шприц объемом 10 мл.

Раствор прозрачный, практически бесцветный или слегка желтоватый, со слабым запахом клубники, предназначен для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Сан-Хуан-Деспí – 08970 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/