Зіаген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Зіаген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абакавір

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Зіаген містить абакавір (що є також діючою речовиною таких лікарських засобів, як Ківекса, Трайюмек та Трізвір). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4 цього вкладиша.

Упаковка Зіагену містить Інформаційну картку, що нагадує вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст вкладиша

1. Що таке Зіаген і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Зіагену
3. Як приймати Зіаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіагену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіаген і для чого він застосовується

Зіаген використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Зіаген містить як діючу речовину абавакавір. Абавакавір належить до групи протиретровірусних засобів, які називаються інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІНТІ).

Зіаген не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Зіагеном. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зіаген

Не приймайте Зіаген

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір — наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa) чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що якась із цих обставин стосується Вас.

Будьте особливо обережними при прийомі Зіагену

Деякі люди, які приймають Зіаген для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання печінки
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит В або С
• якщо Ви маєте значний надлишковий вагу (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас серйозне захворювання нирок.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є якась із цих обставин. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних ускладнень

Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень.

Повідомте свому лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, якщо Ви палите, або якщо у Вас є захворювання, які можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Зіагену, якщо тільки Ваш лікар не порадив це зробити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Зіагену.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Зіаген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали або могли прийняти будь-які інші ліки, навіть рослинного походження або придбані без рецепта. Не забудьте повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Зіагену.

Деякі ліки взаємодіють із Зіагеном

До них належать:

• фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії.

Повідомте свому лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Зіагену.

• метадон, що використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону.

Повідомте свому лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.

• Ріоцигват, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Можливо, Ваш лікар зменшить дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Зіаген під час вагітності. Зіаген та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо Ви приймали Зіаген під час вагітності, Ваш лікар може порекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Зіагену також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація про деякі компоненти таблеток Зіаген

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води. Зіаген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розділити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Зіаген допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Проте у вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Зіагену без попередньої консультації з лікарем.

Як приймати

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 25 кг:

Звичайна доза Зіагену становить 600 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки 300 мг двічі на добу або двох таблеток по 300 мг (600 мг) один раз на добу.

Діти віком від одного року з масою тіла менше 25 кг

Доза залежить від маси тіла вашої дитини. Рекомендована доза:

• Діти з масою тіла від 20 кг до менше 25 кг: звичайна доза Зіагену становить 450 мг на добу. Можна приймати 150 мг (половина таблетки) вранці та 300 мг (ціла таблетка) увечері або 450 мг (півтори таблетки) одноразово — залежно від вказівок вашого лікаря.

• Діти з масою тіла від 14 кг до менше 20 кг: звичайна доза Зіагену становить 300 мг на добу. Можна приймати 150 мг (половина таблетки) двічі на добу або 300 мг (одна ціла таблетка) один раз на добу — залежно від вказівок вашого лікаря.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Для лікування дітей старше трьох місяців з масою тіла менше 14 кг, а також для пацієнтів, яким необхідне зниження звичайної дози або хто не може приймати таблетки, доступний розчин для перорального застосування (20 мг абакавіру/мл).

Якщо ви прийняли більше Зіагену, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Зіагену, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться за додатковою інформацією до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зіаген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо приймати Зіаген регулярно, оскільки нерегулярний прийом Зіагену може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Зіагеном

Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом Зіагену — особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати прийом препарату. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що такий зв’язок існує, він порадить вам ніколи більше не приймати Зіаген або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa). Дотримання цього попередження є важливим.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Зіагеном, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви легко зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Зіагену чи інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому вкладиші в розділі «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Зіагену, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші порушення.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Реакції гіперчутливості

Зіаген містить абакавір (діючу речовину, яка також входить до складу Трізівіру, Тріюмеку та Ківекси).

Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймали ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?

Будь-хто, хто приймає Зіаген, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом Зіагену.

Імовірність розвитку цієї реакції вища, якщо у вас є ген під назвою HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перед початком лікування Зіагеном вам має бути проведено тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте про це лікареві перед прийомом Зіагену.

У клінічних дослідженнях близько 3–4 з кожних 100 пацієнтів, які приймали абакавір і не мали гену HLA-B*5701, розвинули реакцію гіперчутливості.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

•лихоманка (підвищена температура) та шкірна висипка.

Інші часто спостережувані ознаки:

•нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі та надмірна втома.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднення дихання, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, низький кров’яний тиск, оніміння або поколювання в руках чи ногах.

Коли виникають ці реакції?

Алергічні реакції можуть виникнути в будь-який час під час лікування Зіагеном, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка отримує лікування Зіагеном, важливо зрозуміти інформацію про цю реакцію гіперчутливості. Якщо у дитини з’являються симптоми, описані нижче, вкрай важливо дотримуватися наведених інструкцій.

Негайно зв’яжіться з лікарем:

1якщо у вас висипка на шкірі АБО

2якщо у вас є симптоми, що входять щонайменше до 2 із наступних груп:

• лихоманка
• утруднення дихання, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втома або біль чи неприємні відчуття загалом.

Ваш лікар може порадити припинити прийом Зіагену.

Під час прийому Зіагену завжди носіть із собою Картку інформації для пацієнта.

Якщо ви припинили прийом Зіагену

Якщо ви припинили прийом Зіагену через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЯ до прийому Зіагену чи будь-якого іншого ліку, що містить абакавір (наприклад, Трізівір, Тріюмек або Ківекса). У разі повторного прийому ви можете вже через кілька годин відчути різке зниження кров’яного тиску, що може загрожувати життю або призвести до смерті.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Зіагеном — особливо через підозру на побічні ефекти чи іншу хворобу:

Перш ніж знову починати лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що такий зв’язок існує, він порадить вам ніколи більше не приймати Зіаген чи будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Трізівір, Тріюмек або Ківекса). Дотримання цієї попереджувальної інформації дуже важливе.

Іноді реакції гіперчутливості виникали у людей, які повторно приймали абакавір після того, як у них був хоча б один симптом, зазначений у Картці інформації, до припинення прийому.

Дуже рідко у пацієнтів, які раніше приймали ліки з абакавіром без симптомів гіперчутливості, після повторного прийому виникала реакція гіперчутливості.

Якщо ваш лікар порадить відновити лікування Зіагеном, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде потрібно.

Якщо у вас гіперчутливість до Зіагену, ви повинні повернути всі невичерпані таблетки Зіагену, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Зіагену містить Картку інформації, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відокремте картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• реакція гіперчутливості
• неприємні відчуття (нудота)
• головний біль
• блювота
• діарея
• втрата апетиту
• втома, відчуття виснаження
• лихоманка (підвищена температура)
• шкірна висипка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають побічні ефекти, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, яке включає Зіаген, може призводити до розвитку інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення старих інфекцій

У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система послаблена, і вони частіше розвивають серйозні інфекції (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися рецидив старих, прихованих інфекцій, що призводить до появи симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також один або більше із наступного:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона може також атакувати здорові тканини організму (аутоімунні захворювання). Симптоми аутоімунних захворювань можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірний рух або хвилювання)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Зіагену:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, відоме як остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання вища:

• якщо ви довго приймали комбіноване лікування
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• якщо ви вживаєте алкоголі
• якщо ваша імунна система дуже послаблена
• якщо у вас надлишкова вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль та дискомфорт (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Зіагену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіагену

Діючою речовиною кожного вкритого плівковою оболонкою таблетки, поділеної навпіл, Зіаген є 300 мг абакавіру (у вигляді сульфату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію — у ядрі таблетки. Плівкове покриття містить триацетин, гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433) та жовтий оксид заліза.

Зовнішній вигляд Зіагену та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зіаген, мають гравірування з обох боків «GX 623». Це жовті, капсулясті таблетки з розрізом, які постачаються в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нідерланди

Виробник(и)

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, вул. Грунвальдзька, 189, 60-322 Познань, Польща.

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.