Ziagen 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziagen 300 mg compresse rivestite con film

abacavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come Kivexa, Triumeq e Trizivir). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni relative alle “Reazioni di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Ziagen include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità all’abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ziagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen
3. Come prendere Ziagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ziagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziagen e a cosa serve

Ziagen viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Ziagen contiene come principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Ziagen non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene ad un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare il proprio organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziagen

Non prenda Ziagen

• se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir — come Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.

Stia particolarmente attento con Ziagen

Alcune persone che assumono Ziagen per l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave
• se in precedenza ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se donna)
• se ha una grave malattia renale.

Consulti il suo medico se presenta una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, mentre assume questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che l'abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il suo medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come pressione sanguigna alta o diabete. Non interrompa l'assunzione di Ziagen a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre malattie, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione mentre assume Ziagen.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Ziagen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i medicinali a base di erbe e quelli senza prescrizione medica. Ricordi di informare il suo medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Ziagen.

Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen

Tra questi:

• fenitoina, utilizzata per trattare l'epilessia.

Informi il suo medico se sta assumendo fenitoina. Il suo medico potrebbe doverla monitorare mentre assume Ziagen.

• metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi di astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il suo medico se sta assumendo metadone.

• Riociguat, utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Ziagen durante la gravidanza. Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto Ziagen durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della nucleoside reverse trascrittasi (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Ziagen compresse

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ziagen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse con un po’ d’acqua. Ziagen può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a ingoiare le compresse intere, può dividerle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda; in questo caso, assuma immediatamente l’intera dose.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Ziagen aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe comunque sviluppare altre infezioni e malattie associate all’infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l’assunzione di Ziagen senza averne prima parlato con il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso pari almeno a 25 kg:

La dose abituale di Ziagen è di 600 mg al giorno. Può essere assunta come una compressa da 300 mg due volte al giorno, oppure come due compresse da 300 mg una volta al giorno.

Bambini di età superiore a un anno e con peso inferiore ai 25 kg

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è la seguente:

• Bambini con peso compreso tra almeno 20 kg e meno di 25 kg: La dose abituale di Ziagen è di 450 mg al giorno. Possono essere somministrati 150 mg (metà compressa) al mattino e 300 mg (una compressa intera) alla sera, oppure 450 mg (una compressa e mezza) una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico.

• Bambini con peso compreso tra almeno 14 kg e meno di 20 kg: La dose abituale di Ziagen è di 300 mg al giorno. Possono essere somministrati 150 mg (metà compressa) due volte al giorno, oppure 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile una soluzione orale (20 mg di abacavir/ml) per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e con peso inferiore ai 14 kg, nonché per pazienti che necessitano di una riduzione della dose abituale o che non riescono ad assumere le compresse.

Se assume più Ziagen di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità di Ziagen superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di assumere Ziagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la terapia abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere Ziagen regolarmente, poiché un’assunzione irregolare di Ziagen può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto il trattamento con Ziagen

Se per qualche motivo ha interrotto l’assunzione di Ziagen — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un’altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi riscontrati erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che tale correlazione sia possibile, le indicherà di non assumere mai più Ziagen né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad es. Triumeq, Trizivir o Kivexa). È fondamentale seguire questa avvertenza.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Ziagen, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo in cui abbia facile accesso a cure mediche, qualora fosse necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci contro l’HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando si è in trattamento contro l’HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri farmaci che si stanno assumendo, oppure sia dovuto alla malattia stessa causata dall’HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nella propria salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione denominata “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante leggere e comprendere le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen, durante il trattamento combinato contro l’HIV possono svilupparsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Kivexa).

L’abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni di ipersensibilità si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano farmaci contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Chiunque stia assumendo Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere Ziagen.

La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore se si possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Ziagen, dovrebbe essere eseguito un test per rilevare questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere Ziagen.

Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100, trattati con abacavir in un trial clinico e privi del gene HLA-B*5701, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

•febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequenti sono:

•nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

Dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni allergiche possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ziagen, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Se sta assistendo un bambino in trattamento con Ziagen, è importante comprendere le informazioni su questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino manifesta i sintomi descritti di seguito, è fondamentale seguire le istruzioni indicate.

Contatti immediatamente il medico:

1 se ha un’eruzione cutanea OPPURE

2 se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Ziagen.

Durante l’assunzione di Ziagen, porti sempre con sé la Scheda Informativa per il paziente.

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ Ziagen né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). In caso contrario, entro poche ore potrebbe manifestare un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Ziagen — in particolare perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un’altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Il medico verificherà se i sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Ziagen né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). È importante seguire questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso l’assunzione di abacavir dopo aver manifestato un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, pazienti che in passato hanno assunto farmaci contenenti abacavir senza manifestare sintomi di ipersensibilità hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità al momento del ripristino.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Ziagen, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove sia facilmente disponibile assistenza medica, nel caso fosse necessaria.

Se è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutti i compresse di Ziagen non utilizzate, affinché vengano eliminate in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Ziagen include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• malessere (nausea)
• mal di testa
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Se manifesta effetti indesiderati

Consulti il medico o il farmacista se manifesta effetti indesiderati, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, che includano Ziagen, possono causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere tali infezioni. I sintomi includono di solito febbre, oltre a uno o più dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con farmaci contro l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremore
• iperattività (movimento eccessivo o agitazione)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco.

Se nota sintomi di infezione mentre sta assumendo Ziagen:

Informi immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l’infezione senza il parere del medico.

Potrebbe avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l’HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa di una riduzione dell’apporto di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore se:

• si è in trattamento combinato da lungo tempo
• si assumono farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• si beve alcol
• il sistema immunitario è molto indebolito
• si è in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ziagen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziagen

Il principio attivo di ogni compressa rivestita con film incisa di Ziagen è 300 mg di abacavir (come solfato).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa. Il rivestimento contiene triacetina, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro giallo.

Aspetto di Ziagen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ziagen sono incise su entrambi i lati con “GX 623”. Sono compresse gialle, a forma di capsula, con riga di divisione e sono disponibili in confezioni blister contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi

Responsabile(i) della produzione

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Paesi Bassi ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
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Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.