Зиаген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиаген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

абакавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Зиаген содержит абакавир (который также является действующим веществом таких лекарственных средств, как Кивекса, Трайюмек и Тризвир). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир.

Необходимо внимательно ознакомиться с информацией о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

В упаковке Зиагена содержится Информационная карточка, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможности гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиаген и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Зиагена
3. Как принимать Зиаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиагена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиаген и для чего он применяется

Зиаген применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Зиаген содержит в качестве действующего вещества абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТТ).

Зиаген не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не у всех пациентов лечение Зиагеном оказывается одинаково эффективным. Ваш врач будет контролировать результативность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Зиагена

Не принимайте Зиаген

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир — таким как Трайумек, Трайзивир или Кивекса) или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Зиагена

Некоторые люди, принимающие Зиаген для лечения ВИЧ, имеют повышенный риск развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск выше:

• при умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С
• при значительной степени ожирения (особенно у женщин)
• при тяжелой почечной недостаточности.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из этих состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых осложнений.

Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, например, высокое кровяное давление или сахарный диабет. Не прекращайте прием Зиагена без рекомендации врача.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Зиагена.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарства и Зиаген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные препараты и средства без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете прием нового лекарства во время терапии Зиагеном.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Зиагеном

К ним относятся:

• фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии.

Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за вами во время приема Зиагена.

• метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас должны наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона.

Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.

• риоцигуат, применяемый для лечения повышенного артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь от сердца к лёгким. Вашему врачу, возможно, потребуется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его концентрацию в крови.

Беременность

Применение Зиагена во время беременности не рекомендуется. Зиаген и схожие по действию препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Зиаген во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Зиагена также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Зиаген

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зиаген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Зиаген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством еды или напитка; в этом случае необходимо сразу же принять всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зиаген помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Тем не менее, у вас может продолжать развиваться инфекция и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Зиагена без предварительной консультации с ним.

Какую дозу принимать

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза Зиагена составляет 600 мг в сутки. Её можно принимать в виде одной таблетки 300 мг дважды в день или двух таблеток по 300 мг однократно в день.

Дети с возраста одного года и массой тела менее 25 кг

Доза зависит от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза:

• Дети с массой тела от 20 кг включительно до 25 кг: Обычная доза Зиагена составляет 450 мг в сутки. Можно принимать по 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (целая таблетка) вечером или однократно 450 мг (полторы таблетки) в день — в зависимости от указаний врача.

• Дети с массой тела от 14 кг включительно до 20 кг: Обычная доза Зиагена составляет 300 мг в сутки. Можно принимать по 150 мг (половина таблетки) дважды в день или 300 мг (целая таблетка) однократно в день — в зависимости от указаний врача.

Таблетку можно делить на равные дозы.

Для лечения детей старше трёх месяцев и с массой тела менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется снижение стандартной дозы или которые не могут принимать таблетки, имеется пероральный раствор (20 мг абакавира/мл).

Если вы приняли Зиаген в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше Зиагена, чем следует, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь за дополнительной информацией в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Зиаген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно принимать Зиаген регулярно, поскольку нерегулярный приём может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Зиагеном

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Зиагена — особенно если вы думаете, что у вас появились побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма препарата. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что такая связь возможна, он укажет вам, что вы никогда не должны снова принимать Зиаген или любое другое лекарственное средство, содержащее абакавир (например, Трайюмек, Тризвир или Кивекса). Очень важно строго соблюдать это предупреждение.

Если врач посоветует вам возобновить приём Зиагена, он может порекомендовать принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае с липидами — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Зиаген или других принимаемых лекарств, либо обусловлен самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем самочувствии.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном вкладыше в рамке под названием «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Зиаген, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Зиаген содержит абакавир (действующее вещество, также присутствующее в препаратах Тризивир, Траймэк и Кивекса).

Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто может страдать от этих реакций?

Любой пациент, принимающий Зиаген, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём Зиаген.

Вероятность развития этой реакции выше у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (однако реакция может возникнуть и у лиц, не имеющих этот ген). Перед началом лечения Зиагеном вам должны были провести тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Зиаген.

В клинических исследованиях у 3–4 из 100 пациентов, принимавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Какие симптомы наблюдаются?

Наиболее частые симптомы:

•лихорадка (повышенная температура) и сыпь на коже.

Другие часто встречающиеся признаки:

•тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость.

Другие возможные симптомы:

Боль в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднённое дыхание, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут появиться в любой момент во время лечения Зиагеном, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Если вы ухаживаете за ребёнком, получающим лечение Зиагеном, важно понимать информацию об этой реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются описанные ниже симптомы, крайне важно следовать указанным инструкциям.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1если у вас появилась сыпь на коже ИЛИ

2если у вас есть симптомы, входящие как минимум в две из следующих групп:

• лихорадка
• затруднённое дыхание, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или общее недомогание, боли.

Ваш врач может посоветовать прекратить приём Зиаген.

Во время приёма Зиаген всегда носите с собой Карточку информации для пациента.

Если вы прекратили приём Зиаген

Если вы прекратили приём Зиаген из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ ПРИЁМ Зиаген ИЛИ ЛЮБОГО ДРУГОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АБАКАВИР (напр. Тризивир, Траймэк или Кивекса). В противном случае уже через несколько часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Зиаген — особенно из-за побочных эффектов или другой болезни:

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что связь имела место, он сообщит вам, что вы никогда не должны возобновлять приём Зиаген или любого другого препарата, содержащего абакавир (напр. Тризивир, Траймэк или Кивекса). Очень важно следовать этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развиваются у пациентов, возобновляющих приём абакавира после того, как ранее у них наблюдался один из симптомов, указанных в Карточке информации, до прекращения приёма.

Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без признаков гиперчувствительности, при повторном приёме развивалась реакция гиперчувствительности.

Если врач рекомендует вам возобновить приём Зиаген, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

Если у вас есть гиперчувствительность к Зиаген, вы должны сдать все оставшиеся таблетки Зиаген, не принимая их, чтобы они были безопасно уничтожены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Зиаген содержит Карточку информации, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите с собой.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• недомогание (тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови).

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли побочные эффекты

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не указаны в данном вкладыше.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая Зиаген, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения может наблюдаться обострение скрытых ранее инфекций, вызывающее признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включают лихорадку и один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное движение или возбуждение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Зиаген:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других препаратов от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение лекарства Зиаген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиагена

Действующее вещество в каждой пленочной таблетке Зиагена — 300 мг абакавира (в виде сульфата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки. Пленочное покрытие содержит триацетин, гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433) и желтый оксид железа.

Внешний вид Зиагена и содержимое упаковки

Пленочные таблетки Зиагена имеют гравировку с обеих сторон — «GX 623». Это желтые, капсуловидные, делящиеся таблетки, упакованные в блистеры по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды

Производитель(и)

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Литва ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Чехия GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Германия ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Нидерланды ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Эстония ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Франция ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected] Хорватия ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	Португалия VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Румыния ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Словения ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Италия ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.