Юрелакс 10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Юрелакс 10 мг капсули тверді

Циклобензаприну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Юрелакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Юрелаксу
3. Як застосовувати Юрелакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Юрелаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Юрелакс і для чого його застосовують

Юрелакс містить як діючу речовину циклобензаприн. Це м’язовий релаксант, що діє на опорно-руховий апарат. Засіб призначений для полегшення болю, спричиненого м’язовими спазмами, пов’язаними з гострими та болючими міоскелетними станами.

Циклобензаприн не є ефективним у разі м’язових спазмів, обумовлених ураженнями Центральної нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Юрелаксу

Не приймайте Юрелакс

• Якщо ви маєте алергію на циклобензаприн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як аритмії, порушення серцевої провідності, серцева недостатність, нещодавній інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози — гіпертиреоз.
• Якщо ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки від депресії або хвороби Паркінсона) протягом останніх 14 днів до початку лікування Юрелаксом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Юрелаксу:

• Якщо ви одночасно приймаєте інші засоби, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки це може посилити побічні ефекти.
• Якщо у вас була затримка сечі.
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск або закритокутову глаукому (захворювання очей, що супроводжується раптовим сильним болем в оці, розмитим зором, веселками навколо джерел світла та почервонінням).
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви літня людина.
• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Прийом цих ліків разом з Юрелаксом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Юрелаксу з іншими ліками»).

Прийом Юрелаксу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування циклобензаприном слід уникати застосування наступних ліків, якщо лікар не рекомендував інше:

• Протипаркінсонічні засоби (ліки від хвороби Паркінсона — інгібітори МАО: расагілін, селегілін); антидепресанти (інгібітори МАО: транилципромін, моклобемід); знеболювальні (трамадол); антибактеріальні (лінезолід), оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску або важкі судоми при прийомі разом з циклобензаприном.

• Ці ліки можуть спричинити тахікардію або аритмії при прийомі разом з циклобензаприном:

• Ліки від захворювань серця, такі як антиаритміки (дронедарон, аміодарон, дисопірамід, флекаїнід, ранолазин), антиангінальні (івабрадин) та бета-блокатори (соталол).

• Протиракові засоби (ліки від раку: триоксид арсену, лапатиніб, нілотиніб, пазопаніб, сунітиніб, вемурафеніб та вінфлунін).

• Антібіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

• Протигрибкові засоби (ліки від грибкових інфекцій: флуконазол, воріконазол).

• Протималярійні (люмефантрин).

• Антипсихотичні (ліки від шизофренії: пімозид, асенапін, клозапін, дроперидол, паліперідон, зіпрасідон).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепин або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Юрелаксом, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

• Ліки, що діють на центральну нервову систему (метадон, тетрабеназин, пасіреотид).

• Ліки, що містять фосфат натрію.

• Протиастматичні (формотерол).

• Інші протиракові засоби (ліки від раку: прокарбазин), протимігренозні (ліки від сильних головних болів: амілотриптан) та антидепресанти (дулоксетин, гідрокситриптофан, трасодон, десвенлафаксин, есциталопрам) або бупренорфін — оскільки вони можуть підвищити ризик серотонінового синдрому (підвищений тонус, лихоманка, зміни психічного стану, м'язові скорочення тощо) при прийомі разом з циклобензаприном.

• Гуанетидин (ліки від підвищеного артеріального тиску), оскільки циклобензаприн може зменшити дію гуанетидину.

• Алкоголь та інші ліки, що уповільнюють роботу центральної нервової системи, оскільки циклобензаприн може посилити їх дію.

Прийом Юрелаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування циклобензаприном слід уникати вживання алкогольних напоїв. Циклобензаприн може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Безпека циклобензаприну у вагітних жінок невідома. Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей препарат лише в тому випадку, якщо вважатиме, що переваги лікування переважають можливі ризики для вас та вашої дитини.

Годування груддю:

Невідомо, чи проникає циклобензаприн у грудне молоко. Під час прийому цього препарату в період годування груддю лікар контролюватиме та оцінюватиме користь лікування для матері порівняно з можливим ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Юрелакс може спричиняти сонливість, запаморочення, порушення зору, незграбність або нестабільність у деяких людей. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечними інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Юрелакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 капсулу 10 мг тричі на добу.

Доза може коливатися від 20 до 40 мг на добу у розділених дозах (2–4 капсули на добу), до максимальної дози 60 мг на добу (6 капсул на добу).

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.

Капсули можна приймати з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Юрелаксу, ніж потрібно

Найпоширенішими симптомами, що супроводжують випадки гострої передозування, є: судоми, сильна сонливість, прискорене або нерегулярне серцебиття, утруднене дихання, галюцинації, підвищення або зниження температури тіла та блювота.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Юрелакс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть ліки якомога швидше й продовжуйте лікування у встановленому порядку. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширеніші побічні ефекти циклобензаприну:

Сонливість, запаморочення та сухість у роті.

Інші побічні ефекти, що описані для циклобензаприну:

Порушення імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірну еритему, кропив’янку та ангіоедему (набряк обличчя та язика).

Психіатричні порушення: сплутаність свідомості, нервозність, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, аномальні думки, галюцинації, безсоння, дизорієнтація, надмірне збудження, ейфорія.

Порушення нервової системи: тремор, атаксія (відсутність координації м’язових рухів), дизартрія (порушення мовлення), парестезії (відчуття поколювання, оніміння, дзвінкоту), судоми, гіпертонія (підвищення м’язового тонусу або ригідність), запаморочення.

Очні порушення: розмите зору.

Порушення вуха та лабіринту: дзвін у вухах.

Порушення серця та судин: тахікардія, синкопе, аритмії, гіпотензія, серцебиття, вазодилятація.

Шлунково-кишкові порушення: неприємний присмак у роті, запор, диспепсія (утруднене травлення), нудота, блювота, діарея, гастрит, анорексія, порушення смаку, метеоризм, біль у животі, спрага, біль у шлунково-кишковому тракті.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок) та холестаз (пригнічення відтоку жовчі).

Мускулоскелетні та сполучнотканинні порушення: м’язові скорочення та місцева слабкість.

Порушення сечовидільної системи: поліакіурія (збільшення частоти сечовипускання) та/або затримка сечі, зниження тонусу сечового міхура.

Загальні порушення та зміни у місці застосування: слабкість, головний біль, астенія (відчуття слабкості), нездужання.

Ендокринні порушення: гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юрелаксу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юрелаксу

• Активна речовина: гідрохлорид циклобензаприну. Кожна капсула містить 10 мг гідрохлориду циклобензаприну.
• Інші компоненти: магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза. Тверда желатинова капсула містить: діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Е132), хінолеїновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули зеленого та білого кольору, упаковані у блистер. Упаковка містить 30 твердих желатинових капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C/Casanova, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона) Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/