Yurelax 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yurelax 10 mg kapsułki twarde

Ciklobenzapryna hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yurelax i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yurelax

3. Jak stosować Yurelax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Yurelax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yurelax i do czego służy

Yurelax zawiera jako substancję czynną cyklobenzaprynę. Jest to środek rozkurczowy działający na układ mięśniowo-szkieletowy. Wskazany jest do złagodzenia bólu spowodowanego skurczami mięśni, występującymi w ostrym i bolesnym stanie układu mięśniowo-szkieletowego.

Cyklobenzapryna nie jest skuteczna w przypadku skurczu mięśniowego spowodowanego uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yurelax

Nie przyjmuj Yurelax

• Jeśli jesteś uczulony na cyklobenzaprynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodnictwa serca, niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy zwaną nadczynnością tarczycy.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie Parkinsona) w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Yurelax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Yurelax skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilić ich działania niepożądane.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zatrzymanie moczu.
• Jeśli chorujesz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (chorobę oka, która objawia się nagłym i silnym bólem w oku, rozmazanym widzeniem, halami wokół źródeł światła i zaczerwienieniem).
• Jeśli chorujesz na epilepsję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli chorujesz na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.
• Przyjmowanie tych leków razem z Yurelax może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnego stanu (zobacz „Stosowanie Yurelax z innymi lekami”).

Stosowanie Yurelax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Podczas leczenia cyklobenzapryną należy unikać stosowania następujących leków, chyba że lekarz zaleci inaczej:

• Leki przeciwparkinsonowe (leki stosowane w chorobie Parkinsona – inhibitory MAO: rasagilina, selegilina); antydepresanty ( inhibitory MAO: tranilcypromina, moclobemida); leki przeciwbólowe (tramadol); antybiotyki (linezolid), ponieważ mogą one powodować wzrost ciśnienia tętniczego lub ciężkie napady padaczkowe, gdy są stosowane razem z cyklobenzapryną.

• Te leki mogą powodować tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, gdy są przyjmowane razem z cyklobenzapryną:

• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (dronedaron, amiodaron, disopyryd, flekainid, ranolazyna), leki przeciwwijątkowe (iwabradyna) i blokery beta (sotalol).

• Leki przeciwnowotworowe (leki stosowane w leczeniu nowotworów: tlenek arsenu, lapatinib, nilotynib, pazopanib, sunitinib, wemurafenib i winflunina).

• Antibiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

• Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu grzybic: fluconazol, worykonazol).

• Leki przeciwmalarialne (lumefantryna).

• Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii: pimozyd, asenapina, klozapina, droperydol, paliperidona, ziprasydon).

• Antydepresanty, takie jak moclobemida, tranilcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trymipramina. Te leki mogą oddziaływać z Yurelax i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzypadkowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (metadon, tetrabenazyna, pasireotyd).

• Leki zawierające fosforan sodu.

• Leki przeciwasma (formoterol).

• Inne leki przeciwnowotworowe (leki stosowane w leczeniu nowotworów: prokarbacyna), leki przeciwmigrenowe (leki stosowane w leczeniu silnych bólow głowy: amytryptyptyna) oraz antydepresanty (duloksetyna, hydroksytryptofan, trazodon, deswenlafaksyna, escitalopram) lub buprenorfina; ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninergicznego (podwyższone ciśnienie, gorączka, zmiany stanu psychicznego, skurcze mięśni…) podczas przyjmowania razem z cyklobenzapryną.

• Guanetydyna (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ cyklobenzapryna może osłabiać działanie guanetydyny.

• Alkohol i inne leki spowalniające działanie ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ cyklobenzapryna może nasilać ich działanie.

Stosowanie Yurelax z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia cyklobenzapryną należy unikać spożywania alkoholu. Cyklobenzapryna może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zna się bezpieczeństwa stosowania cyklobenzapryny u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy uznaje, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy cyklobenzapryna przechodzi do mleka matki. Podczas przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią lekarz będzie kontrolował i oceniał korzyści z leczenia dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Yurelax może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niezgrabność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Yurelax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 10 mg trzy razy dziennie.

Dawkę można dostosować w zakresie od 20 do 40 mg dziennie, podzielonych na dawki (2–4 kapsułki dziennie), aż do maksymalnej dawki 60 mg dziennie (6 kapsułek dziennie).

Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Kapsułki można przyjmować z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Yurelax niż należy

Najczęstsze objawy występujące w przypadku ostrej przedawkowania to: napady padaczkowe, silne osłabienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, halucynacje, podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała oraz wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yurelax

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij lek jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i przyjąć następną w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstsze działania niepożądane związane z cyklobenzapryną to:

senność, zawroty głowy i suchość w ustach.

Inne działania niepożądane opisywane przy stosowaniu cyklobenzapryny to:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym egzantema skórne, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i języka).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, pobudzenie, lęk, niepokój, depresja, zaburzenia snu, niepokój psychiczny, nietypowe myśli, halucynacje, bezsenność, dezorientacja, ekscytacja, euforia.

Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, ataksja (brak koordynacji ruchów mięśniowych), dysartria (zaburzenia mowy), parestezje (uczucie mrowienia, zdrętwienia, „drętwienia”), napady padaczkowe, hipertonia (zwiększony napięcie mięśniowe lub sztywność), zawroty głowy.

Zaburzenia oczne: zamazane widzenie.

Zaburzenia ucha i labiryntu: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń: tachykardia, omdlenia, arytmie, hipotensja, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nieprzyjemny smak w ustach, zaparcia, dyspepsja (trudności trawienia), nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka, anoreksja, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból brzucha, pragnienie, ból przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), cholestaza (zahamowanie odpływu żółci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśniowe i osłabienie lokalne.

Zaburzenia nerkowe i moczowe: polakiuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu) i/lub zatrzymanie moczu, obniżony napięcie pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie, ból głowy, astenia (brak siły), niedobór samopoczucia.

Zaburzenia endokrynologiczne: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yurelax

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yurelax

• Substancją czynną jest cyklobenzapryny hydrochloran. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklobenzapryny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, talk, celuloza mikrokrystaliczna. Twarda kapsułka żelatynowa zawiera: dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), chinoleinę żółtą (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe, zielone i białe, zapakowane w paski. Opakowanie zawiera 30 sztuk twardych kapsułek żelatynowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/