Yurelax 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yurelax 10 mg capsule rigide

Ciclobenzaprina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yurelax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yurelax
3. Come prendere Yurelax
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Yurelax

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yurelax e a cosa serve

Yurelax contiene come principio attivo ciclobenzaprina. È un miorilassante che agisce sull'apparato locomotore. È indicato per il sollievo del dolore causato dagli spasmi muscolari associati a processi muscoloscheletrici acuti e dolorosi.

La ciclobenzaprina non è efficace negli spasmi muscolari dovuti a lesioni del Sistema Nervoso Centrale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yurelax

Non prenda Yurelax

• Se è allergico alla ciclobenzaprina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di problemi cardiaci come aritmie, alterazioni della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente.
• Se soffre di una malattia della tiroide chiamata ipertiroidismo.
• Se sta assumendo o ha assunto inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (medicamenti per la depressione o il morbo di Parkinson) negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Yurelax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Yurelax:

• Se sta assumendo contemporaneamente altri depressori del sistema nervoso centrale, poiché potrebbero aumentarne gli effetti indesiderati.
• Se ha una storia di ritenzione urinaria.
• Se soffre di pressione intraoculare elevata o glaucoma ad angolo chiuso (malattia oculare che si manifesta con dolore improvviso e intenso in un occhio, visione offuscata, aloni e arrossamento).
• Se soffre di epilessia.
• Se ha problemi al fegato.
• Se soffre di pressione arteriosa alta.
• Se è una persona anziana.
• Se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.
• L'uso di questi medicinali insieme a Yurelax può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Yurelax con altri medicinali»).

Assunzione di Yurelax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Durante il trattamento con ciclobenzaprina, deve evitare di assumere i seguenti medicinali, a meno che il medico non indichi diversamente:

• Antiparkinsoniani (farmaci usati per il morbo di Parkinson inibitori della MAO: rasagilina, selegilina); antidepressivi (inibitori della MAO: tranilcipromina, moclobemide); analgesici (tramadolo); antibatterici (linezolid), poiché possono causare aumento della pressione arteriosa o convulsioni gravi se assunti con ciclobenzaprina.

• Questi medicinali possono causare tachicardie o aritmie se assunti con ciclobenzaprina:

• Farmaci utilizzati per problemi cardiaci come antiaritmici (dronedarone, amiodarone, disopiramide, flecainide, ranolazina), antianginosi (ivabradina) e betabloccanti (sotalolo).

• Antineoplastici (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro: triossido di arsenico, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sunitinib, vemurafenib e vinflunina).

• Antibiotici (claritromicina, eritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

• Antifungini (farmaci utilizzati per trattare le infezioni da funghi: fluconazolo, voriconazolo).

• Antimalarici (lumefantrina).

• Antipsicotici (farmaci per il trattamento della schizofrenia: pimozide, asenapina, clozapina, droperidolo, paliperidone, ziprasidone).

• Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Yurelax e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

• Farmaci che agiscono sul sistema nervioso (metadone, tetrabenazina, pasireotide).

• Farmaci contenenti fosfato di sodio.

• Antiasmatici (formoterolo).

• Altri antineoplastici (farmaci per il trattamento del cancro: procarbazina), antimiglio (farmaci utilizzati per emicranie molto intense: almotriptan) e antidepressivi (duloxetina, idrossitriptofano, trazodone, desvenlafaxina, escitalopram) o buprenorfina; poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (pressione elevata, febbre, alterazioni dello stato mentale, contrazioni muscolari...) quando assunti con ciclobenzaprina.

• Guanetidina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa), poiché la ciclobenzaprina può ridurre l'effetto della guanetidina.

• Alcol e altri farmaci che rallentano l'attività del sistema nervioso, poiché la ciclobenzaprina può potenziarne gli effetti.

Assunzione di Yurelax con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con ciclobenzaprina, deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche. La ciclobenzaprina può potenziare gli effetti dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Non è nota la sicurezza della ciclobenzaprina nelle donne in gravidanza. Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritiene che i benefici del trattamento superino i possibili rischi per lei e per il bambino.

Allattamento:

Non è noto se la ciclobenzaprina passi nel latte materno. Durante l'assunzione di questo medicinale nel periodo di allattamento, il medico controllerà e valuterà il beneficio del trattamento per la madre rispetto al possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Yurelax può causare sonnolenza, capogiri, disturbi della vista o goffaggine o instabilità in alcune persone. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi né macchinari pericolosi.

3. Come prendere Yurelax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula da 10 mg, tre volte al giorno.

La dose può variare tra 20 e 40 mg al giorno, in dosi frazionate (da 2 a 4 capsule al giorno), fino a un massimo di 60 mg al giorno (6 capsule al giorno).

Il periodo di trattamento non deve superare le 3 settimane.

Le capsule possono essere assunte con un po' d'acqua.

Se assume più Yurelax di quanto deve

I sintomi più comuni associati ai casi di sovradosaggio acuto sono: convulsioni, sonnolenza grave, battito cardiaco rapido o irregolare, difficoltà respiratorie, allucinazioni, aumento o diminuzione della temperatura corporea e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Yurelax

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima la dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti della ciclobenzaprina sono:

Sonnolenza, capogiri e secchezza della bocca.

Altri effetti indesiderati descritti per la ciclobenzaprina sono:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche incluso esantema cutaneo, orticaria e angioedema (edema del viso e della lingua).

Disturbi psichiatrici: confusione, nervosismo, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, pensieri anomali, allucinazioni, insonnia, disorientamento, eccitazione, euforia.

Disturbi del sistema nervoso: tremori, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti muscolari), disartria (alterazione del linguaggio), parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento, sensazione di "corteccia"), convulsioni, ipertonìa (aumento del tono muscolare o rigidità), vertigini.

Disturbi oculari: visione offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: ronzio.

Disturbi cardiaci e vascolari: tachicardia, sincope, aritmie, ipotensione, palpitazioni, vasodilatazione.

Disturbi gastrointestinali: cattivo sapore in bocca, stitichezza, dispepsia (difficoltà di digestione), nausea, vomito, diarrea, gastrite, anoressia, alterazione del gusto, flatulenza, dolore addominale, sete, dolore gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari: funzionalità epatica anomala, epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e colestasi (soppressione del flusso della bile).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: contrazioni muscolari e debolezza locale.

Disturbi renali e urinari: polaquiuria (aumento della frequenza della minzione) e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza, mal di testa, astenia (mancanza di forza), malessere.

Disturbi endocrini: ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza del Medicinale per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yurelax

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yurelax

• Il principio attivo è cloridrato di ciclobenzaprina. Ogni capsula contiene 10 mg di cloridrato di ciclobenzaprina.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina. La capsula rigida di gelatina contiene: biossido di titanio (E171), indigotina (E132), chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore verde e bianco, confezionate in blister. Confezione da 30 capsule rigide di gelatina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/