Юнод 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Юнод 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам пам’яткову картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати перед початком та під час лікування препаратом Юнод.

Зміст інструкції

1. Що таке Юнод і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Юнод
3. Як застосовувати Юнод
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юнод
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Юнод і для чого використовується

Що таке Юнод і як він працює

Юнод містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Юнод підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканий матеріал, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток.

У жінок після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призводити до захворювання, яке називається остеопороз.

Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, він може виникати у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикостероїдами.

Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча й надалі мають ризик переломів кісток, особливо в хребті, стегні та зап’ястях.

Хірургічні втручання або ліки, які припиняють вироблення естрогенів або тестостерону, що використовуються для лікування пацієнтів із раком простати або раком молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Внаслідок цього кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого використовується Юнод

Юнод використовується для лікування:

• постменопаузального остеопорозу у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та кісток у місцях, відмінних від хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, спричиненої тривалим лікуванням глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Юнод

Не застосовуйте Юнод

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія);
• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Юнод

Під час лікування деносумабом у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як запалена та почервоніла ділянка шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (флегмона), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Крім того, ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Юнод. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього.

Рівень кальцію в крові може знижуватися під час лікування деносумабом. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що вимагав госпіталізації та навіть призводив до потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальцемії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам була необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб при остеопорозі, у рідких випадках (може уражати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може уражати до 1 із 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не проходили стоматологічне обстеження;
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас рак.

Ваш лікар може порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Юнод.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам планується стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Юнод.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або незагоювальні або гнійні виразки, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвивають незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у стегні, паховій ділянці або стегні, який є новим або незвичайним.

Діти та підлітки

Юнод не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Юнод

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування іншим ліком, що містить деносумаб. Не слід застосовувати Юнод разом з іншим ліком, що містить деносумаб.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), див. також розділ «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Не рекомендується застосовувати Юнод під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Юнод та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітніли під час лікування Юнод або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Юнод, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Юнод для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Юнод на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Юнод містить сорбітол, полісорбат 20 та натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу в кожному мл розчину.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо ви або ваша дитина маєте відому алергію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Юнод

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться підшкірно (суб’єктанно) одноразово кожні 6 місяців.

Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін’єкцію робить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін’єкцію також можна вводити у зовнішню сторону верхньої частини плеча.

Уточніть у свого лікаря дату наступної можливої ін’єкції.

Кожен упаковка Юнод містить картку-нагадування, яку можна відірвати від картонної упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін’єкції.

Крім того, під час лікування Юнодом вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект буде обговорено вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін’єкцію Юнод робили ви самі або опікун. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як користуватися Юнодом. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Юноду, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшуйте.

Якщо ви забули скористатися Юнодом

Якщо ви пропустили дозу Юноду, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Юнодом

Щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Юнод протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі, яким призначають деносумаб, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Юнод у вас з’явилися такі симптоми: набрякла та почервоніла ділянка шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, гаряча на дотик і болюча, що може супроводжуватися підвищенням температури.

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей) у пацієнтів, які отримують деносумаб, може розвинутися біль у роті та/або щелепі, запалення або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Юнод або після припинення лікування.

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей) у пацієнтів, які отримують деносумаб, може розвинутися зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи відчуття поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей) у пацієнтів, які отримують деносумаб, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паху або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей) у пацієнтів, які отримують деносумаб, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Юнод.

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інтенсивний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 людей):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання зі свербіжом, почервонінням і/або сухістю шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 100 людей):

• підвищення температури, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні або бурувато-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юнод

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин містить частинки або якщо він помутнілий або змінив колір.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника Юнод можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів у первинній упаковці та зовнішній упаковці для захисту від світла. Необхідно використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад лікарського засобу Юнод

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен мл попередньо заповненого шприца містить 60 мг деносумабу.
• Інші компоненти: оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Юнод — це прозорий розчин для ін'єкцій, від безкольорового до слабко жовтуватого, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування.

Один мл препарату Юнод поставляється у попередньо заповненому скляному шприці (скло типу І) зі стопорнем з фторопласта FluroTec®, приєднаною голкою (27 G × 12,7 мм) та жорстким захисним колпачком голки (каркас з еластомера та поліпропілену).

Упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним колпачком.

Тримач ліцензії на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Угорщина

Виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Угорщина

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20. Debrecen

4031

Угорщина

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна шляхом сканування QR-коду, наведеного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного телефону. Така сама інформація також доступна за наступним посиланням: www.junodinfo.com

QR-код має бути включений

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Огляд частин

Важливо

Перш ніж використовувати попередньо заповнений шприц Юнод із автоматичним захисним пристроєм голки, уважно прочитайте всю цю важливу інформацію до кінця. Дотримуйтесь інструкцій під час використання шприца.

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися ввести ін'єкцію самостійно, якщо не пройшли навчання у свого лікаря або медичного працівника.
• Препарат Юнод застосовується у вигляді ін'єкції, яка вводиться під шкіру (підшкірно).
• Не знімайте сірий колпачок з голки попередньо заповненого шприца, доки не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Використайте новий шприц і зв'яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.
• Не намагайтеся активувати попередньо заповнений шприц до ін'єкції.
• Не намагайтеся знімати захисний пристрій з попередньо заповненого шприца.

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть будь-які запитання.

Крок 1: Підготовка

1. Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, та підготуйте матеріали, необхідні для ін'єкції: серветки зі спиртом, ватний тампон або марлю, пластик і контейнер для утилізації гострих предметів (не включені).

Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 15–30 хвилин перед введенням. Ретельно вимийте руки з милом і водою.

На чистій, добре освітленій робочій поверхні розмістіть новий попередньо заповнений шприц та інші матеріали.

• Не намагайтеся нагріти попередньо заповнений шприц за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води або мікрохвильової печі.
• Не залишайте попередньо заповнений шприц під прямими сонячними променями.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці.

1. Візьміть за захисний колпачок шприца, щоб вийняти його з упаковки.

З міркувань безпеки:

• Не торкайтеся поршня.
• Не торкайтеся сірого колпачка голки.

1. Огляньте препарат і попередньо заповнений шприц.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

• Розчин мутний або містить частинки. Він має бути прозорим, від безкольорового до слабко жовтуватого.
• Будь-яка частина шприца тріснута або пошкоджена.
• Сірий колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Закінчився термін придатності, вказаний на етикетці (останній день зазначеного місяця).

У будь-якому з цих випадків зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

1. Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін'єкції.

Можна використовувати:

• Верхню частину стегна.
• Область живота, крім ділянки 5 см навколо пупка.
• Зовнішню частину верхньої третини плеча (лише якщо ін'єкцію вводить хтось інший).

Протріть місце ін'єкції серветкою зі спиртом. Дайте шкірі висохнути.

• Не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніння або щільні утворення.

Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.

1. Обережно відтягніть сірий колпачок голки назовні, подалі від тіла.

1. Захопіть шкіру в місці ін'єкції, щоб утворити складку.

Важливо утримувати шкіру захопленою під час введення ін'єкції.

Крок 3: Введення ін'єкції

1. Утримуючи складку шкіри, ВВЕДІТЬ голку під кутом 45–90 градусів до шкіри.

• Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.

1. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, доки не почуєте або не відчуєте «клац». Продовжуйте натискати, доки не почуєте «клац».

Примітка: Дуже важливо натиснути до кінця, щоб почути «клац», щоб забезпечити повну дозу.

1. Відпустіть палець. Потім відведіть шприц від шкіри.

Після відпускання поршня захисний пристрій автоматично накриє голку попередньо заповненого шприца.

Не накладайте сірий колпачок на використаний попередньо заповнений шприц.

Крок 4: Завершення

1. Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц та інші матеріали в контейнер для утилізації гострих предметів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігайте шприц та контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте шприц повторно.
• Не переробляйте попередньо заповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.

1. Огляньте місце ін'єкції.

Якщо є кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не труть місце ін'єкції. За потреби накладіть пластик.