Юнод 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Юнод 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Юнод.

Содержание инструкции

1. Что такое Юнод и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Юнод
3. Как применять Юнод
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Юнод
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Юнод и для чего он применяется

Что такое Юнод и как он действует

Юнод содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Юнод укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Костная ткань является живой и постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей.

У женщин после менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. Со временем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом.

Остеопороз может также возникать у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, остеопороз может развиваться у пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов костей у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении рака простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Юнод

Юнод применяется для лечения:

• остеопороза в постменопаузальном периоде у женщин и у мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и в других участках скелета;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом применения Юнод

Не используйте Юнод

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если вы аллергик на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Юнода.

Во время лечения деносумабом у вас может развиться инфекция кожи, симптомы которой включают воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Юнодом вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому вопросу.

Уровень кальция в вашей крови может снизиться во время лечения деносумабом. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: судороги, мышечные спазмы или подёргивания, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях сообщалось о случаях очень низкого уровня кальция в крови, требовавших госпитализации и даже приводивших к потенциально смертельным реакциям. Поэтому перед введением каждой дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас есть или были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам проводили диализ, или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может увеличить риск низкого уровня кальция в крови при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1 000 человек) сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может затронуть до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно предпринимать меры для предотвращения развития ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевание дёсен или запланировано удаление зуба;
• не проходите ли вы регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• курите ли вы (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• получали ли вы ранее лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения костных заболеваний);
• принимаете ли вы лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у вас рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологический осмотр перед началом лечения Юнодом.

Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Юнодом.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или воспаление, или незаживающие язвы или гнойные выделения, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых людей во время лечения деносумабом развивались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Дети и подростки

Юнод не следует применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Юнод

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение другим лекарственным средством, содержащим деносумаб. Не следует применять Юнод одновременно с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Применение Юнода во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Юнодом и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения.

Если вы забеременели во время лечения Юнодом или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения Юнода, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Юнода для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Юнода на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Юнод содержит сорбитол, полисорбат 20 и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 46 мг сорбитола в каждом мл раствора.

Этот лекарственный препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как использовать Юнод

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев.

Наилучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию вводит ухаживающий персонал (лицо, осуществляющее уход), инъекцию также можно вводить во внешнюю часть верхней трети плеча.

Уточните у врача дату следующей возможной инъекции.

Каждая упаковка Юнод содержит напоминающую карточку, которую можно отделить от картонной упаковки и использовать для фиксации даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Юнод вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач прокомментирует этот вопрос.

Ваш врач может решить, лучше ли вам вводить инъекцию Юнод самостоятельно или это должен делать ухаживающий. Вам или вашему ухаживающему лицу врач или медицинский работник покажет, как использовать Юнод. Если вы хотите получить инструкции по введению препарата Юнод, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывайте.

Если вы забыли использовать Юнод

Если вы пропустили дозу препарата Юнод, инъекцию следует ввести как можно скорее. Дальнейшие инъекции должны планироваться каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение препаратом Юнод

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно использовать препарат Юнод в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты, получающие лечение деносумабом, могут редко (у до 1 из 100 человек) развивать инфекции кожи (преимущественно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Юнод у вас появятся следующие симптомы: опухшая и покрасневшая область кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при прикосновении, возможно с повышением температуры.

Очень редко (у до 1 из 1 000 человек) у пациентов, получающих дено-сумаб, может возникать боль во рту и/или челюсти, отек или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, выделение гноя, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Юнод или после его прекращения.

Очень редко (у до 1 из 1 000 человек) у пациентов, получающих дено-сумаб, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, судороги или мышечные сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Очень редко (у до 1 из 1 000 человек) у пациентов, получающих дено-сумаб, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (у до 1 из 1 000 человек) у пациентов, получающих дено-сумаб, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Юнод.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственно-индуцированные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Юнод

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор содержит частицы, или если он мутный или изменил цвет.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После извлечения из холодильника препарат Юнод может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке и в защитной таре для защиты от света. Препарат необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Юнод

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый мл предварительно заполненного шприца содержит 60 мг деносумаба.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Юнод представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, поставляемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Один мл препарата Юнод выпускается в индивидуальном стеклянном шприце (стекло типа I) с поршнем с покрытием FluroTec®, с установленной иглой (27 G × 12,7 мм) и защитным колпачком иглы (жёсткая оболочка из эластомера + полипропилен).

Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Венгрия

Производитель

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Венгрия

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20. Debrecen
4031
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже, или на внешней упаковке с помощью мобильного телефона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.junodinfo.com

QR-код должен быть включён

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Руководство по частям

Важно

Перед использованием предварительно заполненного шприца Юнод с автоматической защитой иглы внимательно прочитайте всю эту важную информацию до конца. Следуйте инструкциям при использовании шприца.

• Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.
• Препарат Юнод предназначен для введения под кожу (подкожная инъекция).
• Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый шприц и сообщите врачу или медицинскому работнику.
• Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.
• Не пытайтесь снять защитное устройство с предварительно заполненного шприца.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 1: Подготовка

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, и подготовьте необходимые материалы для инъекции: салфетки со спиртом, ватный шарик или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект).

Для более комфортной инъекции выньте шприц из холодильника и оставьте при комнатной температуре на 15–30 минут перед введением. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Разложите на чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности новый предварительно заполненный шприц и остальные материалы.

• Не пытайтесь нагревать предварительно заполненный шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
• Не подвергайте предварительно заполненный шприц прямому солнечному свету.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

1. Возьмитесь за защитный колпачок шприца, чтобы извлечь его из упаковки.

В целях безопасности:

• Не касайтесь поршня.
• Не касайтесь серого колпачка иглы.

1. Осмотрите лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Раствор мутный или в нём присутствуют частицы. Он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
• Любая часть шприца треснула или повреждена.
• Серый колпачок иглы отсутствует или плохо закреплён.
• Срок годности, указанный на этикетке, истёк (последний день указанного месяца прошёл).

Во всех этих случаях проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

Шаг 2: Подготовьтесь

1. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Можно использовать следующие участки:

• Верхняя часть бедра.
• Живот, за исключением области в радиусе 5 см от пупка.
• Наружная часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой).

Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом. Дайте коже высохнуть.

• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, опухшие, покрасневшие или уплотнённые.

Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

1. Аккуратно снимите серый колпачок с иглы, потянув его в сторону от тела.

1. Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать плотный участок.

Важно сохранять кожу сжатой во время введения инъекции.

Шаг 3: Введение инъекции

1. Удерживайте сжатую кожу. ВВЕДИТЕ иглу под углом от 45 до 90 градусов.

• Не касайтесь обработанного участка кожи.

1. Нажмите на поршень медленно и равномерно, пока не услышите или не почувствуете «щелчок». Нажимайте полностью, пока не услышите «щелчок».

Примечание: Важно нажимать до тех пор, пока не раздастся «щелчок», чтобы обеспечить полное введение дозы.

1. Отпустите палец. Затем отведите шприц от кожи.

После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца автоматически и безопасно закроет иглу.

Не надевайте обратно серый колпачок на использованный шприц.

Шаг 4: Завершение

1. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнер для острых предметов.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Храните шприц и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

• Не используйте шприц повторно.
• Не перерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их в обычный мусор.

1. Осмотрите место инъекции.

Если появилась кровь, приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте место укола. При необходимости наклейте пластырь.