Junod 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Junod 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico Le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Junod.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Junod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Junod
3. Come usare Junod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Junod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Junod e per cosa si utilizza

Che cos'è Junod e come funziona

Junod contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Junod rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea.

Nelle donne, dopo la menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nel tempo, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi.

L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi.

Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che bloccano la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In questo modo, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente.

Per cosa si utilizza Junod

Junod si utilizza per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna e in altre localizzazioni diverse dalla colonna.
• la perdita ossea causata dalla riduzione dei livelli ormonali (testosterone) a seguito di intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata.
• la perdita ossea conseguente a un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con alto rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Junod

Non usi Junod

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Junod.

Durante il trattamento con denosumab potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Junod. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Il livello di calcio nel sangue potrebbe diminuire durante il trattamento con denosumab. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verrà controllato il livello di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattia delle gengive o un’estrazione dentale programmata.
• non si sottopone a controlli dentali periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo dentale.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo dentale prima di iniziare il trattamento con Junod.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli dentali regolari. Se usa protesi dentale, si assicuri che sia ben adattata. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Junod.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Junod non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Junod

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale contenente denosumab. Non deve usare Junod insieme a un altro medicinale contenente denosumab.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Junod durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Junod e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Junod.

Se rimane incinta durante il trattamento con Junod o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Junod, informi il medico.

Non si sa se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o se deve interrompere l’uso di Junod, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Junod per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Junod sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Junod contiene sorbitolo, polisorbato 20 e sodio

Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni ml di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Junod

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un’unica iniezione ogni 6 mesi.

I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio.

Consulti il medico per stabilire la data della prossima iniezione.

Ogni confezione di Junod contiene una scheda promemoria che può essere staccata dal cartone e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Inoltre, durante il trattamento con Junod, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l’iniezione di Junod venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare Junod. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Junod, legga l’ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Junod

Se salta una dose di Junod, l’iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Junod

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Junod per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con denosumab possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Junod compaiono sintomi come area della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e sensibile, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), i pazienti che ricevono denosumab possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere non guarite nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Junod o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), i pazienti che ricevono denosumab possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono mettere in pericolo la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), possono verificarsi fratture atipiche del femore in pazienti che ricevono denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia, poiché ciò potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono denosumab. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, sibili o difficoltà respiratorie.

Informi il medico se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Junod.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o fastidio addominale (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi indotte da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, suppurazione dell’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Junod

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione contiene particelle visibili, oppure se è torbida o decolorata.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Una volta tolto dal frigorifero, Junod può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni nella confezione originale e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Junod

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni ml della siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Junod è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, fornita in una siringa preriempita pronta all’uso.

Un ml di Junod è fornito in una siringa preriempita in vetro singola (vetro Tipo I) con tappo dello stantuffo FluroTec®, provvista di ago (27 G × 12,7 mm) e di un dispositivo di protezione rigido dell’ago (involucro rigido in elastomero + polipropilene).

La confezione contiene una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20. Debrecen

4031

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR riportato qui sotto o sulla confezione esterna con lo smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche all’indirizzo: www.junodinfo.com

Codice QR da includere

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu , e sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Guida delle parti

Importante

Prima di utilizzare la siringa preriempita Junod con dispositivo automatico di sicurezza per l’ago, leggere attentamente tutte queste informazioni fino alla fine. Seguire con attenzione le istruzioni durante l’utilizzo della siringa.

• È importante che non si somministri l’iniezione da soli a meno che non siano stati adeguatamente formati dal medico o da un operatore sanitario.
• Junod è fornito come iniezione che attraversa il tessuto sottocutaneo (iniezione sottocutanea).
• Non rimuovere il tappo grigio dell’ago della siringa preriempita finché non si è pronti per l’iniezione.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzare una nuova siringa preriempita e contattare il medico o l’operatore sanitario.
• Non tentare di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
• Non tentare di rimuovere il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita.

Contattare il medico o l’operatore sanitario in caso di domande.

Passo 1: Preparazione

1. Aprire la confezione contenente la siringa preriempita e raccogliere i materiali necessari per l’iniezione: salviettine alcoliche, una pallina di cotone o garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (non inclusi).

Per un’iniezione più confortevole, lasciare la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 15-30 minuti prima dell’iniezione. Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.

Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare la siringa preriempita nuova e gli altri materiali.

• Non tentare di riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
• Non esporre la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
• Non agitare la siringa preriempita.

Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Afferrare il dispositivo di sicurezza della siringa per rimuoverla dalla confezione.

Per motivi di sicurezza:

• Non afferrare lo stantuffo.
• Non afferrare il tappo grigio dell’ago.

1. Esaminare il medicinale e la siringa preriempita.

Non utilizzare la siringa preriempita se:

• Il medicinale è torbido o presenta particelle. Deve essere una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.
• Una qualsiasi parte appare crepata o rotta.
• Il tappo grigio dell’ago è mancante o non ben fissato.
• La data di scadenza indicata sull’etichetta è trascorsa oltre l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti questi casi, consultare il medico o l’operatore sanitario.

Passo 2: Prepararsi

1. Lavarsi accuratamente le mani. Preparare e pulire l’area di iniezione.

È possibile utilizzare:

• Parte superiore della coscia.
• Addome, esclusa un’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Faccia esterna del braccio superiore (solo se l’iniezione viene somministrata da qualcun altro).

Pulire l’area di iniezione con una salviettina alcolica. Lasciare asciugare la pelle.

• Non toccare l’area di iniezione dopo la pulizia.
• Non iniettarsi in aree dove la pelle è sensibile, contusa, arrossata o indurita.

Evitare di iniettarsi in aree con cicatrici o smagliature.

1. Rimuovere con attenzione il tappo grigio dell’ago tirandolo verso l’esterno e lontano dal corpo.

1. Pizzicare l’area di iniezione per creare una superficie ferma.

È importante mantenere la pelle pizzicata durante l’iniezione.

Passo 3: Iniettare

1. Mantenere il pizzicotto. INSERIRE l’ago con un angolo di 45-90 gradi nella pelle.

• Non toccare l’area pulita della pelle.

1. Premere lo stantuffo con pressione lenta e costante fino a sentire o udire un “clic”. Premere completamente verso il basso fino a udire il “clic”.

Nota: È importante premere verso il basso fino a udire il “clic” per somministrare la dose completa.

1. Rilasciare il pollice. Successivamente, rimuovere la siringa dalla pelle.

Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita coprirà in modo sicuro l’ago dell’iniezione.

Non reinserire il tappo grigio dell’ago nella siringa preriempita usata.

Passo 4: Fine

1. Smaltire la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare confezioni e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Tenere la siringa e il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non riutilizzare la siringa preriempita.
• Non riciclare le siringhe preriempite né gettarle nei rifiuti domestici.

1. Esaminare l’area di iniezione.

In caso di sanguinamento, premere una pallina di cotone o garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Applicare un cerotto se necessario.