Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Юні-Масділ 200 мг капсули з подовженим вивільненням

Ділтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Юні-Масділ 200 мг і для чого його застосовують.
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Юні-Масділ 200 мг.
Як застосовувати Юні-Масділ 200 мг.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання лікарського засобу Юні-Масділ 200 мг.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Юні-Масділ 200 мг і для чого його застосовують

Юні-Масділ 200 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні блокатори кальцієвих каналів із прямим кардіальним ефектом, похідні бензотіазепіну.

Юні-Масділ 200 мг показаний для профілактичного лікування нападів стабільної стенокардії. Форма з подовженим вивільненням Юні-Масділ 200 мг дозволяє забезпечити тривале всмоктування ділтіазему, що дає змогу застосовувати препарат один раз на добу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Юні-Масділ 200 мг

Не приймайте Юні-Масділ 200 мг

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання серцевого ритму або провідності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
Якщо у Вас є серцеве захворювання, таке як лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією.
Якщо Ви отримуєте лікування дантроленом (у вигляді інфузії).
Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: «Застосування Юні-Масділ 200 мг разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Юні-Масділ 200 мг

Якщо у Вас є захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність, брадикардія (повільний пульс) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (один із видів аритмії), виявлена за допомогою електрокардіограми, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан) разом з Юні-Масділ 200 мг.
Якщо Ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень.
Якщо Ви піддаєтесь загальному наркозу, повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом.
Якщо у Вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте лікареві.
Якщо Ви маєте ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші препарати цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника.
Якщо у Вас є цукровий діабет (латентний або виражений). У таких пацієнтів необхідний суворий контроль через можливий підвищений рівень глюкози в крові.
Застосування дилтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть ознаки або симптоми дихальних проблем.
Якщо у Вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими захворюваннями, тому лікар може потребувати контролю функції нирок.

Застосування Юні-Масділ 200 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Юні-Масділ 200 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Комбінації, що є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Юні-Масділ 200 мг»).
Лікарські засоби, що містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцево-судинних захворювань, такі як:

Альфа-блокатори, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за клінічного та електрокардіографічного контролю, особливо на початку лікування.
Підвищується ризик депресії при одночасному застосуванні дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Аміодарон, дигоксин, оскільки зростає ризик брадикардії. Необхідно бути особливо обережними, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.
Інші антиаритмічні засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, що може збільшити ризик серцевих побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за клінічного та електрокардіографічного контролю.
Похідні нітратів, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення.

Комбінація дилтіазему з наступними ліками підвищує їх концентрацію в крові, тому лікар може потребувати корекції дози під час лікування дилтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації)
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі при одночасному застосуванні з дилтіаземом.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)
Теофілін (лікарський засіб для лікування астми)
Антагоністи Н2 (ціметидин і ранітідин) (ліки для лікування виразки шлунка), оскільки вони підвищують кількість дилтіазему в крові, тому лікування ними може бути припинене або доза дилтіазему буде скоригована.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), оскільки може знижувати кількість дилтіазему в крові, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Контрастні речовини для рентгену: у пацієнтів, які отримують дилтіазем, можуть посилюватися серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні іонного контрастного засобу для рентгену. Особливої обережності вимагає одночасне застосування дилтіазему та контрастного засобу для рентгену.
Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може збільшуватися токсичність. Лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.
Колхіцин. Юні-Масділ 200 мг може призводити до підвищення рівня колхіцину (лікарський засіб для лікування подагри) при одночасному застосуванні.
Юні-Масділ 200 мг може підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан).
Юні-Масділ 200 мг може спричиняти подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як зміни частоти або ритму серця, з симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які мають потенційну або відому здатність подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, на яку слід звернути увагу:

Через можливі адитивні ефекти, необхідна обережність і оцінка при одночасному застосуванні дилтіазему з іншими засобами, відомими своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.
Протиплатичні засоби (ліки, що запобігають згортанню крові, викликаному тромбоцитами): слід враховувати можливий адитивний ефект дилтіазему та протиплатичних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор і цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації дилтіазему в крові або підвищення концентрації будь-якого з ліків, що застосовуються разом з ним.
Пацієнтам, які вживають сік грейпфрута, слід уважно спостерігати за можливими підвищеними побічними ефектами дилтіазему. Слід уникати вживання соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є ліками з седативним, протитривожним, протисудорожним, амнестичним і м’язовим розслаблюючим ефектами, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові, подовжуючи їхній час перебування в організмі. Лікар особливо обережно призначатиме бензодіазепіни (особливо короткодіючі), якщо Ви приймаєте дилтіазем.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при тяжких алергіях через їх імунодепресивну дію, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я та, можливо, скоригує дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: дилтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну дію.

Діти та підлітки

Юні-Масділ 200 мг не є відповідним лікарським засобом для дітей.

Застосування Юні-Масділ 200 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Фармакологічний ефект Юні-Масділ 200 мг не змінюється при прийомі їжі або напоїв. Його можна приймати до або під час основних прийомів їжі, у будь-який час доби, але рекомендується приймати його щоразу в один і той самий час.

Слід уникати вживання соку грейпфрута (див. розділ «Застосування Юні-Масділ 200 мг разом з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей препарат не слід приймати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей препарат, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Юні-Масділ 200 мг, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), може порушуватися здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, хоча жодних досліджень з цього приводу не проводилося.

Юні-Масділ 200 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Юні-Масділ 200 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Спосіб застосування Юні-Масділ 200 мг — пероральний. Капсулу потрібно ковтати цілою, не розкриваючи і не пережовуючи.

Дозу, яка вам потрібна, визначить ваш лікар, індивідуально її підібравши. Загалом рекомендовані дози такі:

Дорослі: добова доза становить одну капсулу Юні-Масділ 200 мг на добу, тобто 200 мг дилтіазему гідрохлориду на добу.
Пацієнти похилого віку: див. розділ «Попередження та застереження».
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Попередження та застереження».

Не рекомендується замінювати різні препарати дилтіазему один на одного, якщо ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Юні-Масділ 200 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру, де йому слід провести промивання шлунка та/або осмотичну діурезу.

Як антидоти можуть застосовуватися атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Юні-Масділ 200 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше і прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Однак, якщо вже настала пора наступного прийому або вона наближається, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Юні-Масділ 200 мг

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Юні-Масділ 200 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (нестримність).

Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.

Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (один із типів аритмії), серцебиття.

Не часто: уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Невідома частота: синусово-передсердна блокада, зниження здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова зупинка), зупинка серця (асистолія).

Порушення з боку судин:

Часті: приливи.

Не часті: зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (ортостатична гіпотензія).

Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Порушення з боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Часті: запор, утруднене травлення (диспепсія), біль у шлунку, нудота.

Не часті: блювота, діарея.

Рідкісні: сухість у роті.

Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення гепатобіліарної системи:

Нечасті: підвищення рівнів печінкових ферментів у крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення, як правило, носять тимчасовий характер.

Частота невідома: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті: почервоніння шкіри (еритема).

Рідкісні: подразнення та свербіж шкіри (уртична ангіоедема).

Частота невідома: підвищена чутливість до світла (фоточутливість), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, що супроводжується червоними плямами, бульбашками), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некролізія (зривна хвороба шкіри), пітливість, екзфоліативний дерматит (поширене почервоніння шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (раптове висипання, що супроводжується лихоманкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм і схожі на бульбашки), іноді еритема з лущенням із підвищенням температури або без нього. Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, слабкість і висипання на шкірі (так званий «вовчанковий синдром»).

Висипання на шкірі, яке може виникати на шкірі або виразки в роті (лікеноїдний висип, спричинений ліками).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома: надмірний розмір молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та реакції на місці застосування:

Дуже часті: набряк нижніх кінцівок.

Часті: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юні-Масділ 200 мг

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте Юні-Масділ 200 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юні-Масділ 200 мг капсул з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 200 мг дилтіазему гідрохлориду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, сополімери акрилових і метакрилових естерів, етилцелюлоза, кармелоза натрію, діацетильні дигліцериди, стеарат магнію.

Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), червоного заліза оксиду (Е-172), чорного заліза оксиду (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Юні-Масділ 200 мг мають тіло білого кольору та кришечку рожевого кольору. Препарат постачається в упаковках по 28 капсул з подовженим вивільненням.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду інструкції: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /