Уни-Масдил 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

У ни-Масдил 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая случаи, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Уни-Масдил 200 мг и для чего его применяют.
Что нужно знать перед началом приёма Уни-Масдил 200 мг.
Как принимать Уни-Масдил 200 мг.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Уни-Масдил 200 мг.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Уни-Масдил 200 мг и для чего его применяют

Уни-Масдил 200 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым кардиальным действием, производными бензотиазепина.

Уни-Масдил 200 мг показан для профилактического лечения приступов стабильной стенокардии. Форма с пролонгированным высвобождением Уни-Масдил 200 мг обеспечивает постепенное всасывание дилтиазема, что позволяет применять препарат один раз в сутки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Уни-Масдил 200 мг

Не принимайте Уни-Масдил 200 мг

Если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
Если у вас заболевание сердца, такое как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
Если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца.
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Уни-Масдил 200 мг

Если у вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (тип аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — вашему врачу необходимо будет тщательно вас контролировать.
Если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Уни-Масдил 200 мг.
Если вы пожилой пациент или у вас заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений.
При проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при применении других препаратов этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника.
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль из-за возможного повышения уровня глюкозы в крови.
Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей гиперреактивностью бронхов. Случаи также сообщались после увеличения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств.
Если у вас были в анамнезе сердечная недостаточность, новая одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщались случаи поражения почек, возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Уни-Масдил 200 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, противопоказанные к применению:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Уни-Масдил 200 мг»).
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести связанных с печенью побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивный эффект (снижение артериального давления).
Бета-блокаторы, поскольку могут возникнуть нарушения сердечной деятельности. Такую комбинацию следует применять только при клиническом и электрокардиографическом контроле, особенно в начале лечения.
Отмечено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема с бета-блокаторами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Амиодарон, дигоксин — возрастает риск брадикардии. Необходима осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.
Другие противоаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, и существует риск усиления сердечных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле.
Нитраты — может усиливаться гипотензивный эффект и возникать обмороки.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации)
Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)
Теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы)
Антагонисты H2-рецепторов (циметидин и ранитидин) (препараты для лечения язвы желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови, поэтому либо лечение этими препаратами будет прекращено, либо будет скорректирована суточная доза дилтиазема.
Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), поскольку может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому врач будет тщательно вас контролировать.
Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем и контрастные вещества для рентгенографии одновременно.
Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиваться токсичность лития. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Колхицин. Уни-Масдил 200 мг может привести к повышению уровня колхицина (препарат для лечения подагры) при одновременном применении.
Уни-Масдил 200 мг может увеличить риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
Уни-Масдил 200 мг может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как изменения частоты или ритма сердца, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Общая информация, на которую следует обратить внимание:

Из-за возможного суммирующегося действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость миокарда.
Антиагреганты (препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность суммирующегося действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор и цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, применяемых одновременно с ним.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг из-за усиления побочных эффектов дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — препараты с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови, увеличивая их период полувыведения. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно вас контролировать и может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.
Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Уни-Масдил 200 мг не является подходящим препаратом для детей.

Применение Уни-Масдил 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Фармакологическое действие Уни-Масдил 200 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Препарат можно принимать до или во время основных приемов пищи в любое время суток, однако рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять женщинам во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет необходимым прием этого препарата, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при применении Уни-Масдил 200 мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований в этом отношении не проводилось.

Уни-Масдил 200 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Уни-Масдил 200 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Путь введения Уни-Масдил 200 мг — пероральный. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая.

Доза, необходимая вам, будет определена вашим врачом и подобрана индивидуально. Как правило, рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые: суточная доза составляет одну капсулу Уни-Масдил 200 мг в день, то есть 200 мг дилтиазема гидрохлорида в день.
Пациенты пожилого возраста: см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек или нарушением функции печени: применять с осторожностью. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные лекарственные формы дилтиазема одна на другую, если только вы не получили соответствующую рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Уни-Масдил 200 мг, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше капсул, чем положено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить больного в специализированный центр, где следует провести промывание желудка и/или осмотическую диурез.

В качестве антидотов могут быть применены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Уни-Масдил 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако, если уже наступило время следующего приёма или оно приближается, дождитесь этого времени и принимайте дозу в положенный срок.

Если вы прекратите лечение Уни-Масдил 200 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Уни-Масдил 200 мг. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в соответствии с указанной ниже частотой:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Не часто: нервозность, затруднение засыпания (бессонница).

Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение.

Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).

Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые нарушения:

Часто: приливы.

Нечасто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения бронхиальной астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Редко: сухость во рту.

Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гиперплазия дёсен).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Эти повышения, как правило, носят преходящий характер.

Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).

Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), отек глотки, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), мультиформная эритема (тяжелое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, пузырей), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные поражения кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (обширное отслоение кожи), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые представляют собой небольшие, воспаленные, наполненные гноем элементы, сходные с пузырями), изредка — шелушащаяся эритема с лихорадкой или без нее. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Кожная сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень часто: отек нижних конечностей.

Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уни-Масдил 200 мг

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Уни-Масдил 200 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уни-Масдил 200 мг капсул с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимеры акриловых и метакриловых эфиров, этилцеллюлоза, кармеллоза натрия, диацетилглицериды, стеарат магния.

Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), красного оксида железа (Е-172), чёрного оксида железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Уни-Масдил 200 мг имеют белое тело и розовую крышечку. Препарат выпускается в упаковках по 28 капсул с пролонгированным высвобождением.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: февраль 2025

Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es