Uni-Masdil 200 mg capsule a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

U ni-Masdil 200 mg capsule a rilascio prolungato

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uni-Masdil 200 mg e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Uni-Masdil 200 mg.

3. Come prendere Uni-Masdil 200 mg.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Uni-Masdil 200 mg.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Uni-Masdil 200 mg e a cosa serve

Uni-Masdil 200 mg appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti cardiaci diretti, derivati della benzotiazepina.

Uni-Masdil 200 mg è indicato nel trattamento profilattico delle crisi di angina stabile. La formulazione a rilascio prolungato di Uni-Masdil 200 mg permette un assorbimento prolungato del diltiazem, consentendo una somministrazione una volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uni-Masdil 200 mg

Non prenda Uni-Masdil 200 mg

• Se è allergico al cloridrato di diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se soffre di patologie del ritmo o della conduzione cardiaca, come il sindrome da disfunzione del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrio-ventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).

• Se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.

• Se sta seguendo un trattamento con dantrolene (in infusione).

• Se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache.

• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Assunzione di Uni-Masdil 200 mg con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Uni-Masdil 200 mg

• Se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrio-ventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato tramite elettrocardiogramma, il medico dovrà monitorarla attentamente.

• Se sta assumendo anticoagulanti come anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban) insieme a Uni-Masdil 200 mg.

• Se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni ematiche di diltiazem possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.

• Nel caso in cui debba sottoporsi ad anestesia generale, dovrà informare l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

• Se nota cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il medico.

• Se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come accade con altri medicinali della stessa classe, il diltiazem riduce il movimento intestinale.

• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

• L’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente nei pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche in seguito all’aumento della dose. Deve informare il medico se compaiono segni o sintomi di problemi respiratori durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha un’anamnesi di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuova, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Assunzione di Uni-Masdil 200 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Uni-Masdil 200 mg. In questi casi, può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso concomitante di diltiazem con dantrolene (in infusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Uni-Masdil 200 mg”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di patologie cardiovascolari, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumenta l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa).
• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e tramite elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.
• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).
• Amiodarone, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si richiede cautela, specialmente nei pazienti anziani e quando si utilizzano dosi elevate.
• Altri medicinali antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, con il rischio di aumentare gli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e tramite elettrocardiogramma.
• Derivati dei nitrati, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la quantità circolante nel sangue di tali medicinali, pertanto il medico dovrà aggiustare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti)

• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene somministrata concomitantemente con diltiazem.

• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)

• Teofillina (medicinale per l’asma)

• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina) (medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica), poiché aumentano la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto, il trattamento con questi farmaci verrà interrotto oppure verrà aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.

• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune infezioni), poiché può ridurre la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto, il medico la monitorerà attentamente.

• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare effetti cardiovascolari aumentati, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.

• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) poiché può aumentarne la tossicità. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

• Colchicina. Uni-Masdil 200 mg può causare un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta) quando somministrato concomitantemente.

• Uni-Masdil 200 mg può aumentare il rischio di emorragia se assunto insieme ad anticoagulanti come gli anticoagulanti orali a azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

• Uni-Masdil 200 mg può provocare il prolungamento dell’intervallo QT (cambiamenti nell’ECG, come variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, con sintomi di capogiri) quando somministrato insieme a farmaci noti o con potenziale di prolungare l’intervallo QT.

Informazioni generali da tenere presenti:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione clinica quando si somministra concomitantemente diltiazem con altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o contrattilità cardiaca.

• Farmaci antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono l’aggregazione di cellule sanguigne chiamate “piastrine” e la formazione di coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica tra diltiazem e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico, ticagrelor e cilostazolo).

• Farmaci metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può portare a una riduzione della concentrazione ematica di diltiazem o a un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei farmaci somministrati contemporaneamente.

• I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per effetti indesiderati aumentati di diltiazem. Si deve evitare il succo di pompelmo se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta le concentrazioni ematiche di questi medicinali, prolungandone il tempo di permanenza nell’organismo. Il medico avrà particolare attenzione quando prescrive benzodiazepine (soprattutto quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone) utilizzati come antiinfiammatori e in allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto, il medico la monitorerà attentamente e dovrà aggiustarne la dose.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la quantità di alcune statine nel sangue, con possibile rischio di tossicità da statina.

• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Uni-Masdil 200 mg non è un medicinale adatto ai bambini.

Assunzione di Uni-Masdil 200 mg con cibi, bevande e alcol

L’effetto farmacologico di Uni-Masdil 200 mg non viene alterato dall’assunzione di cibi o bevande. Può essere assunto prima o durante i pasti principali, in qualsiasi momento della giornata, ma si consiglia di prenderlo sempre alla stessa ora.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Uso di Uni-Masdil 200 mg con altri medicinali”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di Uni-Masdil 200 mg, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici in merito.

Uni-Masdil 200 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Uni-Masdil 200 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La via di somministrazione di Uni-Masdil 200 mg è quella orale. La capsula deve essere ingerita intera, senza essere aperta né masticata.

La dose di cui necessita sarà stabilita dal medico e adattata individualmente. In generale, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Adulti: la dose giornaliera è di una capsula di UNI-MASDIL 200 mg al giorno, ovvero 200 mg di cloridrato di diltiazem al giorno.

• Pazienti di età avanzata: vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere utilizzato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non è raccomandata la sostituzione tra specialità a base di diltiazem, salvo esplicita indicazione del medico.

Se assume più Uni-Masdil 200 mg del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume più compresse del necessario, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di grave sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere trasferito presso un centro specializzato e sottoposto a lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrate atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere Uni-Masdil 200 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile e assuma la dose successiva all'ora prevista. Tuttavia, se è già prossima l'ora della dose successiva, attenda e la prenda a quell'ora.

Se interrompe il trattamento con Uni-Masdil 200 mg

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Uni-Masdil 200 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non frequenti: irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).

Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, inclusa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, capogiro.

Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.

Non frequenti: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).

Frequenza non nota: blocco seno-atriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Troubles vascolari:

Frequenti: vampate di calore.

Non comuni: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, associato o meno a capogiri (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Troubles respiratori, toracici e mediastinici:

Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Troubles gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, digestione difficoltosa (dispepsia), dolore allo stomaco, nausea.

Non comuni: vomito, diarrea.

Rari: secchezza della bocca.

Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (ipertrofia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue durante il periodo iniziale del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.

Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria che interessa il fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: arrossamento della pelle (eritema).

Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).

Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), infiammazione della gola, delle labbra e delle vie respiratorie (edema angioneurotico), eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi casi rari di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita dei capelli) e pustulosi esantematica generalizzata acuta (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali provocando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Eruzione cutanea che può apparire sulla pelle o lesioni nella bocca (eruzione liquenoide da farmaco).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza non nota: aumento eccessivo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: edema degli arti inferiori.

Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uni-Masdil 200 mg

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Uni-Masdil 200 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uni-Masdil 200 mg capsule a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 200 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimeri di esteri acrilici e metacrilici, etilcellulosa, carmellosa sodica, digliceridi diacetilati, stearato di magnesio.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Uni-Masdil 200 mg hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore rosa. Sono fornite in confezioni da 28 capsule a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /