Юфлайма 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Юфлайма 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

adalimumab

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Юфлайма. Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфлайми.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Юфлайма і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Юфлайма
3. Як застосовувати Юфлайма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфлайма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Юфлайма і для чого її застосовують

Юфлайма містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну систему (захист організму).

Юфлайма призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неконтагійний увеїт

Діючою речовиною в Юфлаймі є адалімумаб — моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній системі (захисті організму) і підвищений при згаданих вище запальних захворюваннях. Впливаючи на TNFα, Юфлайма зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Юфлайма застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Перш ніж призначити Юфлайму, можуть бути застосовані інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ефект від цих препаратів недостатній, призначають Юфлайму.

Юфлайма також може застосовуватися для лікування тяжкого активного прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Юфлайма може зменшувати ураження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомагати легше рухатися.

Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Юфлайму разом з метотрексатом або як монотерапію.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Юфлайма застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів від 2 років. Перш ніж призначити Юфлайму, можуть бути застосовані інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ефект від цих препаратів недостатній, призначають Юфлайму.

Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Юфлайму разом з метотрексатом або як монотерапію.

Артрит, пов’язаний з ентезитом

Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кістки.

Юфлайма застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Перш ніж призначити Юфлайму, можуть бути застосовані інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ефект від цих препаратів недостатній, призначають Юфлайму.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.

Юфлайма застосовується для лікування тяжкого анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартритиди без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.

Юфлайма застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Юфлайма може зменшувати ураження суглобів, спричинене захворюванням, і допомагати легше рухатися. Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це шкірне захворювання, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих лускою ділянок. Псоріаз бляшковий також може впливати на нігті, викликаючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Юфлайма застосовується для лікування:

• хронічного бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих та
• тяжкого хронічного бляшкового псоріазу у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на місцеве лікування та фототерапію або не є їхніми кандидатами.

Гідроаденіт супуративний

Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більштю. Симптоми можуть включати болючі вузли (папули) та абсцеси (фурункули), що можуть витікати гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, в пахвових западинах, внутрішній поверхні стегон, пахову ділянку, сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.

Юфлайма застосовується для лікування:

• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфлайма може зменшувати кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, що зазвичай супроводжує цю хворобу. Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Юфлайма застосовується для лікування:

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Юфлайма застосовується для лікування:

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

Неконтагійний увеїт

Неконтагійний увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока. Юфлайма застосовується для лікування:

• дорослих із неконтагійним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока, та
• дітей від 2 років із хронічним неконтагійним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору або появи «плаваючих» плям у полі зору (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Юфлайма діє, зменшуючи це запалення.

Можливо, спочатку застосовувалися інші лікарські засоби. Якщо ефект від них недостатній, призначають Юфлайму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Юфлайма

Не застосовуйте Юфлайма:

• Якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активна туберкульозна інфекція або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.

• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Юфлайма.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникне алергічна реакція зі симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Юфлайма та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в будь-якій частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфлайма. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Юфлайма ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:

• туберкульоз

• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями

• серйозну інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати вашому життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як підвищена температура, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Юфлайма.

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз) трапляються дуже часто.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Юфлайма. Вам і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві про симптоми інфекції, такі як підвищена температура, ранки, втому або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або якщо мали безпосередній контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, ви не повинні застосовувати Юфлайма.

• Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів під час лікування Юфлайма, лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи історію хвороби та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій картці інформації для пацієнта.

• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.

• Якщо під час або після завершення лікування з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції з активним ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГВ.

• Лікар повинен провести аналіз на ВГВ. У пацієнтів-носіїв ВГВ лікування Юфлайма може спричинити реактивацію вірусу.

• У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.

Хірургічне втручання або стоматологічне лікування

• Якщо вам планують провести хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Юфлайма. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Юфлайма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на шар ізоляції навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Юфлайма. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфлайма.

• Перед отриманням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо можливо, дітям слід отримати всі вакцини, передбачені віком, до початку лікування Юфлайма.

• Якщо ви отримували Юфлайма під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Юфлайма, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Юфлайма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи повинна ваша дитина отримувати якісь вакцини.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Юфлайма, лікар повинен постійно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати отримувати Юфлайма.

Підвищена температура, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечі. Лікар може вирішити призупинити лікування. Якщо у вас тривала підвищена температура, легко утворюються синці, ви легко кровоточите або виглядаєте дуже блідим, негайно зверніться до лікаря.

Рак

• У дуже рідкісних випадках у дітей та дорослих, які отримували Юфлайма або інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися певні види раку.

• Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли на нього довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).

• Якщо ви приймаєте Юфлайма, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалися тяжкі та рідкісні форми лімфоми у пацієнтів, які отримували лікування Юфлайма. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Юфлайма.

• У пацієнтів, які застосовують Юфлайма, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.

• Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’явилися нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінили свій вигляд.

• У пацієнтів із певними захворюваннями легень, зокрема Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інші препарати, що блокують ФНП, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування інгібітором ФНП доцільним у вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Юфлайма може призвести до синдрому, схожого на вовчаку. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала необґрунтована висипка, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі передбачені вакцини перед початком застосування Юфлайма.

Застосування Юфлайма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Не слід застосовувати Юфлайма разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абавактепт

Юфлайма можна застосовувати разом з:

• метотрексатом
• певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота)
• кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Юфлайма.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.

• Юфлайма слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.

• Згідно з дослідженням під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала лікування Юфлайма під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування Юфлайма.

• Юфлайма можна застосовувати під час годування груддю.

• Якщо ви отримували Юфлайма під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.

• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Юфлайма під час вагітності до того, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації щодо вакцин див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Юфлайма може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після застосування Юфлайма може виникнути відчуття, що кімната обертається, або порушення зору.

ЮФЛЙМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,4 мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Юфлайму

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У наведеній нижче таблиці вказані рекомендовані дози Юфлайми для кожного з її затверджених показань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Юфлайми, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та спосіб застосування

Юфлайма вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» наведено детальні вказівки щодо введення Юфлайми.

Якщо ви застосували більше Юфлайми, ніж слід

Якщо ви випадково ввели Юфлайму частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди зберігайте зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Юфлайму

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, введіть наступну дозу Юфлайми якомога швидше після того, як згадаєте. Потім вводьте наступну дозу, як зазвичай, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припините лікування Юфлаймою

Рішення про припинення застосування Юфлайми слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосовувати Юфлайму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути щонайменше до 4 місяців після останньої ін'єкції Юфлайма.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість у руках або ногах
• пухир або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі та блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, зазначених нижче, які спостерігалися при застосуванні Юфлайма.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• шкірна висипка
• мускулоскелетний біль

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• шкірні інфекції (включаючи целюліт та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекцію зуба та афтозні виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• сечовидільна інфекція
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння
• мігрень
• компресія корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набряк ока
• запаморочення (відчуття оберту)
• відчуття прискореного пульсу
• підвищений артеріальний тиск
• почервоніння обличчя
• синці (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задишка
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, розпухання та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (гідропія)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
• Порушення загоєння ран

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли імунітет знижується)
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, що вражає лімфатичну систему
• меланома**
• імунні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найпоширеніший варіант — саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, перескакування
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряку щиколоток
• інфаркт міокарда
• аневризма артерії, запалення та тромбоз вени, блокада судини
• захворювання легень, що можуть призводити до задишки (включаючи запалення)
• легеневу емболію (блокада артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні пітність
• рубцювання
• патологічне руйнування м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з анафілактичним шоком
• розсіяний склероз
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (рубцювання легень)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
• шкірний васкуліт (запалення судин у шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова свербляча висипка)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий рак крові, що часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (проявляється як шкірна висипка, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Юфлайма, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові
• знижений рівень тромбоцитів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• аномальні значення натрію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• високий рівень цукру в крові
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз функції печінки в крові)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей)

• низькі показники в крові для білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфлайма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD».

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час поїздки) окремий попередньо заповнений пен-шприц Юфлайма з захисним ковпачком голки можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 31 дня (переконайтеся, що він захищений від світла). Після того як пен-шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 31 дня або утилізувати, навіть якщо його повернули назад у холодильник.

Потрібно записати дату, коли пен-шприц було вийнято з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфлайми

Діючою речовиною є адалімумаб.

Інші складові: оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд попередньо заповненого пен-шприца Юфлайма та вміст упаковки

Юфлайма 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці подається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.

Попередньо заповнений пен-шприц Юфлайма — це ін'єкційна система на основі одноразової викидної голки з автоматичними функціями. З обох боків пен-шприца розташовані віконця, крізь які можна бачити розчин Юфлайма всередині шприца.

Попередньо заповнений пен-шприц Юфлайма доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 та 6 пен-шприців.

Кожна упаковка з попередньо заповненим пен-шприцом містить 2 серветки, просочені спиртом (одна — запасна). Кожна упаковка містить 2, 4 або 6 пен-шприців, і кожен пен-шприц постачається з однією серветкою, просоченою спиртом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Юфлайма може бути доступна у вигляді попередньо заповненого шприца або попередньо заповненого пен-шприца.

Тримач позитивного висновку на випуск лікарського засобу в обіг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе, 13,

89231 Ной-Ульм,

Німеччина

Midas Pharma GmbH

Райнаштрассе, 49

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ронда-Кан-Фатйо, 7Б.

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача позитивного висновку на випуск лікарського засобу в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як зробити підшкірну ін’єкцію препарату Юфлайма за допомогою попередньо заповненого пен-шприца. Спочатку уважно прочитайте інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять вам техніку самостійного введення ін’єкції.

• Не намагайтеся самостійно зробити ін’єкцію, доки не переконаєтеся, що розумієте, як підготувати та ввести ін’єкцію.

• Після належного навчання ви самі або інша особа, наприклад, член сім’ї або друг, можете зробити ін’єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо заповнений пен-шприц лише для однієї ін’єкції.

Попередньо заповнений пен-шприц Юфлайма

Малюнок A

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо:

• він потріскався або пошкоджений.
• минув термін придатності.
• він упав на тверду поверхню.

Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції. Зберігайте Юфлайма у недоступному для дітей місці.