Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента, содержащую важные сведения о безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Всегда носите эту карточку с информацией для пациента с собой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлайма.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего применяется
2. Что важно знать перед началом применения Юфлайма
3. Как применять Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Юфлайма
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную систему (защитную систему организма).

Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неспецифический увеит

Действующее вещество в Юфлайме — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, направленные против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной системе и повышается при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. За счёт связывания ФНО-α препарат Юфлайма снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени у взрослых. Ранее вам могли назначаться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Юфлайма также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Юфлайма может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным процессом, и способствовать улучшению подвижности.

Врач решит, следует ли применять Юфлайму в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.

Юфлайма применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов с 2 лет. Ранее вам могли назначаться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Врач решит, следует ли применять Юфлайму в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к костям.

Юфлайма применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов с 6 лет. Ранее вам могли назначаться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Юфлайма применяется для лечения тяжёлого анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Ранее вам могли назначаться другие препараты. Если эффект от них был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом.

Юфлайма применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Препарат может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и способствовать улучшению подвижности. Ранее вам могли назначаться другие препараты. Если эффект от них был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Юфлайма применяется для лечения:

• хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени у взрослых, а также
• тяжёлого хронического псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отвечали на местное лечение или фототерапию либо не могут их применять.

Гидраденит гнойный

Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паху и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Юфлайма применяется для лечения:

• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопутствующую боль. Ранее вам могли назначаться другие препараты. Если эффект от них был недостаточным, вам назначают Юфлайму.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма применяется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ранее вам могли назначаться другие препарат游戏副本

2. Что необходимо знать перед началом применения Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулёзная инфекция или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу о наличии симптомов инфекции, например, повышении температуры, наличии ран, чувстве усталости, стоматологических проблемах.

• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Юфлайма.

Аллергические реакции

• При возникновении аллергической реакции со следующими симптомами — ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк, сыпь — прекратите введение Юфлайма и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вас есть какая-либо инфекция, включая хроническую инфекцию или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлайма. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• Во время лечения Юфлайма вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены лёгкие. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают:

  • туберкулёз
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
  • тяжёлая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы, такие как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Юфлайма.

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие нарушения, повышающие риск инфекций.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Юфлайма. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу о симптомах инфекции, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы имели прямой контакт с человеком, страдающим туберкулёзом. При активном туберкулёзе применение Юфлайма запрещено.

• Поскольку случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших Юфлайма, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза. Это включает подробную медицинскую оценку, анамнез и соответствующие диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей информационной карточке пациента.

• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза.

• Если во время или после завершения лечения появляются симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (ВГВ), были ли у вас активные инфекции с активным ВГВ или считаете ли вы, что можете подвергаться риску заражения ВГВ.

• Вашему врачу следует провести анализ на ВГВ. У пациентов, являющихся носителями ВГВ, применение Юфлайма может привести к повторной активации вируса.

• В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Юфлайма. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Юфлайма. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Юфлайма.

• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины.

• По возможности детям рекомендуется сделать все возрастные прививки до начала лечения Юфлайма.

• Если вы получали Юфлайма во время беременности, ваш ребёнок может иметь повышенный риск инфицирования в течение примерно пяти месяцев после последней дозы препарата, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Юфлайма во время беременности, чтобы они могли принять решение о необходимости вакцинации ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Юфлайма, врач должен регулярно наблюдать за состоянием вашей сердечной функции. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднение дыхания, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам продолжать применение Юфлайма.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. Врач может решить, что лечение следует прекратить. Если у вас длительная лихорадка, легко появляются синяки, вы легко кровоточите или у вас выраженная бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Юфлайма или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые формы рака.

• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего.

• При применении Юфлайма риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших Юфлайма, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.

• У пациентов, принимавших Юфлайма, отмечались случаи немеланомного рака кожи.

• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид существующих.

• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ), получавших другие препараты, блокирующие ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности лечения препаратами, блокирующими ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Юфлайма может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Юфлайма.

Применение Юфлайма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не следует принимать Юфлайма одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Юфлайма можно применять одновременно с:

• метотрексатом
• некоторыми базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение как минимум в течение 5 месяцев после последнего введения Юфлайма.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.

• Применение Юфлайма во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

• Согласно исследованию, проведённому во время беременности, риск врождённых пороков у матерей, получавших Юфлайма, не был выше по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими этот препарат.

• Применение Юфлайма допускается во время грудного вскармливания.

• Если вы получали Юфлайма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.

• Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Юфлайма во время беременности до того, как ребёнку будет сделана какая-либо вакцина. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Юфлайма может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами. После применения Юфлайма могут возникать ощущение вращения комнаты и нарушения зрения.

ЮФЛЙМА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,4 мл; что означает, что он практически «без натрия».

3. Как использовать Юфлайму

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Юфлаймы для каждого из её утверждённых показаний. Ваш врач может назначить вам другую дозу Юфлаймы, если вам требуется иная дозировка.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	40 мг каждые две недели	При ревматоидном артрите продолжают лечение метотрексатом во время применения Yuflyma. Если врач посчитает метотрексат неподходящим, Yuflyma может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Yuflyma, врач может принять решение о назначении 40 мг Yuflyma еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг каждые две недели	Не применимо
Дети и подростки с 2 лет с массой тела от 10 кг до 30 кг	20 мг каждые две недели	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг каждые две недели	Не применимо
Дети и подростки с 6 лет с массой тела от 15 кг до 30 кг	20 мг каждые две недели	Не применимо

Псориаз бляшечный
Возраст или масса тела	Сколько и как часто следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через день по схеме «через неделю» начиная с одной недели после первой дозы.	При недостаточной эффективности врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Первая доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Не применимо

Гидраденит (гидросаденит) гнойный
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте принимать дозу 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели в зависимости от назначения врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептик на поражённых участках
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза составляет 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю с последующим применением через неделю (через неделю).	Если наблюдается недостаточный ответ на лечение препаратом Yuflyma в дозе 40 мг каждые две недели, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептик на поражённых участках

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Врач может увеличить частоту приёма до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю (чередующиеся недели).	Ваш врач может увеличить частоту приёма до 20 мг каждую неделю.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Врач может увеличить частоту введения до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (чередующиеся недели).	Необходимо продолжать применение Yuflyma в обычной дозе, даже после достижения 18-летнего возраста
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (чередующиеся недели).	Необходимо продолжать применение Yuflyma в обычной дозе, даже после достижения 18-летнего возраста

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать препарат?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем по 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после первой дозы.	Кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, можно продолжать принимать во время применения Yuflyma. Yuflyma также можно применять в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через каждые две недели	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала стандартной схемы введения по 20 мг каждые две недели. Yuflyma рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	40 мг каждые две недели	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую вводят за одну неделю до начала стандартной схемы введения по 40 мг каждые две недели. Yuflyma рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (субкожная инъекция).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные указания по введению препарата Юфлайма.

Если вы применили больше Юфлайма, чем нужно

Если случайно вы ввели Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Юфлайма

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Юфлайма, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу, как обычно, как будто вы не пропускали дозу.

Если вы прекратите лечение Юфлаймой

Решение о прекращении применения Юфлаймы следует обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Юфлаймы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться не ранее чем через 4 месяца после последней инъекции препарата Юфлайма.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек стоп

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении препарата Юфлайма.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боль в мышцах и суставах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и афтозные язвы)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• нарушения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление века и отек глаза
• головокружение (ощущение вращения или дурноты)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• синяки (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новое появление псориаза или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома**
• иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (нарушение работы нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночные поты
• рубец
• патологическое разрушение мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с анафилактическим шоком
• рассеянный склероз
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (начальные симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованная отечность кожи)
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• гепатоспленомегалический лимфома Т-клеток (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкий рак, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных пятен на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния при дерматомиозите (выражается в виде кожной сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Юфлайма, могут протекать бессимптомно и выявляться только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Юфлайма

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездки) отдельный предварительно заполненный шприц-ручку Юфлайма с наконечником-защитой иглы можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение максимум 31 дня (при этом необходимо защитить его от света). Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, ее необходимо использовать в течение следующих 31 дня, после чего утилизировать, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Необходимо записать дату, когда шприц-ручка была извлечена из холодильника, и дату, после которой шприц-ручку следует утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у врача, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юфлаймы

Действующее вещество: адалимумаб.

Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид предварительно заполненного шприца-ручки Юфлайма и содержимое упаковки

Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба, растворённого в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц-ручка Юфлайма — это инъекционная система с одноразовой иглой, имеющей автоматические функции. По бокам ручки расположены окошки, через которые можно наблюдать раствор Юфлайма внутри устройства.

Предварительно заполненный шприц-ручка Юфлайма выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 штук.

Каждая упаковка с предварительно заполненным шприцем-ручкой содержит 2 салфетки, пропитанные спиртом (1 запасная). Каждая упаковка содержит 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов-ручек, и каждый шприц-ручка поставляется с 1 салфеткой, пропитанной спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Юфлайма может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненного шприца-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ингельхайм
Германия

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418	Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Люксембург Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418
Чехия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Дания Celltrion Healthcare Denmark ApS Тел.: +45 35352989 [email protected]	Мальта Mint Health Ltd. Тел.: +356 2093 9800
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: +49 (0)30 346494150 [email protected]	Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 888 7300
Эстония Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Норвегия Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Испания Kern Pharma, S.L. Тел.: +34 93 700 2525	Австрия Astro-Pharma GmbH Тел.: +43 1 97 99 860
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30 210 8009111 - 120	Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Франция Celltrion Healthcare France SAS Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00	Португалия CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +385 1 6595 777	Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Тел.: +353 1 223 4026	Словения OPH Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Италия Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Тел.: +39 0247927040	Финляндия Celltrion Healthcare Finland Oy. Тел.: +358 29 170 7755
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741741	Швеция Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Латвия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции, объясняющие, как самостоятельно сделать подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприца-ручки. Сначала внимательно прочитайте инструкции, а затем следуйте им пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику введения инъекции.

• Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, пока вы не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести инъекцию.

• После соответствующего обучения вы сами или другое лицо, например, член семьи или друг, можете вводить инъекцию.

• Каждую предварительно заполненную ручку-шприц используйте только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц-ручка Юфлайма

Рисунок А

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если:

• он треснул или повреждён.
• истёк срок годности.
• он упал на твёрдую поверхность.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Храните препарат Юфлайма в недоступном для детей месте.

Подготовьте принадлежности для инъекции Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещённом месте. Достаньте 1 предварительно заполненный шприц-ручку из коробки в холодильнике. Убедитесь, что у вас есть следующие принадлежности: Предварительно заполненный шприц-ручка 1 салфетка со спиртом Не входит в комплект поставки: Вата или марля Пластырь Ёмкость для острых и колющих предметов
Рисунок Б	Проверьте предварительно заполненный шприц-ручку Убедитесь, что у вас правильный препарат (Yuflyma) и правильная доза. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку и убедитесь, что она не треснувшая и не повреждённая. Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если: она треснувшая или повреждённая. истёк срок годности. она упала на твёрдую поверхность.
Рисунок В	Проверьте препарат. Посмотрите через смотровое окно и убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или светло-коричневая и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если: жидкость изменила цвет (жёлтый или тёмно-коричневый), мутная или содержит частицы. Возможно наличие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.
Рисунок Г	Подождите от 15 до 30 минут Оставьте предварительно заполненный шприц-ручку при комнатной температуре на 15–30 минут, чтобы она согрелась. Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
Рисунок Д	Выберите подходящее место для инъекции Инъекцию можно делать в: переднюю часть бедра. живот, кроме области в радиусе 5 см (2 дюйма) вокруг пупка. наружную часть верхней части руки (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, осуществляющим уход). Не делайте инъекцию в кожу, находящуюся ближе чем на 5 см (2 дюйма) от пупка, или в кожу, которая покраснела, уплотнена, раздражена, имеет синяки или рубцы. Если у вас псориаз, не делайте инъекцию непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие участки кожи или в области с бляшками или поражениями. Не делайте инъекцию через одежду. Меняйте место инъекции каждый раз. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см (1,2 дюйма) от предыдущего места.
Рисунок Е	Вымойте руки. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и хорошо вытрите их.
Рисунок Ж	Обработайте место инъекции Протрите место инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции. Не дуйте и не касайтесь места инъекции после обработки.
Рисунок З	Снимите колпачок. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку за корпус инжектора одной рукой. Другой рукой снимите колпачок прямо. Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Не касайтесь иглы и защитного колпачка иглы. Это может привести к уколу иглой. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Немедленно выбросьте колпачок в ёмкость для острых и колющих предметов. Нормально, если из иглы вытекают несколько капель жидкости.
Рисунок И	Поместите предварительно заполненный шприц-ручку на место инъекции. Держите предварительно заполненный шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть смотровое окно. Не щипая и не натягивая кожу, поместите шприц-ручку под углом 90 градусов к месту инъекции.
Рисунок К	Введение инъекции Плотно прижмите шприц-ручку к коже. Когда начнётся инъекция, вы услышите первый чёткий щелчок, и синий поршень начнёт заполнять смотровое окно. Плотно удерживайте шприц-ручку на коже и дождитесь второго чёткого щелчка. После второго щелчка продолжайте удерживать шприц-ручку плотно к коже и медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.
Рисунок Л Рисунок М	Извлечение шприц-ручки и обработка места инъекции Проверьте шприц-ручку и убедитесь, что синий поршень с серым верхом полностью заполнил смотровое окно. Уберите шприц-ручку от кожи. После извлечения шприц-ручки игла автоматически закроется. Не надевайте колпачок обратно. Если смотровое окно не полностью заполнено синим цветом или лекарство продолжает вводиться, это означает, что доза введена не полностью. Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Легко надавите, но не трите, на место инъекции ватой или марлей и, при необходимости, наложите пластырь. Иногда может возникнуть кровотечение. Не используйте шприц-ручку повторно. Не трите место инъекции.
Рисунок Н	Утилизируйте использованную шприц-ручку Поместите использованную шприц-ручку в специальный контейнер для острых и колющих предметов, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Спиртовую салфетку и упаковку можно выбросить в обычный мусор. Храните шприц-ручку и контейнер для отходов в месте, недоступном для детей, и вне поля зрения.