Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con Yuflyma. Conservi questa scheda informativa per il paziente con sé durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Yuflyma.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (difesa).

Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata all'entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Yuflyma, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono contro un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell'adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra menzionate. Attaccando il TNFα, Yuflyma riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Yuflyma viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Yuflyma può essere utilizzato anche per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

Yuflyma può ridurre il danno articolare causato dalla malattia infiammatoria e aiutare a muoversi con maggiore libertà.

Il medico deciderà se Yuflyma deve essere utilizzato in associazione con metotrexato o in monoterapia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Yuflyma viene utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Il medico deciderà se Yuflyma deve essere utilizzato in associazione con metotrexato o in monoterapia.

Artrite associata all'entesite

L'artrite associata all'entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti di inserzione dei tendini sull'osso.

Yuflyma viene utilizzato per trattare l'artrite associata all'entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Yuflyma viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante grave e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito si associa alla psoriasi.

Yuflyma viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Yuflyma può ridurre il danno articolare causato dalla malattia e aiutare a muoversi con maggiore libertà. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso.

Yuflyma viene utilizzato per trattare

• la psoriasi cronica a placche da moderata a grave negli adulti e
• la psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti tra i 4 e i 17 anni di età che non abbiano risposto o non siano candidati idonei al trattamento topico e alla fototerapia.

Idrosadenite suppurativa

L'idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Interessa solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono comparire anche cicatrici.

Yuflyma viene utilizzato per trattare

• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Yuflyma può ridurre il numero di noduli e ascessi provocati dalla malattia e il dolore normalmente associato a questa condizione. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria del tubo digerente. Yuflyma viene utilizzato per trattare

• il morbo di Crohn da moderato a grave negli adulti e
• il morbo di Crohn da moderato a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Yuflyma viene utilizzato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

Uveite non infettiva

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio. Yuflyma viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell'occhio e
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista o la presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Yuflyma agisce riducendo questa infiammazione.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Yuflyma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante che informi il medico se ha sintomi di infezione, ad esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

• Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante che informi il medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Yuflyma.

Reazioni allergiche

• Se dovesse manifestare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Yuflyma e contatti il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, compresa un’infezione cronica o localizzata in una parte del corpo (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se non è sicuro, si rivolga al medico.

• Durante il trattamento con Yuflyma potrebbe essere più esposto a infezioni. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi ed includere:

• tubercolosi

• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri

• infezione grave nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni potrebbero mettere in pericolo la vita. È importante che informi il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’uso di Yuflyma.

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui le infezioni fungine (ad esempio: istoplasmosi, coccidiomicosi o blastomicosi) sono molto comuni.

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento. È importante che informi il medico se manifesta sintomi di infezione come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante che informi il medico se ha avuto tubercolosi in passato o se è stato a contatto diretto con una persona affetta da tubercolosi. Se ha una tubercolosi attiva, non deve usare Yuflyma.

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Yuflyma, il medico la esaminerà alla ricerca di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Ciò includerà una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e gli opportuni esami diagnostici (ad esempio radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi esami devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente.

• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo.

• Se dovesse manifestare sintomi di tubercolosi (ad esempio: tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive con VHB attivo o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.
• Il medico dovrà effettuare un esame per il VHB. Nei portatori del VHB, Yuflyma può causare la riattivazione del virus.
• In rari casi, specialmente se sta assumendo altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Chirurgia o interventi odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Yuflyma.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Yuflyma. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Alcuni vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.

• Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino.

• Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.

• Se ha ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione per circa cinque mesi dopo l’ultima dose di Yuflyma assunta durante la gravidanza. È importante che informi i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Yuflyma durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con Yuflyma, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione. È importante che informi il medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. Se dovesse manifestare nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorassero (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a ricevere Yuflyma.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni o a fermare le emorragie. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento. Se manifesta febbre persistente, ematomi lievi, sanguinamento eccessivo o pallore marcato, contatti immediatamente il medico.

Cancro

• Molto raramente, sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Yuflyma o con altri agenti che bloccano il TNF.

• Le persone con artrite reumatoide grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) o leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo).

• Se assume Yuflyma, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi, è stato osservato un tipo raro e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Yuflyma. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina.

• Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle non melanoma in pazienti che usano Yuflyma.

• Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con un altro agente bloccante del TNF. Se ha la MPOC o è un forte fumatore, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattia autoimmune

• In rari casi, il trattamento con Yuflyma potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza spiegazione, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, suo figlio dovrebbe mettersi in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare a usare Yuflyma.

Uso di Yuflyma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Non deve assumere Yuflyma con farmaci contenenti i seguenti principi attivi a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto insieme a:

• metotrexato
• certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (ad esempio: sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro)
• corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuarne l’uso per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Yuflyma.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico riguardo all’uso di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con Yuflyma rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento.
• Se riceve Yuflyma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante che informi i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yuflyma può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Dopo l’uso di Yuflyma, possono manifestarsi sensazione di vertigini e alterazioni della vista.

YUFLYMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,4 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Yuflyma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi raccomandate di Yuflyma per ciascuna delle sue indicazioni approvate. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Yuflyma se necessita di una dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza segni radiografici di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	40 mg ogni due settimane	Nell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l’uso di Yuflyma. Se il medico ritiene inappropriato il metotrexato, Yuflyma può essere somministrato in monoterapia. Se ha artrite reumatoide e non sta ricevendo metotrexato con il trattamento con Yuflyma, il medico potrebbe decidere di somministrarle 40 mg di Yuflyma ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso da 10 kg a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Artrite associata a entesi
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Bambini, adolescenti ed adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	Il dosaggio iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguito da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la prima dose.	Se si ottiene una risposta inadeguata, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso di almeno 30 kg	Prima dose di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Da quel momento, il dosaggio abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Non applicabile

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane, secondo quanto prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare un antisettico quotidianamente sulle aree interessate
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con un peso di almeno 30 kg	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a giorni alterni a partire da una settimana dopo.	Se si ottiene una risposta inadeguata con Yuflyma 40 mg ogni due settimane, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane. Si raccomanda di utilizzare un antisettico quotidianamente sulle aree interessate

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età con peso di 40 kg o più	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso inferiore ai 40 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Prima dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg in settimane alternate.	Deve continuare a utilizzare Yuflyma alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso di 40 kg o superiore	Prima dose di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 80 mg in settimane alternate.	Deve continuare a utilizzare Yuflyma alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la prima dose.	I corticosteroidi o altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario possono continuare a essere assunti durante il trattamento con Yuflyma. Yuflyma può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	20 mg a giorni alterni	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 20 mg ogni due settimane. Si raccomanda che Yuflyma sia utilizzato in combinazione con metotrexato.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che verrà somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 40 mg ogni due settimane. Si raccomanda che Yuflyma sia utilizzato in combinazione con metotrexato.

Forma e via di somministrazione

Yuflyma viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Nella sezione 7 “Istruzioni per l’uso” sono riportate le istruzioni dettagliate su come iniettare Yuflyma.

Se usa un quantitativo di Yuflyma superiore a quello prescritto

Se accidentalmente Yuflyma viene iniettato con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione esterna del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Yuflyma

Se dimentica di effettuare un’iniezione, deve iniettare la dose successiva di Yuflyma non appena se ne ricorda. Successivamente, assumerà la dose seguente come previsto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Yuflyma

La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se si interrompe il trattamento con Yuflyma.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti collaterali possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Yuflyma.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare o a deglutire
• mancanza di respiro durante l'attività fisica o quando si è sdraiati, o gonfiore dei piedi

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti

• segni di infezione, come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o affaticamento
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• rigonfiamento o ferita aperta che non guarisce
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti collaterali riportati di seguito, osservati con Yuflyma.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza)
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite)
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes)
• infezioni dell'orecchio
• infezioni orali (inclusi infezioni dentali e afte)
• infezioni del sistema riproduttivo
• infezione urinaria
• infezioni fungine
• infezioni articolari
• tumori benigni
• cancro della pelle
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale)
• disidratazione
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento
• emicrania
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena bassa e alle gambe)
• disturbi della vista
• infiammazione dell'occhio
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio
• vertigini (sensazione di giramento o di stordimento)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa alta
• arrossamento
• ematomi (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• mancanza di respiro
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore)
• reflusso acido
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca)
• prurito
• eruzione con prurito
• ematomi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
• Alterazione della cicatrizzazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza all'infezione è ridotta)
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale)
• infezioni dell'occhio
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon)
• cancro
• cancro che interessa il sistema linfatico
• melanoma**
• disturbi immunitari che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è la sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (sensazione di agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell'udito, ronzio
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore delle caviglie
• infarto
• aneurisma (rigonfiamento della parete di un'arteria), trombosi venosa, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattie polmonari che possono causare difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale
• difficoltà a deglutire
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli biliari
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• degradazione muscolare anomala
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione di pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi)
• disturbi del sonno
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro del sangue e del midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi nervosi (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale e formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone)
• perforazione intestinale (foro nell'intestino)
• epatite
• riattivazione del virus dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i primi sintomi includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si presenta solitamente come lesioni di colore violaceo sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (manifestata come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato lieve)

Alcuni effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono non presentare sintomi e possono essere individuati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• aumento dell'acido urico nel sangue
• valori anomali di sodio nel sangue
• bassi livelli di calcio nel sangue
• bassi livelli di fosfato nel sangue
• aumento del glucosio nel sangue
• alti livelli di lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di bilirubina (esame della funzionalità epatica nel sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yuflyma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C - 8 °C). Non congelare.

Mantenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Yuflyma con il tappo dell’ago a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 31 giorni (assicurarsi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa la penna dal frigorifero per la conservazione a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 31 giorni o smaltita, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui si è rimossa la penna dal frigorifero e la data entro cui la penna deve essere smaltita.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yuflyma

Il principio attivo è l'adalimumab.

Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto della penna preriempita di Yuflyma e contenuto della confezione

Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come soluzione sterile contenente 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.

La penna preriempita di Yuflyma è un sistema di iniezione basato su un ago monouso, gettabile, con funzioni automatizzate. Su ciascun lato della penna è presente un visore attraverso il quale è possibile vedere la soluzione di Yuflyma all'interno della penna.

La penna preriempita di Yuflyma è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.

Ogni confezione della penna preriempita contiene 2 salviette alcoliche (1 di ricambio). Ogni confezione contiene 2, 4 o 6 penne preriempite e ogni penna preriempita è fornita con 1 salvietta alcolica.

Solo alcuni formati d’imballaggio possono essere commercializzati.

Yuflyma può essere disponibile in forma di siringa preriempita o di penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Germania

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 35352989 [email protected]	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]	Olanda Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Spagna Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741	Svezia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

1. Istruzioni per l'uso

• Le seguenti istruzioni illustrano come somministrarsi un'iniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la penna preriempita. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.

• Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la tecnica corretta per somministrarsi l'iniezione.

• Non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare correttamente l'iniezione.

• Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere somministrata sia da lei stesso che da un'altra persona, come un familiare o un amico.

• Utilizzi ogni penna preriempita per una sola iniezione.

Penna preriempita di Yuflyma

Figura A

Non utilizzi la penna preriempita se:

• è crepata o danneggiata.
• la data di scadenza è già trascorsa.
• è caduta su una superficie dura.

Non rimuova il tappo finché non è pronto per l'iniezione. Mantenere Yuflyma fuori dalla portata dei bambini.

Reperire il materiale necessario per l'iniezione Preparare una superficie pulita e piana, come un tavolo o un bancone, in un'area ben illuminata. Togliere 1 penna preriempita dalla scatola del frigorifero. Assicurarsi di avere a disposizione i seguenti materiali: Penna preriempita 1 salvietta alcolica Non incluso nella confezione: Pallina di cotone o garza Cerotto Contenitore per rifiuti taglienti
Figura B	Controllare la penna preriempita Assicurarsi di avere il farmaco corretto (Yuflyma) e la dose corretta. Osservare la penna preriempita e verificare che non sia crepata o danneggiata. Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna. Non utilizzare la penna preriempita se: è crepata o danneggiata. la data di scadenza è già trascorsa. è caduta su una superficie dura.
Figura C	Controllare il farmaco. Guardare attraverso il visore e assicurarsi che il liquido sia trasparente, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle. Non utilizzare la penna preriempita se: il liquido è cambiato di colore (giallo o marrone scuro), è torbido o contiene particelle. È possibile vedere bolle d'aria nel liquido. È normale.
Figura D	Attendere da 15 a 30 minuti Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente da 15 a 30 minuti per farla riscaldare. Non riscaldare la penna preriempita con fonti di calore come acqua calda o forno a microonde.
Figura E	Scegliere un sito di iniezione appropriato È possibile iniettare in: la parte anteriore delle cosce. l'addome, tranne i 5 cm (2 pollici) intorno all'ombelico. la parte esterna della spalla (SOLO se si è un caregiver). Non iniettare sulla pelle a meno di 5 cm (2 pollici) dall'ombelico, né su aree arrossate, indurite, irritate, con ematomi o Se si ha psoriasi, non iniettare direttamente su aree rialzate, ispessite, arrossate o con placche o lesioni cutanee. Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti. Cambiare il sito di iniezione ogni volta. Ogni nuovo sito deve trovarsi a una distanza di almeno 3 cm (1,2 pollici) dal sito precedente.
Figura F	Lavarsi le mani. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene.
Figura G	Pulire il sito di iniezione Pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica con movimenti circolari. Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione. Non soffiare né toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticarla.
Figura H	Rimuovere il tappo. Tenere la penna preriempita per il corpo della siringa con una mano. Rimuovere direttamente il tappo con l'altra mano. Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per l'iniezione. Non toccare l'ago né il dispositivo di protezione dell'ago. In caso contrario, si potrebbe provocare una lesione da punta d'ago. Non rimettere il tappo sulla penna preriempita. Gettare immediatamente il tappo nel contenitore per rifiuti taglienti. È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall'ago.
Figura I	Posizionare la penna preriempita sul sito di iniezione. Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere il visore. Senza pizzicare né stirare la pelle, posizionare la penna preriempita sul sito di iniezione ad un angolo di 90 gradi.
Figura J	Applicare l'iniezione Prema saldamente la penna preriempita contro la pelle. Quando inizia l'iniezione, si sentirà un primo scatto forte e lo stantuffo blu comincerà a riempire il visore. Mantenere la penna preriempita saldamente contro la pelle e attendere il secondo scatto forte. Dopo aver sentito il secondo scatto forte, continuare a tenere la penna preriempita saldamente contro la pelle e contare lentamente fino a 5 per assicurarsi che la dose completa venga iniettata. Non cambiare la posizione della penna preriempita dopo aver iniziato l'iniezione.
Figura K Figura L	Rimuovere la penna preriempita dal sito di iniezione e disinfettare il sito Osservare la penna preriempita e assicurarsi che lo stantuffo blu con la parte superiore grigia abbia completamente riempito il visore. Rimuovere la penna preriempita dalla pelle. Dopo aver rimosso la penna preriempita dal sito di iniezione, l'ago si coprirà automaticamente. Non rimettere mai il tappo sulla penna. Se il visore non è completamente blu o se il farmaco continua a fuoriuscire, significa che la dose completa non è stata somministrata. Contattare immediatamente il medico. Applicare leggermente, senza strofinare, una pallina di cotone o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario. In alcuni casi, può verificarsi sanguinamento. Non riutilizzare la penna preriempita. Non strofinare il sito di iniezione.
Figura M	Smaltire la penna preriempita Gettare la penna preriempita usata in un contenitore apposito per rifiuti taglienti, come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. La salvietta alcolica e l'imballaggio possono essere gettati nei rifiuti domestici. Mantenere sempre la penna preriempita e il contenitore per rifiuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.