Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania Yuflyma. Należy mieć przy sobie tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Yuflyma.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yuflyma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma
3. Jak stosować Yuflyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yuflyma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny).

Yuflyma jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (zespoły naczyniopochwytnicze)
• Osseuszny zapalny spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych
• Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie skóry
• Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie tunic ocznych (uveitis)

Substancją czynną w Yuflyma jest adalimumab, przeciwciało monoklonalne ludzkie. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w podwyższonych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Yuflyma stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Przed Yuflyma mogą zostać podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Yuflyma może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Yuflyma może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą zapalną i pomagać w swobodniejszym poruszaniu się.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma należy stosować w połączeniu z metotreksatem czy jako monoterapię.

Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Yuflyma stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia. Przed Yuflyma mogą zostać podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma należy stosować w połączeniu z metotreksatem czy jako monoterapię.

Zapalenie stawów związane z entezopatią

Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc przyczepienia ścięgien do kości.

Yuflyma stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Przed Yuflyma mogą zostać podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i spondyloarthrytis axialis bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i spondyloarthrytis axialis bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych to choroby zapalne kręgosłupa.

Yuflyma stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych i spondyloarthrytis axialis bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych u dorosłych. Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która często towarzyszy łuszczycy.

Yuflyma stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Yuflyma może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą i pomagać w swobodniejszym poruszaniu się. Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Łuszczycowe zapalenie skóry to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupie i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotyczyć paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odluzowanie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Yuflyma stosuje się w leczeniu

• przewlekłego łuszczycowego zapalenia skóry umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych oraz
• przewlekłego łuszczycowego zapalenia skóry ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie są dobrymi kandydatami do tego leczenia.

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane odwrotnym trądzikiem) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzy (opuchlizny) i ropnie (grudki), które mogą wydzielacć ropę. Choroba dotyczy zazwyczaj określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrzna część ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Yuflyma stosuje się w leczeniu

• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych umiarkowanego i ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszać liczbę guzów i ropni spowodowanych chorobą oraz ból, który zazwyczaj towarzyszy tej chorobie. Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• choroby Crohna umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych oraz
• choroby Crohna umiarkowanej i ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego.

Yuflyma stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego i ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych (uveitis)

Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych (uveitis) to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem obejmującym tylne części oka oraz
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku lub obecności plam w oku (czarnych punktów lub cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). Yuflyma działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, podaje się Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywne gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przestań stosować Yuflyma i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub zlokalizowaną w określonym miejscu ciała (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Yuflyma możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują:

• gruźlicę

• infekcje spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie

• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania Yuflyma.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Yuflyma. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bezpośredni kontakt z osobą chorującą na gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflyma.

• Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Obejmuje to szczegółowe badanie kliniczne, w tym wywiad medyczny oraz odpowiednie testy diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, subfebrilia) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miałeś aktywne infekcje z wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. U osób noszących wirusa HBV, Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Yuflyma.

• Przed wykonaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.

• Jeśli otrzymywałaś Yuflyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Yuflyma, lekarz powinien regularnie monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności z oddychaniem, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawień. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia. Jeśli masz trwającą gorączkę, łatwo pojawiają się siniaki, krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rak

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych typów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych Yuflyma lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).

• Stosowanie Yuflyma może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych typów nowotworów. W rzadkich przypadkach obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflyma. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.

• Obserwowano przypadki nowotworów skóry nieczerniakowych u pacjentów stosujących Yuflyma.

• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Zgłaszano przypadki nowotworów innych niż chłoniak u pacjentów z pewną chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub intensywnie palisz, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Stosowanie Yuflyma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Nie należy przyjmować Yuflyma w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można przyjmować razem z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi preparatami zawierającymi sole złota)
• kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Yuflyma może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Yuflyma w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone Yuflyma.
• Yuflyma może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli otrzymujesz Yuflyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Yuflyma może wystąpić uczucie wirującego otoczenia (obrzotu) i zaburzenia widzenia.

YUFLYMA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Yuflyma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli jest to konieczne.

Sposób i droga podania

Yuflyma podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (przez skórę).

W punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się szczegółowe wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Yuflyma.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Yuflyma

W przypadku przypadkowego wstrzygnięcia Yuflyma częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się zaaplikować dawkę Yuflyma

Jeśli zapomni się zaaplikować zastrzyku, należy wstrzyknąć następną dawkę Yuflyma tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie się leczenie Yuflyma

Decyzję o przerwaniu leczenia Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zostanie przerwane stosowanie Yuflyma.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Yuflymy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból układu mięśniowo-szkieletowego

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i owrzodzenia)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• raka skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• nadciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry
• siniaki (nagromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędzące wysypki
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• nowe przypadki łuszczycy lub nasilenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Utrudnione gojenie ran

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu spada)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników jelita grubego (divertikulitis)
• raka
• raka układu limfatycznego
• czerniaka**
• zaburzenia immunologiczne mogące dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje gruźlica układowa – sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (wazopatia)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskoki
• problemy serca mogące powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroby płuc mogące powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• poty nocne
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przebicie jelita (otwór w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (wazopatia skórna)
• zespół Stevensa-Johnsona (początkowe objawy to niedyspozycja, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja likenoidalna skóry (czerwonawe, fioletowe, swędzące wysypki)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wątrobno-śledzionowy limfoma limfocytów T (rzadki, często śmiertelny rak krwi)
• rak komórkowy Merkel (typ raka skóry)
• Sarkoma Kaposiego – rzadki rak związany z infekcją wirusem ludzkiego herpesa typu 8. Zwykle pojawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycytem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Yuflymy mogą nie wywoływać objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Samostrzyk w opakowaniu zewnętrznym należy przechowywać w sposób chroniony przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

Gdy jest to konieczne (np. w czasie podróży), można przechowywać pojedynczy samostrzyk Yuflyma z osłonką igły w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 31 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu samostrzyku z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, należy go użyć w ciągu kolejnych 31 dni lub poddać unieszkodliwieniu, nawet jeśli ponownie umieści się go w lodówce.

Należy zanotować datę wyjęcia samostrzyku z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yuflymy

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu trójkrystaliczny, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd długopisu wstępnie załadowanego Yuflymy i zawartość opakowania

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w długopisie wstępnie załadowanym podawany jest jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Długopis wstępnie załadowany Yuflymy to system do wstrzykiwania oparty na jednorazowej, jednorazowej igle z funkcjami automatycznymi. Po obu stronach długopisu znajdują się okienka, przez które można zobaczyć roztwór Yuflymy wewnątrz długopisu.

Długopis wstępnie załadowany Yuflymy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 długopisów wstępnie załadowanych.

Każde opakowanie długopisu wstępnie załadowanego zawiera 2 chusteczki alkoholowe (1 zapasowa). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 długopisów wstępnie załadowanych, a każdy długopis wstępnie załadowany jest dostarczany z 1 chusteczką alkoholową.

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Yuflyma może być dostępna w formie strzykawki wstępnie załadowanej lub długopisu wstępnie załadowanego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie zaaplikować dożylne podanie Yuflyma za pomocą wstępnie załadowanej pióra. Najpierw dokładnie przeczytaj instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje Cię, jak samodzielnie wykonać zastrzyk.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i zastosować zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty sam lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel, mogą wykonać zastrzyk.

• Każde pióro wstępnie załadowane należy użyć tylko do jednego zastrzyku.

Pióro wstępnie załadowane Yuflyma

Rysunek A

Nie używaj pióra wstępnie załadowanego, jeśli:

• jest pęknięte lub uszkodzone.
• upłynął termin ważności.
• upadło na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku. Przechowuj Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci.