Йорвеза 1 мг таблетки буко-дисперсні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Йорвеза 0,5 мг таблетки буко-дисперсні

Йорвеза 1 мг таблетки буко-дисперсні

будесонід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Йорвеза та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Йорвези
3. Як застосовувати Йорвезу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йорвези
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йорвеза і для чого її застосовують

Йорвеза містить діючу речовину будесонід, медикамент з групи кортикостероїдів, що зменшує запалення.

Застосовують у дорослих (старших 18 років) для лікування еозинофільного езофагіту — запального захворювання стравоходу, яке призводить до утруднення ковтання їжі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Йорвеза

Не приймайте Йорвеза

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йорвеза, якщо у Вас:

• туберкульоз;
• підвищений кров’яний тиск;
• цукровий діабет або якщо у когось із Ваших родичів цукровий діабет;
• ослаблення кісток (остеопороз);
• виразка шлунка або першої частини тонкої кишки (пептична виразка);
• підвищений тиск у оці (що може призвести до глаукоми) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із Ваших родичів є глаукома;
• захворювання печінки.

Якщо у Вас є один із вищезазначених станів, Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Ваш лікар визначить відповідні заходи, які слід вжити, і чи підходить Вам цей лікарський засіб.

Йорвеза може викликати типові побічні ефекти кортикостероїдних препаратів і може впливати на всі частини організму, особливо якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ 4).

Додаткові застереження під час лікування Йорвеза

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші проблеми зі зором.

Дотримуйтесь наступних застережень під час лікування Йорвеза, оскільки Ваша імунна система може бути ослаблена:

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є грибкові інфекції рота, горла або стравоходу, або якщо Ви підозрюєте наявність інфекції під час лікування цим лікарським засобом. Симптомами грибкових інфекцій можуть бути білі плями в роті та горлі та утруднене ковтання. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо Ви раніше не хворіли цими захворюваннями. Наслідки цих захворювань можуть бути значно серйознішими під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви мали контакт з людиною, хворіючою на вітрянку або герпес зостер, негайно зверніться до лікаря. Також повідомте лікареві про стан Вашої вакцинації.
• Повідомте лікареві, якщо Ви не хворіли на кору і/або коли і чи отримували останню вакцину від цієї хвороби.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно отримати будь-яку вакцину, сповістіть про це лікареві заздалегідь.
• Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Йорвеза, у разі хірургічного втручання.

Йорвеза може впливати на результати тестів функції надниркових залоз (тест стимуляції з АКТГ), які призначає лікар або в лікарні. Повідомте своїм лікарям, що Ви приймаєте Йорвеза, перш ніж Вам будуть проводити будь-які дослідження.

Діти та підлітки

Йорвеза не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 18 років ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Йорвеза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби. Деякі з цих препаратів можуть посилювати дію Йорвеза, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Зокрема:

• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
• ритонавір та кобіцістат (для лікування ВІЛ-інфекції);
• естрогени (використовуються для гормональної замісної терапії або контрацепції);
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• діуретики (ліки, що використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).

Прийом Йорвеза разом з їжею та напоями

Не слід споживати сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Будесонід потрапляє в незначних кількостях до грудного молока. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід продовжувати лікування та припинити годування груддю, чи слід припинити лікування на період, коли Ви годуєте дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Йорвеза впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Йорвеза містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу. Це становить 2,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Йорвезу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для лікування гострих нападів — два таблетки буко-дисперсні по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу. Приймайте по одній таблетці буко-дисперсній 1 мг вранці та ще одну таблетку буко-дисперсну 1 мг увечері.

Рекомендована доза для профілактики нових нападів — дві таблетки буко-дисперсні по 0,5 мг (1 мг будесоніду) на добу або дві таблетки буко-дисперсні по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу, залежно від реакції вашого організму на лікування. Приймайте по одній таблетці буко-дисперсній вранці та ще одну таблетку буко-дисперсну увечері.

Спосіб застосування

Приймайте таблетку буко-дисперсну одразу ж після того, як вийняли її з блистерної упаковки.

Приймайте таблетку буко-дисперсну після їжі.

Покладіть таблетку буко-дисперсну на кінчик язика та закрийте рот. Ніжно притискайте її язиком до піднебіння, доки вона повністю не розчиниться (це зазвичай займає не менше двох хвилин, але може тривати до 20 хвилин). Проковтуйте розчинену речовину поступово разом зі слиною, по мірі розпаду таблетки буко-дисперсної.

НЕ приймайте таблетку буко-дисперсну разом з будь-якою рідиною.

Не пережовуйте і не проковтуйте таблетку буко-дисперсну, не розчинивши її.

Не їжте, не пийте, не чистіть зуби та не полоскайте рот принаймні 30 хвилин після прийому таблетки буко-дисперсної. Не використовуйте жодних оральних розчинів, спреїв чи жувальних таблеток принаймні за 30 хвилин до або після застосування таблетки буко-дисперсної. Це забезпечить належну дію лікарського засобу.

Ниркові та печінкові порушення

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар вирішить, чи підходить вам Йорвеза. Якщо ваші порушення функції нирок є тяжкими, вам не слід приймати Йорвезу. Якщо у вас є захворювання печінки, вам не слід приймати Йорвезу.

Тривалість лікування

Спочатку тривалість вашого лікування має становити приблизно від 6 до 12 тижнів.

Після лікування гострого нападу ваш лікар вирішить, як довго та в якій дозі вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви прийняли більше Йорвези, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток буко-дисперсних за один раз, приймайте наступну дозу відповідно до призначеного графіку. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зв’яжіться зі своїм лікарем. За можливості, візьміть із собою упаковку та вкладений листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Йорвезу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Йорвезою

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете перервати або завершити лікування раніше. Важливо не припиняти прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Продовжуйте приймати ліки, доки це не буде рекомендовано вашим лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час застосування Йорвеза спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• Грибкові інфекції стравоходу (які можуть спричиняти біль або дискомфорт під час ковтання).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Головний біль.
  • Грибкові інфекції рота та горла (симптоми яких можуть бути білі плями).
  • Печія.
  • Нестравність.
  • Нудота.
  • Поколювання або оніміння в роті.
  • Втому.
  • Зниження рівня гормону кортизолу в крові.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Порушення сну.
• Тривожність.
• Запаморочення.
• Порушення смаку.
• Сухість очей.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Кашель, сухість у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота.
• Утруднення ковтання.
• Запалення шлунка, виразки шлунка.
• Печія на язиці, набряк губ, сухість у роті.
• Висип, сверблячий висип.
• Почуття стороннього тіла.
• Біль у роті або горлі.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, які є типовими для препаратів, подібних до Йорвеза (глюкокортикостероїдів), тому вони також можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу. Наразі частота цих явищ невідома:

• Підвищений ризик інфекції.
• Синдром Кушинга, пов’язаний з надмірним застосуванням глюкокортикостероїдів, що призводить до округлості обличчя («місяцеподібне обличчя»), збільшенню маси тіла, підвищенню рівня цукру в крові, накопиченню рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), зниженню концентрації калію в крові (гіпокаліємія), нерегулярним менструаціям у жінок, небажаному волохатінні у жінок (гірсутизм), імпотенції, стрій-марок на шкірі, вугрях.
• Уповільнення росту у дітей.
• Зміни настрою, такі як депресія, подразливість або ейфорія.
• Неспокій, збільшення фізичної активності, тривожність, агресивність.
• Підвищення внутрішньочерепного тиску, можливо з підвищенням внутрішньоочного тиску (запалення зорового нерва) у підлітків.
• Розмите зору.
• Підвищений ризик утворення тромбів у крові, запалення кровоносних судин (що може виникнути при припиненні препарату після тривалого застосування).
• Запор, виразки тонкої кишки.
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині.
• Висип, червоні плями через крововиливи під шкірою, уповільнення загоєння рани, шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, синці.
• Біль у м’язах та суглобах, м’язова слабкість, м’язові спазми.
• Ослаблення кісток (остеопороз), ушкодження кісток через погане кровопостачання (остеонекроз).
• Почуття загальної нездужності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йорвези

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йорвези

Йорвеза 0,5 мг таблетки буко-дисперсні

• Діюча речовина — будесонід. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 0,5 мг будесоніду.

• Інші складові: натрію цитрат двоосновний, докусат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Йорвеза 1 мг таблетки буко-дисперсні

• Діюча речовина — будесонід. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 1 мг будесоніду.

• Інші складові: натрію цитрат двоосновний, докусат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йорвеза 0,5 мг таблетки буко-дисперсні

Таблетки буко-дисперсні Йорвеза 0,5 мг — це білі, круглі, двопланкові таблетки. З одного боку нанесено гравірування «0.5». Препарат постачається в блистерах по 20, 60, 90, 100 або 200 таблеток буко-дисперсних.

Йорвеза 1 мг таблетки буко-дисперсні

Таблетки буко-дисперсні Йорвеза 1 мг — це білі, круглі, двопланкові таблетки. Препарат постачається в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 або 200 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.