Жорвеза 1 мг таблетки буко-диспергируемые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Жорвеза 0,5 мг таблетки буко-диспергируемые

Жорвеза 1 мг таблетки буко-диспергируемые

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Жорвеза и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Жорвеза
3. Как принимать Жорвеза
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Жорвеза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жорвеза и для чего она применяется

Жорвеза содержит активное вещество будесонид — препарат из группы кортикостероидов, который уменьшает воспаление.

Препарат применяется у взрослых (старше 18 лет) для лечения эозинофильного эзофагита — воспалительного заболевания пищевода, вызывающего затруднения при проглатывании пищи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Жорвеза

Не принимайте Жорвеза

• если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Жорвеза, если у вас:

• туберкулез;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет или если у кого-либо из вашей семьи есть диабет;
• ослабление костей (остеопороз);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• повышенное внутриглазное давление (которое может вызвать глаукому), проблемы со зрением, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из вашей семьи глаукома;
• заболевание печени.

Если у вас одно из перечисленных выше состояний, риск развития нежелательных эффектов может быть выше. Ваш врач определит необходимые меры и решит, подходит ли вам прием этого лекарственного средства.

Жорвеза может вызывать типичные побочные эффекты, характерные для препаратов-кorticостероидов, и может влиять на все органы и системы организма, особенно при длительном применении в высоких дозах (см. раздел 4).

Дополнительные меры предосторожности при лечении Жорвеза

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Соблюдайте следующие меры предосторожности во время лечения Жорвеза, поскольку ваша иммунная система может быть ослаблена:

• Сообщите врачу, если у вас появились грибковые инфекции полости рта, горла или пищевода, или если вы подозреваете наличие инфекции во время лечения этим препаратом. Симптомами грибковых инфекций могут быть белые пятна во рту и горле, а также затруднение при глотании. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (опоясывающим лишаем), если вы ранее не болели этими заболеваниями. Течение этих болезней может быть значительно тяжелее во время лечения этим препаратом. При контакте с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом немедленно обратитесь к врачу. Также сообщите врачу о прививках, которые вы получали.
• Сообщите врачу, если вы никогда не болели корью и/или когда вы последний раз делали прививку от этой болезни.
• Если во время лечения этим препаратом вам необходимо сделать какую-либо прививку, заранее сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, что вы принимаете Жорвеза, если вам предстоит хирургическая операция.

Жорвеза может повлиять на результаты тестов функции надпочечников (тест стимуляции АКТГ), назначаемых врачом или в стационаре. Сообщите своим врачам, что вы принимаете Жорвеза, прежде чем вам будут проводить какие-либо обследования.

Дети и подростки

Жорвеза не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Жорвеза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Жорвеза, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при одновременном приеме таких препаратов.

В частности:

• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
• ритонавир и кобицистат (для лечения ВИЧ-инфекции);
• эстрогены (используются при гормональной заместительной терапии или в качестве контрацептивов);
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при сердечных нарушениях);
• диуретики (препараты, применяемые для лечения избытка жидкости в организме).

Прием Жорвеза вместе с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом, поскольку он может усилить побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, если вы не обсудили это с врачом. Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Ваш врач поможет вам принять решение — продолжать ли лечение и прекратить грудное вскармливание или прервать лечение на период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Жорвеза оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Жорвеза содержит натрий

Этот препарат содержит 52 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на суточную дозу. Это составляет 2,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Жорвеза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для лечения острых приступов — два буко-диспергируемых таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день. Принимайте одну буко-диспергируемую таблетку по 1 мг утром и одну буко-диспергируемую таблетку по 1 мг вечером.

Рекомендуемая доза для профилактики новых приступов — две буко-диспергируемые таблетки по 0,5 мг (1 мг будесонида) в день или две буко-диспергируемые таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день, в зависимости от реакции вашего организма на лечение. Принимайте по одной буко-диспергируемой таблетке утром и вечером.

Способ применения

Принимайте буко-диспергируемую таблетку сразу же после того, как вынули её из блистерной упаковки.

Принимайте буко-диспергируемую таблетку после еды.

Положите буко-диспергируемую таблетку на кончик языка и закройте рот. Аккуратно прижимайте её языком к нёбу до полного растворения (обычно это занимает не менее двух минут, но может длиться до 20 минут). Проглатывайте растворённое вещество постепенно со слюной по мере распада таблетки.

НЕ принимайте таблетку с жидкостью.

Не разжёвывайте и не глотайте буко-диспергируемую таблетку, не растворив её.

Не ешьте, не пейте, не чистите зубы и не полоскайте рот в течение как минимум 30 минут после приёма буко-диспергируемой таблетки. Не используйте никакие оральные растворы, спреи или жевательные таблетки в течение как минимум 30 минут до или после приёма буко-диспергируемой таблетки. Это обеспечит надлежащее действие лекарственного препарата.

Почки и печень

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом своему врачу. Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач решит, подходит ли вам препарат Жорвеза. При тяжёлых нарушениях функции почек препарат Жорвеза принимать не следует. При заболеваниях печени препарат Жорвеза принимать не следует.

Продолжительность лечения

Первоначально ваше лечение должно продолжаться примерно от 6 до 12 недель.

После завершения лечения острого приступа ваш врач решит, как долго и в какой дозе вам следует продолжать лечение, в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию.

Если вы приняли слишком много Жорвезы

Если вы случайно приняли слишком много таблеток за один раз, при следующем приёме принимайте только назначенную дозу в обычное время. Не уменьшайте дозу. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу. По возможности, возьмите с собой упаковку и инструкцию.

Если вы забыли принять Жорвезу

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Жорвезой

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прервать или завершить лечение раньше срока. Важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом. Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока этого не посоветует ваш врач, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Жорвеза:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции пищевода (могут вызывать боль или дискомфорт при глотании).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Грибковые инфекции полости рта и горла (симптомы могут включать белые пятна).
• Ощущение жжения.
• Расстройство желудка.
• Тошнота.
• Покалывание или онемение во рту.
• Усталость.
• Снижение уровня гормона кортизола в крови.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Трудности со сном.
• Тревожность.
• Головокружение.
• Нарушение вкуса.
• Сухость глаз.
• Повышенное артериальное давление.
• Кашель, сухость в горле.
• Боли в животе, боли в верхней части живота.
• Затруднённое глотание.
• Воспаление желудка, язвы желудка.
• Ощущение жжения языка, отёк губ, сухость во рту.
• Высыпания, зудящие высыпания.
• Ощущение инородного тела.
• Боль в полости рта или горле.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, схожих с Жорвеза (глюкокортикостероидов), и поэтому они также могут возникать при применении этого препарата. На данный момент частота этих явлений неизвестна:

• Повышенный риск инфекций.
• Синдром Кушинга, связанный с чрезмерным применением глюкокортикостероидов и проявляющийся округлением лица («лунообразное лицо»), увеличением массы тела, повышением уровня сахара в крови, накоплением жидкости в тканях (например, отёчные ноги), снижением концентрации калия в крови (гипокалиемия), нарушением менструального цикла у женщин, нежелательным оволосением у женщин (гирсутизм), импотенцией, стриями (растяжками) на коже, акне.
• Замедление роста у детей.
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория.
• Беспокойство, повышенная двигательная активность, тревожность, агрессивность.
• Повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления (воспаление зрительного нерва) у подростков.
• Нарушение зрения.
• Повышенный риск образования тромбов в крови, воспаление кровеносных сосудов (может возникать при прекращении приёма препарата после длительного применения).
• Запор, язвы тонкого кишечника.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине.
• Высыпания, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в кожу, замедленное заживление ран, кожные реакции, такие как контактный дерматит, синяки.
• Боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные спазмы.
• Ослабление костей (остеопороз), повреждение костей вследствие нарушения кровообращения (остеонекроз).
• Общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Жорвезы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Жорвеза

Жорвеза 0,5 мг таблетки буко-диспергируемые

• Действующее вещество — будесонид. Каждая таблетка буко-диспергируемая содержит 0,5 мг будесонида.

• Вспомогательные вещества: натрия цитрат двузамещённый, натрия докусат, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), натрия цитрат безводный, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Жорвеза содержит натрий»).

Жорвеза 1 мг таблетки буко-диспергируемые

• Действующее вещество — будесонид. Каждая таблетка буко-диспергируемая содержит 1 мг будесонида.

• Вспомогательные вещества: натрия цитрат двузамещённый, натрия докусат, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), натрия цитрат безводный, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Жорвеза содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жорвеза 0,5 мг таблетки буко-диспергируемые

Таблетки буко-диспергируемые Жорвеза 0,5 мг — белые, круглые, двоякоплоские. На одной стороне нанесена маркировка «0.5». Препарат выпускается в блистерах по 20, 60, 90, 100 или 200 таблеток буко-диспергируемых.

Жорвеза 1 мг таблетки буко-диспергируемые

Таблетки буко-диспергируемые Жорвеза 1 мг — белые, круглые, двоякоплоские. Препарат выпускается в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 или 200 таблеток буко-диспергируемых.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.