Jorveza 1 mg compressa bucodispersibile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili

Jorveza 1 mg compresse orodispersibili

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jorveza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza
3. Come prendere Jorveza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jorveza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jorveza e a cosa serve

Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicamento corticosteroide che riduce l'infiammazione.

È utilizzato negli adulti (maggiorenni di 18 anni) per trattare l'esofagite eosinofila, un disturbo infiammatorio dell'esofago che causa difficoltà nel deglutire i cibi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jorveza

Non prenda Jorveza

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jorveza se soffre di:

• tubercolosi;
• pressione sanguigna alta;
• diabete o se qualcuno della sua famiglia soffre di diabete;
• indebolimento delle ossa (osteoporosi);
• ulcere allo stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica);
• pressione aumentata nell’occhio (che può causare glaucoma) o problemi agli occhi come opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia soffre di glaucoma;
• malattia epatica.

Se soffre di uno dei disturbi sopra elencati, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati. Il suo medico deciderà le misure appropriate da adottare e se è comunque opportuno per lei assumere questo medicinale.

Jorveza può causare gli effetti indesiderati tipici dei farmaci corticosteroidi e può influire su tutte le parti del corpo, specialmente se assume questo medicinale a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo (vedere sezione 4).

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Jorveza

• Contatti il suo medico se nota una visione offuscata o ha altri problemi alla vista.

Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Jorveza, poiché il suo sistema immunitario potrebbe essere indebolito:

• Informi il medico se sviluppa infezioni fungine alla bocca, alla gola o all’esofago o se pensa di avere un’infezione durante il trattamento con questo medicinale. I sintomi delle infezioni fungine possono essere macchie bianche nella bocca e nella gola e difficoltà a deglutire. I sintomi di alcune infezioni possono essere insoliti o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) se non ha mai avuto queste malattie. Gli effetti di queste malattie possono essere molto più gravi durante il trattamento con questo medicinale. Se entra in contatto con varicella o herpes zoster, si rivolga immediatamente al medico. Informi inoltre il medico sul suo stato di vaccinazione.
• Informi il medico se non ha mai avuto il morbillo e/o se e quando ha ricevuto l’ultima vaccinazione contro questa malattia.
• Se durante il trattamento con questo medicinale deve ricevere una vaccinazione, informi prima il medico.
• Informi il medico che sta assumendo Jorveza in caso di intervento chirurgico.

Jorveza potrebbe alterare i risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con ACTH) richiesti dal medico o in ospedale. Informi i suoi medici che sta assumendo Jorveza prima che le venga effettuato qualsiasi test.

Bambini e adolescenti

Jorveza non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Jorveza

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni di questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jorveza, pertanto il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci.

In particolare:

• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni;
• ritonavir e cobicistat (per il trattamento delle infezioni da HIV);
• estrogeni (utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva o per la contraccezione);
• glicosidi cardiaci come la digossina (farmaci utilizzati per trattare alterazioni cardiache);
• diuretici (farmaci utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo).

Assunzione di Jorveza con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento a meno che non lo abbia discusso con il medico. La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve continuare il trattamento e interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento durante il periodo in cui sta allattando il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Jorveza abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Jorveza contiene sodio

Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera. Ciò corrisponde al 2,6 % dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Jorveza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per il trattamento degli episodi acuti è di due compresse orodispersibili da 1 mg (2 mg di budesonide) al giorno. Prenda una compressa orodispersibile da 1 mg al mattino e un'altra compressa orodispersibile da 1 mg alla sera.

La dose raccomandata per la prevenzione di nuovi episodi è di due compresse orodispersibili da 0,5 mg (1 mg di budesonide) al giorno oppure di due compresse orodispersibili da 1 mg (2 mg di budesonide) al giorno, a seconda della risposta del suo organismo al trattamento. Prenda una compressa orodispersibile al mattino e un'altra alla sera.

Modalità di somministrazione

Prenda la compressa orodispersibile immediatamente dopo averla estratta dalla confezione blister.

Assuma la compressa orodispersibile dopo un pasto.

Posizioni la compressa orodispersibile sulla punta della lingua e chiuda la bocca. Premere delicatamente con la lingua contro il palato fino a quando la compressa si sarà completamente disciolta (ciò richiede di solito almeno due minuti, ma può arrivare fino a 20 minuti). Inghiotta lentamente il materiale disciolto insieme alla saliva, man mano che la compressa si disintegra.

NON assuma liquidi insieme alla compressa orodispersibile.

Non mastichi né inghiotta la compressa orodispersibile senza farla sciogliere.

Non mangi, beva, si spazzoli i denti né si sciacqui la bocca per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa orodispersibile. Non usi alcun tipo di soluzione orale, spray o compressa masticabile per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione della compressa orodispersibile. Ciò garantirà un corretto funzionamento del medicinale.

Problemi renali e epatici

Se ha problemi ai reni o al fegato, informi il medico. Se ha un problema renale, il medico deciderà se Jorveza è adatto per lei. Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Jorveza. Se ha una malattia epatica, non deve assumere Jorveza.

Durata del trattamento

Inizialmente, il trattamento dovrebbe durare circa da 6 a 12 settimane.

Dopo il trattamento dell'episodio acuto, il medico deciderà per quanto tempo e a quale dose deve proseguire la terapia, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di Jorveza

Se ha assunto troppe compresse orodispersibili contemporaneamente, continui a prendere la dose prescritta al momento della successiva assunzione. Non assuma una dose inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al medico. Se possibile, porti con sé la confezione e il foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Jorveza

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jorveza

Parli con il medico se desidera interrompere o concludere il trattamento prima del previsto. È importante che non smetta di assumere il medicinale senza averne prima parlato con il medico. Continui a prendere il medicinale finché non le verrà indicato diversamente dal medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante l'uso di Jorveza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infezioni fungine nell'esofago (che possono causare dolore o fastidio durante la deglutizione).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Infezioni fungine della bocca e della gola (i cui sintomi possono essere macchie bianche).
• Bruciori.
• Indigestione.
• Nausea.
• Formicolio o intorpidimento della bocca.
• Stanchezza.
• Ridotta quantità dell'ormone cortisolo nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Difficoltà a dormire.
• Ansia.
• Capogiri.
• Alterazione del gusto.
• Secchezza oculare.
• Pressione sanguigna elevata.
• Tosse, gola secca.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome.
• Difficoltà di deglutizione.
• Infiammazione dello stomaco, ulcere allo stomaco.
• Bruciore alla lingua, gonfiore delle labbra, bocca secca.
• Eruzione cutanea, eruzione pruriginosa.
• Sensazione di corpo estraneo.
• Dolore alla bocca o alla gola.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono tipici di medicinali simili a Jorveza (corticosteroidi) e che pertanto potrebbero verificarsi anche con questo medicamento. Attualmente non è nota la frequenza di questi eventi:

• Aumentato rischio di infezione.
• Sindrome di Cushing, associata all'uso eccessivo di corticosteroidi e caratterizzata da arrotondamento del viso (faccia da luna piena), aumento del peso corporeo, aumento del glucosio nel sangue, ritenzione idrica nei tessuti (ad esempio: gambe gonfie), riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), cicli mestruali irregolari nelle donne, irsutismo indesiderato nelle donne, impotenza, strie cutanee, acne.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Cambiamenti dell'umore, come depressione, irritabilità o euforia.
• Agitazione con aumento dell'attività fisica, ansia, aggressività.
• Aumento della pressione intracranica, possibilmente con aumento della pressione oculare (edema del disco ottico) negli adolescenti.
• Visione offuscata.
• Aumentato rischio di trombi nel sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (che può verificarsi quando il medicamento viene interrotto dopo un uso prolungato).
• Stitichezza, ulcere nell'intestino tenue.
• Infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore all'addome e alla schiena.
• Eruzione cutanea, macchie rosse dovute a emorragie cutanee, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni cutanee come dermatite da contatto, lividi.
• Dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari.
• Indebolimento delle ossa (osteoporosi), danni ossei dovuti a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi).
• Sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jorveza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jorveza

Jorveza 0,5 mg compressa orodispersibile

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono citrato disodico, docusato sodico, macrogol (6000), stearato di magnesio, mannitolo (E 421), citrato sodico anidro, povidone (K25), bicarbonato di sodio e sucralosio (vedere anche la sezione 2, “Jorveza contiene sodio”).

Jorveza 1 mg compressa orodispersibile

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono citrato disodico, docusato sodico, macrogol (6000), stearato di magnesio, mannitolo (E 421), citrato sodico anidro, povidone (K25), bicarbonato di sodio e sucralosio (vedere anche la sezione 2, “Jorveza contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jorveza 0,5 mg compressa orodispersibile

Le compresse orodispersibili di Jorveza 0,5 mg sono compresse bianche, rotonde e biconvesse. Sono incise con “0.5” su un lato. Sono disponibili in blister da 20, 60, 90, 100 o 200 compresse orodispersibili.

Jorveza 1 mg compressa orodispersibile

Le compresse orodispersibili di Jorveza 1 mg sono compresse bianche, rotonde e biconvesse. Sono disponibili in blister da 20, 30, 60, 90, 100 o 200 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.