Jorveza 1 mg tabletka do spożycia przez podanie pod język

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jorveza 0,5 mg tabletki dozwolne przez błonę śluzową jamy ustnej

Jorveza 1 mg tabletki dozwolne przez błonę śluzową jamy ustnej

budesonid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jorveza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jorveza
3. Jak stosować Jorveza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jorveza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jorveza i do czego służy

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, lek z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stan zapalny.

Lek jest stosowany u dorosłych (powyżej 18. roku życia) w leczeniu eozynofilowej przełykowej zapalenia przełyku, czyli stanu zapalnego przełyku powodującego trudności z połykaniem pokarmu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Jorveza

Nie przyjmuj Jorveza

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jorveza, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę;
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• chorujesz na cukrzycę lub w Twojej rodzinie ktoś choruje na cukrzycę;
• masz osłabienie kości (osteoporozę);
• masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (odwrzodzenie jelita – owrzodzenie trawiennego);
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (może prowadzić do jaskry) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (zamglenie soczewki) lub jeśli w Twojej rodzinie ktoś choruje na jaskrę;
• masz chorobę wątroby.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, jakie środki ostrożności należy podjąć oraz czy nadal możesz stosować ten lek.

Jorveza może powodować typowe działania niepożądane charakterystyczne dla leków kortykosteroidowych i może wpływać na wszystkie części organizmu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (zobacz punkt 4).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Jorveza

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u ciebie wystąpi zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu, lub inne dolegliwości oczne.

Podczas leczenia Jorveza należy zachować ostrożność, ponieważ Twój układ odpornościowy może być osłabiony:

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u ciebie grzybicze infekcje jamy ustnej, gardła lub przełyku lub jeśli podejrzewasz infekcję podczas leczenia tym lekiem. Objawy grzybiczych infekcji mogą obejmować białawe plamy w jamie ustnej i gardle oraz trudności z połykaniem. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzycą lub półpaśca (herpes zoster), jeśli nie chorowałeś wcześniej na te choroby. Objawy tych chorób mogą być znacznie cięższe podczas leczenia tym lekiem. Jeśli miałeś kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpaśca, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powiadom również lekarza o swoim stanie szczepień.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś na odrywę i/lub kiedy ostatni raz został zaszczepiony przeciwko tej chorobie.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem konieczne będzie szczepienie, uprzednio powiadom o tym lekarza.
• Powiadom lekarza, że przyjmujesz Jorveza, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna.

Jorveza może wpływać na wyniki badań funkcji kory nadnerczy (test stymulacji ACTH) zaleconych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarzy, że przyjmujesz Jorveza.

Dzieci i młodzież

Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Jorveza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Jorveza, dlatego lekarz będzie cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.

W szczególności:

• ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji);
• klaritromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
• rytonawir i kobicistat (stosowane w leczeniu infekcji HIV);
• estrogeny (stosowane w terapii hormonalnej zastępczej lub w antykoncepcji);
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).

Stosowanie Jorveza z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że poradziłeś się lekarza. Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Jorveza będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jorveza zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce dzienną. Odpowiada to 2,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Jorveza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka do leczenia ostrych epizodów to dwa tabletki bukodyspersyjne 1 mg (2 mg budezonidu) dziennie. Przyjmij jedną tabletkę bukodyspersyjną 1 mg rano i drugą tabletkę bukodyspersyjną 1 mg wieczorem.

Zalecana dawka w celu zapobiegania nowym epizodom to dwie tabletki bukodyspersyjne 0,5 mg (1 mg budezonidu) dziennie lub dwie tabletki bukodyspersyjne 1 mg (2 mg budezonidu) dziennie, w zależności od odpowiedzi Twojego organizmu na leczenie. Przyjmij jedną tabletkę bukodyspersyjną rano i drugą tabletkę bukodyspersyjną wieczorem.

Sposób podania

Natychmiast po wyjęciu tabletki bukodyspersyjnej z folii błystrzowej przyjmij ją do ust.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować po posiłku.

Umieść tabletkę bukodyspersyjną na czubku języka i zamknij usta. Delikatnie przyciśnij ją językiem do podniebienia, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to co najmniej dwa minuty, ale może potrwać do 20 minut). Rozpuszczony materiał połknij powoli wraz ze śliną, gdy tabletka się rozpuszcza.

NIE przyjmuj żadnych płynów wraz z tabletką bukodyspersyjną.

Nie żuj ani nie połykaj tabletki bukodyspersyjnej bez rozpuszczenia.

Nie jedz, nie pij, nie myj zębów ani nie płucz jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki bukodyspersyjnej. Nie stosuj żadnych roztworów doustnych, aerozoli ani pastylek żujących przez co najmniej 30 minut przed lub po podaniu tabletki bukodyspersyjnej. To zapewni odpowiednie działanie leku.

Problemy nerkowe i wątrobowe

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom o tym lekarza. Jeśli masz chorobę nerek, lekarz zadecyduje, czy Jorveza jest dla Ciebie odpowiednim lekiem. Jeśli choroba nerek jest ciężka, nie należy stosować Jorveza. Jeśli masz chorobę wątroby, nie należy stosować Jorveza.

Czas trwania leczenia

Początkowo leczenie powinno trwać około 6–12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia ostrego epizodu lekarz zadecyduje, jak długo i w jakiej dawce należy kontynuować leczenie, w zależności od stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na terapię.

Jeśli przyjmiesz więcej Jorveza niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek bukodyspersyjnych naraz, kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnych terminach. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Jorveza

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jorveza

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania leku Jorveza zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zakażenia grzybicze przełyku (mogą powodować ból lub dyskomfort podczas połykania).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (objawy mogą obejmować białe plamy).
• Palenie.
• Trudności trawienne.
• Nudności.
• Mrowienie lub zdrętwienie w jamie ustnej.
• Zmęczenie.
• Obniżona ilość kortyzolu we krwi.

Niekon często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trudności z zasypianiem.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Zaburzenia smaku.
• Suchość oczu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Kaszel, suchość gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
• Trudności z połykaniem.
• Zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka.
• Palenie języka, obrzęk warg, suchość jamy ustnej.
• Wysypka, swędząca wysypka.
• Odczucie ciała obcego.
• Ból w jamie ustnej lub gardle.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, które są typowe dla leków podobnych do Jorvezy (glikokortykosteroidów), więc mogą również występować przy stosowaniu tego leku. Obecnie nie zna się częstości tych zdarzeń:

• Zwiększone ryzyko zakażeń.
• Zespół Cushinga, związany z nadmiernym stosowaniem glikokortykosteroidów, powodujący okrągłą twarz (tzw. twarz księżycową), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, gromadzenie się płynu w tkankach (np. obrzęki nóg), obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, nadmierny wzrost owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencję, rozstępy na skórze, trądzik.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia.
• Niepokój towarzyszący zwiększonej aktywności fizycznej, lęk, agresja.
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, możliwe z podwyższeniem ciśnienia ocznego (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków.
• Zamazane widzenie.
• Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (może wystąpić po przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu).
• Zaparcia, owrzodzenie jelita cienkiego.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniami pod skórą, opóźnione gojenie ran, reakcje skórne takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki.
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenia kości spowodowane złym ukrwienieniem (osteonekroza).
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Jorvezy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki dozwajające

• Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka dozwajająca zawiera 0,5 mg budezonidu.

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwusodowy, doksylat sodu, makrogol (6000), stearyna magnezu, manitol (E 421), cytrynian sodu bezwodny, poliwidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (zobacz również punkt 2, „Jorveza zawiera sód”).

Jorveza 1 mg tabletki dozwajające

• Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka dozwajająca zawiera 1 mg budezonidu.

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwusodowy, doksylat sodu, makrogol (6000), stearyna magnezu, manitol (E 421), cytrynian sodu bezwodny, poliwidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (zobacz również punkt 2, „Jorveza zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jorveza 0,5 mg tabletki dozwajające

Tabletki dozwajające Jorveza 0,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie oznaczone są „0.5”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek dozwajających.

Jorveza 1 mg tabletki dozwajające

Tabletki dozwajające Jorveza 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek dozwajających.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.