Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йопаміро 370 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йопамідол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Йопаміро та для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йопаміро
Як застосовувати Йопаміро
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Йопаміро

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йопаміро і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йопаміро належить до групи лікарських засобів, відомих як йодовані рентгеноконтрастні засоби.

Йопаміро зареєстрований як рентгеноконтрастна речовина для таких показань:

артеріографія (візуалізація артерій),
ангіокардіографія (візуалізація судин серця),
вентрикулографія (візуалізація шлуночків серця),
флебографія (візуалізація вен),
ангіографія з цифровим відніманням (візуалізація судин),
комп'ютерна томографія (КТ) (отримання зображень зрізів або перерізів певної ділянки тіла),
внутрішньовенна урографія (візуалізація сечовивідних шляхів)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йопаміро

Не застосовуйте Йопаміро

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас клінічний гіпертиреоз (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдного гормону).
якщо у вас були серйозні негайно або з затримкою шкірні реакції після введення йопамідолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йопаміро. Особливо уважно ставтеся, якщо:

Ви відчували будь-яку реакцію під час попереднього введення йодовмісного контрастного засобу.
У вас була астма.
У вас ниркова недостатність, цукровий діабет або множинна мієлома.
У вас серцева недостатність, коронарна недостатність або інше захворювання серця.
У вас є серцево-судинні захворювання.
У вас гомоцистинурія (спадкове захворювання, при якому організм не може повністю метаболізувати амінокислоту метіонін).
У вас печінкова недостатність.
У вас є захворювання нервової системи, такі як епілепсія, інсульт, феохромоцитома (надмірне вироблення гормонів, що призводить до тяжкої гіпертензії), міастенія гравіс (аутоімунне захворювання, що впливає на м’язи) або інші аутоімунні захворювання.
У вас була дисфункція щитоподібної залози.
Ви перебуваєте у стані збудження, тривожності або сильного болю, оскільки це може збільшити ризик побічних реакцій або їхню інтенсивність.
У вас є захворювання кісткового мозку (множинна мієлома або вальденстромівська парапротеїнемія).
У вас були нещодавні внутрішньочерепні крововиливи або епілепсія.
У вас набряк мозку або пухлина головного мозку.
У вас значне погіршення загального стану здоров’я.
Якщо ви коли-небудь мали сильну висипку, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Йопаміро або інших йодовмісних контрастних засобів.

Будьте особливо обережні при застосуванні Йопаміро:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або ТЕН) та гостру загальну пустульозну ексантему (ПЕГЕ), пов’язані з застосуванням Йопаміро.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ви можете відчувати короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія, під час або невдовзі після процедури візуалізації. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Ви повинні повідомити своєму радіологу, якщо ви алкоголік або наркозалежний.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні дітям молодше одного року та літнім пацієнтам. Ці групи можуть бути схильні до побічних реакцій.

Повідомте лікареві, якщо вам раніше проводили дослідження функції щитоподібної залози.

Після введення йопамідолу спостерігалися порушення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділяти новонародженим, включаючи тих, чиї матері отримували йопамідол під час вагітності, та недоношеним дітям. Лікарі можуть перевірити функцію щитоподібної залози дитини.

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин траплялася вам раніше.

Повідомте лікареві, якщо вам незабаром проведуть дослідження функції щитоподібної залози або ви будете отримувати лікування радіоактивним йодом.

Підвищені концентрації контрастних речовин у сироватці та сечі можуть заважати аналізу білірубіну, білків та неорганічних речовин (заліза, міді, кальцію та фосфатів). Рекомендується не проводити ці визначення протягом перших 24 годин після дослідження.

Застосування Йопаміро з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Йопаміро. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

Бігуаніди (метформін) (ліки, що застосовуються для лікування деяких форм цукрового діабету)
Нейролептики (ліки, які зазвичай використовуються для лікування психозів)
Знеболювальні (ліки, що зменшують або усувають біль)
Протиблювотні (ліки, що запобігають блювоті або нудоті)
Антигістамінні (ліки для лікування алергічного риніту або дерматиту)
Седативні засоби фенотіазинового ряду (заспокійливі)
Бета-блокатори (засоби, що застосовуються для лікування гіпертензії)
Інтерлейкін-2 (ліки, що регулюють імунну відповідь)
Оральні контрастні засоби для холецистографії (для діагностики)
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі)
Радіофармацевтичні засоби (для діагностики та лікування)

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли будь-які сумніви.

Застосування Йопаміро з їжею та напоями

Перед введенням контрастного засобу слід виправити будь-які порушення водно-електролітного балансу.

Перед дослідженням не зменшуйте об’єм рідини, яку ви зазвичай вживаєте, особливо якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

Тяжка ниркова недостатність
Тяжка печінкова недостатність
Тяжка серцева недостатність
Множинна мієлома (захворювання кісткового мозку)
Цукровий діабет
Захворювання крові
Збільшення або зменшення кількості виділеної сечі
Погіршення стану здоров’я
Літні пацієнти

Також не слід зменшувати прийом рідини у немовлят та маленьких дітей.

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед дослідженням. Протягом двох годин до процедури слід утриматися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Рентгенологічні дослідження у вагітних жінок слід проводити лише у разі абсолютної необхідності або коли користь для матері переважає ризик для плоду.

Годування груддю

Йодовмісні контрастні засоби виділяються з грудним молоком у дуже малих кількостях. Однак, як заходи профілактики, рекомендується припинити годування груддю принаймні на 24 години після введення контрастного засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Йопаміро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Йопаміро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Йопаміро буде введено вам лікарем або медсестрою у лікарні або діагностичній клініці.

Йопаміро повинно вводитися у вену, артерію, хребетний стовп або суглоб.

Переконайтеся, що ви добре зволожені перед тим, як отримати Йопаміро.

Після введення контрастної речовини ви повинні перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникають саме за цей час. Однак можуть виникнути також пізні реакції.

Доза залежить від ділянки тіла, яка підлягає дослідженню, і зазвичай становить від 5 до 250 мл.

Ваш лікар може вирішити змінити цю дозу або повторити її, якщо це необхідно.

Доза, що застосовується у дітей, також залежить від віку та маси тіла.

Якщо ви застосували більше Йопаміро, ніж потрібно

Ви повинні знати, що відділення лікарні або клініки, де вам вводять Йопаміро, обладнані для лікування будь-яких реакцій, спричинених передозуванням.

У разі передозування можуть виникнути алергічні реакції, симптоми з боку дихання, серцево-судинні порушення, судоми, тетанічні напади (м’язова ригідність).

Лікування передозування має бути спрямоване на забезпечення підтримки життєво важливих функцій і швидке призначення симптоматичної терапії.

У разі необхідності може бути використана гемодіаліз для виведення Йопаміро з організму.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Йопаміро може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути після введення контрастної речовини, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і, як правило, тривають недовго.

Однак, як і при застосуванні інших контрастних засобів, у деяких випадках можуть виникати серйозні реакції, які навіть можуть загрожувати життю, і вимагають швидкого та ефективного лікування.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікарю-рентгенологу або медичному персоналу, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції або шоку. Дослідження слід припинити, і може знадобитися лікування. Симптоми такі:

Припухлість обличчя та горла (ангіоедема).
Сльозотеча або свербіж у очах (кон'юнктивіт), кашель, свербіж, ринорея або закладеність носа, чхання, кропив’янка.
Різке зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Утруднення дихання, нудота, відчуття удушення (алергічні реакції).
Збудження, блакитні губи, блакитне або бліде обличчя, холодний піт, втрата свідомості.
Головний біль, запаморочення.
Зниження артеріального тиску також може бути пов’язане зі зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія), після чого часто розвивається прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Ці реакції можуть виникати з затримкою, незалежно від дози та способу введення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями без підвищення, круглі або у формі мішені на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальна червона лускувата висипка, з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульозна пустульоза).

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Крім того, після введення Йопаміро повідомлялися такі побічні ефекти:

Внутрішньочеревний та внутрішньовенний застосування (введення в судини):

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

алергічні та/або анафілактоїдні реакції
головний біль, порушення смаку
сльозотеча або свербіж у очах (кон'юнктивіт)
диспнея (утруднення дихання)
нудота, блювання
набряк, почервоніння, кропив’янка, висипання, свербіж та почервоніння шкіри
відчуття тепла

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

запаморочення
серцеві аритмії (порушення серцевого ритму)
підвищений або знижений артеріальний тиск
діарея, біль у животі, сухість у роті
підвищена пітливість
біль у спині
гостра ниркова недостатність
біль у грудях, біль у місці введення, підвищення температури, відчуття холоду
аномальні результати лабораторних тестів на креатинін (це може бути виявлено під час аналізу, проведеного лікарем)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

сплутаність свідомості
парестезія (відчуття поколювання, уколів або оніміння)
зниження частоти серцевих скорочень
накопичення рідини в легенях, астма, звуження бронхів
м’язові спазми
набряк у місці введення

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

зниження кількості тромбоцитів у крові (виявляється за допомогою аналізу, проведеного лікарем)
анафілаксія
кома
транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку в мозку)
непритомність, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми
тимчасова сліпота, порушення зору, фотофобія (підвищена чутливість до світла)
інфаркт міокарда, серцева недостатність, зупинка серця та дихання, прискорення серцевого ритму
циркуляторний колапс (відмова кровообігу)
зупинка дихання, дихальна недостатність, гострий синдром дихальної недостатності (серйозне захворювання легень), апное (припинення дихання), запалення голосової змійки
підвищення слиновиділення, збільшення слинних залоз
набряк обличчя (відек)
м’язово-скелетний біль, слабкість м’язів
озноб, біль, загальне нездужання
зміни на електрокардіограмі (можуть бути виявлені під час обстеження, проведеного лікарем)
неможливість рухати однією стороною тіла
інфаркт міокарда, спричинений алергічною реакцією
ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, порушення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мови та втрату свідомості
серйозне захворювання шкіри (див. вище в цьому розділі)
некроз шкіри через витік препарату за межі судини
м’язовий біль із відчуттям аномальності (синдром компартменту)
біль у кістках, м’язах, зв’язках, сухожилках і/або нервах
почервоніння, тепло та біль у місці введення

Діти

Повідомлялося про порушення функції щитоподібної залози у недоношених новонароджених.

Після введення Йопаміро в порожнини тіла спостерігалися такі побічні реакції:

підвищення амілази в крові (обстеження підшлункової залози)
алергічні реакції, що проявляються переважно у вигляді шкірних реакцій
запалення підшлункової залози з симптомами сильного болю в верхній частині живота, що віддає в спину, а також нудоти та блювання (панкреатит)
реакції, про які повідомлялося після рентгенологічних досліджень суглобів (артрографія) та фістул (фістулографія), найчастіше є додатковими запальними ураженнями тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йопаміро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упакування або лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йопаміро

Діючою речовиною є йопамідол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 755 мг йопамідолу (еквівалентно 370 мг йоду).

Інші компоненти: трометамол, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Йопаміро містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йопаміро — це водний стерильний прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Йопаміро постачається у флаконах з безбарвного скла об’ємом 30, 50, 100 та 500 мл.

Флакон 30 мл містить 22,65 г йопамідолу (еквівалентно 11,1 г йоду)

Флакон 50 мл містить 37,75 г йопамідолу (еквівалентно 18,5 г йоду)

Флакон 100 мл містить 75,5 г йопамідолу (еквівалентно 37 г йоду)

Флакон 500 мл містить 377,5 г йопамідолу (еквівалентно 185 г йоду)

Флакони об’ємом 30, 50 та 100 мл є однодозовими. Флакон об’ємом 500 мл — багаторазовий.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Мілан (Італія)

Виробник:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування препарату Йопаміро 370 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається окремим документом у упаковці продукту, щоб забезпечити медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (інструкція має бути включена до упаковки).