Iopamiro 370 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

IOPAMIRO 370 mg/ml soluzione iniettabile

Iopamidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Iopamiro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iopamiro
3. Come usare Iopamiro
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Iopamiro

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iopamiro e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.

Iopamiro appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici iodati.

Iopamiro è autorizzato come mezzo di contrasto radiologico per le seguenti indicazioni:

• arteriografia (visualizzazione delle arterie),
• angiocardiografia (visualizzazione dei vasi sanguigni del cuore),
• ventricolografia (visualizzazione dei ventricoli del cuore),
• flebografia (visualizzazione delle vene),
• angiografia digitale con sottrazione (visualizzazione dei vasi sanguigni),
• tomografia computerizzata (TC) (acquisizione di immagini di sezioni di una specifica regione del corpo),
• urografia endovenosa (visualizzazione delle vie urinarie)

2. Cosa deve sapere prima di usare Iopamiro

Non usi Iopamiro

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ipertiroidismo clinico (la sua ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei).
• se ha avuto in precedenza una reazione grave immediata o ritardata a livello della pelle dopo iniezione con iopamidolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Iopamiro. Presti particolare attenzione se:

• ha già avuto una reazione durante un’iniezione precedente con un mezzo di contrasto iodato.
• ha sofferto di asma.
• soffre di insufficienza renale, diabete mellito o mieloma multiplo.
• soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica o altre malattie cardiache.
• soffre di una malattia cardiovascolare.
• soffre di omocistinuria (una malattia ereditaria in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare completamente l’aminoacido metionina).
• soffre di insufficienza epatica.
• soffre di una malattia del sistema nervoso, come epilessia, ictus, feocromocitoma (produzione eccessiva di ormoni che provoca grave ipertensione), miastenia grave (malattia autoimmune che colpisce i muscoli) o altre malattie autoimmuni.
• ha avuto in precedenza un disturbo della funzione tiroidea.
• si trova in uno stato di eccitazione, ansia e dolore intenso, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio o l’intensità delle reazioni avverse.
• soffre di una malattia del midollo osseo (mieloma multiplo o paraproteinemia di Waldenström).
• ha avuto recentemente emorragia intracranica o epilessia.
• soffre di edema cerebrale o di un tumore cerebrale.
• ha un grave deterioramento delle condizioni di salute.
• ha già avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di Iopamiro o di altri mezzi di contrasto iodati.

Presti particolare attenzione con Iopamiro:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate all’uso di Iopamiro.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio, chiamato encefalopatia, durante o poco dopo la procedura di imaging. Informi immediatamente il medico se dovesse notare sintomi correlati a questa condizione, descritti nella sezione 4.

Deve informare il radiologo se è alcolista o tossicodipendente.

È necessario prestare particolare attenzione quando il prodotto viene somministrato a bambini di età inferiore a un anno e a pazienti anziani. Questi gruppi possono essere più suscettibili alle reazioni avverse.

Informi il medico se in precedenza le sono stati effettuati esami della funzione tiroidea.

Sono stati osservati disturbi tiroidei dopo la somministrazione di iopamidolo. Particolare attenzione deve essere prestata nei neonati, compresi quelli la cui madre ha ricevuto iopamidolo durante la gravidanza, e nei prematuri. I medici potrebbero eseguire controlli della funzione della ghiandola tiroidea del bambino.

Consulti il medico, anche se uno dei casi sopra elencati le è già accaduto in passato.

Informi il medico se deve sottoporsi a breve a un esame della funzione tiroidea o se deve ricevere un trattamento con iodio radioattivo.

Elevate concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nell’urina possono interferire con l’analisi della bilirubina, delle proteine e delle sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfati). Si raccomanda di non effettuare tali analisi entro le prime 24 ore successive all’esame.

Uso di Iopamiro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Iopamiro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Biguanidi (metformina) (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune forme di diabete mellito)
• Neurolettici (medicinali comunemente usati per il trattamento della psicosi)
• Analgesici (medicinali che attenuano o eliminano il dolore)
• Antiemetici (medicinali che prevengono il vomito o le nausee)
• Antistaminici (medicinali per il trattamento della rinite o della dermatite allergica)
• Sedativi del gruppo delle fenotiazine (medicinali sedativi)
• Betabloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione)
• Interleuchina-2 (medicinale che regola la risposta immunitaria)
• Mezzi di contrasto colangio-grafici orali (per uso diagnostico)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina)
• Radiofarmaci (per uso diagnostico e terapeutico)

Consulti il medico se ha dubbi.

Uso di Iopamiro con cibi e bevande

Qualsiasi alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico deve essere corretta prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Prima dell’esame, non riduca la quantità di acqua che normalmente beve, specialmente se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Insufficienza renale grave
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza cardiaca grave
• Mieloma multiplo (malattia del midollo osseo)
• Diabete mellito
• Malattia del sangue
• Aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta
• Deterioramento delle condizioni di salute
• Pazienti anziani

Non si deve ridurre nemmeno l’apporto di liquidi nei neonati o nei bambini piccoli.

Può mantenere una dieta normale fino a due ore prima dell’esame. Nelle due ore precedenti l’esame, deve astenersi dal mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gli esami con raggi X in donne in gravidanza devono essere effettuati solo se il medico li ritiene assolutamente necessari o quando il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Allattamento

I mezzi di contrasto iodati vengono escreti nel latte materno in quantità molto ridotte. Tuttavia, come misura precauzionale, si raccomanda di sospendere l’allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Iopamiro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come usare Iopamiro

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Iopamiro le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera in un ospedale o in una struttura diagnostica.

Iopamiro deve essere somministrato in una vena, in un'arteria, nel midollo spinale o in un'articolazione.

È necessario assicurarsi di essere adeguatamente idratato prima di ricevere Iopamiro.

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo. Tuttavia, possono verificarsi anche reazioni tardive.

La dose dipende dalla parte del corpo che deve essere esaminata e, normalmente, varia tra 5 e 250 ml.

Il medico può decidere di modificare tale dose o di ripeterla, se necessario.

La dose utilizzata nei bambini dipende anche dall'età e dal peso corporeo.

Se usa una quantità di Iopamiro superiore a quella indicata

Deve sapere che la zona dell'ospedale o della struttura dove le verrà somministrato Iopamiro è attrezzata per trattare eventuali reazioni causate da un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni allergiche, sintomi respiratori, disturbi cardiovascolari, convulsioni, crisi tetaniche (rigidità muscolare).

Il trattamento del sovradosaggio deve mirare a garantire il supporto delle funzioni vitali e l'instaurazione rapida di una terapia sintomatica.

Se necessario, può essere utilizzata l'emodialisi per eliminare Iopamiro dall'organismo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iopamiro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto sono generalmente da lievi a moderati e di breve durata.

Tuttavia, come con altri mezzi di contrasto, in alcuni casi possono verificarsi reazioni gravi, anche potenzialmente letali, che richiedono un trattamento rapido ed efficace.

Se nota uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il radiologo o il personale radiologico, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica o di uno shock. L’esame dovrà essere interrotto e potrebbe essere necessario un trattamento. I sintomi sono:

• Gonfiore del viso e della gola (angioedema).
• Occhi lacrimosi o pruriginosi (congiuntivite), tosse, prurito, rinite o congestione nasale, starnuti, orticaria.
• Forte calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Difficoltà respiratorie, nausea, sensazione di soffocamento (reazioni allergiche).
• Agitazione, labbra bluastre, viso bluastro o pallido, sudorazione fredda, perdita di coscienza.
• Cefalea, vertigini.
• L’abbassamento della pressione arteriosa può essere associato anche a una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), da cui spesso segue un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Queste reazioni possono manifestarsi in ritardo e indipendentemente dalla dose somministrata e dal metodo di somministrazione.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, piatte, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Un’eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo iniezione con Iopamiro:

Uso intraarterioso e endovenoso (somministrazione nei vasi sanguigni):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche e/o anafilattoidi
• cefalea, alterazioni del gusto
• occhi lacrimosi o pruriginosi (congiuntivite)
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• nausea, vomito
• edema, arrossamento, orticaria, eruzioni cutanee, prurito ed eritema
• sensazione di calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vertigini
• aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco)
• pressione arteriosa alta o bassa
• diarrea, dolore addominale, secchezza della bocca
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• insufficienza renale acuta
• dolore al petto, dolore nel sito di iniezione, febbre, sensazione di freddo
• risultati anomali nei test di laboratorio per la creatinina (questo può essere rilevato tramite un esame effettuato dal medico)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• confusione
• parestesia (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento)
• riduzione della frequenza cardiaca
• accumulo di liquido nei polmoni, asma, restringimento dei bronchi
• spasmi muscolari
• gonfiore nel sito di iniezione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (rilevata tramite esame ematico effettuato dal medico)
• anafilassi
• coma
• attacco ischemico transitorio (riduzione del flusso sanguigno al cervello)
• svenimenti, riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza, convulsioni
• cecità transitoria, disturbi visivi, fotofobia (ipersensibilità alla luce)
• infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, arresto cardio-respiratorio, aumento della frequenza cardiaca
• collasso circolatorio (insufficienza della circolazione sanguigna)
• arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto (malattia grave dei polmoni), apnea (interruzione della respirazione), infiammazione della laringe
• aumento della salivazione, ingrossamento delle ghiandole salivari
• edema facciale (gonfiore del viso)
• dolore muscolo-scheletrico, debolezza muscolare
• brividi, dolore, malessere generale
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (questo può essere rilevato tramite un esame effettuato dal medico)
• incapacità di muovere un lato del corpo
• infarto cardiaco causato da una reazione allergica
• encefalopatia (disturbo cerebrale) con sintomi quali cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• malattia grave della pelle (vedere parte superiore della sezione)
• necrosi della pelle dovuta a fuoriuscita del prodotto dal vaso
• dolore muscolare con sensazioni anomale (sindrome compartimentale)
• dolore alle ossa, muscoli, legamenti, tendini e/o nervi
• arrossamento, calore e dolore nel sito di iniezione

Neonati e bambini

Sono stati segnalati disturbi tiroidei in neonati prematuri.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse dopo somministrazione di Iopamiro in cavità corporee:

• aumento dell’amilasi nel sangue (esame del pancreas)
• reazioni allergiche, manifestate principalmente come reazioni cutanee
• infiammazione del pancreas, con sintomi di forte dolore addominale nella parte superiore dell’addome, irradiato verso la schiena, nonché nausea e vomito (pancreatite)
• le reazioni segnalate in seguito a esami radiologici delle articolazioni (artrografia) e delle fistole (fistulografia) sono per lo più irritazioni aggiuntive rispetto all’infiammazione dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRam.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iopamiro

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iopamiro

Il principio attivo è iopamidolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 755 mg di iopamidolo (equivalenti a 370 mg di iodio).

Gli altri componenti sono: trometamolo, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Iopamiro contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iopamiro è una soluzione iniettabile acquosa, sterile, limpida e incolore.

Iopamiro è disponibile in flaconi di vetro incolore da 30, 50, 100 e 500 ml.

Un flacone da 30 ml contiene 22,65 g di iopamidolo (equivalenti a 11,1 g di iodio)

Un flacone da 50 ml contiene 37,75 g di iopamidolo (equivalenti a 18,5 g di iodio)

Un flacone da 100 ml contiene 75,5 g di iopamidolo (equivalenti a 37 g di iodio)

Un flacone da 500 ml contiene 377,5 g di iopamidolo (equivalenti a 185 g di iodio)

I flaconi da 30, 50 e 100 ml sono monodose. Il flacone da 500 ml è multidose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano (Italia)

Responsabile della produzione:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Iopamiro 370 mg/ml soluzione iniettabile è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo farmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo (il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione).