Иопамиро 370 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иопамиро 370 мг/мл раствор для инъекций

Иопамидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Иопамиро и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Иопамиро
Как применять Иопамиро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иопамиро
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иопамиро и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Иопамиро относится к группе лекарственных средств, называемых йодсодержащими рентгеноконтрастными агентами.

Иопамиро зарегистрирован в качестве рентгеноконтрастного средства для следующих показаний:

артериография (визуализация артерий),
ангиокардиография (визуализация сосудов сердца),
вентрикулография (визуализация желудочков сердца),
флебография (визуализация вен),
ангиография с цифровым вычитанием (визуализация кровеносных сосудов),
компьютерная томография (КТ) (получение изображений срезов или участков определённой области тела),
внутривенная урография (визуализация мочевыводящих путей)

2. Что необходимо знать перед началом применения Иопамиро

Не используйте Иопамиро

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов);
если в анамнезе были тяжелые немедленные или отсроченные кожные реакции на введение йопамида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Иопамиро. Особенно осторожно применяйте препарат, если:

ранее у вас возникали какие-либо реакции при введении йодсодержащих контрастных средств;
у вас бронхиальная астма;
у вас почечная недостаточность, сахарный диабет или множественная миелома;
у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другие сердечно-сосудистые заболевания;
у вас заболевания сердечно-сосудистой системы;
у вас гомоцистинурия (наследственное заболевание, при котором организм не способен полностью метаболизировать аминокислоту метионин);
у вас печеночная недостаточность;
у вас заболевания нервной системы, такие как эпилепсия, инсульт, феохромоцитома (избыточная выработка гормонов, вызывающая тяжелую гипертензию), миастения (аутоиммунное заболевание, поражающее мышцы) или другие аутоиммунные заболевания;
у вас нарушения функции щитовидной железы;
вы находитесь в состоянии возбуждения, тревожности или сильной боли, поскольку это может повысить риск побочных реакций или их интенсивность;
у вас заболевания костного мозга (множественная миелома или вальденстромовская макроглобулинемия);
в анамнезе недавние внутричерепные кровоизлияния или эпилепсия;
у вас церебральный отек или опухоль головного мозга;
у вас тяжелое ухудшение общего состояния здоровья;
ранее у вас развивались сильные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Иопамиро или других йодсодержащих контрастных средств.

Особая осторожность при применении Иопамиро

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или ТЭН) и острую генерализованную пустулезную экзантему (ОГПЭ), связанные с применением Иопамиро.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, характерные для этих тяжелых кожных реакций.

Во время или вскоре после проведения контрастной визуализации возможно развитие кратковременного нарушения функции головного мозга — энцефалопатии. Немедленно сообщите врачу, если заметите симптомы, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему рентгенологу, если вы страдаете алкоголизмом или наркозависимостью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении у детей младше одного года и у пожилых пациентов. Эти группы пациентов могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Сообщите врачу, если ранее вам проводились исследования функции щитовидной железы.

Нарушения функции щитовидной железы могут возникать после введения йопамида. Особое внимание следует уделять новорождённым, включая тех, чьи матери получали йопамидол во время беременности, а также недоношенным детям. Врачи могут провести проверку функции щитовидной железы у ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у вас ранее.

Сообщите врачу, если вам предстоит исследование функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом.

Высокие концентрации контрастного средства в сыворотке и моче могут мешать анализу билирубина, белков и неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфаты). Рекомендуется не проводить эти анализы в первые 24 часа после исследования.

Применение Иопамиро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иопамиро. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

бигуаниды (метформин) — препараты, применяемые при лечении некоторых форм сахарного диабета;
нейролептики — препараты, используемые при лечении психозов;
анальгетики — средства, уменьшающие или устраняющие боль;
противорвотные средства — препараты, предотвращающие рвоту или тошноту;
антигистаминные средства — препараты для лечения аллергического ринита или дерматита;
седативные средства фенотиазинового ряда — успокоительные препараты;
бета-блокаторы — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
интерлейкин-2 — препарат, регулирующий иммунный ответ;
оральные холецистографические контрастные средства — для диагностического применения;
диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи;
радиофармацевтические препараты — для диагностики и лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Иопамиро с пищей и напитками

Перед введением контрастного средства необходимо скорректировать любые нарушения водно-электролитного баланса.

Перед исследованием не ограничивайте потребление воды в обычном объеме, особенно если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

тяжелая почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность;
множественная миелома (заболевание костного мозга);
сахарный диабет;
заболевания крови;
увеличение или снижение объема выделяемой мочи;
ухудшение общего состояния здоровья;
пожилой возраст.

Также не следует ограничивать потребление жидкости у младенцев и маленьких детей.

Вы можете соблюдать обычный режим питания до начала исследования за два часа. В течение двух часов перед исследованием прием пищи следует прекратить.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Рентгенологические исследования у беременных женщин следует проводить только в случае крайней необходимости или когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Йодсодержащие контрастные средства в очень незначительных количествах выделяются с грудным молоком. В качестве меры предосторожности рекомендуется прервать грудное вскармливание на срок не менее 24 часов после введения контрастного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Иопамиро содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Иопамиро

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Иопамиро будет введен вам врачом или медсестрой в больнице или диагностической клинике.

Иопамиро должен вводиться внутривенно или внутрисосудисто, в позвоночный канал или сустав.

Перед введением Иопамиро необходимо обеспечить хорошее увлажнение организма.

После введения контрастного средства необходимо находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период. Тем не менее, возможны поздние реакции.

Доза зависит от исследуемой области тела и обычно составляет от 5 до 250 мл.

Врач может принять решение изменить дозу или повторить её при необходимости.

Доза, применяемая у детей, также зависит от возраста и массы тела.

Если вы применили Иопамиро в большем количестве, чем следовало

Следует знать, что отделение больницы или клиники, где вам вводят Иопамиро, оснащено для оказания помощи при любых реакциях, вызванных передозировкой.

При передозировке могут возникнуть аллергические реакции, дыхательные симптомы, сердечно-сосудистые нарушения, судороги, тетаноидные приступы (мышечная ригидность).

Лечение при передозировке должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и быстрое назначение симптоматической терапии.

При необходимости может быть использована гемодиализ для выведения Иопамиро из организма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Иопамиро может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения контрастного средства, как правило, бывают от легкой до умеренной степени тяжести и обычно длятся недолго.

Однако, как и при применении других контрастных средств, в некоторых случаях могут возникать тяжелые реакции, угрожающие жизни, требующие быстрого и эффективного лечения.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу-рентгенологу или медицинскому персоналу, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции или шока. Исследование должно быть немедленно прекращено, и может потребоваться лечение. Симптомы включают:

Отек лица и горла (ангионевротический отек).
Слезотечение или зуд в глазах (конъюнктивит), кашель, зуд, ринорея или заложенность носа, чихание, крапивницу.
Резкое падение артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардия).
Затруднённое дыхание, тошноту, ощущение удушья (аллергические реакции).
Возбуждение, синюшность губ, синюшность или бледность лица, холодный пот, потерю сознания.
Головную боль, головокружение.
Падение артериального давления также может быть связано с замедлением сердцебиения (брадикардия), за которым, как правило, следует учащение сердцебиения (тахикардия).

Эти реакции могут возникать с задержкой и независимо от дозы и способа введения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Красные пятна, плоские, круглые или в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Общее красное чешуйчатое высыпание, с узелками под кожей и пузырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Кроме того, после введения Иопамиро сообщалось о следующих побочных эффектах:

Внутриартериальное и внутривенное применение (введение в кровеносные сосуды):

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

аллергические и/или анафилактоидные реакции
головная боль, нарушение вкуса
слезотечение или зуд в глазах (конъюнктивит)
одышка (затруднённое дыхание)
тошнота, рвота
отек, покраснение, крапивница, сыпь, зуд и покраснение кожи
ощущение жара

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение
нарушения сердечного ритма (аритмии)
повышение или понижение артериального давления
диарея, боли в животе, сухость во рту
усиленное потоотделение
боль в спине
острая почечная недостаточность
боль в груди, боль в месте инъекции, лихорадка, ощущение холода
отклонения в результатах лабораторных анализов на креатинин (это может быть выявлено при анализе, проводимом врачом)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

спутанность сознания
парестезия (ощущение покалывания, онемения или «мурашек»)
снижение частоты сердечных сокращений
накопление жидкости в лёгких, бронхиальная астма, сужение бронхов
мышечные спазмы
отек в месте инъекции

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

снижение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе, проводимом врачом)
анафилаксия
кома
транзиторная ишемическая атака (снижение кровотока в мозге)
обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
преходящая слепота, нарушения зрения, фотофобия (повышенная чувствительность к свету)
инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, учащение сердцебиения
циркуляторный коллапс (нарушение кровообращения)
остановка дыхания, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром (тяжёлое заболевание лёгких), апноэ (прекращение дыхания), отек гортани
усиленное слюноотделение, увеличение слюнных желез
отек лица
боль в мышцах и костях, мышечная слабость
озноб, боль, общее недомогание
изменения на электрокардиограмме (выявляются при обследовании врачом)
невозможность двигать одной стороной тела
инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией
поражение головного мозга (энцефалопатия) с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, потеря движения в части тела, нарушения речи и потеря сознания
тяжёлое заболевание кожи (см. выше в этом разделе)
некроз кожи вследствие выхода препарата за пределы сосуда
боль в мышцах с нарушением чувствительности (синдром компартмента)
боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и/или нервах
покраснение, жар и боль в месте инъекции

Дети

У недоношенных новорождённых сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы.

После введения Иопамиро в полости тела наблюдались следующие побочные реакции:

повышение уровня амилазы в крови (анализ функции поджелудочной железы)
аллергические реакции, проявляющиеся в основном кожными проявлениями
воспаление поджелудочной железы с симптомами сильной боли в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
побочные реакции, описанные при рентгенологических исследованиях суставов (артрография) и свищей (фистулография), в основном представляют собой раздражения, возникающие дополнительно к воспалению тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иопамиро

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. При возникновении вопросов по утилизации упаковки или ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иопамиро

Действующее вещество: иопамидол. 1 мл раствора для инъекций содержит 755 мг иопамидола (эквивалентно 370 мг йода).

Другие компоненты: трометамол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты с кальцием, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Иопамиро содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иопамиро представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций.

Иопамиро выпускается во флаконах из бесцветного стекла объемом 30, 50, 100 и 500 мл.

Флакон объемом 30 мл содержит 22,65 г иопамидола (эквивалентно 11,1 г йода).

Флакон объемом 50 мл содержит 37,75 г иопамидола (эквивалентно 18,5 г йода).

Флакон объемом 100 мл содержит 75,5 г иопамидола (эквивалентно 37 г йода).

Флакон объемом 500 мл содержит 377,5 г иопамидола (эквивалентно 185 г йода).

Флаконы объемом 30, 50 и 100 мл предназначены для однократного применения. Флакон объемом 500 мл — для многократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Милан (Италия)

Производитель:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ферентино (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Иопамиро 370 мг/мл раствор для инъекций предоставляется в виде отдельного документа, входящего в упаковку препарата, и содержит дополнительные научные и практические сведения о способах применения и использовании данного лекарственного средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна быть вложена в упаковку).