Iopamiro 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IOPAMIRO 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iopamidolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iopamiro i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iopamiro
3. Jak stosować Iopamiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Iopamiro
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Iopamiro i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Iopamiro należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi jodowanymi do promieniowania rentgenowskiego.

Iopamiro jest zarejestrowany jako środek kontrastowy rentgenowski do następujących wskazań:

• arteriografia (wizualizacja tętnic),
• angiocardiografia (wizualizacja naczyń krwionośnych serca),
• ventriculografia (wizualizacja komór serca),
• flebografia (wizualizacja żył),
• cyfrowa angiografia substrakcyjna (wizualizacja naczyń krwionośnych),
• tomografia komputerowa (TK) (uzyskiwanie obrazów przekrojów lub sekcji określonego obszaru ciała),

urografia wewnętrzna (wizualizacja dróg moczowych)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iopamiro

Nie stosuj Iopamiro

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na klinicznie wyrażone nadczynność tarczycy (twoja tarczyca wytwarza zbyt wiele hormonów tarczycy),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką natychmiastową lub opóźnioną reakcję skórną po wstrzyknięciu iopamidolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Iopamiro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• wcześniej występowała u Ciebie jakaś reakcja podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego,
• chorujesz na astmę,
• cierpisz na niewydolność nerek, cukrzycę typu 2 lub szpiczak plazmocytowy,
• cierpisz na niewydolność serca, chorobę wieńcową lub inne schorzenia serca,
• masz chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• cierpisz na homocystynurię (dziedziczną chorobę, w której organizm nie jest w stanie w pełni przetworzyć aminokwasu metioniny),
• cierpisz na niewydolność wątroby,
• masz chorobę układu nerwowego, taką jak padaczka, udar mózgu, fochromocytoma (nadmierna produkcja hormonów powodująca ciężką nadciśnienie), miastenia gravis (choroba autoimmunologiczna wpływająca na mięśnie) lub inne choroby autoimmunologiczne,
• chorowałeś(-aś) wcześniej na zaburzenia tarczycy,
• przebywasz w stanie podniecenia, lęku i silnego bólu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia,
• cierpisz na chorobę szpiku kostnego (szpiczak plazmocytowy lub paraproteinemię Waldenströma),
• miałeś(-aś) niedawno krwawienie do wnętrza czaszki lub padaczkę,
• cierpisz na obrzęk mózgu lub guz mózgu,
• przebywasz w stanie znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia,
• kiedykolwiek wcześniej po zażyciu Iopamiro lub innych jodowych środków kontrastowych pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Iopamiro:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (zespół Lyella lub NET) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), powiązane ze stosowaniem Iopamiro.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Podczas lub krótko po badaniu obrazowym możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy związane z tym stanem, opisanym w punkcie 4.

Powiadom radiologa, jeśli jesteś alkoholikiem lub uzależnionym od środków odurzających.

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu Iopamiro dzieciom poniżej jednego roku życia oraz osobom starszym. Te grupy mogą być bardziej narażone na działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej przeprowadzano Ci badania funkcji tarczycy.

Obserwowano zaburzenia tarczycy po podaniu iopamidolu. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, w tym na te, których matki otrzymywały iopamidol w czasie ciąży, oraz na wcześniaki. Lekarze mogą sprawdzić funkcję tarczycy u dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Ciebie któraś z wyżej wymienionych sytuacji.

Powiadom lekarza, jeśli wkrótce ma być Ci wykonane badanie funkcji tarczycy lub jeśli otrzymasz leczenie jodem radioaktywnym.

Podwyższone stężenia środków kontrastowych we krwi i w moczu mogą zakłócać analizę bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych (żelazo, miedź, wapń i fosforany). Zaleca się, aby nie wykonywać tych oznaczeń w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu.

Stosowanie Iopamiro z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Iopamiro, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• biguanidy (metformina) (leki stosowane w leczeniu niektórych form cukrzycy),
• neuroleptyki (leki stosowane powszechnie w leczeniu psychot),
• leki przeciwbólowe (leków łagodzących lub eliminujących ból),
• leki przeciwwymiotne (leków zapobiegających wymiotom lub nudnościom),
• leki przeciwhistaminowe (leków stosowanych w leczeniu rinitu alergicznego lub zapalenia skóry),
• środki uspokajające z grupy fenotiazyn (leków uspokajających),
• blokery beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• interleukinę-2 (lek regulujący odpowiedź immunologiczną),
• doustne środki kontrastowe do cholecystografii (do zastosowania diagnostycznego),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• radiofarmaceutyki (do zastosowania diagnostycznego i terapeutycznego).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Iopamiro z żywnością i napojami

Przed podaniem środka kontrastowego należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Przed badaniem nie ograniczaj ilości wody, którą zazwyczaj pijesz, szczególnie jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• ciężka niewydolność nerek,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność serca,
• szpiczak plazmocytowy (choroba szpiku kostnego),
• cukrzyca typu 2,
• choroba krwi,
• zwiększone lub zmniejszone wydzielanie moczu,
• pogorszenie stanu zdrowia,
• osoby starsze.

Nie należy również ograniczać przyjmowania płynów u niemowląt i małych dzieci.

Możesz przyjmować normalną dietę do dwóch godzin przed badaniem. W ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie należy powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania rentgenowskie u kobiet w ciąży należy wykonywać tylko wtedy, gdy lekarz uzna je za absolutnie konieczne lub gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Jodowe środki kontrastowe wydzielają się w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jako środek ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka kontrastowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Iopamiro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Iopamiro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Iopamiro będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice diagnostycznej.

Iopamiro należy podawać do żyły, tętnicy, kanału kręgowego lub stawu.

Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu przed podaniem Iopamiro.

Po podaniu środka kontrastowego należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość niepożądanych reakcji występuje właśnie w tym czasie. Niemniej jednak mogą wystąpić późne reakcje.

Dawka zależy od części ciała, która ma być badana, i zazwyczaj waha się od 5 do 250 ml.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub jej powtórzeniu, jeśli będzie to konieczne.

Dawkowanie u dzieci zależy również od wieku i masy ciała.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Iopamiro

Należy wiedzieć, że oddział szpitala lub klinika, gdzie ma być podany Iopamiro, są wyposażone w środki umożliwiające leczenie wszelkich reakcji spowodowanych przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić reakcje alergiczne, objawy ze strony układu oddechowego, zaburzenia układu krążenia, drgawki, napady tetaniczne (sztywność mięśni).

Leczenie przedawkowania powinno być skierowane na zapewnienie wsparcia dla funkcji życiowych oraz szybkie wdrożenie terapii objawowej.

W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia Iopamiro z organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iopamiro może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu środka kontrastowego, są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko.

Jednakże, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, w niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje, które mogą nawet zagrozić życiu i wymagają szybkiego oraz skutecznego leczenia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom radiologa lub personel pracujący przy badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznego lub wstrząsu. Badanie powinno zostać przerwane i może być konieczne leczenie. Objawy to:

• Opuchlizna twarzy i gardła (angioobrzęk).
• Łzawiące lub swędzące oczy (zapalenie spojówek), kaszel, swędzenie, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, pokrzywka.
• Silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu, nudności, uczucie duszności (reakcje alergiczne).
• Niepokój, sine wargi, sine lub blade twarz, zimny pot, utrata przytomności.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi może również wiązać się z spowolnieniem rytmu serca (bradykardia), po którym często następuje przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Te reakcje mogą wystąpić z opóźnieniem i są niezależne od dawki oraz sposobu podania.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna egzantematyczna pustuloza).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Dodatkowo, po wstrzyknięciu Iopamiro zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zastosowanie wewnątrz tętnicze i wewnątrzżylne (podanie do naczyń krwionośnych):

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne
• bóle głowy, zaburzenia smaku
• łzawiące lub swędzące oczy (zapalenie spojówek)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• nudności, wymioty
• obrzęk, rumień, pokrzywka, wysypka, swędzenie i zaczerwienienie skóry
• uczucie gorąca

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• biegunka, ból brzucha, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• ostra niewydolność nerek
• ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zimna
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykazujące stężenie kreatyniny (może to być wykryte podczas analizy przeprowadzonej przez lekarza)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• dezorientacja
• parestezje (uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia)
• spowolnienie rytmu serca
• gromadzenie się płynu w płucach, astma, zwężenie oskrzeli
• skurcze mięśni
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (wykrywane za pomocą analizy przeprowadzonej przez lekarza)
• anafilaksja
• śpiączka
• przejściowy atak niedokrwienny (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu)
• omdlenia, obniżenie poziomu przytomności lub utrata przytomności, drgawki
• przejściowa ślepotę, zaburzenia wzroku, fotofobię (nadmierna wrażliwość na światło)
• zawał serca, niewydolność serca, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe, przyspieszenie rytmu serca
• kolaps krążeniowy (awaria krążenia)
• zatrzymanie oddechu, niewydolność oddechowa, ostry zespół niewydolności oddechowej (ciężka choroba płuc), bezdech (przerwanie oddychania), zapalenie krtani
• zwiększone wydzielanie śliny, powiększenie gruczołów ślinowych
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni
• dreszcze, ból, ogólny dyskomfort
• zaburzenia elektrokardiogramu (można wykryć za pomocą badania przeprowadzonego przez lekarza)
• niemożność poruszania się jednej strony ciała
• zawał serca spowodowany reakcją alergiczną
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• ciężka choroba skóry (patrz wyżej w tej sekcji)
• martwica skóry spowodowana wyciekiem produktu poza naczynie
• ból mięśni z nieprzyjemnymi uczuciami (zespół przedziałowy)
• ból w kościach, mięśniach, więzadłach, ścięgnach i/lub nerwach
• zaczerwienienie, uczucie ciepła i ból w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci

Zgłoszono zaburzenia tarczycy u noworodków przedwczesnych.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po podaniu Iopamiro do jam ciała:

• wzrost amylazy we krwi (badanie trzustki)
• reakcje alergiczne, objawiające się głównie w postaci reakcji skórnych
• zapalenie trzustki, z objawami silnego bólu brzucha w górnej części brzucha, promieniującego do pleców, oraz nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
• zgłaszane reakcje po badaniach rentgenowskich stawów (artrografii) i przetok (fistulografii) są głównie irytacjami dodatkowo powstającymi przy zapaleniu tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Iopamiro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Iopamiro

Substancją czynną jest iopamidol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 755 mg iopamidolu (równoważne 370 mg jodu).

Pozostałe składniki to: trometamol, edetat wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Iopamiro zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iopamiro to wodny, sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Iopamiro jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 30, 50, 100 i 500 ml.

Fiolka 30 ml zawiera 22,65 g iopamidolu (równoważne 11,1 g jodu)

Fiolka 50 ml zawiera 37,75 g iopamidolu (równoważne 18,5 g jodu)

Fiolka 100 ml zawiera 75,5 g iopamidolu (równoważne 37 g jodu)

Fiolka 500 ml zawiera 377,5 g iopamidolu (równoważne 185 g jodu)

Fiolki o pojemności 30, 50 i 100 ml są jednodawkowe. Fiolkę 500 ml można stosować wielokrotnie.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan (Włochy)

Producent:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Iopamiro 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby zapewnić specjalistom medycznym dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i zastosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z opisem produktu (opis produktu powinien znajdować się w opakowaniu).