Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йопаміро 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йопамідол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Йопаміро та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Йопаміро
Як застосовувати Йопаміро
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Йопаміро

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йопаміро і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йопаміро належить до групи лікарських засобів, які називаються йодовані рентгеноконтрастні засоби.

Йопаміро зареєстрований як рентгеноконтрастний засіб для таких показань:

мієлографія (візуалізація спинного мозку),
артеріографія (візуалізація артерій),
ангіокардіографія (візуалізація судин серця),
флебографія (візуалізація вен),
ангіографія з цифровим відніманням (візуалізація кровоносних судин),
комп'ютерна томографія (КТ) (отримання зображень зрізів або перерізів певної ділянки тіла),
внутрішньовенна урографія (візуалізація сечовивідних шляхів) та
артрографія (візуалізація суглобів).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йопаміро

Не застосовуйте Йопаміро

якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас клінічний гіпертиреоз (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдного гормону);
якщо у вас були серйозні шкірні реакції негайного або пізнього типу після попереднього введення йопамідолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йопаміро. Особливо обережно ставтеся, якщо:

у вас виникали будь-які реакції під час попереднього введення йодистого контрастного засобу;
у вас була астма;
у вас є ниркова недостатність, цукровий діабет або множинна мієлома;
у вас є серцева недостатність, коронарна недостатність або інше захворювання серця;
у вас є серцево-судинні захворювання;
у вас гомоцистинурія (спадкове захворювання, при якому організм не може повністю метаболізувати амінокислоту метіонін);
у вас є печінкова недостатність;
у вас є захворювання нервової системи, такі як епілепсія, інсульт, феохромоцитома (надмірне вироблення гормонів, що призводить до тяжкої гіпертензії), міастенія гравіс (аутоімунне захворювання, що впливає на м’язи) або інші аутоімунні захворювання;
у вас були порушення функції щитоподібної залози;
у вас стан надмірного збудження, тривоги або сильного болю, оскільки це може підвищити ризик небажаних реакцій або їхню тяжкість;
у вас є захворювання кісткового мозку (множинна мієлома або вальденстромівська парапротеїнемія);
у вас нещодавно була внутрішньочерепна кровотеча або епілепсія;
у вас є набряк мозку або пухлина головного мозку;
у вас значне погіршення загального стану здоров’я;
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Йопаміро або інших йодистих контрастних засобів.

Особлива обережність при застосуванні Йопаміро:

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєлла або ТЕН) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП), пов’язані з застосуванням Йопаміро.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Може виникнути короткотривале порушення мозку — енцефалопатія — під час або невдовзі після процедури візуалізації. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Ви повинні повідомити свого радіолога, якщо ви є алкоголіком або наркозалежним.

Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні у дітей молодше одного року та у пацієнтів похилого віку. Ці групи можуть бути схильні до небажаних реакцій.

Повідомте лікареві, якщо вам раніше проводили дослідження функції щитоподібної залози.

Порушення функції щитоподібної залози спостерігалися після введення йопамідолу. Особливу увагу слід приділяти новонародженим, включаючи тих, чиї матері отримували йопамідол під час вагітності, і недоношеним дітям. Лікарі можуть перевірити функцію щитоподібної залози у дитини.

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-який з вищезазначених станів коли-небудь був у вас.

Повідомте лікареві, якщо вам незабаром проводитимуть дослідження функції щитоподібної залози або ви будете отримувати лікування радіоактивним йодом.

Підвищені концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть заважати аналізу білірубіну, білків та неорганічних речовин (залізо, мідь, кальцій, фосфати). Рекомендується не проводити ці дослідження протягом перших 24 годин після обстеження.

Застосування Йопаміро з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Протиприковинну терапію слід продовжувати до і після мієлографічних процедур у пацієнтів із відомим приковинним розладом.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Йопаміро, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

бігуаніди (метформін) (ліки, що використовуються для лікування деяких форм цукрового діабету);
нейролептики (ліки, що зазвичай використовуються для лікування психозів);
знеболювальні (ліки, що зменшують або усувають біль);
протиблювотні (ліки, що запобігають нудоті або блювоті);
антигістамінні (ліки для лікування алергійного риніту або дерматиту);
седативні засоби фенотіазинової групи (заспокійливі ліки);
бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії);
інтерлейкін-2 (ліки, що регулюють імунну відповідь);
оральні холецистографічні контрастні засоби (для діагностики);
діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі);
радіофармацевтичні препарати (для діагностики та лікування).

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Застосування Йопаміро з їжею та напоями

Перед введенням контрастного засобу слід виправити будь-які порушення водно-електролітного балансу.

Перед обстеженням не зменшуйте обсяг рідини, яку ви зазвичай випиваєте, особливо якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

тяжка ниркова недостатність;
тяжка печінкова недостатність;
тяжка серцева недостатність;
множинна мієлома (захворювання кісткового мозку);
цукровий діабет;
захворювання крові;
збільшення або зменшення кількості виділеної сечі;
погіршення загального стану здоров’я;
пацієнти похилого віку.

Не слід також зменшувати прийом рідини у немовлят та маленьких дітей.

Ви можете дотримуватися звичайного харчування до двох годин перед обстеженням. Протягом двох годин до процедури слід утриматися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Рентгенологічні дослідження у вагітних жінок слід проводити лише у разі абсолютної необхідності або коли користь для матері переважає ризик для плоду.

Годування груддю

Йодисті контрастні засоби виділяються з грудним молоком у дуже малих кількостях. Однак, в якості заходу попередження, рекомендується припинити годування груддю принаймні на 24 години після введення контрастного засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Небажаних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не відомо.

Йопаміро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Йопаміро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Йопаміро буде введено вам лікарем або медсестрою у лікарні або діагностичній клініці.

Йопаміро повинно вводитися у вену або артерію, у хребетний стовп або суглоб.

Переконайтеся, що ви добре зволожені перед тим, як отримати Йопаміро.

Після введення контрастної речовини ви повинні перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникають саме за цей час. Однак можуть виникати також пізні реакції.

Доза залежить від ділянки тіла, яка підлягає дослідженню, і зазвичай становить від 5 до 250 мл.

Ваш лікар може вирішити змінити цю дозу або повторити її, якщо це необхідно.

Доза, що застосовується у дітей, також залежить від віку та маси тіла.

Якщо ви застосували більше Йопаміро, ніж потрібно

Вам слід знати, що відділення лікарні чи клініки, де вам вводять Йопаміро, обладнані для лікування будь-яких реакцій, спричинених передозуванням.

У разі передозування можуть виникнути алергічні реакції, дихальні симптоми, серцево-судинні порушення, судоми, тетанічні напади (м’язова ригідність).

Лікування передозування має бути спрямоване на забезпечення підтримки життєвих функцій і швидке призначення симптоматичної терапії.

За необхідності може застосовуватися гемодіаліз для виведення Йопаміро з організму.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Йопаміро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути після введення контрастної речовини, зазвичай є незначними або помірними і тривалий час не тривають.

Однак, як і з іншими контрастними речовинами, у деяких випадках можуть виникати серйозні реакції, які навіть можуть загрожувати життю, і які вимагають швидкого та ефективного лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте своєму радіологу або персоналу рентгенологічного кабінету, оскільки це можуть бути ознаки алергічної реакції або шоку. Дослідження слід припинити, і можливо, знадобиться лікування. Симптоми такі:

Набряк обличчя та горла (ангіоедема).
Сльозотеча або свербіж у очах (кон'юнктивіт), кашель, свербіж, ринорея або нежить, чхання, кропив’янка.
Різке зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Утруднення дихання, нудота, відчуття задухи (алергічні реакції).
Збудження, сині губи, синюшність або блідість обличчя, холодний піт, втрата свідомості.
Головний біль, запаморочення.
Зниження артеріального тиску також може бути пов’язане зі зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія), після чого часто розвивається прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Ці реакції можуть виникати з затримкою, незалежно від дози та способу введення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, без об’єму, круглі або у формі мішені на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Загальна червона лущення шкіра, з бульбашками під шкірою та пухирями, супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Частота виникнення цих побічних ефектів — невідома.

Крім того, після введення Йопаміро повідомлялися такі побічні ефекти:

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування (введення в судини):

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

алергічні та/або анафілактоїдні реакції
головний біль, порушення смаку
сльозотеча або свербіж у очах (кон'юнктивіт)
дихальні труднощі (диспнея)
нудота, блювота
набряк, почервоніння, кропив’янка, висипання, свербіж та почервоніння шкіри
відчуття тепла

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

запаморочення
аритмія (порушення серцевого ритму)
підвищений або знижений артеріальний тиск
діарея, біль у животі, сухість у роті
підвищена потливість
біль у спині
гостра ниркова недостатність
біль у грудях, біль у місці ін’єкції, підвищення температури, відчуття холоду
аномальні результати лабораторних тестів на креатинін (це може бути виявлено під час аналізу, проведеного лікарем)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

сплутаність свідомості
парестезія (відчуття поколювання, пощипування або оніміння)
зниження частоти серцевих скорочень
накопичення рідини в легенях, астма, звуження бронхів
м’язові спазми
набряк у місці ін’єкції

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів у крові (виявляється під час аналізу, проведеного лікарем)
анафілаксія
кома
транзиторна ішемічна атака (зниження притоку крові до мозку)
запаморочення, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми
тимчасова сліпота, порушення зору, фотофобія (підвищена чутливість до світла)
інфаркт міокарда, серцева недостатність, зупинка серця та дихання, прискорення серцевого ритму
циркуляторний колапс (відмова кровообігу)
зупинка дихання, дихальна недостатність, гострий респіраторний дистрес-синдром (серйозне захворювання легень), апное (переривання дихання), набряк гортані
підвищене слиновиділення, збільшення слинних залоз
набряк обличчя (набряк обличчя)
м’язово-скелетний біль, м’язова слабкість
озноб, біль, загальне нездужання
зміни на електрокардіограмі (можуть бути виявлені під час обстеження, проведеного лікарем)
неможливість рухати однією стороною тіла
інфаркт міокарда, спричинений алергічною реакцією
ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, труднощі зі зором, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мови та втрату свідомості
серйозні захворювання шкіри (див. вище в цьому розділі)
некроз шкіри через витік препарату за межі судини
м’язовий біль із незвичайними відчуттями (синдром компартменту)
біль у кістках, м’язах, зв’язках, сухожилках і/або нервах
почервоніння, тепло та біль у місці ін’єкції

Діти

У недоношених новонароджених повідомлялися порушення щитоподібної залози.

Внутрішньомозкове застосування (введення в хребетний канал):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

головний біль, дезорієнтація
нудота, блювота

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

запалення оболонок мозку, що призводить до фотофобії (підвищена чутливість до світла) та менінгіту
почервоніння
біль у спині, біль у шиї, біль у кінцівках, відчуття важкості
біль у місці ін’єкції, відчуття поколювання та оніміння в місці ін’єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

висипання

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

менінгіт
алергічні реакції, які можуть бути серйозними та потенційно смертельними (анафілаксія)
сплутаність свідомості, дезорієнтація, збудження, нервозність
кома, параліч, судоми
запаморочення, зниження рівня свідомості або втрата свідомості
запаморочення
парестезія (відчуття поколювання, пощипування або оніміння), гіпестезія (зниження чутливості)
тимчасова сліпота
аритмія (порушення серцевого ритму)
підвищений артеріальний тиск
зупинка дихання, дихальні труднощі
підвищення температури, загальне нездужання, озноб

Після введення Йопаміро в порожнини тіла спостерігалися такі побічні реакції:

підвищення амілази в крові (аналіз підшлункової залози)
алергічні реакції, що проявляються переважно у вигляді шкірних реакцій
запалення підшлункової залози з симптомами сильного болю в верхній частині живота, що віддає в спину, а також нудоти та блювоти (панкреатит)
реакції, про які повідомляли після рентгенологічних досліджень суглобів (артрографія) та фістул (фістулографія), найчастіше є додатковою іритацією тканин.

У деяких із цих пацієнтів спостерігалися зміни на електрокардіограмі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йопаміро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йопаміро

Діючою речовиною є йопамідол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 612 мг йопамідолу (еквівалентно 300 мг йоду).

Інші компоненти: трометамол, едетат кальцію і натрію, кислота хлористоводнева (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Йопаміро містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йопаміро — це водний стерильний прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Йопаміро постачається у флаконах з безбарвного скла об’ємом 30, 50, 100 та 500 мл.

Флакон 30 мл містить 18,36 г йопамідолу (еквівалентно 9 г йоду)

Флакон 50 мл містить 30,6 г йопамідолу (еквівалентно 15 г йоду)

Флакон 100 мл містить 61,2 г йопамідолу (еквівалентно 30 г йоду)

Флакон 500 мл містить 306 г йопамідолу (еквівалентно 150 г йоду)

Флакони об’ємом 30, 50 та 100 мл є однодозовими. Флакон об’ємом 500 мл — багаторазовий.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Мілан (Італія)

Виробник:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Повна інструкція з медичного застосування препарату Йопаміро 300 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається як окремий документ у вигляді вкладення до упаковки препарату, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування (вкладення повинно бути включено до упаковки).