Iopamiro 300 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

IOPAMIRO 300 mg/ml soluzione iniettabile

Iopamidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Iopamiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iopamiro
3. Come usare Iopamiro
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Iopamiro

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iopamiro e a cosa serve

Questo medicamento è esclusivamente per uso diagnostico.

Iopamiro appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici iodati.

Iopamiro è autorizzato come mezzo di contrasto radiologico per le seguenti indicazioni:

• mielografia (visualizzazione del midollo spinale),
• arteriografia (visualizzazione delle arterie),
• angiocardiografia (visualizzazione dei vasi sanguigni del cuore),
• flebografia (visualizzazione delle vene),
• angiografia con sottrazione digitale (visualizzazione dei vasi sanguigni),
• tomografia computerizzata (TC) (acquisizione di immagini di sezioni trasversali di una specifica regione del corpo),
• urografia endovenosa (visualizzazione delle vie urinarie) e
• artrografia (visualizzazione delle articolazioni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Iopamiro

Non usi Iopamiro

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ipertiroidismo clinico (la sua tiroide produce troppi ormoni tiroidei).
• se ha avuto in passato una reazione grave immediata o tardiva a livello della pelle dopo iniezione di iopamidolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Iopamiro. Presti particolare attenzione se:

• ha avuto una reazione in precedenza durante l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato.
• ha sofferto di asma.
• soffre di insufficienza renale, diabete mellito o mieloma multiplo.
• soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica o altre malattie cardiache.
• soffre di una malattia cardiovascolare.
• soffre di omocistinuria (una malattia ereditaria in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare completamente l’aminoacido metionina).
• soffre di insufficienza epatica.
• soffre di una malattia del sistema nervoso, come epilessia, ictus, feocromocitoma (produzione eccessiva di ormoni che provoca grave ipertensione), miastenia grave (malattia autoimmune che colpisce i muscoli) o altre malattie autoimmuni.
• ha avuto in passato un disturbo della tiroide.
• si trova in uno stato di eccitazione, ansia e dolore intenso, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio o l’intensità delle reazioni avverse.
• soffre di una malattia del midollo osseo (mieloma multiplo o paraproteinemia di Waldenström).
• ha avuto recentemente emorragia intracranica o epilessia.
• soffre di edema cerebrale o di un tumore al cervello.
• soffre di un grave peggioramento delle condizioni di salute.
• ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di Iopamiro o di altri mezzi di contrasto iodati.

Presti particolare attenzione con Iopamiro:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in seguito all’uso di Iopamiro.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio, chiamato encefalopatia, durante o poco dopo la procedura di imaging. Informi immediatamente il medico se dovesse notare sintomi correlati a questa condizione, descritti nella sezione 4.

Deve informare il radiologo se è alcolista o tossicodipendente.

Occorre prestare particolare attenzione quando il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore a un anno o a pazienti anziani. Questi gruppi possono essere più suscettibili a reazioni avverse.

Informi il medico se in passato le sono stati effettuati esami della funzionalità tiroidea.

Sono stati osservati disturbi tiroidei dopo la somministrazione di iopamidolo. Particolare attenzione deve essere prestata nei neonati, compresi quelli la cui madre ha ricevuto iopamidolo durante la gravidanza, e nei prematuri. I medici potrebbero controllare la funzionalità della tiroide del bambino.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte le è già capitata in passato.

Informi il medico se deve sottoporsi a breve a un esame della funzionalità tiroidea o se deve ricevere un trattamento con iodio radioattivo.

Elevate concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nell’urina possono interferire con l’analisi di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfati). Si raccomanda di non effettuare tali determinazioni entro le prime 24 ore dopo l’esame.

Uso di Iopamiro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

La terapia anticonvulsivante deve essere mantenuta prima e dopo le procedure mielografiche nei pazienti con un disturbo convulsivo noto.

Alcuni medicinali possono interagire con Iopamiro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Biguanidi (metformina) (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune forme di diabete mellito)
• Neurolettici (medicinali comunemente usati per il trattamento della psicosi)
• Analgesici (medicinali che alleviano o eliminano il dolore)
• Antiemetici (medicinali che prevengono vomito o nausea)
• Antistaminici (medicinali per il trattamento di rinite o dermatite allergica)
• Sedativi del gruppo delle fenotiazine (medicinali sedativi)
• Beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione)
• Interleuchina-2 (medicinale che regola la risposta immunitaria)
• Mezzi di contrasto colecistografici orali (per uso diagnostico)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina)
• Radiofarmaci (per uso diagnostico e terapeutico)

Consulti il medico se ha dubbi.

Uso di Iopamiro con cibi e bevande

Qualsiasi alterazione dell’equilibrio idroelettrolitico deve essere corretta prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Prima dell’esame, non riduca la quantità di acqua che normalmente assume, specialmente se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Insufficienza renale grave
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza cardiaca grave
• Mieloma multiplo (malattia del midollo osseo)
• Diabete mellito
• Malattia del sangue
• Aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta
• Deterioramento delle condizioni di salute
• Pazienti anziani

Non si deve ridurre l’assunzione di liquidi nemmeno nei neonati o nei bambini piccoli.

Può mantenere una dieta normale fino a due ore prima dell’esame. Nelle due ore precedenti l’esame, deve astenersi dal mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gli esami con raggi X in donne in gravidanza devono essere effettuati solo se strettamente necessari o quando il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Allattamento

I mezzi di contrasto iodati vengono escreti nel latte materno in quantità molto ridotte. Tuttavia, come misura precauzionale, si raccomanda di sospendere l’allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Iopamiro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Iopamiro

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Iopamiro le sarà somministrato da un medico o da un’infermiera in un ospedale o in una clinica diagnostica.

Iopamiro deve essere somministrato in una vena o in un’arteria, nella colonna vertebrale o in un’articolazione.

È necessario assicurarsi di essere adeguatamente idratato prima di ricevere Iopamiro.

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo. Tuttavia, possono verificarsi anche reazioni tardive.

La dose dipende dalla parte del corpo che deve essere esaminata e, normalmente, varia tra 5 e 250 ml.

Il medico può decidere di modificare tale dose o di ripeterla, se necessario.

La dose utilizzata nei bambini dipende anche dall’età e dal peso corporeo.

Se usa una quantità di Iopamiro superiore a quella prescritta

Deve sapere che la zona dell’ospedale o della clinica in cui le verrà somministrato Iopamiro è attrezzata per trattare eventuali reazioni causate da un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni allergiche, sintomi respiratori, disturbi cardiovascolari, convulsioni, crisi tetaniche (rigidità muscolare).

Il trattamento del sovradosaggio deve essere mirato a garantire il sostegno delle funzioni vitali e un rapido inizio della terapia sintomatica.

Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare Iopamiro dall’organismo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi circa l’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iopamiro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto sono generalmente da lievi a moderati e di breve durata.

Tuttavia, come con altri mezzi di contrasto, in alcuni casi possono verificarsi reazioni gravi, potenzialmente pericolose per la vita, che richiedono un trattamento rapido ed efficace.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il radiologo o il personale radiologico, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica o di uno shock. L’esame dovrà essere interrotto e potrebbe essere necessario un trattamento. I sintomi sono:

• Gonfiore del viso e della gola (angioedema).
• Occhi lacrimosi o pruriginosi (congiuntivite), tosse, prurito, rinorrea o congestione nasale, starnuti, orticaria.
• Forte calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Difficoltà respiratorie, nausea, sensazione di soffocamento (reazioni allergiche).
• Agitazione, labbra blu, viso blu o pallido, sudorazione fredda, perdita di coscienza.
• Cefalea, capogiri.
• L’abbassamento della pressione arteriosa può essere associato anche a una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), seguita spesso da un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Queste reazioni possono manifestarsi in ritardo e indipendentemente dalla dose somministrata e dalla modalità di somministrazione.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, piatte, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, lesioni in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Un’eruzione cutanea rossa generalizzata e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo iniezione di Iopamiro:

Uso intraarterioso e intravenoso (somministrazione nei vasi sanguigni):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche e/o anafilatoidi
• cefalea, alterazioni del gusto
• occhi lacrimosi o pruriginosi (congiuntivite)
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• nausea, vomito
• edema, vampate di calore, orticaria, eruzione cutanea, prurito e arrossamento della pelle
• sensazione di calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco)
• pressione arteriosa alta o bassa
• diarrea, dolore addominale, secchezza della bocca
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• insufficienza renale acuta
• dolore al petto, dolore nel sito di iniezione, febbre, sensazione di freddo
• risultati anomali nei test di laboratorio per la creatinina (questo può essere rilevato tramite un esame effettuato dal medico)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• confusione
• parestesia (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento)
• riduzione della frequenza cardiaca
• accumulo di liquido nei polmoni, asma, restringimento dei bronchi
• spasmi muscolari
• gonfiore nel sito di iniezione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (rilevata tramite esame effettuato dal medico)
• anafilassi
• coma
• attacco ischemico transitorio (riduzione del flusso sanguigno al cervello)
• svenimenti, riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza, convulsioni
• cecità transitoria, disturbi visivi, fotofobia (ipersensibilità alla luce)
• infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, arresto cardio-respiratorio, aumento della frequenza cardiaca
• collasso circolatorio (insufficienza della circolazione sanguigna)
• arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto (grave malattia polmonare), apnea (interruzione della respirazione), infiammazione della laringe
• aumento della salivazione, ingrossamento delle ghiandole salivari
• edema facciale (gonfiore del viso)
• dolore muscolo-scheletrico, debolezza muscolare
• brividi, dolore, malessere generale
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (questo può essere rilevato tramite un esame effettuato dal medico)
• incapacità di muovere un lato del corpo
• infarto cardiaco causato da una reazione allergica
• encefalopatia (disturbo cerebrale) con sintomi che includono cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• grave malattia della pelle (vedere parte superiore della sezione)
• necrosi della pelle dovuta a fuoriuscita del prodotto dal vaso
• dolore muscolare con sensazioni anomale (sindrome compartimentale)
• dolore alle ossa, muscoli, legamenti, tendini e/o nervi
• arrossamento, calore e dolore nel sito di iniezione

Bambini

Sono stati segnalati disturbi tiroidei in neonati prematuri.

Uso intratecale (somministrazione nel midollo spinale):

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea, disorientamento
• nausea, vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• irritazione meningea che provoca fotofobia (ipersensibilità alla luce) e meningite
• vampate di calore
• dolore alla schiena, dolore al collo, dolore agli arti, sensazione di pesantezza
• dolore nel sito di iniezione, sensazione di formicolio e intorpidimento nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• meningite
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e potenzialmente letali (anafilassi)
• confusione, disorientamento, agitazione, nervosismo
• coma, paralisi, convulsioni
• svenimenti, riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza
• capogiri
• parestesia (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento), ipoestesia (riduzione della sensibilità)
• cecità transitoria
• aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco)
• pressione arteriosa alta
• arresto respiratorio, dispnea
• febbre, malessere generale, brividi
• encefalopatia con sintomi che includono cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse dopo somministrazione di Iopamiro in cavità corporee:

• aumento dell’amilasi nel sangue (esame del pancreas)
• reazioni allergiche, manifestandosi principalmente come reazioni cutanee
• infiammazione del pancreas, con sintomi di dolore addominale intenso nella parte superiore dell’addome, irradiato verso la schiena, nonché nausea e vomito (pancreatite)
• le reazioni segnalate a seguito di esami radiologici delle articolazioni (artrografia) e delle fistole (fistulografia) sono per lo più irritazioni aggiuntive all’infiammazione dei tessuti.

In alcuni di questi pazienti si osservano alterazioni dell’elettrocardiogramma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRam.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iopamiro

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iopamiro

Il principio attivo è iopamidolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 612 mg di iopamidolo (equivalenti a 300 mg di iodio).

Gli altri componenti sono: trometamolo, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Iopamiro contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iopamiro è una soluzione iniettabile acquosa, sterile, limpida e incolore.

Iopamiro è disponibile in flaconcini di vetro incolore da 30, 50, 100 e 500 ml.

Un flaconcino da 30 ml contiene 18,36 g di iopamidolo (equivalenti a 9 g di iodio)

Un flaconcino da 50 ml contiene 30,6 g di iopamidolo (equivalenti a 15 g di iodio)

Un flaconcino da 100 ml contiene 61,2 g di iopamidolo (equivalenti a 30 g di iodio)

Un flaconcino da 500 ml contiene 306 g di iopamidolo (equivalenti a 150 g di iodio)

I flaconcini da 30, 50 e 100 ml sono monodose. Il flaconcino da 500 ml è multidose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano (Italia)

Responsabile della produzione:

Patheon Italia S.p.A.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Iopamiro 300 mg/ml soluzione iniettabile è fornita come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo farmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica (la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione).