Иопамиро 300 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иопамиро 300 мг/мл раствор для инъекций

Иопамидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Иопамиро и для чего его применяют
Что вы должны знать перед применением Иопамиро
Как применять Иопамиро
Возможные побочные эффекты
Хранение Иопамиро
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иопамиро и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Иопамиро относится к группе лекарственных средств, называемых йодсодержащими рентгенконтрастными средствами.

Иопамиро зарегистрирован как рентгенконтрастное средство для следующих показаний:

миелография (визуализация спинного мозга),
артериография (визуализация артерий),
ангиокардиография (визуализация сосудов сердца),
флебография (визуализация вен),
цифровая субтракционная ангиография (визуализация кровеносных сосудов),
компьютерная томография (КТ) (получение изображений срезов или слоев определённой области тела),
внутривенная урография (визуализация мочевых путей) и
артрография (визуализация суставов).

2. Что необходимо знать перед применением Иопамиро

Не используйте Иопамиро

если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у вас клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов);
если в анамнезе тяжёлая немедленная или отсроченная кожная реакция на введение йопамидола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Иопамиро. Особенно внимательно отнеситесь к применению, если:

ранее у вас возникали какие-либо реакции при введении йодсодержащих контрастных средств;
у вас бронхиальная астма;
у вас почечная недостаточность, сахарный диабет или множественная миелома;
у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другое заболевание сердца;
у вас сердечно-сосудистое заболевание;
у вас гомоцистинурия (наследственное заболевание, при котором организм не способен полностью метаболизировать аминокислоту метионин);
у вас печеночная недостаточность;
у вас заболевание нервной системы, например эпилепсия, инсульт, феохромоцитома (избыточная выработка гормонов, вызывающая тяжёлую гипертензию), миастения гравис (аутоиммунное заболевание, поражающее мышцы) или другие аутоиммунные заболевания;
у вас было нарушение функции щитовидной железы;
вы находитесь в состоянии возбуждения, тревожности или сильной боли — это может повысить риск побочных реакций или их интенсивность;
у вас заболевание костного мозга (множественная миелома или вальденстрёмовская макроглобулинемия);
в недавнем прошлом у вас были внутричерепные кровоизлияния или эпилепсия;
у вас церебральный отёк или опухоль головного мозга;
у вас тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья;
ранее у вас появлялась сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Иопамиро или других йодсодержащих контрастных средств.

Особое внимание при применении Иопамиро:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или ТЭН) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), связанные с применением Иопамиро.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, характерные для этих тяжёлых кожных реакций.

Во время или вскоре после проведения контрастной визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите симптомы, описанные в разделе 4.

Сообщите рентгенологу, если вы страдаете алкоголизмом или наркозависимостью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении у детей младше одного года и у пожилых пациентов. Эти группы пациентов могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Сообщите врачу, если ранее вам проводились анализы функции щитовидной железы.

После введения йопамидола могут возникать нарушения функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделять новорождённым, включая тех, чьи матери получали йопамидол во время беременности, а также недоношенным детям. Врачи могут провести проверку функции щитовидной железы у ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас в прошлом.

Сообщите врачу, если вам предстоит анализ функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом.

Высокие концентрации контрастного средства в сыворотке и моче могут мешать анализу билирубина, белков и неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфаты). Рекомендуется не проводить эти анализы в первые 24 часа после исследования.

Применение Иопамиро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Антиконвульсивная терапия должна продолжаться до и после миелографии у пациентов с известным судорожным расстройством.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иопамиро, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

бигуаниды (метформин) — лекарства, применяемые при лечении некоторых форм сахарного диабета;
нейролептики — препараты, обычно используемые для лечения психозов;
анальгетики — лекарства, уменьшающие или устраняющие боль;
противорвотные средства — препараты, предотвращающие рвоту или тошноту;
антигистаминные препараты — средства для лечения аллергического ринита или дерматита;
седативные средства фенотиазинового ряда — успокаивающие препараты;
бета-блокаторы — лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
интерлейкин-2 — препарат, регулирующий иммунный ответ;
оральные холецистографические контрастные средства — для диагностического применения;
диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи;
радиофармацевтические препараты — для диагностики и лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Применение Иопамиро с пищей и напитками

Перед введением контрастного средства необходимо скорректировать любые нарушения водно-электролитного баланса.

Перед исследованием не ограничивайте обычный приём жидкости, особенно если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

тяжёлая почечная недостаточность;
тяжёлая печеночная недостаточность;
тяжёлая сердечная недостаточность;
множественная миелома (заболевание костного мозга);
сахарный диабет;
заболевание крови;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи;
ухудшение общего состояния здоровья;
пожилой возраст.

Также не следует ограничивать приём жидкости у младенцев и маленьких детей.

Вы можете придерживаться обычного режима питания до двух часов перед исследованием. В течение 2 часов до процедуры воздержитесь от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Рентгенологические исследования у беременных женщин следует проводить только в случае крайней необходимости или когда польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

Йодсодержащие контрастные средства выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание как минимум на 24 часа после введения контрастного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Иопамиро содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается практически «бесщелочным».

3. Как использовать Иопамиро

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Иопамиро будет вводиться вам врачом или медсестрой в больнице или диагностической клинике.

Иопамиро должен вводиться в вену, артерию, спинномозговую жидкость или сустав.

Перед введением Иопамиро необходимо убедиться, что вы хорошо гидратированы.

После введения контрастного средства вы должны находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период. Тем не менее, возможны и поздние реакции.

Доза препарата зависит от исследуемой области тела и обычно составляет от 5 до 250 мл.

Врач может принять решение изменить дозу или повторить её введение, если это необходимо.

Доза, применяемая у детей, зависит также от возраста и массы тела.

Если вы применили Иопамиро в большем количестве, чем следовало

Вам следует знать, что отделение больницы или клиники, где вам вводят Иопамиро, оснащено для лечения любых реакций, вызванных передозировкой.

При передозировке могут возникнуть аллергические реакции, дыхательные симптомы, сердечно-сосудистые нарушения, судороги, тетаноидные приступы (мышечная ригидность).

Лечение при передозировке должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций и быстрое назначение симптоматической терапии.

При необходимости возможно применение гемодиализа для удаления Иопамиро из организма.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Иопамиро может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения контрастного средства, обычно носят легкий или умеренный характер и длятся недолго.

Однако, как и при применении других контрастных средств, в некоторых случаях могут возникать тяжелые реакции, угрожающие жизни, требующие быстрого и эффективного лечения.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу-рентгенологу или медицинскому персоналу, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции или шока. Исследование должно быть немедленно прекращено, и может потребоваться лечение. Симптомы включают:

Отек лица и горла (ангионевротический отек).
Слезотечение или зуд глаз (конъюнктивит), кашель, зуд, ринорея или заложенность носа, чихание, крапивница.
Резкое падение артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардия).
Затрудненное дыхание, тошнота, ощущение удушья (аллергические реакции).
Возбуждение, синие губы, синеватый или бледный цвет лица, холодный пот, потеря сознания.
Головная боль, головокружение.
Падение артериального давления также может быть связано с замедлением сердцебиения (брадикардия), за которым, как правило, следует учащение сердцебиения (тахикардия).

Эти реакции могут возникать с задержкой и независимо от дозы и способа введения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Красные плоские пятна круглой формы или в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Общее красное шелушащееся высыпание, с узелками под кожей и пузырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Кроме того, после введения Иопамиро были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутриартериальное и внутривенное применение (введение в кровеносные сосуды):

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

аллергические и/или анафилактоидные реакции
головная боль, нарушение вкуса
слезотечение или зуд глаз (конъюнктивит)
одышка (затрудненное дыхание)
тошнота, рвота
отек, покраснение, крапивница, сыпь, зуд и покраснение кожи
ощущение жара

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение
нарушения сердечного ритма (аритмия)
повышение или понижение артериального давления
диарея, боли в животе, сухость во рту
повышенное потоотделение
боль в спине
острая почечная недостаточность
боль в груди, боль в месте введения, лихорадка, ощущение холода
отклонения в результатах лабораторных анализов на креатинин (может быть выявлено при анализе, проведенном врачом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

спутанность сознания
парестезия (ощущение покалывания, иголок или онемения)
замедление сердцебиения
накопление жидкости в легких, астма, сужение бронхов
мышечные спазмы
отек в месте введения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

снижение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе, проведенном врачом)
анафилаксия
кома
транзиторная ишемическая атака (снижение притока крови к мозгу)
обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
преходящая слепота, нарушения зрения, фотофобия (повышенная чувствительность к свету)
инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, учащение сердцебиения
циркуляторный коллапс (нарушение кровообращения)
остановка дыхания, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое заболевание легких), апноэ (прекращение дыхания), воспаление гортани
повышенное слюноотделение, увеличение слюнных желез
отек лица (воспаление лица)
боль в мышцах и костях, мышечная слабость
озноб, боль, общее недомогание
изменения на электрокардиограмме (могут быть выявлены при обследовании врачом)
невозможность двигать одной стороной тела
инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушения зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, потеря движения в части тела, нарушения речи и потеря сознания
тяжелое заболевание кожи (см. выше в этом разделе)
некроз кожи вследствие выхода препарата за пределы сосуда
мышечная боль с нарушением чувствительности (синдром компартмента)
боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и/или нервах
покраснение, жар и боль в месте введения

Дети

У недоношенных новорожденных сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы.

Внутриспинальное применение (введение в позвоночный канал):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль, дезориентация
тошнота, рвота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

раздражение оболочек мозга, вызывающее фотофобию (повышенную чувствительность к свету) и менингит
покраснение
боль в спине, шее, конечностях, ощущение тяжести
боль в месте введения, ощущение покалывания и онемения в месте введения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сыпь

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

менингит
аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и потенциально смертельными (анафилаксия)
спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, нервозность
кома, паралич, судороги
обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания
головокружение
парестезия (ощущение покалывания, иголок или онемения), гипоестезия (снижение чувствительности)
преходящая слепота
нарушения сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
остановка дыхания, одышка
лихорадка, общее недомогание, озноб
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушения зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, потеря движения в части тела, нарушения речи и потеря сознания

После введения Иопамиро в полости тела наблюдались следующие побочные реакции:

повышение уровня амилазы в крови (анализ функции поджелудочной железы)
аллергические реакции, проявляющиеся в основном кожными реакциями
воспаление поджелудочной железы с симптомами сильной боли в верхней части живота, иррадиирующей в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
побочные реакции, сообщавшиеся после рентгенологических исследований суставов (артрография) и свищей (фистулография), в основном представляют собой раздражения, возникающие дополнительно к воспалению тканей.

У некоторых пациентов наблюдались изменения на электрокардиограмме.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иопамиро

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. При необходимости уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иопамиро

Действующее вещество — иопамидол. 1 мл раствора для инъекций содержит 612 мг иопамидола (что эквивалентно 300 мг йода).

Вспомогательные вещества: трометамол, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Иопамиро содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иопамиро представляет собой водный, стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Иопамиро выпускается во флаконах из бесцветного стекла объемом 30, 50, 100 и 500 мл.

Флакон объемом 30 мл содержит 18,36 г иопамидола (что эквивалентно 9 г йода).

Флакон объемом 50 мл содержит 30,6 г иопамидола (что эквивалентно 15 г йода).

Флакон объемом 100 мл содержит 61,2 г иопамидола (что эквивалентно 30 г йода).

Флакон объемом 500 мл содержит 306 г иопамидола (что эквивалентно 150 г йода).

Флаконы объемом 30, 50 и 100 мл предназначены для однократного применения. Флакон объемом 500 мл предназначен для многократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bracco Imaging, S.p.A.
Via Egidio Folli, 50
20134 Милан (Италия)

Производитель:

Patheon Italia S.p.A.
2º Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ферентино (Италия)

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Иопамиро 300 мг/мл раствор для инъекций поставляется в виде отдельного документа в упаковке и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских специалистов по применению и использованию данного лекарственного средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).