Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 350 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються рентгеноконтрастні засоби низької осмолярності, водорозчинні та нефротропні.

Йомерон застосовують для покращення візуалізації різних ділянок організму під час певних рентгенологічних досліджень. У дорослих препарат використовують для внутрішньовенної урографії, комп’ютерної томографії (КТ) органів тіла, звичайної ангіографії, ангіокардіографії, селективної коронарної артеріографії, флебографії із цифровою субтракцією, артеріографії із цифровою субтракцією, артографії, гістеросальпінографії, фістулографії, галактографії, дакриоцистографії, сіалографії та ретроградної холангіографії. У дітей віком від 0 до 18 років — для внутрішньовенної урографії, комп’ютерної томографії (КТ) органів тіла, інтервенційної артеріографії, ангіокардіографії, флебографії із цифровою субтракцією та артеріографії із цифровою субтракцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію на йомепрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є парапротеїнемія Вальденстрьома.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів є протипоказаними при підозрі на вагітність або підтвердженій вагітності, а також при гострому запаленні.

Застереження та обережність

• Перед початком дослідження Ви повинні бути добре зволожені, а також утриматися від прийому їжі за дві години до процедури.
• При станах тривожності та болю, оскільки можуть посилюватися побічні реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.
• Якщо застосовується у літніх людей.
• Якщо у Вас астма.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після введення йодовмісних контрастних засобів.
• Якщо у Вас є сінна лихоманка, кропив’янка або харчова алергія, оскільки пацієнти з анамнезом алергії більш схильні до побічних реакцій на йодовмісні контрастні засоби.
• Якщо у Вас гіпертиреоз і/або вузловий зоб, оскільки застосування неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдний криз.
• Якщо у Вас є ниркова недостатність.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом; у таких пацієнтів може розвинутися лактоацидоз при застосуванні бігуанідів (наприклад, метформіну). Як застереження, у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю бігуаніди слід припинити в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом, а відновлювати їх лише після підтвердження відновлення функції нирок.
• Якщо у Вас феохромоцитома (різновид пухлини), оскільки після внутрішньосудинного введення контрастного засобу можуть виникнути гіпертензивні кризи. Рекомендується попереднє застосування α-адреноблокаторів.
• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії), оскільки контрастні засоби можуть погіршити стан.
• Якщо у Вас міастенія гравіс (захворювання, що призводить до слабкості м’язів), оскільки стан може погіршитися.
• При тяжких серцево-судинних захворюваннях, особливо при серцевій недостатності, коронарній артеріопатії (захворювання судин серця), легеневій гіпертензії та коронарних клапанних захворюваннях.
• При захворюваннях центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути судоми.
• При алкоголізмі та наркоманії.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації ризику екстравазації під час ін’єкції.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації Ви можете відчути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Після введення Йомерону у дітей та дорослих спостерігалися порушення функції щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути піддані впливу через мати під час вагітності. Ваш лікар може провести дослідження функції щитоподібної залози до і/або після введення Йомерону.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Йомерону. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед початком застосування Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій проконсультуйтесь з лікарем.

Діти

Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін.

Інші лікарські засоби та Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Лікування протисудомними засобами не повинно перериватися, і слід забезпечити їх оптимальну дозу.

У пацієнтів, які отримують імуномодулюючі препарати, такі як інтерлейкін-2, алергічні реакції на контрастні засоби трапляються частіше і можуть проявлятися у вигляді пізніх реакцій.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими.

Вплив на лабораторні дослідження:

Йодовмісні контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози поглинати радіоізотопи може бути знижена протягом двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть впливати на результати лабораторних тестів на білірубін, білки та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Застосування Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій разом з їжею та напоями

Якщо лікар не дав інших вказівок, у день дослідження можна дотримуватися звичайної дієти. Переконайтеся, що достатньо споживаєте рідини. Однак слід утриматися від прийому їжі за дві години до процедури.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень у вагітних жінок, що підтверджують безпечність препарату для людини. Оскільки, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого рентгенівського дослідження, з або без контрастних засобів.

Якщо Ви були вагітні та отримували Йомерон під час вагітності, рекомендується провести дослідження функції щитоподібної залози у новонародженого.

Годування груддю

Контрастні засоби виводяться з дуже низькою концентрацією з грудним молоком, і ймовірність того, що немовля отримає шкоду, є дуже мала.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений персонал у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку вам призначать, залежатиме від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану вашого здоров’я, а також від використаної методики.

Якщо ви застосували більше Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може спричинити серйозні небажані реакції, насамперед через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримання всіх життєво важливих функцій організму та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон можна вивести з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і носять тимчасовий характер. Проте повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним наслідком. У більшості випадків реакції виникають у перші хвилини після введення, хоча іноді можуть проявитися пізніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: раптова свистяча дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж по всьому тілу.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відчуття тепла

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• головний біль
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• утруднення дихання
• нудота, блювота
• почервоніння, кропив’янка, свербіж
• біль у грудях, відчуття тепла та біль у місці ін’єкції

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• втрати свідомості
• повільне або прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• висипання
• біль у спині
• астенія, ригідність, лихоманка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, наприклад:

• бульбашки, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• червоне лущення шкіри з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

• загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• тривожність, гіперкінетичний синдром (підвищення рухової активності), сплутаність свідомості

• алергічні реакції

• гіпертиреоз

• втрата апетиту (анорексія)

• порушення смаку, утруднення мовлення, захворювання, що впливає на функціонування мозку, набряк мозку (рідина в мозку), тимчасові порушення кровопостачання мозку з мінімальними або відсутніми наслідками (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам’яті, сонливість, порушення чутливості (поколювання, свербіж), інсульт, втрата свідомості, тремор, кома, судоми, порушення зору

• ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, порушення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон’юнктивіт, підвищення сльозовиділення, фотопсія (відчуття світла)

• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудях, порушення ритму серця, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярне серцебиття, порушення провідності серця, прискорене та слабке пульсування

• почервоніння, шок (різке зниження артеріального тиску, блідість, втому, холодний та вологий шкірний покрив, зниження свідомості), спричинене раптовим та сильним розширенням судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів, васкулярний спазм і, як наслідок, ішемія

• циркуляторна недостатність (циркуляторний колапс)

• обструкція коронарної артерії (після введення катетера)

• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ARDS), свистяче дихання, напади астми, накопичення рідини в горлі, рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладеністю носа, чханням та виділеннями (риніт), хриплість (дисфонія), недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове стиснення дихальних шляхів (бронхоспазм)

• кишкову нестійкість, діарею, біль у животі, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкову обструкцію

• серйозні реакції гіперчутливості, що характеризуються симптомами, такими як підвищена пітність, запаморочення, свербіж, пульсуючий головний біль, відчуття стиснення в горлі, набряк слизової оболонки рота та горла, що ускладнює дихання

• екзему, висипання, підвищення пітливості, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), можливо з утрудненням дихання та/або свербіжем та висипанням (ангіоедема), виникнення круглих бульбашок на шкірі (центр яких зазвичай світліший) (множинна еритема)

• біль у суглобах, м’язову ригідність

• гостру ниркову недостатність, сечову нестійкість, зміни в аналізах сечі, зниження виділення сечі

• загальне відчуття хвороби (загальний нездужання), озноб, локальне відчуття холоду, спрагу, реакцію в місці ін’єкції, гематому в місці ін’єкції

• порушення крові (зниження кількості тромбоцитів), що супроводжується синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)

• гемолітичну анемію (ненормальне зниження червоних кров’яних тілок, що може спричинити втому, прискорене серцебиття та утруднення дихання)

У дітей молодше 3 років може виникнути транзиторний гіпотиреоз.

У деяких випадках зміни виявляються під час медичних обстежень (показники крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в порожнини тіла

• алергічні реакції
• зміни в аналізах крові (після досліджень підшлункової залози)
• як і при інших йодовмісних контрастних засобах, може виникнути тазовий біль та загальне нездужання після обстеження шийки матки, маткових труб та яєчників.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозні симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають довгий час.

Профіль безпеки йомерону подібний у дорослих та дітей при всіх шляхах введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерону 350 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Хоча чутливість іомепролу до рентгенівських променів і є низькою, рекомендується зберігати препарат поза межами дії іонізуючого випромінювання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, зверніться за консультацією до свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йомерон 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — йомепрол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 714,4 мг йомепролу, що відповідає 350 мг йоду.
• Допоміжні речовини: трометамол, кислота хлоридна для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів до повного об’єму.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йомерон розфасований у скляні флакони, закриті пробками з галобутилу та алюмінієвими кришками.

Флакони по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 500 мл. Флакони об’ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл — однодозові; флакон об’ємом 500 мл — багатодозовий.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник підтвердження якості та виробник

Власник підтвердження якості

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Мілан – Італія)

Виробник

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника підтвердження якості:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Йомерон 350 мг йоду/мл — це розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, внутрішньошлунково-підшлункового, внутрішньосуглобового, внутрішньоматкового, внутрішньомолочного та внутрішньозалозового введення.

Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити у положенні пацієнта лежачи. Після введення слід спостерігати за пацієнтом принаймні протягом 30 хвилин.

Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити. Використовувати слід лише розчини, які не мають видимих ознак псування або наявності частинок.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються однодозові флакони:

З одного флакона контрастного засобу не слід брати кілька доз. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколювання пробки та відбирання контрастного засобу. Контрастний засіб не слід відбирати в шприц раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Залишки розчину, що не використані для обстеження, слід утилізувати.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються багаторазові флакони:

Багаторазові флакони слід використовувати лише у поєднанні з автоінжекторами/насосами.

Автоінжектори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Допускається лише одноразове проколювання.

Лінію з’єднання, що йде від автоінжектора/насоса до пацієнта, слід замінювати після кожного пацієнта.

Залишки контрастного засобу, що залишилися у флаконі, а також з’єднувальні трубки та всі одноразові елементи системи ін’єкції слід утилізувати протягом восьми годин.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоінжектора/насоса.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Застереження

• Щодо пацієнта:

Гідратація – Слід коригувати будь-які серйозні порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним обстеженням забезпечити адекватну гідратацію, особливо у пацієнтів із серйозними порушеннями функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеїнеміями, серпоподібноклітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та літніх пацієнтів.

Рекомендації щодо харчування – Якщо лікар не дав особливих вказівок, можна дотримуватися звичайного харчування. Переконатися у достатньому споживанні рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до обстеження.

Гіперчутливість – У пацієнтів із схильністю до алергії, відомою гіперчутливістю до контрастних засобів на основі йоду та анамнезом астми можна розглянути можливість попередньої медикаментозної підготовки за допомогою антигістамінних препаратів і/або кортикостероїдів з метою запобігання можливим анафілактоїдним реакціям.

Серйозні шкірні побічні реакції – Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЗЕП) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводили контрастні засоби на основі йоду внутрішньовенно. У момент введення пацієнтів слід попередити про можливі симптоми та уважно спостерігати за виникненням шкірних реакцій. Якщо з’являються симптоми, що свідчать про можливий розвиток таких реакцій, введення Йомерону слід негайно припинити. Якщо у пацієнта виникла серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, ГЗЕП або DRESS під час застосування Йомерону, повторне застосування Йомерону цьому пацієнту ніколи не повинно проводитися.

Тривожність – Стан збудження, тривожності та болю можуть спричиняти побічні ефекти або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.

Супутні лікування – Слід розглянути можливість припинення лікування препаратами, що знижують судомний поріг, принаймні на 24 години після втручання, у разі внутрішньооболонного застосування та у пацієнтів із порушеннями гематоенцефалічного бар’єру (див. «Неврологічні симптоми»).

• Щодо процедури:

Згортання крові, катетеризація – Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мінімальне втручання у фізіологічні функції. Як наслідок, неіонні контрастні засоби in vitro мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та допоміжний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути проінформований про це та повинен особливо уважно стежити за технікою ангіографії. Неіонні контрастні засоби не повинні контактувати з кров’ю в шприці, а внутрішньосудинні катетери слід регулярно промивати, щоб мінімізувати ризик тромбоемболії, пов’язаної з процедурою.

Спостереження за пацієнтом – Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити у пацієнта, що перебуває в лежачому положенні. Пацієнта слід тримати під спостереженням принаймні протягом 30 хвилин після введення.

Проба на чутливість – Проба на чутливість практично не має сенсу, оскільки виникнення серйозних або летальних реакцій на контрастні засоби не можна передбачити за допомогою такої проби.

Ризик запалення та екстравазації – Під час введення контрастних засобів слід дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх способів введення

З огляду на можливі серйозні побічні ефекти, застосування контрастних засобів на основі органічного йоду слід обмежити конкретними показаннями для контрастних досліджень.

Така необхідність повинна визначатися з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо щодо захворювань серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень слід застосовувати лише в лікарнях або клініках, де є кваліфікований персонал та необхідне обладнання для надання інтенсивної терапії у разі надзвичайних ситуацій. У закладах, де проводяться інші діагностичні дослідження, що потребують застосування йодовмісних контрастних засобів, відділення променевої діагностики повинні мати терапевтичні засоби та обладнання для реанімації, які, як показала практика, є ефективними (амбулаторний мішок, кисень, антигістамінні засоби, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Дитячій популяції – Діти віком молодше одного року, особливо новонароджени, особливо схильні до електролітних дисбалансів та гемодинамічних порушень. Необхідно уважно стежити за дозуванням, технікою процедури та станом пацієнта. Після застосування йодовмісних контрастних засобів може спостерігатися гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділяти дітям віком до 3 років, оскільки епізод зниження активності щитоподібної залози в перші роки життя може бути шкідливим для моторного, слухового та пізнавального розвитку і може вимагати тимчасової замісної терапії тироксином (Т4). Поширеність гіпотиреозу у дітей молодше 3 років після застосування йодовмісних контрастних засобів становить від 1,3% до 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, і спостерігається частіше у новонароджених та недоношених. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у всіх дітей молодше 3 років після застосування йодовмісних контрастних засобів. Якщо виявлений гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.

Літні люди – Пацієнтів похилого віку слід вважати особливою групою ризику щодо реакцій, пов’язаних із надмірною дозою контрастного засобу. Нерідке поєднання неврологічних порушень та судинних захворювань є погіршувальним фактором.

Пацієнти з певними патологічними станами

• Гіперчутливість до йодовмісних контрастних засобів – Гіперчутливість або попередні реакції на йодовмісні контрастні засоби підвищують ризик повторення серйозної реакції, навіть при застосуванні неіонних контрастних засобів.

• Схильність до алергії – Відомо, що побічні реакції на йодовмісні контрастні засоби трапляються частіше у пацієнтів із алергічним анамнезом: сінна лихоманка, кропив’янка, харчова алергія.

• Пацієнти з астмою – Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо хворі на астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму та знижену відповідь на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищих доз.

• Функція щитоподібної залози та дослідження її функції – У контрастних засобах можуть міститися невеликі кількості вільного неорганічного йодиду, що може впливати на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти особливо виражені у пацієнтів із латентним або вираженим гіпертиреозом або зобом. Повідомлялося про гіпертиреоз або навіть тиреоїдний криз після введення йодовмісних контрастних засобів.

• Внутрішньовенне та внутрішньоартеріальне введення

Застосування у пацієнтів із особливими патологічними станами

Порушення функції нирок – У пацієнтів із порушенням функції нирок введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: виявлення пацієнтів із високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації перед введенням контрастного засобу, бажано підтримувати внутрішньовенне введення до, під час процедури та до повного виведення контрастного засобу нирками; уникання, якщо можливо, застосування нефротоксичних препаратів та проведення важливих хірургічних втручань або процедур, таких як ангіопластика нирок, до повного виведення контрастного засобу; відтермінування нового обстеження з контрастним засобом до відновлення функції нирок до початкового рівня. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які добре піддаються діалізу.

Цукровий діабет – Наявність ураження нирок у діабетиків є одним із факторів, що сприяють розвитку ниркової дисфункції після введення контрастного засобу.

Порушення функції нирок може спричинити лактоацидоз у діабетиків із ураженням нирок, які отримують бігуаніди (метформін). Для запобігання цьому слід припинити лікування бігуанідами у таких випадках: перед внутрішньоартеріальним введенням контрастного засобу з першим проходом через нирки; у пацієнтів із eGFR менше 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з другим проходом через нирки; або у пацієнтів із гострим ураженням нирок. Лікування можна відновити лише після 48 годин, за умови, що функція нирок не змінилася суттєво.

Феохромоцитома – У цих пацієнтів після застосування внутрішньосудинного контрастного засобу під час променевих процедур можуть розвинутися серйозні гіпертонічні кризи (рідко — неконтрольовані).

Пацієнтам із феохромоцитомою рекомендується попередня медикаментозна підготовка з використанням блокаторів альфа-рецепторів через ризик гіпертонічних кризів.

Міастенія гравіс – Введення йодовмісних контрастних засобів може погіршити симптоми міастенії.

Хвороба серця та легенева гіпертензія – Існує високий ризик серйозних реакцій у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, особливо з серцевою недостатністю та коронарною артеріопатією. Внутрішньовенне введення контрастних засобів може спричинити набряк легень у пацієнтів із явною або початковою декомпенсацією серця, тоді як введення контрастного засобу при легеневій гіпертензії та клапанних ураженнях може сприяти гемодинамічним порушенням. Виникнення ознак ішемії на ЕКГ та серйозних аритмій частіше спостерігається у літніх пацієнтів та тих, хто має попередні захворювання серця: частота та тяжкість їх, здається, пов’язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Неврологічні симптоми – Особливу увагу слід приділяти при введенні контрастного засобу пацієнтам із гострим інсультом, внутрішньомозковою кровотечею, порушеннями гематоенцефалічного бар’єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією. Наявність пухлин головного мозку або метастазів та анамнез епілепсії можуть підвищувати ймовірність виникнення судом. Введення контрастного засобу може посилювати неврологічні симптоми, пов’язані з дегенеративними, ішемічними, запальними або неопластичними захворюваннями мозку. Ці пацієнти мають підвищений ризик тимчасових неврологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін’єкції контрастних засобів можуть спричиняти ангіоспазм та епізоди церебральної ішемії.

Енцефалопатія, індукована контрастом – Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йомепролу.

Енцефалопатія, індукована контрастом, може проявлятися симптомами та ознаками порушення функції нервової системи, такими як головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазію, втрату свідомості, кому та набряк мозку в межах хвилин до годин після введення йомепролу, і, як правило, зникає протягом декількох днів.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на цілісність гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ), що можуть призводити до підвищеної проникності контрасту через ГЕБ і збільшувати ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастом, слід припинити введення йомепролу та розпочати відповідне медичне спостереження.

Алкоголізм – Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм підвищує проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проникнення йодовмісних агентів у мозкову тканину, що може призводити до порушень ЦНС. Слід мати на увазі можливу зниження судомного порогу у алкоголіків.

Наркоманія – Пацієнтам-наркоманам необхідно приділяти особливу увагу через можливе зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін’єкції.

Передозування

У разі, якщо відповідальний лікар діагностує випадкове внутрішньовенне передозування контрастного засобу, слід контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх за необхідності. У цій ситуації функцію нирок слід спостерігати принаймні протягом трьох днів.