Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Iomeprol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
3. Jak stosować Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środki kontrastowe do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, rozpuszczalne w wodzie i nefrotropowe.

Iomeron stosuje się w celu poprawienia widoczności różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go w urografii wewnątrzżylowej, tomografii komputerowej (TK) ciała, konwencjonalnej angiografii, angiocardiografii, konwencjonalnej selektywnej arteriografii wieńcowej, flebografii cyfrowej z obrazem podtraktowanym, arteriografii cyfrowej z obrazem podtraktowanym, artrografii, histerosalpingografii, fistulografii, galakto­grafii, dakryocystografii, sialografii i retroskopowej cholangiografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat stosuje się w urografii wewnątrzżylowej, tomografii komputerowej (TK) ciała, konwencjonalnej interwencyjnej arteriografii, angiocardiografii, flebografii cyfrowej z obrazem podtraktowanym i arteriografii cyfrowej z obrazem podtraktowanym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 350 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Iomeron 350 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na iomeprol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan(i) na paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli choruje Pan(i) na szpiczaka mnogi.

Badania narządów rodnych u kobiet są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić organizm i powstrzymać się od przyjmowania pokarmów przez dwie godziny poprzedzające badanie.
• W przypadku stanów lękowych i bólu, ponieważ mogą one nasilać reakcje niepożądane związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli stosowany jest u osób starszych.
• Jeśli choruje Pan(i) na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Pana(i) ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu środka kontrastowego jodowego.
• Jeśli choruje Pan(i) na katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z wywiadem alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki kontrastowe jodowe.
• Jeśli choruje Pan(i) na nadczynność tarczycy i/lub wole węzłową, ponieważ stosowanie niejonowych środków kontrastowych może wywołać kryz tarczycowy.
• Jeśli choruje Pan(i) na niewydolność nerek.
• Jeśli choruje Pan(i) na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwijać kwasicę mlekową, jeśli są leczeni biguanidami (np. Metformina). Jako środka ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, biguanidy należy odstawić w dniu badania lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka kontrastowego i ponownie włączyć dopiero po potwierdzeniu, że funkcja nerek została odzyskana.
• Jeśli choruje Pan(i) na guz chromochłonny (feochromocytoma), ponieważ po podaniu środka kontrastowego dożylnie mogą wystąpić kryzy nadciśnieniowe. Zaleca się premedykację alfa-blokerami adrenergicznymi.
• Jeśli choruje Pan(i) na anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki kontrastowe mogą nasilić przebieg choroby.
• Jeśli choruje Pan(i) na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ choroba ta może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, szczególnie jeśli choruje Pan(i) na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i chorobę zastawkową.
• W przypadku zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się przeprowadzenie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka wylewu środka kontrastowego podczas wstrzyknięcia.

Może Pan(i) doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, tzw. encefalopatii, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym stanem, opisane w punkcie 4.

Zgłoszono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeron zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeron.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane ze stosowaniem Iomeron. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 350 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dzieci

Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia hemodynamiczne.

Inne leki i Iomeron 350 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Powiadomić lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki kontrastowe i mogą one objawiać się jako późne reakcje.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki kontrastowe jodowe mogą zakłócać badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów może być obniżona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków kontrastowych we krwi i w moczu mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Stosowanie Iomeron 350 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pożywieniem i napojami

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, można przestrzegać normalnej diety w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednie przyjmowanie płynów. Jednak należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów przez dwie godziny poprzedzające badanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Tak jak w przypadku innych niejonowych środków kontrastowych, nie istnieją kontrolowane badania u ciężarnych kobiet potwierdzające bezpieczeństwo produktu u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać napromienienia podczas ciąży, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z każdego badania rentgenowskiego, z lub bez środków kontrastowych.

Jeśli jest Pani w ciąży i otrzymała Pani Iomeron w trakcie ciąży, zaleca się przeprowadzenie badań funkcji tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem matki, a ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest bardzo małe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 350 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach wyposażonych w niezbędną kadry i sprzęt.

Dawka podana pacjentowi będzie się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku, masy ciała, rzutu serca oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Iomeron 350 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

Przedawkowanie może powodować ciężkie działania niepożądane, głównie poprzez wpływ na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu wszystkich funkcji życiowych oraz na szybkim wdrożeniu terapii objawowej. Iomeron może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica (Toxikologiczna Służba Informacji) pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli mają Państwo wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są od łagodnych do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasem kończące się śmiercią. W większości przypadków reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut po podaniu, choć czasem mogą wystąpić później.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia obejmującego całe ciało.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Podanie do naczyń krwionośnych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie
• ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• powolne lub szybkie tętno
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka
• ból pleców
• osłabienie, sztywność, gorączka
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostrożna pustulosis egzantematyczna).

• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• niepokój, zespół hiperkinetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), dezorientacja

• reakcje alergiczne

• nadczynność tarczycy

• utrata apetytu (anoreksja)

• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (nawodnienie mózgu), przejściowe problemy z dopływem krwi do mózgu z niewielkimi lub bez skutków (przejściowe incydenty udarowe), utrata pamięci, senność, zmienione uczucie (mrowienie, swędzenie), udar, utrata przytomności, drżenie, śpiączka, drgawki, zaburzenia węchu

• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, zaburzenia mowy i utrata przytomności.

• przejściowa ślepotę, pogorszenie wzroku, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsje (wrażenie świetlne)

• zawał serca, zatrzymanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, powstawanie skrzeplin w tętnicach wieńcowych (po założeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodnictwa serca, szybkie i słabe tętno

• zaczerwienienie, wstrząs (silny spadek ciśnienia krwi, bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, zmniejszona przytomność) spowodowany nagłym i silnym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, powstawanie skrzeplin, wazospazm i jako konsekwencja – niedokrwienie

• niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy)

• zator tętnicy wieńcowej (po założeniu cewnika)

• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), świsty, napady astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzujące się zatkaniem nosa, kichaniem i wydzielaniem (rzężenie), chrypka (dysfonia), niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm)

• nietrzymanie stolca, biegunka, ból brzucha, nadmierne ślinienie, trudności z połykaniem, zapalenie trzustki towarzyszące silnemu bólowi w górnej części brzucha promieniującemu do pleców z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, zator jelitowy

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, charakteryzujące się objawami takimi jak zwiększone pocenie się, zawroty głowy, swędzenie, tętniący ból głowy, uczucie ucisku w gardle, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie

• egzema, wysypka, zwiększone pocenie się, nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką (angioobrzęk), pojawienie się okrągłych pęcherzy na skórze (środek jest zazwyczaj jaśniejszy) (wielopostaciowe rumień)

• ból stawów, sztywność mięśni

• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, nieprawidłowości w moczu, zmniejszenie ilości moczu

• ogólne uczucie choroby (niedobór samopoczucia), dreszcze, uczucie zimna w określonych miejscach, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) towarzyszone siniakami i skłonnością do krwawienia (trombocytopenia)

• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie tętno i trudności w oddychaniu)

U dzieci poniżej 3. roku życia może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy.

W niektórych przypadkach zaburzenia wykrywane są podczas badań medycznych (badania krwi, testy funkcji serca i wątroby).

Podanie do jam ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia badań krwi (po badaniach trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych kontrastów jodowych, może wystąpić ból miednicy i ogólne niedobitne samopoczucie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Chociaż wrażliwość jomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już używać. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 714,4 mg iomeprolu, co odpowiada 350 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwania w ilości dostatecznej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w fiolki szklane zamknięte za pomocą sept z halobutylu i aluminiowych kaptaszków.

Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml. Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml są jednodawkowe; fiolka o pojemności 500 ml jest wielodawkowa.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Iomeron 350 mg jodu/ml to roztwór do wstrzykiwania przeznaczony do podania dożylnego, domięśniowego, wewnątrzwydostaniowego, wewnątrzstawkowego, do jamy macicy, wewnątrzgruczołowego i wewnątrzprzysłówkowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie środków kontrastowych do naczyń krwionośnych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku użycia fiolki jednodawkowej:

Z jednej fiolki środka kontrastowego nie należy pobierać wielu dawek. Nie wolno więcej niż jeden raz przebijać korka gumowego. Zaleca się stosowanie odpowiedniej kanulki do przebicia korka i pobrania środka kontrastowego. Środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki przed bezpośrednim użyciem. Pozostałą ilość roztworu niewykorzystaną do badania należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku użycia fiolki wielodawkowej:

Fiolek wielodawkowych należy używać wyłącznie w połączeniu z autostrzykawkami/pompami.

Autostrzykawek/pomp nie należy stosować u małych dzieci.

Należy wykonać tylko jedno przebicie.

Przewód połączeniowy prowadzący od autostrzykawki/pompy do pacjenta należy zmieniać po każdym pacjencie.

Środek kontrastowy pozostały w fiolce, jak również przewody połączeniowe i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania, należy wyrzucić w ciągu ośmiu godzin.

Należy ściśle przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta autostrzykawki/pompy.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zachowania ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Hidratacja – Należy skorygować wszelkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek, szpiczakiem plazmocytowym lub innymi paraproteinemią, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów starszych.

Zalecenia dietetyczne – Jeżeli lekarz nie wydał szczególnych wskazówek, można kontynuować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednie przyjmowanie płynów. Jednakże pacjent powinien powstrzymać się od przyjmowania pokarmów w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.

Hipowrażliwość – U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną hipowrażliwością na środki kontrastowe jodowe oraz z wywiadem astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminikami i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie reakcje skórne – Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczną martwicę naskórka (TMN), ostrą ogólną pustulkozepodobną egzantemę (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą prowadzić do śmierci lub stanów potencjalnie śmiertelnych, u pacjentów, którym podano środki kontrastowe jodowe dożylnie. W chwili podania należy uprzedzić pacjentów o objawach i objawach towarzyszących oraz dokładnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących początek tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak ZSJ, TMN, AGEP lub DRESS po zastosowaniu Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi w żadnym wypadku.

Lęk – Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilać reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.

Leczenie towarzyszące – Należy rozważyć przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg napadowy przez 24 godziny po zabiegu, w przypadku podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych, oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Krzepnięcie, cewnikowanie – Jedną z właściwości niejonowych środków kontrastowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W konsekwencji niejonowe środki kontrastowe mają in vitro mniejszą aktywność przeciwkrzepliwą niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i pomocniczy wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być poinformowany o tym fakcie i zwracać szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Niejonowe środki kontrastowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a cewniki naczyniowe należy często przepłukiwać, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z procedurą.

Obserwacja pacjenta – Zawsze, gdy jest to możliwe, podanie dożylne środków kontrastowych powinno odbywać się u pacjenta leżącego. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości – Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ nie można przewidzieć pojawienia się ciężkich lub śmiertelnych reakcji na środki kontrastowe za pomocą takiego testu.

Ryzyko zapalenia i wylewu – Zaleca się zachowanie ostrożności podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć wylewu.

Ostrzeżenia

• Ogólne dla wszystkich dróg podania

Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych zawierających organiczny jod powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb związanych z badaniami kontrastowymi.

Te potrzeby należy rozważyć w odniesieniu do stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do chorób układu sercowo-naczyniowego, moczowego i wątrobowo-pęcherzykowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych należy stosować w szpitalach lub klinikach wyposażonych w odpowiedni personel oraz sprzęt niezbędny do zapewnienia odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłego wypadku. W placówkach, gdzie wykonywane są inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania jodowych środków kontrastowych, oddziały radiologii muszą dysponować środkami terapeutycznymi i sprzętem reanimacyjnym potwierdzonymi przez doświadczenie jako odpowiednie (worka Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Stosowanie u:

Dzieci – Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, technikę procedury oraz stan pacjenta. Po narażeniu na środki kontrastowe jodowe może wystąpić hipotyreozę lub tymczasowe zahamowanie działania tarczycy. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia, ponieważ epizod obniżonej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowym i poznawczym i może wymagać tymczasowego leczenia zastępczego T4. Częstość występowania hipotyreozę u pacjentów poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe wyliczono na 1,3–15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowego, częściej obserwowaną u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe. W przypadku stwierdzenia hipotyreozę należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy aż do jej normalizacji.

Osób starszych – Pacjentów starszych należy traktować jako grupę o zwiększonym ryzyku wystąpienia reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współistnienie zaburzeń neurologicznych i chorób naczyniowych stanowi czynnik pogarszający.

Pacjentów z szczególnymi stanami chorobowymi

• Wzmożona wrażliwość na środki kontrastowe jodowe – Wzmożona wrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe jodowe zwiększają również ryzyko nawrotu ciężkiej reakcji, nawet przy użyciu niejonowych środków kontrastowych.

• Predispozycje alergiczne – Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowe występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii: kichawką, pokrzywką i alergią pokarmową.

• Pacjenci astmatyczni – Pacjenci przyjmujący blokery beta-adrenergiczne, szczególnie pacjenci astmatyczni, mogą mieć niższy próg napadowy na skurcz oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek.

• Funkcja tarczycy i badania funkcji tarczycy – W środkach kontrastowych mogą występować niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą wpływać na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wole. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowych.

• Podanie wewnątrz tętnicze i dożylne

Stosowanie u pacjentów z szczególnymi stanami chorobowymi

Uszkodzenie nerek – U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek podanie środka kontrastowego może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej poprzez kontynuowanie dożylnej infuzji przed i podczas zabiegu oraz do czasu wydalenia środka kontrastowego przez nerki; unikanie, jeśli to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych i przeprowadzania u pacjenta poważnych zabiegów chirurgicznych lub procedur, takich jak angioplastyka nerek, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego; odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu powrotu funkcji nerek do poziomu sprzed badania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które łatwo ulegają dializie.

Cukrzyca – Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów cukrzycowych jest jednym z czynników predysponujących do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środka kontrastowego.

Uszkodzenie nerek może prowadzić do kwasicy mleczanowej u pacjentów cukrzycowych z uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metformina). Aby tego zapobiec, należy przerwać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem środka kontrastowego do tętnicy z nerkowym pierwszym przejściem, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² otrzymujących środek kontrastowy dożylne lub środek kontrastowy do tętnicy z nerkowym drugim przejściem, lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, i należy je wznowić dopiero po 48 godzinach, pod warunkiem że funkcja nerek nie uległa istotnie zmienić.

Feochromocytoma – U tych pacjentów może dojść do ciężkich kryzysów nadciśnieniowych (rzadko niekontrolowanych) po zastosowaniu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko kryzysów nadciśnieniowych.

Miastenia gravis – Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne – Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca. Wstrzyknięcie dożylne środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z manifestującą lub początkową dekompensacją serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i wadami zastawkowymi może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Pojawienie się objawów niedokrwienia w EKG i ciężkich zaburzeń rytmu jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniejszymi chorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się zależeć od ciężkości choroby serca.

Objawy neurologiczne – Należy zwracać szczególną uwagę podczas podawania środka kontrastowego pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwawieniem do mózgu i z zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostrym uszkodzeniem osłonki mielinowej. Obecność guzów mózgu lub przerzutów oraz wywiad padaczki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Podanie środka kontrastowego może nasilać objawy neurologiczne spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi, niedokrwiennymi, zapalnymi lub nowotworowymi układu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci ci są bardziej narażeni na tymczasowe powikłania neurologiczne. Wstrzyknięcie do naczyń środków kontrastowych może powodować zjawiska angiospasmu i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym – Zgłaszano encefalopatię po użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i znakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepota korowa, dezorientacja, napady padaczkowe, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do godzin po podaniu iomeprolu i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach.

Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wpływającymi na integralność bariery krew-mózg (BKM), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność środka kontrastowego przez BKM i zwiększać ryzyko encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm – Doświadczalnie i klinicznie wykazano, że ostry lub przewlekły alkoholizm zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia on przejście jodowych środków do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego. Należy mieć na uwadze możliwą redukcję progu padaczkowego u alkoholików.

Uzależnienie od narkotyków – Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwą redukcję progu napadowego.

Zaleca się przeprowadzenie fluoroskopii w celu minimalizacji ryzyka wylewu podczas wstrzykiwania.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylne, należy kontrolować nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjenta i korygować je w razie potrzeby. W tej sytuacji funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.